Anodal tDCS korvaavalla audiovisuaalisella harjoittelulla hankittuja näkökenttävaurioita varten aivovamman jälkeen
Hankittujen aivovaurioiden jälkeiset homonyymiset näkökenttävauriot (HVFD) vaikuttavat itsenäiseen elämään vaikeuttamalla monia jokapäiväisen elämän toimintoja. Saatavilla olevat hoidot ovat intensiivisiä ja viikon tai kuukauden pituisia. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), plastisuutta moduloiva ei-invasiivinen tekniikka, voitaisiin yhdistää käyttäytymisharjoitteluun niiden tehokkuuden lisäämiseksi tai hoidon keston lyhentämiseksi. Joitakin lupaavia yrityksiä on yritetty yhdistää occipital tDCS näönpalautuskoulutukseen, mutta vähemmän tiedetään, mitä aluetta/verkostoa tulisi parhaiten stimuloida kompensoivien lähestymistapojen yhteydessä, joilla pyritään parantamaan tutkimuskykyjä, kuten moniaistiharjoituksia.
Tässä kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa arvioimme tDCS:n kanssa yhdistetyn multisensorisen harjoittelun tehokkuutta. Kolmelle osallistujaryhmälle, joilla oli krooninen HVFD, suoritettiin 10 päivän (1,5 tuntia/päivä) kompensoiva audiovisuaalinen koulutus yhdistettynä joko ipsilesionaaliseen takaraivoon tDCS:ään käytettyyn todelliseen anodiseen tDCS:ään (ryhmä 1) tai ipsilesionaaliseen posterioriseen parietaaliseen aivokuoreen 2 (ryhmä). tai huijaus, lumelääke, tDCS (ryhmä 3).
Koulutus edellyttää, että osallistujat suuntaavat katseensa spatio-ajallisesti yhteneväisiin, poikkimodaalisiin, audiovisuaalisiin ärsykkeisiin (alkaen keskipisteestä) ja painavat nappia mahdollisimman nopeasti havaittuaan visuaalisen ärsykkeen. Kaikki ärsykkeet esitetään 2mx2m paneelilla, johon on upotettu 48 LEDiä ja kaiuttimia (Bolognini et al., 2010, Brain Research)
Kaikille osallistujille tehtiin neuropsykologinen visuospatiaalisten toimintojen arviointi ennen koulutuksen alkua (t0), koulutuksen lopussa (t1) ja 1 kuukauden (t2) ja 4 kuukauden seurannassa (t3). Arviointi sisältää: visuaalisen havaintotehtävän, kolme visuaalista hakutehtävää (EF, kolmiot ja numerot; Bolognini et al., 2005, Brain) sekä kyselylomakkeen HVFD:n toiminnallisesta vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20122
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen (> 3 kuukautta) HVFD neuroftalmologisen arvioinnin mukaan hankitun aivovaurion (eli aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion, aivokasvain) vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hemispatiaalinen laiminlyönti (indeksoitu patologisilla epäsymmetrioilla paperi- ja kynätesteissä)
- Konjugoitujen silmien liikkeiden häiriöt
- Muut neurologiset häiriöt (esim.
- Aivojen stimulaation poissulkemiskriteerit (eli epilepsia tai suvussa esiintynyt epilepsia; implantoidut elektrodit, stimulaattorit, sydämentahdistimet, infuusiopumput tai mikä tahansa implantoitu metallilaite; raskaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anodal Occipital tDCS + audiovisuaalinen koulutus
Anodaalinen tDCS ipsilesionaalisessa takaraivokuoressa.
Anodielektrodi asetettu O1/O2:lle (10-20 EEG-järjestelmä) ja vertailuelektrodi asetettu vastakkaiseen otsaan.
Stimulaatio 2 mA:lla audiovisuaalisen harjoituksen ensimmäisen 30 minuutin aikana.
|
Anodaalista tai vale-tDCS:ää (katso "Aseet") käytetään audiovisuaalisen harjoittelun aikana.
90 min/päivä x 10 päivää. Osallistujat istuvat 2 m × 2 m harjoituslaudan edessä 1,2 m etäisyydellä hämärässä huoneessa. Levyssä on 48 punaista valodiodia (LED, halkaisija 1 cm, luminanssi 90 cd m2), jotka on jaettu kuuteen vaakasuoraan riviin (kahdeksan valoa per rivi). Jokaisen valon yläpuolella on 48 pietsosähköistä kaiutinta (0,4 W, 8 Ω), jotka tuottavat valkoista kohinaa (80 dB, kesto 100 ms). Tila-ajallisesti yhtenevät, monimuotoiset, audiovisuaaliset ärsykkeet esitetään yhdessä pöydän 48 mahdollisesta paikasta. Osallistujia kehotetaan katsomaan kiinnityskohtaa - laitteen keskellä - ja liikuttamaan silmiään havaitakseen visuaalisen ärsykkeen läsnäolon (kesto = 100 ms) painamalla langattoman hiiren oikeaa painiketta. |
|
Kokeellinen: Anodal Parietal tDCS + audiovisuaalinen koulutus
Anodaalinen tDCS ipsilesionaalisessa posteriorisessa parietaalikorteksissa.
Anodielektrodi asetettu P3/P4:lle (10-20 EEG-järjestelmä) ja vertailuelektrodi asetettu vastakkaiseen otsaan.
Stimulaatio 2 mA:lla audiovisuaalisen harjoituksen ensimmäisen 30 minuutin aikana.
|
Anodaalista tai vale-tDCS:ää (katso "Aseet") käytetään audiovisuaalisen harjoittelun aikana.
90 min/päivä x 10 päivää. Osallistujat istuvat 2 m × 2 m harjoituslaudan edessä 1,2 m etäisyydellä hämärässä huoneessa. Levyssä on 48 punaista valodiodia (LED, halkaisija 1 cm, luminanssi 90 cd m2), jotka on jaettu kuuteen vaakasuoraan riviin (kahdeksan valoa per rivi). Jokaisen valon yläpuolella on 48 pietsosähköistä kaiutinta (0,4 W, 8 Ω), jotka tuottavat valkoista kohinaa (80 dB, kesto 100 ms). Tila-ajallisesti yhtenevät, monimuotoiset, audiovisuaaliset ärsykkeet esitetään yhdessä pöydän 48 mahdollisesta paikasta. Osallistujia kehotetaan katsomaan kiinnityskohtaa - laitteen keskellä - ja liikuttamaan silmiään havaitakseen visuaalisen ärsykkeen läsnäolon (kesto = 100 ms) painamalla langattoman hiiren oikeaa painiketta. |
|
Huijausvertailija: Sham tDCS + audiovisuaalinen koulutus
Varsi 3: vale tDCS.
Puolet osallistujista ryhmän 1 montaasilla, toinen puoli ryhmän 2 montaasilla.
Stimulaattori sammuu 30 sekunnin audiovisuaalisen harjoittelun jälkeen.
|
Anodaalista tai vale-tDCS:ää (katso "Aseet") käytetään audiovisuaalisen harjoittelun aikana.
90 min/päivä x 10 päivää. Osallistujat istuvat 2 m × 2 m harjoituslaudan edessä 1,2 m etäisyydellä hämärässä huoneessa. Levyssä on 48 punaista valodiodia (LED, halkaisija 1 cm, luminanssi 90 cd m2), jotka on jaettu kuuteen vaakasuoraan riviin (kahdeksan valoa per rivi). Jokaisen valon yläpuolella on 48 pietsosähköistä kaiutinta (0,4 W, 8 Ω), jotka tuottavat valkoista kohinaa (80 dB, kesto 100 ms). Tila-ajallisesti yhtenevät, monimuotoiset, audiovisuaaliset ärsykkeet esitetään yhdessä pöydän 48 mahdollisesta paikasta. Osallistujia kehotetaan katsomaan kiinnityskohtaa - laitteen keskellä - ja liikuttamaan silmiään havaitakseen visuaalisen ärsykkeen läsnäolon (kesto = 100 ms) painamalla langattoman hiiren oikeaa painiketta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tarkkuudessa EF-tehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 4 kuukauden seurannassa
|
Tietokoneistettu visuaalinen hakutehtävä.
Osallistujien on etsittävä kohdekirjain "F" häiriötekijöiden "E" ympäröimänä.
Tarkkuus: oikeiden vastausten osuus (alue 0-1).
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötilanteesta EF-tehtävän vastausajoissa (RT).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 4 kuukauden seurannassa
|
Tietokoneistettu visuaalinen hakutehtävä.
Osallistujien on etsittävä kohdekirjain "F" häiriötekijöiden "E" ympäröimänä.
RT:t: oikeiden vastausten mediaanihakuajat (sekunteina).
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos kolmiotehtävän tarkkuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 4 kuukauden seurannassa
|
Tietokoneistettu visuaalinen hakutehtävä.
Osallistujien on ilmoitettava neliön häiriötekijöiden ympäröimien kolmioiden (kohteiden) lukumäärä.
Tarkkuus: oikeiden vastausten osuus (alue 0-1).
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötasosta kolmiotehtävän RT:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 4 kuukauden seurannassa
|
Tietokoneistettu visuaalinen hakutehtävä.
Osallistujien on ilmoitettava neliön häiriötekijöiden ympäröimien kolmioiden (kohteiden) lukumäärä.
RT:t: oikeiden vastausten mediaanihakuajat (sekunteina).
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos RT:n perustasosta Numbers-tehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 4 kuukauden seurannassa
|
Tietokoneistettu visuaalinen hakutehtävä.
Osallistujien on osoitettava numeroita (1-15) nousevassa järjestyksessä.
RT:t: mediaanihakuajat (sekunteina).
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötilanteesta toiminnallisessa asteikossa arvioiden näönmenetyksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 4 kuukauden seurannassa
|
Asteikko, jossa arvioidaan HVFD-tautien vaikutusta yhdeksään päivittäiseen elämään.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta ("Ei vaikeuksia") 4:ään ("Erittäin usein esiintyviä vaikeuksia").
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 4 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuuden muutos lähtötilanteesta Visual Detection Taskissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 4 kuukauden seurannassa
|
Visuaalisten ärsykkeiden havaitseminen samassa paneelissa, jota käytettiin koulutuksessa.
Tarkkuus (havaittujen ärsykkeiden osuus; alue 0-1) lasketaan sekä näkevälle että sokealle puolikentälle.
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisen havaitsemistehtävän RT:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 4 kuukauden seurannassa
|
Visuaalisten ärsykkeiden havaitseminen samassa paneelissa, jota käytettiin koulutuksessa.
RT:t: havaittujen ärsykkeiden mediaanietsintäajat lasketaan sekä näkeville että sokeille puolikentille.
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 4 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bolognini N, Rasi F, Coccia M, Ladavas E. Visual search improvement in hemianopic patients after audio-visual stimulation. Brain. 2005 Dec;128(Pt 12):2830-42. doi: 10.1093/brain/awh656. Epub 2005 Oct 11.
- Bolognini N, Fregni F, Casati C, Olgiati E, Vallar G. Brain polarization of parietal cortex augments training-induced improvement of visual exploratory and attentional skills. Brain Res. 2010 Aug 19;1349:76-89. doi: 10.1016/j.brainres.2010.06.053. Epub 2010 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25C901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .