Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en ny medisinsk mat i behandlingen av ulcerøs kolitt

30. oktober 2023 oppdatert av: Karl Sylvester, Stanford University

Utvikling av et løselig proteinhydrolysat (SPHi) som medisinsk mat for behandling av ulcerøs kolitt

Målet med denne kliniske studien er å finne ut hvor godt en ny medisinsk mat fungerer i å håndtere betennelse assosiert med ulcerøs kolitt hos barn. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

1) Hvor godt senker den nye medisinske maten en inflammatorisk biomarkør kjent som fecal calprotectin (fCal) ved ulcerøs kolitt sammenlignet med de historiske aktive terapinivåene av fCal? Deltakerne vil ta en spesifisert dose av den medisinske maten i vann hver dag i 12 uker. Nivået av fCal vil bli målt gjennom en avføringsprøve ved baseline, en i løpet av de 12 ukene, ved slutten av 12 uker, og en gang til ved 16 uker. Nivåene av fCal vil bli sammenlignet over de 16 ukene og sammenlignet med nivåene før den nye medisinske maten ble tatt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å vurdere den fysiologiske responsen på et biologisk matstoff i vedlikeholdsbehandling for ulcerøs kolitt hos barn. Dette vil bli målt gjennom måling av fecal calprotectin (fCal) nivåer over hele studieperioden, så vel som i sammenligning med historiske aktive terapinivåer. Sekundære endepunkter vil inkludere en rekke biologiske markører (inflammatoriske, mikrobielle, metabolske) så vel som kliniske skårer inkludert pasientrapporterte utfall og serumbaserte biomarkører som ferritin og hemoglobin. Målet er å evaluere effektiviteten til den medisinske maten som en trygg og godt tolerert ikke-farmakologisk tilnærming for å redusere avhengighet av medikamentell behandling og deres tilhørende bivirkninger i behandlingen av ulcerøs kolitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital and Clinics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pediatriske pasienter med bekreftet diagnose ulcerøs kolitt på stabil vedlikeholdsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Pediatriske pasienter med bekreftet diagnose ulcerøs kolitt som bruker orale eller topikale kortikosteroider i vedlikeholdsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard Active Therapy pluss SPHi
Deltakerne vil gjennomgå standard aktiv behandling av ulcerøs kolitt pluss tillegg av ProGo medisinsk mat.
Kosttilskudd: Løselig proteinhydrolysat (SPHi)
Deltakere som allerede er på stabil vedlikeholdsbehandling for ulcerøs kolitt, vil fortsette med sitt behandlingsregime og tilsetning av 10 g SPHi i 100 ml vann hver dag i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: Påmelding gjennom oppfølging etter avsluttet behandling ved 16 uker.
Nivå av fekalt kalprotektin i avføringsprøve ved hvert studiebesøk og sammenlignet med historisk aktiv terapi fekale kalprotektinnivåer.
Påmelding gjennom oppfølging etter avsluttet behandling ved 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-72442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere