Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TDCS anodale con training audiovisivo compensativo per difetti acquisiti del campo visivo dopo lesione cerebrale

8 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

I difetti omonimi del campo visivo (HVFD) conseguenti a lesioni cerebrali acquisite influenzano la vita indipendente ostacolando diverse attività della vita quotidiana. I trattamenti disponibili sono intensivi e durano una settimana o un mese. La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS), una tecnica non invasiva che modula la plasticità, potrebbe essere combinata con allenamenti comportamentali per aumentarne l’efficacia o ridurre la durata del trattamento. Sono stati fatti alcuni tentativi promettenti abbinando la tDCS occipitale con il training di restituzione visiva, tuttavia meno si sa su quale area/rete dovrebbe essere meglio stimolata in associazione con approcci compensativi, volti a migliorare le capacità esplorative, come i training multisensoriali.

Nel presente studio in doppio cieco, controllato con simulazione, valutiamo l'efficacia di un allenamento multisensoriale combinato con tDCS. 3 gruppi di partecipanti con HVFD cronici sono stati sottoposti a un training audiovisivo compensativo di 10 giorni (1,5 ore al giorno) combinato con la tDCS anodica reale applicata alla tDCS occipitale ipsilesionale (Gruppo 1) o alla corteccia parietale posteriore ipsilesionale (Gruppo 2) , o un placebo fittizio, tDCS (Gruppo 3).

La formazione richiede ai partecipanti di orientare il proprio sguardo allenandosi con stimoli audiovisivi, cross-modali, spazio-temporalmente congruenti (a partire da una fissazione centrale) e di premere un pulsante il più rapidamente possibile al rilevamento dello stimolo visivo. Tutti gli stimoli sono presentati su un pannello di 2mx2m integrato con 48 LED e altoparlanti (Bolognini et al., 2010, Brain Research)

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione neuropsicologica delle funzioni visuospaziali prima dell'inizio della formazione (t0), alla fine della formazione (t1) e al follow-up a 1 mese (t2) e a 4 mesi (t3). La valutazione comprende: un compito di rilevamento visivo, tre compiti di ricerca visiva (EF, Triangoli e Numeri; Bolognini et al., 2005, Brain) e un questionario sull'impatto funzionale degli HVFD nelle attività della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Presenza di HVFD cronica (> 3 mesi) secondo la valutazione neuroftalmologica, a causa di lesione cerebrale acquisita (ad esempio ictus, lesione cerebrale traumatica, tumore al cervello)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di negligenza emispaziale (indicizzata in base alle asimmetrie patologiche sui test con carta e matita)
  • Disturbi dei movimenti oculari coniugati
  • Altri disturbi neurologici (ad esempio, demenza)
  • Criteri di esclusione per la stimolazione cerebrale (ad esempio, epilessia o storia familiare di epilessia; elettrodi, stimolatori, pacemaker, pompe per infusione impiantati o qualsiasi dispositivo metallico impiantato; gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS anodale occipitale + training audiovisivo
TDCS anodale sulla corteccia occipitale ipsilesionale. Elettrodo anodo posizionato su O1/O2 (sistema EEG 10-20) ed elettrodo di riferimento posizionato sulla fronte controlaterale. Stimolazione erogata a 2 mA durante i primi 30 minuti del training audiovisivo.
Dispositivo: TDCS anodico o fittizio
La tDCS anodica o fittizia (vedi "Braccia") viene applicata durante l'esecuzione di un training audiovisivo.
Comportamentale: Formazione audiovisiva

90 minuti/giorno x 10 giorni. I partecipanti sono seduti davanti a una tavola da allenamento di 2 m × 2 m, a una distanza di 1,2 m, in una stanza scarsamente illuminata. Il pannello è dotato di 48 diodi emettitori di luce rossa (LED, diametro 1 cm, luminanza 90 cd m2), distribuiti su sei file orizzontali (otto luci per fila). Quarantotto altoparlanti piezoelettrici (0,4 W, 8Ω) sono posizionati sopra ciascuna luce, producendo un rumore bianco (80 dB, durata 100 ms).

Stimoli audiovisivi spazio-temporalmente congruenti, cross-modali sono presentati in una delle 48 possibili posizioni sul tabellone. Ai partecipanti viene chiesto di guardare il punto di fissazione - al centro dell'apparato - e di muovere gli occhi per rilevare la presenza dello stimolo visivo (durata = 100 ms) premendo il pulsante destro di un mouse wireless.
Sperimentale: TDCS anodale parietale + training audiovisivo
TDCS anodale sulla corteccia parietale posteriore ipsilesionale. Elettrodo anodo posizionato su P3/P4 (sistema EEG 10-20) ed elettrodo di riferimento posizionato sulla fronte controlaterale. Stimolazione erogata a 2 mA durante i primi 30 minuti del training audiovisivo.
Dispositivo: TDCS anodico o fittizio
La tDCS anodica o fittizia (vedi "Braccia") viene applicata durante l'esecuzione di un training audiovisivo.
Comportamentale: Formazione audiovisiva

90 minuti/giorno x 10 giorni. I partecipanti sono seduti davanti a una tavola da allenamento di 2 m × 2 m, a una distanza di 1,2 m, in una stanza scarsamente illuminata. Il pannello è dotato di 48 diodi emettitori di luce rossa (LED, diametro 1 cm, luminanza 90 cd m2), distribuiti su sei file orizzontali (otto luci per fila). Quarantotto altoparlanti piezoelettrici (0,4 W, 8Ω) sono posizionati sopra ciascuna luce, producendo un rumore bianco (80 dB, durata 100 ms).

Stimoli audiovisivi spazio-temporalmente congruenti, cross-modali sono presentati in una delle 48 possibili posizioni sul tabellone. Ai partecipanti viene chiesto di guardare il punto di fissazione - al centro dell'apparato - e di muovere gli occhi per rilevare la presenza dello stimolo visivo (durata = 100 ms) premendo il pulsante destro di un mouse wireless.
Comparatore fittizio: Sham tDCS + formazione audiovisiva
Braccio 3: tDCS fittizio. Metà dei partecipanti con il montaggio del Gruppo 1, l'altra metà con il montaggio del Gruppo 2. Lo stimolatore viene spento dopo 30 secondi di allenamento audiovisivo.
Dispositivo: TDCS anodico o fittizio
La tDCS anodica o fittizia (vedi "Braccia") viene applicata durante l'esecuzione di un training audiovisivo.
Comportamentale: Formazione audiovisiva

90 minuti/giorno x 10 giorni. I partecipanti sono seduti davanti a una tavola da allenamento di 2 m × 2 m, a una distanza di 1,2 m, in una stanza scarsamente illuminata. Il pannello è dotato di 48 diodi emettitori di luce rossa (LED, diametro 1 cm, luminanza 90 cd m2), distribuiti su sei file orizzontali (otto luci per fila). Quarantotto altoparlanti piezoelettrici (0,4 W, 8Ω) sono posizionati sopra ciascuna luce, producendo un rumore bianco (80 dB, durata 100 ms).

Stimoli audiovisivi spazio-temporalmente congruenti, cross-modali sono presentati in una delle 48 possibili posizioni sul tabellone. Ai partecipanti viene chiesto di guardare il punto di fissazione - al centro dell'apparato - e di muovere gli occhi per rilevare la presenza dello stimolo visivo (durata = 100 ms) premendo il pulsante destro di un mouse wireless.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore di riferimento della precisione dell'attività EF
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 4 mesi
Compito di ricerca visiva computerizzata. I partecipanti devono cercare la lettera bersaglio "F" circondata da distrattori "E". Accuratezza: la proporzione delle risposte corrette (intervallo 0-1).
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 4 mesi
Variazione rispetto al basale dei tempi di risposta (RT) sull'attività EF
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 4 mesi
Compito di ricerca visiva computerizzata. I partecipanti devono cercare la lettera bersaglio "F" circondata da distrattori "E". RT: tempi mediani di ricerca (secondi) delle risposte corrette.
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 4 mesi
Cambiamento rispetto al valore di base della precisione nel compito del triangolo
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 4 mesi
Compito di ricerca visiva computerizzata. I partecipanti devono riportare il numero di triangoli (bersagli) circondati da distrattori quadrati. Accuratezza: la proporzione delle risposte corrette (intervallo 0-1).
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 4 mesi
Variazione rispetto al basale negli RT sul Triangle Task
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 4 mesi
Compito di ricerca visiva computerizzata. I partecipanti devono riportare il numero di triangoli (bersagli) circondati da distrattori quadrati. RT: tempi mediani di ricerca (secondi) delle risposte corrette.
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 4 mesi
Variazione rispetto al basale negli RT nell'attività Numeri
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 4 mesi
Compito di ricerca visiva computerizzata. I partecipanti devono indicare i numeri (da 1 a 15) in ordine crescente. RT: tempi medi di ricerca (secondi).
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 4 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala funzionale che valuta l'impatto della perdita della vista nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 4 mesi
Una scala che valuta l’impatto degli HVFD su nove attività della vita quotidiana. Per ogni item il punteggio va da 0 (“Nessuna difficoltà”) a 4 (“Difficoltà molto frequenti”).
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della precisione nell'attività di rilevamento visivo
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 4 mesi
Rilevazione degli stimoli visivi presentati sullo stesso pannello utilizzato per il training. La precisione (la proporzione degli stimoli rilevati; intervallo 0-1) viene calcolata sia per l'emicampo vedente che per quello cieco.
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 4 mesi
Variazione rispetto al basale negli RT nell'attività di rilevamento visivo
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 4 mesi
Rilevazione degli stimoli visivi presentati sullo stesso pannello utilizzato per il training. RT: vengono calcolati i tempi mediani di ricerca degli stimoli rilevati sia per l'emicampo vedente che per quello cieco.
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25C901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali, anonimizzati, verranno caricati su Zenodo.

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà concesso su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TDCS anodico o fittizio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi