Estudo piloto de um novo alimento médico no tratamento da colite ulcerativa
Desenvolvimento de um hidrolisado de proteína solúvel (SPHi) como alimento médico para o tratamento da colite ulcerativa
O objetivo deste ensaio clínico é determinar quão bem um novo alimento médico funciona no controle da inflamação associada à colite ulcerosa em crianças. A principal questão que pretende responder é:
1) Quão bem o novo alimento médico reduz um biomarcador inflamatório conhecido como calprotectina fecal (fCal) na colite ulcerosa em comparação com os níveis históricos de terapia ativa de fCal? Os participantes tomarão uma dose específica do alimento médico na água todos os dias durante 12 semanas. O nível de fCal será medido através de uma amostra de fezes no início do estudo, uma durante as 12 semanas, no final das 12 semanas e mais uma vez às 16 semanas. Os níveis de fCal serão comparados ao longo das 16 semanas e comparados com os níveis anteriores à ingestão do novo alimento médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karl Sylvester, MD
- Número de telefone: 650-723-6439
- E-mail: karls@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elena Harnish, MA
- Número de telefone: 650-723-6439
- E-mail: eharnish@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital and Clinics
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Contato:
- Karl Sylvester, MD
- Número de telefone: 650-723-6439
- E-mail: karls@stanford.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes pediátricos com diagnóstico confirmado de colite ulcerosa em terapia de manutenção estável.
Critério de exclusão:
Pacientes pediátricos com diagnóstico confirmado de colite ulcerosa que utilizam corticosteróides orais ou tópicos na terapia de manutenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Ativa Padrão mais SPHi
Os participantes serão submetidos à terapia ativa padrão para colite ulcerosa, além da adição do alimento médico ProGo.
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Os participantes que já estão em terapia de manutenção estável para colite ulcerosa continuarão com seu regime terapêutico e adição de 10g de SPHi em 100ml de água todos os dias durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis fecais de calprotectina
Prazo: Inscrição até o acompanhamento pós-término do tratamento em 16 semanas.
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Nível de calprotectina fecal na amostra de fezes em cada visita do estudo e comparado com os níveis históricos de calprotectina fecal da terapia ativa.
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Inscrição até o acompanhamento pós-término do tratamento em 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-72442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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