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TDCS anodal avec formation audiovisuelle compensatoire pour les défauts acquis du champ visuel après une lésion cérébrale

8 mars 2024 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Les anomalies homonymes du champ visuel (HVFD) consécutives à des lésions cérébrales acquises affectent la vie autonome en entravant plusieurs activités de la vie quotidienne. Les traitements disponibles sont intensifs et durent une semaine ou un mois. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une technique non invasive modulant la plasticité, pourrait être combinée à des entraînements comportementaux pour augmenter leur efficacité ou réduire la durée du traitement. Certaines tentatives prometteuses ont été faites en associant le tDCS occipital à un entraînement à la restitution visuelle, mais on sait moins quelle zone/réseau devrait être le mieux stimulé en association avec des approches compensatoires, visant à améliorer les capacités exploratoires, telles que les entraînements multisensoriels.

Dans la présente étude en double aveugle contrôlée de manière fictive, nous évaluons l'efficacité d'un entraînement multisensoriel combiné au tDCS. 3 groupes de participants atteints de HVFD chroniques ont suivi une formation audiovisuelle compensatoire de 10 jours (1,5 h/jour) combinée soit à un véritable tDCS anodal appliqué au tDCS occipital ipsilésionnel (Groupe 1), soit au cortex pariétal postérieur ipsilésionnel (Groupe 2). , ou une imposture, placebo, tDCS (Groupe 3).

La formation nécessite que les participants orientent leur entraînement du regard vers des stimuli audiovisuels spatio-temporels congrus, intermodaux (à partir d'une fixation centrale) et appuient sur un bouton le plus rapidement possible lors de la détection du stimulus visuel. Tous les stimuli sont présentés sur un panneau de 2 mx 2 m équipé de 48 LED et de haut-parleurs (Bolognini et al., 2010, Brain Research)

Tous les participants ont subi une évaluation neuropsychologique des fonctions visuospatiales avant le début de la formation (t0), à la fin de la formation (t1) et à 1 mois (t2) et 4 mois de suivi (t3). L'évaluation comprend : une tâche de détection visuelle, trois tâches de recherche visuelle (EF, Triangles et Nombres ; Bolognini et al., 2005, Brain) et un questionnaire sur l'impact fonctionnel des HVFD dans les activités de la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Présence d'HVFD chronique (> 3 mois) selon l'évaluation neurophtalmologique, due à une lésion cérébrale acquise (c'est-à-dire un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien, une tumeur cérébrale)

Critère d'exclusion:

  • Présence de négligence hémispatiale (indexée par des asymétries pathologiques sur des tests papier-crayon)
  • Troubles des mouvements oculaires conjugués
  • Autres troubles neurologiques (par ex. démence)
  • Critères d'exclusion pour la stimulation cérébrale (c'est-à-dire épilepsie ou antécédents familiaux d'épilepsie ; électrodes implantées, stimulateurs, stimulateurs cardiaques, pompes à perfusion ou tout dispositif métallique implanté ; grossesse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anodal Occipital tDCS + formation audiovisuelle
TDCS anodal sur le cortex occipital ipsilésionnel. Électrode anodique placée sur O1/O2 (système 10-20 EEG) et électrode de référence placée sur le front controlatéral. Stimulation délivrée à 2mA pendant les 30 premières minutes de la formation audiovisuelle.
Dispositif: TDCS anodal ou factice
L'anodal ou sham tDCS (voir "Armes") est appliqué lors de l'exécution d'une formation audiovisuelle.
Comportemental: Formation audiovisuelle

90 min/jour x 10 jours. Les participants sont assis devant une planche d'entraînement de 2 m × 2 m, à une distance de 1,2 m, dans une pièce faiblement éclairée. Le tableau comporte 48 diodes électroluminescentes rouges (LED, diamètre 1 cm, luminance 90 cd m2), réparties sur six rangées horizontales (huit lumières par rangée). Quarante-huit haut-parleurs piézoélectriques (0,4 W, 8 Ω) sont situés au-dessus de chaque lumière, produisant un bruit blanc (80 dB, durée 100 ms).

Des stimuli audiovisuels intermodaux, spatio-temporellement congruents, sont présentés à l'une des 48 positions possibles sur le tableau. Les participants doivent regarder le point de fixation - au centre de l'appareil - et bouger leurs yeux pour détecter la présence du stimulus visuel (durée = 100 ms) en appuyant sur le bouton droit d'une souris sans fil.
Expérimental: TDCS Anodal Pariétal + formation audiovisuelle
TDCS anodal sur le cortex pariétal postérieur ipsilésionnel. Électrode anode placée sur P3/P4 (système 10-20 EEG) et électrode de référence placée sur le front controlatéral. Stimulation délivrée à 2mA pendant les 30 premières minutes de la formation audiovisuelle.
Dispositif: TDCS anodal ou factice
L'anodal ou sham tDCS (voir "Armes") est appliqué lors de l'exécution d'une formation audiovisuelle.
Comportemental: Formation audiovisuelle

90 min/jour x 10 jours. Les participants sont assis devant une planche d'entraînement de 2 m × 2 m, à une distance de 1,2 m, dans une pièce faiblement éclairée. Le tableau comporte 48 diodes électroluminescentes rouges (LED, diamètre 1 cm, luminance 90 cd m2), réparties sur six rangées horizontales (huit lumières par rangée). Quarante-huit haut-parleurs piézoélectriques (0,4 W, 8 Ω) sont situés au-dessus de chaque lumière, produisant un bruit blanc (80 dB, durée 100 ms).

Des stimuli audiovisuels intermodaux, spatio-temporellement congruents, sont présentés à l'une des 48 positions possibles sur le tableau. Les participants doivent regarder le point de fixation - au centre de l'appareil - et bouger leurs yeux pour détecter la présence du stimulus visuel (durée = 100 ms) en appuyant sur le bouton droit d'une souris sans fil.
Comparateur factice: Sham tDCS + formation audiovisuelle
Bras 3 : simulacre de tDCS. La moitié des participants avec montage Groupe 1, l'autre moitié avec montage Groupe 2. Le stimulateur est éteint après 30 secondes d'entraînement audiovisuel.
Dispositif: TDCS anodal ou factice
L'anodal ou sham tDCS (voir "Armes") est appliqué lors de l'exécution d'une formation audiovisuelle.
Comportemental: Formation audiovisuelle

90 min/jour x 10 jours. Les participants sont assis devant une planche d'entraînement de 2 m × 2 m, à une distance de 1,2 m, dans une pièce faiblement éclairée. Le tableau comporte 48 diodes électroluminescentes rouges (LED, diamètre 1 cm, luminance 90 cd m2), réparties sur six rangées horizontales (huit lumières par rangée). Quarante-huit haut-parleurs piézoélectriques (0,4 W, 8 Ω) sont situés au-dessus de chaque lumière, produisant un bruit blanc (80 dB, durée 100 ms).

Des stimuli audiovisuels intermodaux, spatio-temporellement congruents, sont présentés à l'une des 48 positions possibles sur le tableau. Les participants doivent regarder le point de fixation - au centre de l'appareil - et bouger leurs yeux pour détecter la présence du stimulus visuel (durée = 100 ms) en appuyant sur le bouton droit d'une souris sans fil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la précision sur la tâche EF
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 4 mois
Tâche de recherche visuelle informatisée. Les participants doivent rechercher la lettre cible « F » entourée de distractions « E ». Précision : la proportion de réponses correctes (plage de 0 à 1).
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base des temps de réponse (RT) sur la tâche EF
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 4 mois
Tâche de recherche visuelle informatisée. Les participants doivent rechercher la lettre cible « F » entourée de distractions « E ». RT : temps de recherche médians (secondes) des réponses correctes.
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base en termes de précision sur la tâche Triangle
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 4 mois
Tâche de recherche visuelle informatisée. Les participants doivent indiquer le nombre de triangles (cibles) entourés de distractions carrées. Précision : la proportion de réponses correctes (plage de 0 à 1).
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les RT sur la tâche Triangle
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 4 mois
Tâche de recherche visuelle informatisée. Les participants doivent indiquer le nombre de triangles (cibles) entourés de distractions carrées. RT : temps de recherche médians (secondes) des réponses correctes.
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les RT sur la tâche Nombres
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 4 mois
Tâche de recherche visuelle informatisée. Les participants doivent indiquer des nombres (de 1 à 15) par ordre croissant. RT : temps de recherche médians (secondes).
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 4 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle fonctionnelle évaluant l'impact de la perte de vision sur les activités de la vie quotidienne
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 4 mois
Une échelle évaluant l’impact des HVFD sur neuf activités de la vie quotidienne. Pour chaque item, le score va de 0 (« Aucune difficulté ») à 4 (« Difficultés très fréquentes »).
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la précision de la tâche de détection visuelle
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 4 mois
Détection de stimuli visuels présentés sur le même panneau utilisé pour la formation. La précision (la proportion de stimuli détectés ; plage de 0 à 1) est calculée à la fois pour les hémichamps voyants et aveugles.
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les RT sur la tâche de détection visuelle
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 4 mois
Détection de stimuli visuels présentés sur le même panneau utilisé pour la formation. RT : les temps de recherche médians des stimuli détectés sont calculés pour les hémichamps voyants et aveugles.
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Auxologico Italiano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25C901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles, anonymisées, seront téléchargées sur Zenodo.

Délai de partage IPD

Dès la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera accordé sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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