Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anodal tDCS med kompenserende audiovisuel træning for erhvervede synsfeltsdefekter efter hjerneskade

8. marts 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Homonyme synsfeltsdefekter (HVFD'er) efter erhvervede hjernelæsioner påvirker det uafhængige liv ved at hæmme adskillige aktiviteter i hverdagen. Tilgængelige behandlinger er intensive og uge- eller månedslange. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en plasticitetsmodulerende ikke-invasiv teknik, kan kombineres med adfærdstræning for at øge deres effektivitet eller reducere behandlingsvarigheden. Der er gjort nogle lovende forsøg på at parre occipital tDCS med visuel restitutionstræning, dog er der mindre viden om hvilket område/netværk der bedst bør stimuleres i forbindelse med kompensatoriske tilgange, rettet mod at forbedre udforskende evner, såsom multisensorisk træning.

I den nuværende dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse vurderer vi effektiviteten af ​​en multisensorisk træning kombineret med tDCS. 3 grupper af deltagere med kroniske HVFD'er gennemgik en 10-dages (1,5 timer/dag) kompenserende audiovisuel træning kombineret med enten ægte anodal tDCS påført ipsilesional occipital tDCS (Gruppe 1) eller ipsilesional posterior parietal cortex (Gruppe 2) eller en sham, placebo, tDCS (Gruppe 3).

Træningen kræver, at deltagerne orienterer deres bliktræning rumligt-temporalt kongruente, tværmodale, audiovisuelle stimuli (startende fra en central fiksering) og trykker på en knap så hurtigt som muligt ved detektering af den visuelle stimulus. Alle stimuli præsenteres på 2mx2m panel indlejret med 48 LED'er og højttalere (Bolognini et al., 2010, Brain Research)

Alle deltagere gennemgik en neuropsykologisk vurdering af visuospatiale funktioner forud for træningens begyndelse (t0), ved afslutningen af ​​træningen (t1) og ved 1-måneders (t2) og 4-måneders opfølgning (t3). Vurderingen omfatter: en visuel detektionsopgave, tre visuelle søgeopgaver (EF, Triangles og Numbers; Bolognini et al., 2005, Brain) og et spørgeskema om HVFD'ernes funktionelle indvirkning på dagligdagens aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Tilstedeværelse af kronisk (>3 måneder) HVFD ifølge neuroftalmologisk evaluering på grund af erhvervet hjerneskade (dvs. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, hjernetumor)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hemispatial forsømmelse (indekseret af patologiske asymmetrier på papir-og-blyant-tests)
  • Forstyrrelser af konjugerede øjenbevægelser
  • Andre neurologiske lidelser (f.eks. demens)
  • Eksklusionskriterier for hjernestimulering (dvs. epilepsi eller familiehistorie med epilepsi; implanterede elektroder, stimulatorer, pacemakere, infusionspumper eller enhver implanteret metalanordning; graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodal occipital tDCS + audiovisuel træning
Anodisk tDCS på ipsilesional occipital cortex. Anodeelektrode placeret på O1/O2 (10-20 EEG system) og referenceelektrode placeret på den kontralaterale pande. Stimulering leveret ved 2mA i løbet af de første 30 minutter af den audiovisuelle træning.
Enhed: Anod eller sham tDCS
Anodal eller sham tDCS (se "Arms") anvendes under udførelsen af ​​en audiovisuel træning.
Adfærdsmæssigt: Audiovisuel træning

90 min/dag x 10 dage. Deltagerne sidder foran et 2 m × 2 m træningsbræt i en afstand af 1,2 m i et svagt oplyst rum. Tavlen har 48 røde lysemitterende dioder (LED, diameter 1 cm, luminans 90 cd m2), fordelt i seks vandrette rækker (otte lys pr. række). 48 piezoelektriske højttalere (0,4 W, 8Ω) er placeret over hvert lys og producerer en hvid støj (80 dB, varighed 100 ms).

Spatio-temporalt kongruente, tværmodale, audiovisuelle stimuli præsenteres på én ud af 48 mulige positioner på tavlen. Deltagerne instrueres i at se på fikseringspunktet - i midten af ​​apparatet - og bevæge deres øjne for at registrere tilstedeværelsen af ​​den visuelle stimulus (varighed = 100 ms) ved at trykke på højre knap på en trådløs mus.
Eksperimentel: Anodal Parietal tDCS + audiovisuel træning
Anodal tDCS på ipsilesional posterior parietal cortex. Anodeelektrode placeret på P3/P4 (10-20 EEG system) og referenceelektrode placeret på den kontralaterale pande. Stimulering leveret ved 2mA i løbet af de første 30 minutter af den audiovisuelle træning.
Enhed: Anod eller sham tDCS
Anodal eller sham tDCS (se "Arms") anvendes under udførelsen af ​​en audiovisuel træning.
Adfærdsmæssigt: Audiovisuel træning

90 min/dag x 10 dage. Deltagerne sidder foran et 2 m × 2 m træningsbræt i en afstand af 1,2 m i et svagt oplyst rum. Tavlen har 48 røde lysemitterende dioder (LED, diameter 1 cm, luminans 90 cd m2), fordelt i seks vandrette rækker (otte lys pr. række). 48 piezoelektriske højttalere (0,4 W, 8Ω) er placeret over hvert lys og producerer en hvid støj (80 dB, varighed 100 ms).

Spatio-temporalt kongruente, tværmodale, audiovisuelle stimuli præsenteres på én ud af 48 mulige positioner på tavlen. Deltagerne instrueres i at se på fikseringspunktet - i midten af ​​apparatet - og bevæge deres øjne for at registrere tilstedeværelsen af ​​den visuelle stimulus (varighed = 100 ms) ved at trykke på højre knap på en trådløs mus.
Sham-komparator: Sham tDCS + audiovisuel træning
Arm 3: sham tDCS. Halvdelen af ​​deltagerne med gruppe 1 montage, den anden halvdel med gruppe 2 montage. Stimulatoren slukkes efter 30'erne af den audiovisuelle træning.
Enhed: Anod eller sham tDCS
Anodal eller sham tDCS (se "Arms") anvendes under udførelsen af ​​en audiovisuel træning.
Adfærdsmæssigt: Audiovisuel træning

90 min/dag x 10 dage. Deltagerne sidder foran et 2 m × 2 m træningsbræt i en afstand af 1,2 m i et svagt oplyst rum. Tavlen har 48 røde lysemitterende dioder (LED, diameter 1 cm, luminans 90 cd m2), fordelt i seks vandrette rækker (otte lys pr. række). 48 piezoelektriske højttalere (0,4 W, 8Ω) er placeret over hvert lys og producerer en hvid støj (80 dB, varighed 100 ms).

Spatio-temporalt kongruente, tværmodale, audiovisuelle stimuli præsenteres på én ud af 48 mulige positioner på tavlen. Deltagerne instrueres i at se på fikseringspunktet - i midten af ​​apparatet - og bevæge deres øjne for at registrere tilstedeværelsen af ​​den visuelle stimulus (varighed = 100 ms) ved at trykke på højre knap på en trådløs mus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Nøjagtighed på EF-opgaven
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 4-måneders opfølgninger
Computerstyret visuel søgeopgave. Deltagerne skal søge efter målbogstavet "F" omgivet af distraktorer "E"'er. Nøjagtighed: andelen af ​​korrekte svar (interval 0-1).
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 4-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline i responstider (RT'er) på EF-opgaven
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 4-måneders opfølgninger
Computerstyret visuel søgeopgave. Deltagerne skal søge efter målbogstavet "F" omgivet af distraktorer "E"'er. RT'er: mediansøgningstider (sekunder) for korrekte svar.
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 4-måneders opfølgninger
Skift fra baseline i Nøjagtighed på Trekantopgaven
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 4-måneders opfølgninger
Computerstyret visuel søgeopgave. Deltagerne skal rapportere antallet af trekanter (mål) omgivet af firkantede distraktorer. Nøjagtighed: andelen af ​​korrekte svar (interval 0-1).
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 4-måneders opfølgninger
Skift fra baseline i RT'er på Trekantopgaven
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 4-måneders opfølgninger
Computerstyret visuel søgeopgave. Deltagerne skal rapportere antallet af trekanter (mål) omgivet af firkantede distraktorer. RT'er: mediansøgningstider (sekunder) for korrekte svar.
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 4-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline i RT'er på Numbers Task
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 4-måneders opfølgninger
Computerstyret visuel søgeopgave. Deltagerne skal pege på tallene (1 til 15) i stigende rækkefølge. RT'er: median søgetider (sekunder).
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 4-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline i den funktionelle skala, der vurderer virkningen af ​​synstab i hverdagens aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 4-måneders opfølgninger
En skala, der vurderer virkningen af ​​HVFD'er på ni aktiviteter i dagligdagen. For hvert emne varierer scoren fra 0 ("Ingen vanskeligheder") til 4 ("Meget hyppige vanskeligheder").
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 4-måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Nøjagtighed på den visuelle registreringsopgave
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 4-måneders opfølgninger
Påvisning af visuelle stimuli præsenteret på det samme panel, der er ansat til træningen. Nøjagtighed (andelen af ​​detekterede stimuli; område 0-1) beregnes for både det seende og det blinde halvfelt.
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 4-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline i RT'er på Visual Detection Task
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 4-måneders opfølgninger
Påvisning af visuelle stimuli præsenteret på det samme panel, der er ansat til træningen. RT'er: mediansøgningstider for de detekterede stimuli beregnes for både de seende og de blinde halvfelter.
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 4-måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25C901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle, anonymiserede data vil blive uploadet på Zenodo.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data vil blive givet efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anod eller sham tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner