Badanie pilotażowe nowej żywności medycznej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Opracowanie rozpuszczalnego hydrolizatu białka (SPHi) jako żywności medycznej do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności nowej żywności medycznej w leczeniu stanu zapalnego związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u dzieci. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
1) Jak dobrze nowa żywność medyczna obniża biomarker zapalny znany jako kalprotektyna w kale (fCal) we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w porównaniu z historycznymi poziomami fCal w aktywnej terapii? Uczestnicy będą codziennie przyjmować określoną dawkę żywności leczniczej rozpuszczonej w wodzie przez 12 tygodni. Poziom fCal będzie mierzony w próbce kału na początku badania, raz w ciągu 12 tygodni, pod koniec 12 tygodni i jeszcze raz po 16 tygodniach. Poziom fCal zostanie porównany w ciągu 16 tygodni i porównany z poziomem przed przyjęciem nowej żywności medycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karl Sylvester, MD
- Numer telefonu: 650-723-6439
- E-mail: karls@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Harnish, MA
- Numer telefonu: 650-723-6439
- E-mail: eharnish@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital and Clinics
-
Kontakt:
- Karl Sylvester, MD
- Numer telefonu: 650-723-6439
- E-mail: karls@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci i młodzież z potwierdzonym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosujące stałą terapię podtrzymującą.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci i młodzież z potwierdzonym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, stosujące w leczeniu podtrzymującym doustne lub miejscowe kortykosteroidy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa terapia aktywna plus SPHi
Uczestnicy zostaną poddani standardowej aktywnej terapii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z dodatkiem żywności medycznej ProGo.
|
Uczestnicy, którzy już otrzymują stałą terapię podtrzymującą wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, będą kontynuować schemat leczenia z dodatkiem 10 g SPHi w 100 ml wody codziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Włączenie do badania po zakończeniu leczenia po 16 tygodniach.
|
Poziom kalprotektyny w kale w próbce kału podczas każdej wizyty badawczej i porównany z historycznymi stężeniami kalprotektyny w kale podczas terapii aktywnej.
|
Włączenie do badania po zakończeniu leczenia po 16 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-72442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .