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Pilotstudie zu einem neuen medizinischen Lebensmittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Karl Sylvester, Stanford University

Entwicklung eines löslichen Proteinhydrolysats (SPHi) als medizinisches Lebensmittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, wie gut ein neues medizinisches Lebensmittel bei der Behandlung von Entzündungen im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa bei Kindern wirkt. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

1) Wie gut senkt das neue medizinische Lebensmittel einen Entzündungsbiomarker namens fäkales Calprotectin (fCal) bei Colitis ulcerosa im Vergleich zu den historischen aktiven Therapiewerten von fCal? Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich eine bestimmte Dosis der medizinischen Nahrung in Wasser ein. Der fCal-Spiegel wird durch eine Stuhlprobe zu Studienbeginn, einmal während der 12 Wochen, am Ende der 12 Wochen und noch einmal nach 16 Wochen gemessen. Die fCal-Werte werden über die 16 Wochen hinweg verglichen und mit den Werten vor der Einnahme des neuen medizinischen Lebensmittels verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der physiologischen Reaktion auf eine biologische Nahrungssubstanz in der Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa bei Kindern. Dies wird durch die Messung des fäkalen Calprotectin-Spiegels (fCal) während des gesamten Studienzeitraums sowie im Vergleich zu historischen aktiven Therapiespiegeln gemessen. Zu den sekundären Endpunkten gehören eine Vielzahl biologischer Marker (entzündlich, mikrobiell, metabolisch) sowie klinische Ergebnisse, einschließlich von Patienten berichteter Ergebnisse und serumbasierter Biomarker wie Ferritin und Hämoglobin. Ziel ist es, die Wirksamkeit des medizinischen Lebensmittels als sicheren und gut verträglichen nicht-pharmakologischen Ansatz zur Verringerung der Abhängigkeit von medikamentösen Therapien und der damit verbundenen Nebenwirkungen bei der Behandlung von Colitis ulcerosa zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital and Clinics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pädiatrische Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Colitis ulcerosa unter stabiler Erhaltungstherapie.

Ausschlusskriterien:

Pädiatrische Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Colitis ulcerosa, die orale oder topische Kortikosteroide als Erhaltungstherapie anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Aktivtherapie plus SPHi
Die Teilnehmer erhalten die standardmäßige aktive Therapie der Colitis ulcerosa sowie die Zugabe der medizinischen Nahrung ProGo.
Nahrungsergänzungsmittel: Lösliches Proteinhydrolysat (SPHi)
Teilnehmer, die bereits eine stabile Erhaltungstherapie gegen Colitis ulcerosa erhalten, werden ihr Therapieschema und die Zugabe von 10 g SPHi in 100 ml Wasser täglich für 12 Wochen fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calprotectinspiegel im Stuhl
Zeitfenster: Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach Behandlungsende nach 16 Wochen.
Konzentration von fäkalem Calprotectin in der Stuhlprobe bei jedem Studienbesuch und Vergleich mit historischen fäkalen Calprotectin-Werten bei aktiver Therapie.
Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach Behandlungsende nach 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-72442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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