Anodal tDCS med kompenserande audiovisuell träning för förvärvade synfältsdefekter efter hjärnskada
Homonyma synfältsdefekter (HVFDs) efter förvärvade hjärnskador påverkar ett självständigt liv genom att hindra flera aktiviteter i vardagen. Tillgängliga behandlingar är intensiva och vecko- eller månadslånga. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en plasticitetsmodulerande icke-invasiv teknik, skulle kunna kombineras med beteendeträning för att öka deras effektivitet eller minska behandlingstiden. Några lovande försök har gjorts för att para occipital tDCS med visuell restitutionsträning, men mindre vet om vilket område/nätverk som bäst bör stimuleras i samband med kompensatoriska tillvägagångssätt, som syftar till att förbättra utforskande förmågor, såsom multisensoriska träningar.
I den nuvarande dubbelblinda, skenkontrollerade studien bedömer vi effektiviteten av en multisensorisk träning i kombination med tDCS. 3 grupper av deltagare med kroniska HVFDs genomgick en 10-dagars (1,5 timmar/dag) kompenserande audiovisuell träning kombinerad med antingen riktig anodal tDCS applicerad på ipsilesional occipital tDCS (Grupp 1), eller ipsilesional bakre parietal cortex (Grupp 2) eller en bluff, placebo, tDCS (Grupp 3).
Träningen kräver att deltagarna orienterar sin blickträning rumsligt-temporalt kongruenta, tvärmodala, audiovisuella stimuli (med början från en central fixering) och trycker på en knapp så snabbt som möjligt vid upptäckten av den visuella stimulansen. Alla stimuli presenteras på 2mx2m panel inbäddad med 48 lysdioder och högtalare (Bolognini et al., 2010, Brain Research)
Alla deltagare genomgick en neuropsykologisk bedömning av visuospatiala funktioner före träningens början (t0), i slutet av träningen (t1), och vid 1-månaders (t2) och 4-månaders uppföljning (t3). Bedömningen inkluderar: en visuell detekteringsuppgift, tre visuella sökuppgifter (EF, Triangles, and Numbers; Bolognini et al., 2005, Brain) och ett frågeformulär om funktionella effekter av HVFDs i det dagliga livet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20122
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av kronisk (>3 månader) HVFD enligt neuroftalmologisk utvärdering, på grund av förvärvad hjärnskada (d.v.s. stroke, traumatisk hjärnskada, hjärntumör)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av hemispatial försummelse (indexerad av patologiska asymmetrier på papper-och-pennatester)
- Störningar av konjugerade ögonrörelser
- Andra neurologiska störningar (t.ex. demens)
- Uteslutningskriterier för hjärnstimulering (d.v.s. epilepsi eller familjehistoria med epilepsi; implanterade elektroder, stimulatorer, pacemakers, infusionspumpar eller någon implanterad metallanordning; graviditet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anod Occipital tDCS + audiovisuell träning
Anodal tDCS på ipsilesional occipital cortex.
Anodelektrod placerad på O1/O2 (10-20 EEG-system) och referenselektrod placerad på den kontralaterala pannan.
Stimulering levereras vid 2mA under de första 30 minuterna av den audiovisuella träningen.
|
Anod eller sken tDCS (se "Arms") tillämpas under genomförandet av en audiovisuell utbildning.
90 min/dag x 10 dagar. Deltagarna sitter framför en 2 m × 2 m träningstavla, på ett avstånd av 1,2 m, i ett svagt upplyst rum. Tavlan har 48 röda lysdioder (LED, diameter 1 cm, luminans 90 cd m2), fördelade i sex horisontella rader (åtta lampor per rad). Fyrtioåtta piezoelektriska högtalare (0,4 W, 8Ω) är placerade ovanför varje lampa och producerar ett vitt brus (80 dB, varaktighet 100 ms). Spatio-temporally kongruenta, cross-modala, audiovisuella stimuli presenteras på en av 48 möjliga positioner på tavlan. Deltagarna instrueras att titta på fixeringspunkten - i mitten av apparaten - och att flytta sina ögon för att upptäcka närvaron av den visuella stimulansen (varaktighet = 100 ms) genom att trycka på höger knapp på en trådlös mus. |
|
Experimentell: Anod Parietal tDCS + audiovisuell träning
Anodal tDCS på ipsilesional posterior parietal cortex.
Anodelektrod placerad på P3/P4 (10-20 EEG-system) och referenselektrod placerad på den kontralaterala pannan.
Stimulering levereras vid 2mA under de första 30 minuterna av den audiovisuella träningen.
|
Anod eller sken tDCS (se "Arms") tillämpas under genomförandet av en audiovisuell utbildning.
90 min/dag x 10 dagar. Deltagarna sitter framför en 2 m × 2 m träningstavla, på ett avstånd av 1,2 m, i ett svagt upplyst rum. Tavlan har 48 röda lysdioder (LED, diameter 1 cm, luminans 90 cd m2), fördelade i sex horisontella rader (åtta lampor per rad). Fyrtioåtta piezoelektriska högtalare (0,4 W, 8Ω) är placerade ovanför varje lampa och producerar ett vitt brus (80 dB, varaktighet 100 ms). Spatio-temporally kongruenta, cross-modala, audiovisuella stimuli presenteras på en av 48 möjliga positioner på tavlan. Deltagarna instrueras att titta på fixeringspunkten - i mitten av apparaten - och att flytta sina ögon för att upptäcka närvaron av den visuella stimulansen (varaktighet = 100 ms) genom att trycka på höger knapp på en trådlös mus. |
|
Sham Comparator: Sham tDCS + audiovisuell utbildning
Arm 3: sken tDCS.
Hälften av deltagarna med grupp 1-montage, den andra hälften med grupp 2-montage.
Stimulatorn stängs av efter 30-talet av den audiovisuella träningen.
|
Anod eller sken tDCS (se "Arms") tillämpas under genomförandet av en audiovisuell utbildning.
90 min/dag x 10 dagar. Deltagarna sitter framför en 2 m × 2 m träningstavla, på ett avstånd av 1,2 m, i ett svagt upplyst rum. Tavlan har 48 röda lysdioder (LED, diameter 1 cm, luminans 90 cd m2), fördelade i sex horisontella rader (åtta lampor per rad). Fyrtioåtta piezoelektriska högtalare (0,4 W, 8Ω) är placerade ovanför varje lampa och producerar ett vitt brus (80 dB, varaktighet 100 ms). Spatio-temporally kongruenta, cross-modala, audiovisuella stimuli presenteras på en av 48 möjliga positioner på tavlan. Deltagarna instrueras att titta på fixeringspunkten - i mitten av apparaten - och att flytta sina ögon för att upptäcka närvaron av den visuella stimulansen (varaktighet = 100 ms) genom att trycka på höger knapp på en trådlös mus. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i noggrannhet på EF-uppgiften
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 4-månadersuppföljningar
|
Datoriserad visuell sökuppgift.
Deltagarna måste söka efter målbokstaven "F" omgiven av distraktorer "E".
Noggrannhet: andelen korrekta svar (intervall 0-1).
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 4-månadersuppföljningar
|
|
Ändring från baslinjen i svarstider (RTs) på EF-uppgiften
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 4-månadersuppföljningar
|
Datoriserad visuell sökuppgift.
Deltagarna måste söka efter målbokstaven "F" omgiven av distraktorer "E".
RT: mediansöktider (sekunder) för korrekta svar.
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 4-månadersuppföljningar
|
|
Ändra från baslinjen i noggrannhet på triangeluppgiften
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 4-månadersuppföljningar
|
Datoriserad visuell sökuppgift.
Deltagarna måste rapportera antalet trianglar (mål) omgivna av fyrkantiga distraktorer.
Noggrannhet: andelen korrekta svar (intervall 0-1).
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 4-månadersuppföljningar
|
|
Ändra från baslinjen i RTs på Triangle Task
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 4-månadersuppföljningar
|
Datoriserad visuell sökuppgift.
Deltagarna måste rapportera antalet trianglar (mål) omgivna av fyrkantiga distraktorer.
RT: mediansöktider (sekunder) för korrekta svar.
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 4-månadersuppföljningar
|
|
Ändra från baslinjen i RTs på Numbers Task
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 4-månadersuppföljningar
|
Datoriserad visuell sökuppgift.
Deltagarna måste peka på siffrorna (1 till 15) i stigande ordning.
RT: mediansöktider (sekunder).
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 4-månadersuppföljningar
|
|
Förändring från baslinjen i den funktionella skalan som bedömer effekten av synförlust i vardagslivets aktiviteter
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 4-månadersuppföljningar
|
En skala som bedömer effekten av HVFD på nio aktiviteter i det dagliga livet.
För varje objekt varierar poängen från 0 ("Inga svårigheter") till 4 ("Mycket frekventa svårigheter").
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 4-månadersuppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i noggrannhet på den visuella upptäcktsuppgiften
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 4-månadersuppföljningar
|
Detektering av visuella stimuli presenterade på samma panel som används för utbildningen.
Noggrannhet (andelen detekterade stimuli; intervall 0-1) beräknas för både seende och blinda hemifält.
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 4-månadersuppföljningar
|
|
Ändra från baslinjen i RTs på Visual Detection Task
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 4-månadersuppföljningar
|
Detektering av visuella stimuli presenterade på samma panel som används för utbildningen.
RTs: mediansökningstider för de detekterade stimuli beräknas för både seende och blinda hemifält.
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 4-månadersuppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bolognini N, Rasi F, Coccia M, Ladavas E. Visual search improvement in hemianopic patients after audio-visual stimulation. Brain. 2005 Dec;128(Pt 12):2830-42. doi: 10.1093/brain/awh656. Epub 2005 Oct 11.
- Bolognini N, Fregni F, Casati C, Olgiati E, Vallar G. Brain polarization of parietal cortex augments training-induced improvement of visual exploratory and attentional skills. Brain Res. 2010 Aug 19;1349:76-89. doi: 10.1016/j.brainres.2010.06.053. Epub 2010 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25C901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .