Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анодная ТДКС с компенсаторной аудиовизуальной тренировкой при приобретенных дефектах поля зрения после черепно-мозговой травмы

8 марта 2024 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano

Гомонимные дефекты поля зрения (HVFD), возникающие после приобретенных поражений головного мозга, влияют на самостоятельную жизнь, затрудняя некоторые виды повседневной деятельности. Доступные методы лечения являются интенсивными и рассчитаны на неделю или месяц. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), неинвазивная методика, модулирующая пластичность, может сочетаться с поведенческими тренировками, чтобы повысить их эффективность или сократить продолжительность лечения. Были предприняты некоторые многообещающие попытки сочетания затылочной tDCS с тренировкой восстановления зрения, однако меньше известно о том, какую область/сеть лучше всего стимулировать в сочетании с компенсаторными подходами, направленными на улучшение исследовательских способностей, такими как мультисенсорные тренировки.

В настоящем двойном слепом контролируемом исследовании мы оцениваем эффективность мультисенсорной тренировки в сочетании с tDCS. 3 группы участников с хроническими HVFD прошли 10-дневную (1,5 часа в день) компенсаторную аудиовизуальную тренировку в сочетании либо с настоящей анодной tDCS, применяемой к ипсилезиональной затылочной tDCS (группа 1), либо к ипсилезиональной задней теменной коре (группа 2). или имитация плацебо, tDCS (группа 3).

Обучение требует от участников ориентировать свой взгляд на пространственно-временные конгруэнтные, кросс-модальные аудиовизуальные стимулы (начиная с центральной фиксации) и как можно быстрее нажимать кнопку при обнаружении зрительного стимула. Все стимулы представлены на панели размером 2x2 м, на которой установлено 48 светодиодов и динамики (Bolognini et al., 2010, Brain Research).

Все участники прошли нейропсихологическую оценку зрительно-пространственных функций до начала обучения (t0), в конце обучения (t1), а также через 1 месяц (t2) и 4 месяца наблюдения (t3). Оценка включает в себя: задачу визуального обнаружения, три задачи визуального поиска (EF, Треугольники и Числа; Bolognini et al., 2005, Brain) и анкету о функциональном влиянии HVFD на повседневную деятельность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Наличие хронической (>3 месяцев) ГВФД по данным нейроофтальмологического обследования вследствие приобретенной черепно-мозговой травмы (т. е. инсульта, черепно-мозговой травмы, опухоли головного мозга)

Критерий исключения:

  • Наличие гемипространственного игнорирования (индексируется по патологической асимметрии в тестах с бумагой и карандашом)
  • Нарушения сопряженных движений глаз
  • Другие неврологические расстройства (например, деменция)
  • Критерии исключения стимуляции мозга (например, эпилепсия или семейный анамнез эпилепсии; имплантированные электроды, стимуляторы, кардиостимуляторы, инфузионные насосы или любое имплантированное металлическое устройство; беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анодальная затылочная tDCS + аудиовизуальный тренинг
Анодная ТОКС на ипсилезиональной затылочной коре. Анодный электрод размещается на O1/O2 (система ЭЭГ 10-20), а референтный электрод - на контралатеральном лбу. Стимуляция силой 2 мА в течение первых 30 минут аудиовизуальной тренировки.
Устройство: Анодный или имитационный tDCS
Анодальный или имитационный tDCS (см. «Оружие») применяется во время проведения аудиовизуального тренинга.
Поведенческий: Аудиовизуальное обучение

90 мин/день x 10 дней. Участники рассаживаются перед тренировочной доской размером 2х2 м на расстоянии 1,2 м в тускло освещенном помещении. На плате установлено 48 светодиодов красного цвета (LED, диаметром 1 см, яркостью 90 кд м2), расположенных в шести горизонтальных рядах (по восемь светодиодов в ряду). Над каждым светильником расположены сорок восемь пьезоэлектрических громкоговорителей (0,4 Вт, 8 Ом), создающих белый шум (80 дБ, длительность 100 мс).

Пространственно-временно конгруэнтные, кросс-модальные аудиовизуальные стимулы представлены в одной из 48 возможных позиций на доске. Участникам предлагается посмотреть на точку фиксации — в центре устройства — и подвигать глазами, чтобы обнаружить наличие зрительного стимула (продолжительность = 100 мс), нажав правую кнопку беспроводной мыши.
Экспериментальный: Анодально-теменная tDCS + аудиовизуальная тренировка
Анодная ТОКС на ипсилезиональной задней теменной коре. Анодный электрод размещается на P3/P4 (система ЭЭГ 10-20), а референтный электрод - на контралатеральном лбу. Стимуляция силой 2 мА в течение первых 30 минут аудиовизуальной тренировки.
Устройство: Анодный или имитационный tDCS
Анодальный или имитационный tDCS (см. «Оружие») применяется во время проведения аудиовизуального тренинга.
Поведенческий: Аудиовизуальное обучение

90 мин/день x 10 дней. Участники рассаживаются перед тренировочной доской размером 2х2 м на расстоянии 1,2 м в тускло освещенном помещении. На плате установлено 48 светодиодов красного цвета (LED, диаметром 1 см, яркостью 90 кд м2), расположенных в шести горизонтальных рядах (по восемь светодиодов в ряду). Над каждым светильником расположены сорок восемь пьезоэлектрических громкоговорителей (0,4 Вт, 8 Ом), создающих белый шум (80 дБ, длительность 100 мс).

Пространственно-временно конгруэнтные, кросс-модальные аудиовизуальные стимулы представлены в одной из 48 возможных позиций на доске. Участникам предлагается посмотреть на точку фиксации — в центре устройства — и подвигать глазами, чтобы обнаружить наличие зрительного стимула (продолжительность = 100 мс), нажав правую кнопку беспроводной мыши.
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS + аудиовизуальное обучение
Группа 3: имитация tDCS. Половина участников с монтажом группы 1, другая половина — с монтажом группы 2. Стимулятор выключается через 30 секунд аудиовизуальной тренировки.
Устройство: Анодный или имитационный tDCS
Анодальный или имитационный tDCS (см. «Оружие») применяется во время проведения аудиовизуального тренинга.
Поведенческий: Аудиовизуальное обучение

90 мин/день x 10 дней. Участники рассаживаются перед тренировочной доской размером 2х2 м на расстоянии 1,2 м в тускло освещенном помещении. На плате установлено 48 светодиодов красного цвета (LED, диаметром 1 см, яркостью 90 кд м2), расположенных в шести горизонтальных рядах (по восемь светодиодов в ряду). Над каждым светильником расположены сорок восемь пьезоэлектрических громкоговорителей (0,4 Вт, 8 Ом), создающих белый шум (80 дБ, длительность 100 мс).

Пространственно-временно конгруэнтные, кросс-модальные аудиовизуальные стимулы представлены в одной из 48 возможных позиций на доске. Участникам предлагается посмотреть на точку фиксации — в центре устройства — и подвигать глазами, чтобы обнаружить наличие зрительного стимула (продолжительность = 100 мс), нажав правую кнопку беспроводной мыши.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем точности выполнения задачи EF
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 4 месяца наблюдения.
Компьютеризированная задача визуального поиска. Участникам предстоит найти целевую букву «F», окруженную отвлекающими буквами «E». Точность: доля правильных ответов (диапазон 0–1).
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 4 месяца наблюдения.
Изменение времени ответа (RT) по сравнению с базовым уровнем в задаче EF
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 4 месяца наблюдения.
Компьютеризированная задача визуального поиска. Участникам предстоит найти целевую букву «F», окруженную отвлекающими буквами «E». RTs: среднее время поиска (в секундах) правильных ответов.
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 4 месяца наблюдения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем точности выполнения задачи «Треугольник»
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 4 месяца наблюдения.
Компьютеризированная задача визуального поиска. Участники должны сообщить количество треугольников (мишеней), окруженных квадратными дистракторами. Точность: доля правильных ответов (диапазон 0–1).
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 4 месяца наблюдения.
Изменение базового уровня в RT в задаче «Треугольник»
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 4 месяца наблюдения.
Компьютеризированная задача визуального поиска. Участники должны сообщить количество треугольников (мишеней), окруженных квадратными дистракторами. RTs: среднее время поиска (в секундах) правильных ответов.
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 4 месяца наблюдения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в RT в задаче «Числа»
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 4 месяца наблюдения.
Компьютеризированная задача визуального поиска. Участникам необходимо указать цифры (от 1 до 15) в порядке возрастания. RTs: среднее время поиска (в секундах).
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 4 месяца наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной шкалы оценки влияния потери зрения на повседневную деятельность
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 4 месяца наблюдения.
Шкала, оценивающая влияние HVFD на девять видов повседневной жизни. По каждому пункту оценка варьируется от 0 («Нет трудностей») до 4 («Очень частые трудности»).
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 4 месяца наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем точности выполнения задачи визуального обнаружения
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 4 месяца наблюдения.
Обнаружение визуальных стимулов, представленных на той же панели, которая использовалась для обучения. Точность (доля обнаруженных стимулов; диапазон 0–1) рассчитывается как для зрячих, так и для слепых полуполей.
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 4 месяца наблюдения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в RT в задаче визуального обнаружения
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 4 месяца наблюдения.
Обнаружение визуальных стимулов, представленных на той же панели, которая использовалась для обучения. RTs: среднее время поиска обнаруженных стимулов рассчитывается как для зрячих, так и для слепых полуполей.
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 4 месяца наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Auxologico Italiano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25C901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные анонимные данные будут загружены на Zenodo.

Сроки обмена IPD

После публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет предоставлен по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться