Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus uudesta lääketieteellisestä ruoasta haavaisen paksusuolentulehduksen hoidossa

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Karl Sylvester, Stanford University

Liukoisen proteiinihydrolysaatin (SPHi) kehittäminen lääkeaineeksi haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin uusi lääkinnällinen ruoka toimii lasten haavaiseen paksusuolentulehdukseen liittyvän tulehduksen hallinnassa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

1) Kuinka hyvin uusi lääkinnällinen ruoka alentaa tulehduksellista biomarkkeria, joka tunnetaan nimellä fecal calprotectin (fCal) haavaisessa paksusuolitulehduksessa verrattuna fCalin historiallisiin aktiivisen hoidon tasoihin? Osallistujat ottavat tietyn annoksen lääketieteellistä ruokaa vedessä joka päivä 12 viikon ajan. fCal-taso mitataan ulostenäytteestä lähtötilanteessa, yksi 12 viikon aikana, 12 viikon lopussa ja vielä kerran 16 viikon kuluttua. fCal-tasoja verrataan 16 viikon ajalta ja tasoihin ennen uuden lääkinnällisen ruoan nauttimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fysiologista vastetta biologiselle ravintoaineelle lasten haavaisen paksusuolentulehduksen ylläpitohoidossa. Tämä mitataan mittaamalla ulosteen kalprotektiini (fCal) tasot koko tutkimusjakson aikana sekä verrattuna historiallisiin aktiivisen hoidon tasoihin. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat erilaisia ​​biologisia markkereita (tulehdus, mikrobiologinen, metabolinen) sekä kliiniset pisteet, mukaan lukien potilaiden raportoimat tulokset ja seerumipohjaiset biomarkkerit, kuten ferritiini ja hemoglobiini. Tavoitteena on arvioida lääkinnällisen ruoan tehokkuutta turvallisena ja hyvin siedettynä ei-farmakologisena lähestymistapana lääkehoitojen riippuvuuden ja niihin liittyvien sivuvaikutusten vähentämiseksi haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapsipotilaat, joilla on vahvistettu haavainen paksusuolitulehdus ja jotka saavat vakaata ylläpitohoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

Lapsipotilaat, joilla on vahvistettu haavainen paksusuolentulehdus ja jotka käyttävät oraalisia tai paikallisia kortikosteroideja ylläpitohoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakioaktiivinen hoito plus SPHi
Osallistujat käyvät läpi haavaisen paksusuolentulehduksen normaalin aktiivisen hoidon sekä ProGo-lääketieteellisen ruoan lisäyksen.
Ravintolisä: Liukoinen proteiinihydrolysaatti (SPHi)
Osallistujat, joilla on jo haavaisen paksusuolitulehduksen vakaa ylläpitohoito, jatkavat hoito-ohjelmaa ja lisäävät 10 g SPHi:tä 100 ml:aan vettä joka päivä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiinitasot
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon päättymisen jälkeiseen seurantaan viikolla 16.
Ulosteen kalprotektiinin taso ulostenäytteessä jokaisella tutkimuskäynnillä ja verrattuna historiallisiin aktiivisen hoidon ulosteen kalprotektiinitasoihin.
Ilmoittautuminen hoidon päättymisen jälkeiseen seurantaan viikolla 16.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-72442

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa