Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anodal tDCS med kompenserende audiovisuell trening for ervervede synsfeltdefekter etter hjerneskade

8. mars 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Homonyme synsfeltdefekter (HVFDs) etter ervervede hjernelesjoner påvirker selvstendig liv ved å hemme flere aktiviteter i hverdagen. Tilgjengelige behandlinger er intensive og uke- eller månedslange. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), en plastisitetsmodulerende ikke-invasiv teknikk, kan kombineres med atferdstrening for å øke effektiviteten eller redusere behandlingsvarigheten. Noen lovende forsøk har blitt gjort for å pare occipital tDCS med visuell restitusjonstrening, men mindre er kjent om hvilket område/nettverk som best bør stimuleres i forbindelse med kompenserende tilnærminger, rettet mot å forbedre utforskende evner, for eksempel multisensorisk trening.

I den nåværende dobbeltblinde, sham-kontrollerte studien vurderer vi effekten av en multisensorisk trening kombinert med tDCS. 3 grupper av deltakere med kroniske HVFDs gjennomgikk en 10-dagers (1,5 timer/dag) kompenserende audiovisuell trening kombinert med enten ekte anodal tDCS påført ipsilesional occipital tDCS (gruppe 1), eller ipsilesional posterior parietal cortex (gruppe 2) , eller en falsk, placebo, tDCS (gruppe 3).

Treningen krever at deltakerne orienterer blikketstrening romlig-temporalt kongruente, tverrmodale, audiovisuelle stimuli (starter fra en sentral fiksering) og trykker på en knapp så raskt som mulig ved oppdagelsen av den visuelle stimulansen. Alle stimuli presenteres på 2mx2m panel innebygd med 48 lysdioder og høyttalere (Bolognini et al., 2010, Brain Research)

Alle deltakerne gjennomgikk en nevropsykologisk vurdering av visuospatiale funksjoner før starten av treningen (t0), ved slutten av treningen (t1), og ved 1-måneders (t2) og 4-måneders oppfølging (t3). Vurderingen inkluderer: en visuell deteksjonsoppgave, tre visuelle søkeoppgaver (EF, Triangles og Numbers; Bolognini et al., 2005, Brain), og et spørreskjema om funksjonell innvirkning av HVFD-ene i dagliglivets aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Tilstedeværelse av kronisk (>3 måneder) HVFD i henhold til nevroftalmologisk evaluering, på grunn av ervervet hjerneskade (dvs. hjerneslag, traumatisk hjerneskade, hjernesvulst)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hemispatial neglekt (indeksert av patologiske asymmetrier på papir-og-blyant-tester)
  • Forstyrrelser av konjugerte øyebevegelser
  • Andre nevrologiske lidelser (f.eks. demens)
  • Eksklusjonskriterier for hjernestimulering (dvs. epilepsi eller familiehistorie med epilepsi; implanterte elektroder, stimulatorer, pacemakere, infusjonspumper eller implantert metallenhet; graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anodal Occipital tDCS + audiovisuell trening
Anodal tDCS på ipsilesional occipital cortex. Anodeelektrode plassert på O1/O2 (10-20 EEG-system) og referanseelektrode plassert på den kontralaterale pannen. Stimulering levert ved 2mA i løpet av de første 30 minuttene av den audiovisuelle treningen.
Enhet: Anodal eller sham tDCS
Anodal eller sham tDCS (se "Arms") brukes under utførelsen av en audiovisuell trening.
Atferdsmessig: Audiovisuell opplæring

90 min/dag x 10 dager. Deltakerne sitter foran et treningsbrett på 2 m × 2 m, med en avstand på 1,2 m, i et svakt opplyst rom. Brettet har 48 røde lysdioder (LED, diameter 1 cm, luminans 90 cd m2), fordelt på seks horisontale rader (åtte lys per rad). Førtiåtte piezoelektriske høyttalere (0,4 W, 8Ω) er plassert over hvert lys, og produserer en hvit støy (80 dB, varighet 100 ms).

Spatio-temporalt kongruente, tverrmodale, audiovisuelle stimuli presenteres ved én av 48 mulige posisjoner på brettet. Deltakerne blir bedt om å se på fikseringspunktet - i midten av apparatet - og bevege øynene for å oppdage tilstedeværelsen av den visuelle stimulansen (varighet=100 ms) ved å trykke på høyre knapp på en trådløs mus.
Eksperimentell: Anodal Parietal tDCS + audiovisuell trening
Anodal tDCS på ipsilesional posterior parietal cortex. Anodeelektrode plassert på P3/P4 (10-20 EEG-system) og referanseelektrode plassert på den kontralaterale pannen. Stimulering levert ved 2mA i løpet av de første 30 minuttene av den audiovisuelle treningen.
Enhet: Anodal eller sham tDCS
Anodal eller sham tDCS (se "Arms") brukes under utførelsen av en audiovisuell trening.
Atferdsmessig: Audiovisuell opplæring

90 min/dag x 10 dager. Deltakerne sitter foran et treningsbrett på 2 m × 2 m, med en avstand på 1,2 m, i et svakt opplyst rom. Brettet har 48 røde lysdioder (LED, diameter 1 cm, luminans 90 cd m2), fordelt på seks horisontale rader (åtte lys per rad). Førtiåtte piezoelektriske høyttalere (0,4 W, 8Ω) er plassert over hvert lys, og produserer en hvit støy (80 dB, varighet 100 ms).

Spatio-temporalt kongruente, tverrmodale, audiovisuelle stimuli presenteres ved én av 48 mulige posisjoner på brettet. Deltakerne blir bedt om å se på fikseringspunktet - i midten av apparatet - og bevege øynene for å oppdage tilstedeværelsen av den visuelle stimulansen (varighet=100 ms) ved å trykke på høyre knapp på en trådløs mus.
Sham-komparator: Sham tDCS + audiovisuell opplæring
Arm 3: sham tDCS. Halvparten av deltakerne med gruppe 1 montasje, den andre halvparten med gruppe 2 montasje. Stimulatoren slås av etter 30-årene av den audiovisuelle treningen.
Enhet: Anodal eller sham tDCS
Anodal eller sham tDCS (se "Arms") brukes under utførelsen av en audiovisuell trening.
Atferdsmessig: Audiovisuell opplæring

90 min/dag x 10 dager. Deltakerne sitter foran et treningsbrett på 2 m × 2 m, med en avstand på 1,2 m, i et svakt opplyst rom. Brettet har 48 røde lysdioder (LED, diameter 1 cm, luminans 90 cd m2), fordelt på seks horisontale rader (åtte lys per rad). Førtiåtte piezoelektriske høyttalere (0,4 W, 8Ω) er plassert over hvert lys, og produserer en hvit støy (80 dB, varighet 100 ms).

Spatio-temporalt kongruente, tverrmodale, audiovisuelle stimuli presenteres ved én av 48 mulige posisjoner på brettet. Deltakerne blir bedt om å se på fikseringspunktet - i midten av apparatet - og bevege øynene for å oppdage tilstedeværelsen av den visuelle stimulansen (varighet=100 ms) ved å trykke på høyre knapp på en trådløs mus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Nøyaktighet på EF-oppgaven
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 4-måneders oppfølginger
Datastyrt visuell søkeoppgave. Deltakerne må søke etter målbokstaven "F" omgitt av distraktorer "E". Nøyaktighet: andelen korrekte svar (område 0-1).
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 4-måneders oppfølginger
Endring fra baseline i responstider (RTs) på EF-oppgaven
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 4-måneders oppfølginger
Datastyrt visuell søkeoppgave. Deltakerne må søke etter målbokstaven "F" omgitt av distraktorer "E". RTs: median søketider (sekunder) for korrekte svar.
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 4-måneders oppfølginger
Endre fra grunnlinjen i Nøyaktighet på trekantoppgaven
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 4-måneders oppfølginger
Datastyrt visuell søkeoppgave. Deltakerne må rapportere antall trekanter (mål) omgitt av firkantede distraktorer. Nøyaktighet: andelen korrekte svar (område 0-1).
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 4-måneders oppfølginger
Endre fra baseline i RTs på Triangle Task
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 4-måneders oppfølginger
Datastyrt visuell søkeoppgave. Deltakerne må rapportere antall trekanter (mål) omgitt av firkantede distraktorer. RTs: median søketider (sekunder) for korrekte svar.
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 4-måneders oppfølginger
Endring fra baseline i RTs på Numbers Task
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 4-måneders oppfølginger
Datastyrt visuell søkeoppgave. Deltakerne må peke på tallene (1 til 15) i stigende rekkefølge. RTs: median søketider (sekunder).
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 4-måneders oppfølginger
Endring fra baseline i funksjonsskalaen som vurderer virkningen av synstap i hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 4-måneders oppfølginger
En skala som vurderer virkningen av HVFDs på ni aktiviteter i dagliglivet. For hvert element varierer poengsummen fra 0 ("Ingen problemer") til 4 ("Svært hyppige vanskeligheter").
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 4-måneders oppfølginger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i Nøyaktighet på Visual Detection Task
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 4-måneders oppfølginger
Påvisning av visuelle stimuli presentert på det samme panelet som er ansatt for treningen. Nøyaktighet (andelen av detekterte stimuli; område 0-1) beregnes for både de seende og de blinde halvfeltene.
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 4-måneders oppfølginger
Endre fra baseline i RT-er på Visual Detection Task
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 4-måneders oppfølginger
Påvisning av visuelle stimuli presentert på det samme panelet som er ansatt for treningen. RT-er: mediansøketider for de oppdagede stimuli beregnes for både de seende og de blinde halvfeltene.
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 4-måneders oppfølginger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25C901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle, anonymiserte data vil bli lastet opp på Zenodo.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data vil bli gitt på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere