Anodale tDCS met compenserende audiovisuele training voor verworven gezichtsvelddefecten na hersenletsel
Homonieme gezichtsvelddefecten (HVFD's) als gevolg van verworven hersenlaesies beïnvloeden het zelfstandig leven door verschillende activiteiten van het dagelijks leven te belemmeren. De beschikbare behandelingen zijn intensief en duren een week of een maand. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een niet-invasieve techniek die de plasticiteit moduleert, zou kunnen worden gecombineerd met gedragstrainingen om de werkzaamheid ervan te vergroten of de behandelingsduur te verkorten. Er zijn enkele veelbelovende pogingen gedaan om occipitale tDCS te combineren met visuele hersteltraining, maar er is minder bekend over welk gebied/netwerk het beste gestimuleerd moet worden in combinatie met compenserende benaderingen, gericht op het verbeteren van verkennende vaardigheden, zoals multisensorische trainingen.
In de huidige dubbelblinde, schijngecontroleerde studie beoordelen we de werkzaamheid van een multisensorische training in combinatie met tDCS. Drie groepen deelnemers met chronische HVFD's ondergingen een compenserende audiovisuele training van 10 dagen (1,5 uur/dag), gecombineerd met echte anodale tDCS toegepast op de ipsilesionale occipitale tDCS (groep 1), of de ipsilesionale posterieure pariëtale cortex (groep 2) , of een schijn-, placebo-, tDCS (groep 3).
De training vereist dat de deelnemers hun blik oriënteren door ruimtelijk-temporeel congruente, crossmodale, audiovisuele stimuli te trainen (beginnend vanuit een centrale fixatie) en zo snel mogelijk op een knop te drukken zodra de visuele stimulus wordt gedetecteerd. Alle stimuli worden gepresenteerd op een paneel van 2 x 2 m, ingebed met 48 LED's en luidsprekers (Bolognini et al., 2010, Brain Research)
Alle deelnemers ondergingen een neuropsychologische beoordeling van de visueel-ruimtelijke functies voorafgaand aan het begin van de training (t0), aan het einde van de training (t1) en na 1 maand (t2) en 4 maanden follow-up (t3). De beoordeling omvat: een visuele detectietaak, drie visuele zoektaken (EF, Triangles en Numbers; Bolognini et al., 2005, Brain) en een vragenlijst over de functionele impact van de HVFD's op de activiteiten van het dagelijks leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italië, 20122
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van chronische (>3 maanden) HVFD volgens neuroftalmologische evaluatie, als gevolg van verworven hersenletsel (d.w.z. beroerte, traumatisch hersenletsel, hersentumor)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van hemisruimtelijke verwaarlozing (geïndexeerd door pathologische asymmetrieën op papier-en-potloodtests)
- Aandoeningen van geconjugeerde oogbewegingen
- Andere neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld dementie)
- Uitsluitingscriteria voor hersenstimulatie (d.w.z. epilepsie of familiegeschiedenis van epilepsie; geïmplanteerde elektroden, stimulators, pacemakers, infuuspompen of een geïmplanteerd metalen apparaat; zwangerschap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anodale Occipitale tDCS + audiovisuele training
Anodale tDCS op ipsilesionale occipitale cortex.
Anode-elektrode geplaatst op O1/O2 (10-20 EEG-systeem) en referentie-elektrode geplaatst op het contralaterale voorhoofd.
Stimulatie geleverd bij 2 mA tijdens de eerste 30 minuten van de audiovisuele training.
|
Anodale of schijn-tDCS (zie "Armen") wordt toegepast tijdens de uitvoering van een audiovisuele training.
90 min/dag x 10 dagen. De deelnemers zitten voor een trainingsbord van 2 x 2 m, op een afstand van 1,2 m, in een slecht verlichte ruimte. Het bord is voorzien van 48 rode lichtgevende diodes (LED, diameter 1 cm, luminantie 90 cd m2), verdeeld in zes horizontale rijen (acht lampen per rij). Boven elke lamp bevinden zich achtenveertig piëzo-elektrische luidsprekers (0,4 W, 8Ω) die een witte ruis produceren (80 dB, duur 100 ms). Ruimtelijk-temporeel congruente, cross-modale, audiovisuele stimuli worden gepresenteerd op een van de 48 mogelijke posities op het bord. Deelnemers krijgen de opdracht om naar het fixatiepunt te kijken - in het midden van het apparaat - en hun ogen te bewegen om de aanwezigheid van de visuele stimulus (duur = 100 ms) te detecteren door op de rechterknop van een draadloze muis te drukken. |
|
Experimenteel: Anodale Pariëtale tDCS + audiovisuele training
Anodale tDCS op ipsilesionale posterieure pariëtale cortex.
Anode-elektrode geplaatst op P3/P4 (10-20 EEG-systeem) en referentie-elektrode geplaatst op het contralaterale voorhoofd.
Stimulatie geleverd bij 2 mA tijdens de eerste 30 minuten van de audiovisuele training.
|
Anodale of schijn-tDCS (zie "Armen") wordt toegepast tijdens de uitvoering van een audiovisuele training.
90 min/dag x 10 dagen. De deelnemers zitten voor een trainingsbord van 2 x 2 m, op een afstand van 1,2 m, in een slecht verlichte ruimte. Het bord is voorzien van 48 rode lichtgevende diodes (LED, diameter 1 cm, luminantie 90 cd m2), verdeeld in zes horizontale rijen (acht lampen per rij). Boven elke lamp bevinden zich achtenveertig piëzo-elektrische luidsprekers (0,4 W, 8Ω) die een witte ruis produceren (80 dB, duur 100 ms). Ruimtelijk-temporeel congruente, cross-modale, audiovisuele stimuli worden gepresenteerd op een van de 48 mogelijke posities op het bord. Deelnemers krijgen de opdracht om naar het fixatiepunt te kijken - in het midden van het apparaat - en hun ogen te bewegen om de aanwezigheid van de visuele stimulus (duur = 100 ms) te detecteren door op de rechterknop van een draadloze muis te drukken. |
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS + audiovisuele training
Arm 3: schijn-tDCS.
De helft van de deelnemers met Groep 1-montage, de andere helft met Groep 2-montage.
De stimulator wordt uitgeschakeld na 30 seconden audiovisuele training.
|
Anodale of schijn-tDCS (zie "Armen") wordt toegepast tijdens de uitvoering van een audiovisuele training.
90 min/dag x 10 dagen. De deelnemers zitten voor een trainingsbord van 2 x 2 m, op een afstand van 1,2 m, in een slecht verlichte ruimte. Het bord is voorzien van 48 rode lichtgevende diodes (LED, diameter 1 cm, luminantie 90 cd m2), verdeeld in zes horizontale rijen (acht lampen per rij). Boven elke lamp bevinden zich achtenveertig piëzo-elektrische luidsprekers (0,4 W, 8Ω) die een witte ruis produceren (80 dB, duur 100 ms). Ruimtelijk-temporeel congruente, cross-modale, audiovisuele stimuli worden gepresenteerd op een van de 48 mogelijke posities op het bord. Deelnemers krijgen de opdracht om naar het fixatiepunt te kijken - in het midden van het apparaat - en hun ogen te bewegen om de aanwezigheid van de visuele stimulus (duur = 100 ms) te detecteren door op de rechterknop van een draadloze muis te drukken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in nauwkeurigheid van de EF-taak
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 4 maanden
|
Geautomatiseerde visuele zoektaak.
Deelnemers moeten zoeken naar de doelletter "F", omringd door afleiders "E".
Nauwkeurigheid: het aandeel correcte antwoorden (bereik 0-1).
|
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in responstijden (RT's) op de EF-taak
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 4 maanden
|
Geautomatiseerde visuele zoektaak.
Deelnemers moeten zoeken naar de doelletter "F", omringd door afleiders "E".
RT's: mediane zoektijden (seconden) van correcte antwoorden.
|
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in nauwkeurigheid bij de driehoekstaak
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 4 maanden
|
Geautomatiseerde visuele zoektaak.
Deelnemers moeten het aantal driehoeken (doelen) rapporteren, omgeven door vierkante afleiders.
Nauwkeurigheid: het aandeel correcte antwoorden (bereik 0-1).
|
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in RT's op de driehoekstaak
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 4 maanden
|
Geautomatiseerde visuele zoektaak.
Deelnemers moeten het aantal driehoeken (doelen) rapporteren, omgeven door vierkante afleiders.
RT's: mediane zoektijden (seconden) van correcte antwoorden.
|
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in RT's op de Numbers-taak
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 4 maanden
|
Geautomatiseerde visuele zoektaak.
Deelnemers moeten de cijfers (1 tot en met 15) in oplopende volgorde aanwijzen.
RT's: mediane zoektijden (seconden).
|
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de functionele schaal die de impact van gezichtsverlies op dagelijkse activiteiten beoordeelt
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 4 maanden
|
Een schaal die de impact van HVFD's op negen activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt.
Voor elk item varieert de score van 0 ("Geen problemen") tot 4 ("Zeer frequente problemen").
|
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in nauwkeurigheid van de visuele detectietaak
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 4 maanden
|
Detectie van visuele stimuli gepresenteerd op hetzelfde paneel dat voor de training wordt gebruikt.
De nauwkeurigheid (het aandeel gedetecteerde stimuli; bereik 0-1) wordt berekend voor zowel ziende als blinde hemivelden.
|
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in RT's op de visuele detectietaak
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 4 maanden
|
Detectie van visuele stimuli gepresenteerd op hetzelfde paneel dat voor de training wordt gebruikt.
RT's: de mediane zoektijden van de gedetecteerde stimuli worden berekend voor zowel de ziende als de blinde hemivelden.
|
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bolognini N, Rasi F, Coccia M, Ladavas E. Visual search improvement in hemianopic patients after audio-visual stimulation. Brain. 2005 Dec;128(Pt 12):2830-42. doi: 10.1093/brain/awh656. Epub 2005 Oct 11.
- Bolognini N, Fregni F, Casati C, Olgiati E, Vallar G. Brain polarization of parietal cortex augments training-induced improvement of visual exploratory and attentional skills. Brain Res. 2010 Aug 19;1349:76-89. doi: 10.1016/j.brainres.2010.06.053. Epub 2010 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25C901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .