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脳損傷後の後天性視野欠損に対する代償視聴覚トレーニングを備えた陽極tDCS

2024年3月8日 更新者：Istituto Auxologico Italiano

後天性脳病変に伴う同名視野欠損（HVFD）は、日常生活のいくつかの活動を妨げることにより、自立した生活に影響を与えます。 利用可能なトリートメントは集中的なもので、1 週間または 1 か月かかります。 可塑性を調節する非侵襲的技術である経頭蓋直流刺激 (tDCS) を行動トレーニングと組み合わせると、効果を高めたり、治療期間を短縮したりすることができます。 後頭 tDCS と視覚回復トレーニングを組み合わせた有望な試みがいくつか行われていますが、多感覚トレーニングなどの探索能力の向上を目的とした、代償アプローチと関連してどの領域/ネットワークを最適に刺激すべきかについてはほとんどわかっていません。

この二重盲検偽対照研究では、tDCS と組み合わせた多感覚トレーニングの有効性を評価します。慢性HVFDの参加者の3グループは、同側後頭tDCS（グループ1）または同側の後頭頂皮質（グループ2）に適用される実際の陽極tDCSと組み合わせた10日間（1.5時間/日）の代償視聴覚トレーニングを受けた。 、または偽薬、プラセボ、tDCS (グループ 3)。

このトレーニングでは、参加者が時空間的に一致し、クロスモーダルな視聴覚刺激の方向を定め（中心注視から開始）、視覚刺激を検出したらできるだけ早くボタンを押す必要があります。 すべての刺激は、48 個の LED とスピーカーが埋め込まれた 2mx2m パネル上で提示されます (Bolognini et al.、2010、Brain Research)。

すべての参加者は、トレーニングの開始前（t0）、トレーニングの終了時（t1）、1か月後（t2）と4か月後の追跡調査（t3）に視空間機能の神経心理学的評価を受けました。 評価には、視覚検出タスク、3 つの視覚検索タスク (EF、三角形、数字、Bolognini et al.、2005、Brain)、および日常生活活動における HVFD の機能的影響に関するアンケートが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 後天性脳損傷（すなわち、脳卒中、外傷性脳損傷、脳腫瘍）による、神経眼科的評価による慢性（>3か月）HVFDの存在

除外基準:

  • 半側空間無視の存在（紙と鉛筆のテストでの病理学的非対称性によって指標化される）
  • 共役眼球運動の障害
  • その他の神経疾患（認知症など）
  • 脳刺激の除外基準（てんかんまたはてんかんの家族歴、埋め込み型電極、刺激装置、ペースメーカー、輸液ポンプ、または埋め込み型金属装置、妊娠）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：陽極後頭 tDCS + 視聴覚トレーニング
同側後頭葉皮質上の陽極 tDCS。 陽極電極を O1/O2 (10-20 EEG システム) に配置し、参照電極を対側額に配置します。 視聴覚トレーニングの最初の 30 分間は、2mA で刺激が供給されました。
デバイス：陽極または擬似 tDCS
陽極または偽 tDCS (「アーム」を参照) は、視聴覚トレーニングの実行中に適用されます。
行動：視聴覚トレーニング

1日90分×10日間。 参加者は、薄暗い部屋で、1.2 m 離れた 2 m × 2 m のトレーニング ボードの前に座ります。 このボードには、48 個の赤色発光ダイオード (LED、直径 1 cm、輝度 90 cd m2) が水平 6 列に配置されています (1 列あたり 8 個のライト)。 48 個の圧電スピーカー (0.4 W、8Ω) が各ライトの上に配置されており、ホワイト ノイズ (80 dB、持続時間 100 ミリ秒) を生成します。

時空間的に一致し、クロスモーダルな視聴覚刺激が、ボード上の 48 の可能な位置のうちの 1 つに提示されます。 参加者は、装置の中心にある注視点を見て、ワイヤレス マウスの右ボタンを押して目を動かして視覚刺激の存在を検出するように指示されます (持続時間 = 100 ミリ秒)。
実験的：陽極頭頂 tDCS + 視聴覚トレーニング
同側後頭頂皮質上の陽極 tDCS。 陽極電極を P3/P4 (10-20 EEG システム) に配置し、参照電極を対側額に配置します。 視聴覚トレーニングの最初の 30 分間は、2mA で刺激が供給されました。
デバイス：陽極または擬似 tDCS
陽極または偽 tDCS (「アーム」を参照) は、視聴覚トレーニングの実行中に適用されます。
行動：視聴覚トレーニング

1日90分×10日間。 参加者は、薄暗い部屋で、1.2 m 離れた 2 m × 2 m のトレーニング ボードの前に座ります。 このボードには、48 個の赤色発光ダイオード (LED、直径 1 cm、輝度 90 cd m2) が水平 6 列に配置されています (1 列あたり 8 個のライト)。 48 個の圧電スピーカー (0.4 W、8Ω) が各ライトの上に配置されており、ホワイト ノイズ (80 dB、持続時間 100 ミリ秒) を生成します。

時空間的に一致し、クロスモーダルな視聴覚刺激が、ボード上の 48 の可能な位置のうちの 1 つに提示されます。 参加者は、装置の中心にある注視点を見て、ワイヤレス マウスの右ボタンを押して目を動かして視覚刺激の存在を検出するように指示されます (持続時間 = 100 ミリ秒)。
偽コンパレータ：偽の tDCS + 視聴覚トレーニング
アーム 3: 偽の tDCS。 参加者の半数はグループ 1 モンタージュを使用し、残りの半数はグループ 2 モンタージュを使用しました。 刺激装置は視聴覚トレーニングの 30 秒後にオフになります。
デバイス：陽極または擬似 tDCS
陽極または偽 tDCS (「アーム」を参照) は、視聴覚トレーニングの実行中に適用されます。
行動：視聴覚トレーニング

1日90分×10日間。 参加者は、薄暗い部屋で、1.2 m 離れた 2 m × 2 m のトレーニング ボードの前に座ります。 このボードには、48 個の赤色発光ダイオード (LED、直径 1 cm、輝度 90 cd m2) が水平 6 列に配置されています (1 列あたり 8 個のライト)。 48 個の圧電スピーカー (0.4 W、8Ω) が各ライトの上に配置されており、ホワイト ノイズ (80 dB、持続時間 100 ミリ秒) を生成します。

時空間的に一致し、クロスモーダルな視聴覚刺激が、ボード上の 48 の可能な位置のうちの 1 つに提示されます。 参加者は、装置の中心にある注視点を見て、ワイヤレス マウスの右ボタンを押して目を動かして視覚刺激の存在を検出するように指示されます (持続時間 = 100 ミリ秒)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EF タスクの精度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および4か月後の追跡調査時
コンピューターによる視覚的な検索タスク。 参加者は、気を散らすもの「E」に囲まれたターゲット文字「F」を探す必要があります。 精度: 正しい応答の割合 (範囲 0 ～ 1)。
ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および4か月後の追跡調査時
EF タスクの応答時間 (RT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および4か月後の追跡調査時
コンピューターによる視覚的な検索タスク。 参加者は、気を散らすもの「E」に囲まれたターゲット文字「F」を探す必要があります。 RT: 正解の検索時間の中央値 (秒)。
ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および4か月後の追跡調査時
三角形タスクの精度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および4か月後の追跡調査時
コンピューターによる視覚的な検索タスク。 参加者は、正方形のディストラクターで囲まれた三角形 (ターゲット) の数を報告する必要があります。 精度: 正しい応答の割合 (範囲 0 ～ 1)。
ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および4か月後の追跡調査時
トライアングルタスクのRTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および4か月後の追跡調査時
コンピューターによる視覚的な検索タスク。 参加者は、正方形のディストラクターで囲まれた三角形 (ターゲット) の数を報告する必要があります。 RT: 正解の検索時間の中央値 (秒)。
ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および4か月後の追跡調査時
数値タスクの RT のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および4か月後の追跡調査時
コンピューターによる視覚的な検索タスク。 参加者は番号 (1 から 15) を昇順に指さなければなりません。 RT: 検索時間の中央値 (秒)。
ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および4か月後の追跡調査時
日常生活活動における視力喪失の影響を評価する機能スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および4か月後の追跡調査時
日常生活の 9 つの活動に対する HVFD の影響を評価するスケール。 各項目のスコアの範囲は 0 (「困難なし」) から 4 (「非常に頻繁に困難」) です。
ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および4か月後の追跡調査時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚検出タスクの精度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および4か月後の追跡調査時
トレーニングに使用されたのと同じパネル上に提示された視覚刺激の検出。 精度 (検出された刺激の割合、範囲 0 ～ 1) は、晴眼者と盲目の半視野の両方について計算されます。
ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および4か月後の追跡調査時
視覚検出タスクの RT のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および4か月後の追跡調査時
トレーニングに使用されたのと同じパネル上に提示された視覚刺激の検出。 RT: 検出された刺激の検索時間の中央値は、晴眼者と盲目の半視野の両方について計算されます。
ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および4か月後の追跡調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Auxologico Italiano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

2023年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25C901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個人データは Zenodo にアップロードされます。

IPD 共有時間枠

研究の発表を受けて

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスはリクエストに応じて許可されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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