Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een nieuw medisch voedingsmiddel voor de behandeling van colitis ulcerosa

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Karl Sylvester, Stanford University

Ontwikkeling van een oplosbaar eiwithydrolysaat (SPHi) als medisch voedsel voor de behandeling van colitis ulcerosa

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen hoe goed een nieuw medisch voedingsmiddel werkt bij het beheersen van ontstekingen geassocieerd met colitis ulcerosa bij kinderen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

1) Hoe goed verlaagt het nieuwe medische voedsel een inflammatoire biomarker bekend als fecaal calprotectine (fCal) bij colitis ulcerosa in vergelijking met de historische actieve therapieniveaus van fCal? Deelnemers nemen gedurende 12 weken elke dag een gespecificeerde dosis van het medische voedsel in water. Het niveau van fCal zal worden gemeten via een ontlastingsmonster bij aanvang, één gedurende de 12 weken, aan het einde van 12 weken en nogmaals na 16 weken. De niveaus van fCal zullen gedurende de 16 weken worden vergeleken en worden vergeleken met de niveaus voordat het nieuwe medische voedsel werd ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de fysiologische respons op een biologische voedingssubstantie bij onderhoudstherapie voor colitis ulcerosa bij kinderen. Dit zal worden gemeten door middel van het meten van fecale calprotectine (fCal)-niveaus gedurende de onderzoeksperiode en door vergelijking met historische actieve therapieniveaus. Secundaire eindpunten omvatten een verscheidenheid aan biologische markers (inflammatoire, microbiële, metabolische) evenals klinische scores, waaronder door de patiënt gerapporteerde resultaten en op serum gebaseerde biomarkers zoals ferritine en hemoglobine. Het doel is om de effectiviteit van medische voeding te evalueren als een veilige en goed getolereerde niet-farmacologische benadering voor het verminderen van de afhankelijkheid van medicamenteuze therapieën en de daarmee samenhangende bijwerkingen bij de behandeling van colitis ulcerosa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital and Clinics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pediatrische patiënten met een bevestigde diagnose van colitis ulcerosa die een stabiele onderhoudstherapie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

Pediatrische patiënten met een bevestigde diagnose van colitis ulcerosa die orale of plaatselijke corticosteroïden gebruiken als onderhoudstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard actieve therapie plus SPHi
Deelnemers ondergaan de standaard actieve therapie van colitis ulcerosa plus de toevoeging van de medische voeding ProGo.
Voedingssupplement: Oplosbaar eiwithydrolysaat (SPHi)
Deelnemers die al een stabiele onderhoudstherapie voor colitis ulcerosa volgen, zullen doorgaan met hun therapieregime en de toevoeging van 10 g SPHi in 100 ml water per dag gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale calprotectineniveaus
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met de follow-up na het einde van de behandeling na 16 weken.
Niveau van fecaal calprotectine in ontlastingsmonster bij elk onderzoeksbezoek en vergeleken met fecale calprotectinewaarden bij actieve therapie in het verleden.
Inschrijving tot en met de follow-up na het einde van de behandeling na 16 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-72442

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren