Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie nové lékařské potraviny v léčbě ulcerózní kolitidy

30. října 2023 aktualizováno: Karl Sylvester, Stanford University

Vývoj hydrolyzátu rozpustného proteinu (SPHi) jako lékařské potraviny pro léčbu ulcerózní kolitidy

Cílem této klinické studie je zjistit, jak dobře funguje nová lékařská potravina při zvládání zánětu spojeného s ulcerózní kolitidou u dětí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

1) Jak dobře snižuje nová lékařská potravina zánětlivý biomarker známý jako fekální kalprotektin (fCal) u ulcerózní kolitidy ve srovnání s předchozími hladinami aktivní terapie fCal? Účastníci budou užívat specifikovanou dávku lékařské stravy ve vodě každý den po dobu 12 týdnů. Hladina fCal bude měřena pomocí vzorku stolice na začátku, jeden během 12 týdnů, na konci 12 týdnů a ještě jednou po 16 týdnech. Hladiny fCal budou porovnány v průběhu 16 týdnů a porovnány s hladinami před přijetím nové lékařské stravy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je posoudit fyziologickou odpověď na biologickou potravinovou látku v udržovací léčbě ulcerózní kolitidy u dětí. To bude měřeno měřením hladin fekálního kalprotektinu (fCal) v průběhu studijního období a také ve srovnání s historickými hladinami aktivní terapie. Sekundární koncové body budou zahrnovat různé biologické markery (zánětlivé, mikrobiální, metabolické), stejně jako klinické skóre včetně výsledků hlášených pacientem a biomarkery založené na séru, jako je feritin a hemoglobin. Cílem je zhodnotit účinnost medicinální stravy jako bezpečného a dobře tolerovaného nefarmakologického přístupu ke snížení závislosti na farmakoterapii as nimi spojených vedlejších účinků při léčbě ulcerózní kolitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital and Clinics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pediatričtí pacienti s potvrzenou diagnózou ulcerózní kolitidy na stabilní udržovací léčbě.

Kritéria vyloučení:

Pediatričtí pacienti s potvrzenou diagnózou ulcerózní kolitidy, kteří užívají perorální nebo topické kortikosteroidy v udržovací léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní aktivní terapie plus SPHi
Účastníci projdou standardní aktivní terapií ulcerózní kolitidy plus přidáním lékařské stravy ProGo.
Doplněk stravy: Rozpustný proteinový hydrolyzát (SPHi)
Účastníci, kteří jsou již na stabilní udržovací léčbě ulcerózní kolitidy, budou pokračovat ve svém terapeutickém režimu a přidávat 10 g SPHi ve 100 ml vody každý den po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: Zařazení do sledování po ukončení léčby v 16. týdnu.
Hladina fekálního kalprotektinu ve vzorku stolice při každé studijní návštěvě a ve srovnání s historicky aktivními hladinami fekálního kalprotektinu.
Zařazení do sledování po ukončení léčby v 16. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-72442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit