Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование нового медицинского продукта питания при лечении язвенного колита

30 октября 2023 г. обновлено: Karl Sylvester, Stanford University

Разработка гидролизата растворимого белка (SPHI) в качестве лечебного питания для лечения язвенного колита

Цель этого клинического исследования — определить, насколько хорошо новое лечебное питание помогает при воспалении, связанном с язвенным колитом у детей. Главный вопрос, на который он призван ответить:

1) Насколько хорошо новый медицинский продукт снижает воспалительный биомаркер, известный как фекальный кальпротектин (fCal), при язвенном колите по сравнению с историческими уровнями fCal при активной терапии? Участники будут принимать определенную дозу лечебного питания с водой каждый день в течение 12 недель. Уровень fCal будет измеряться с помощью образца стула исходно, один раз в течение 12 недель, в конце 12 недель и еще раз через 16 недель. Уровни fCal будут сравниваться в течение 16 недель и сравниваться с уровнями до приема новой медицинской пищи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является оценка физиологического ответа на биологические пищевые вещества при поддерживающей терапии язвенного колита у детей. Это будет измеряться путем измерения уровней фекального кальпротектина (fCal) на протяжении периода исследования, а также в сравнении с историческими уровнями активной терапии. Вторичные конечные точки будут включать в себя различные биологические маркеры (воспалительные, микробные, метаболические), а также клинические показатели, включая результаты, сообщаемые пациентами, и биомаркеры на основе сыворотки, такие как ферритин и гемоглобин. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность лечебного питания как безопасного и хорошо переносимого нефармакологического подхода для снижения зависимости от лекарственной терапии и связанных с ней побочных эффектов при лечении язвенного колита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karl Sylvester, MD
  • Номер телефона: 650-723-6439
  • Электронная почта: karls@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elena Harnish, MA
  • Номер телефона: 650-723-6439
  • Электронная почта: eharnish@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital and Clinics
        • Контакт:
          • Karl Sylvester, MD
          • Номер телефона: 650-723-6439
          • Электронная почта: karls@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты детского возраста с подтвержденным диагнозом язвенного колита, находящиеся на стабильной поддерживающей терапии.

Критерий исключения:

Пациенты детского возраста с подтвержденным диагнозом язвенного колита, которые используют пероральные или местные кортикостероиды в поддерживающей терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная активная терапия плюс SPHi
Участники будут проходить стандартную активную терапию язвенного колита с добавлением лечебного питания ProGo.
Диетическая добавка: Растворимый протеиновый гидролизат (SPHI)
Участники, которые уже проходят стабильную поддерживающую терапию язвенного колита, продолжат свой режим терапии и будут добавлять 10 г SPHi в 100 мл воды каждый день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни фекального кальпротектина
Временное ограничение: Регистрация в рамках последующего наблюдения после окончания лечения через 16 недель.
Уровень фекального кальпротектина в образце стула при каждом посещении исследования и сравнение с историческими уровнями фекального кальпротектина при активной терапии.
Регистрация в рамках последующего наблюдения после окончания лечения через 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-72442

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться