Studio pilota di un nuovo alimento medico nella gestione della colite ulcerosa
Sviluppo di un idrolizzato proteico solubile (SPHi) come alimento medico per il trattamento della colite ulcerosa
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia di un nuovo alimento medico nella gestione dell'infiammazione associata alla colite ulcerosa nei bambini. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
1) In che misura il nuovo alimento medico riduce un biomarker infiammatorio noto come calprotectina fecale (fCal) nella colite ulcerosa rispetto ai livelli storici di terapia attiva di fCal? I partecipanti assumeranno una dose specifica di cibo medico in acqua ogni giorno per 12 settimane. Il livello di fCal sarà misurato attraverso un campione di feci al basale, uno durante le 12 settimane, alla fine delle 12 settimane e ancora una volta alla 16a settimana. I livelli di fCal verranno confrontati nel corso delle 16 settimane e confrontati con i livelli prima dell'assunzione del nuovo alimento medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karl Sylvester, MD
- Numero di telefono: 650-723-6439
- Email: karls@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Harnish, MA
- Numero di telefono: 650-723-6439
- Email: eharnish@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital and Clinics
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Contatto:
- Karl Sylvester, MD
- Numero di telefono: 650-723-6439
- Email: karls@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti pediatrici con diagnosi confermata di colite ulcerosa in terapia di mantenimento stabile.
Criteri di esclusione:
Pazienti pediatrici con diagnosi confermata di colite ulcerosa che utilizzano corticosteroidi orali o topici nella terapia di mantenimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia attiva standard più SPHi
I partecipanti verranno sottoposti alla terapia attiva standard della colite ulcerosa più l'aggiunta del cibo medico ProGo.
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I partecipanti che sono già in terapia di mantenimento stabile per la colite ulcerosa continueranno con il loro regime terapeutico e l'aggiunta di 10 g di SPHi in 100 ml di acqua ogni giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Arruolamento attraverso il follow-up successivo alla fine del trattamento a 16 settimane.
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Livello di calprotectina fecale nel campione di feci ad ogni visita dello studio e rispetto ai livelli storici di calprotectina fecale della terapia attiva.
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Arruolamento attraverso il follow-up successivo alla fine del trattamento a 16 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-72442
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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