Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anodalny tDCS z kompensacyjnym treningiem audiowizualnym w przypadku nabytych wad pola widzenia po urazie mózgu

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Homonimiczne wady pola widzenia (HVFD) powstałe w następstwie nabytych zmian w mózgu wpływają na niezależne życie, utrudniając kilka czynności życia codziennego. Dostępne zabiegi są intensywne i tygodniowe lub miesięczne. Przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), nieinwazyjną technikę modulującą plastyczność, można połączyć z treningami behawioralnymi, aby zwiększyć ich skuteczność lub skrócić czas leczenia. Podjęto pewne obiecujące próby połączenia tDCS potylicznego z treningiem restytucji wzrokowej, jednak mniej wiadomo, który obszar/sieć należy najlepiej stymulować w połączeniu z podejściami kompensacyjnymi, mającymi na celu poprawę zdolności eksploracyjnych, takich jak treningi wielozmysłowe.

W niniejszym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną pozorowaną oceniamy skuteczność treningu multisensorycznego w połączeniu z tDCS. 3 grupy uczestników z przewlekłymi HVFD przeszły 10-dniowe (1,5 godziny dziennie) kompensacyjne szkolenie audiowizualne połączone z prawdziwym anodowym tDCS zastosowanym do ipsilesional tDCS potylicznej (grupa 1) lub ipsilesional tylnej kory ciemieniowej (grupa 2) lub pozorowane, placebo, tDCS (grupa 3).

Trening wymaga od uczestników ukierunkowania wzroku na spójne przestrzennie i czasowo, intermodalne bodźce audiowizualne (zaczynając od centralnej fiksacji) i jak najszybszego naciśnięcia przycisku po wykryciu bodźca wzrokowego. Wszystkie bodźce prezentowane są na panelu o wymiarach 2mx2m osadzonym w 48 diodach LED i głośnikach (Bolognini i in., 2010, Brain Research)

Wszyscy uczestnicy zostali poddani neuropsychologicznej ocenie funkcji wzrokowo-przestrzennych przed rozpoczęciem treningu (t0), na koniec treningu (t1) oraz po 1 miesiącu (t2) i 4 miesiącach obserwacji (t3). Ocena obejmuje: zadanie wykrywania wizualnego, trzy zadania wyszukiwania wizualnego (EF, trójkąty i liczby; Bolognini i in., 2005, Brain) oraz kwestionariusz dotyczący funkcjonalnego wpływu HVFD na czynności dnia codziennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Obecność przewlekłej (>3 miesięcy) HVFD zgodnie z oceną neuroftalmologiczną, spowodowanej nabytym uszkodzeniem mózgu (tj. udarem, urazowym uszkodzeniem mózgu, guzem mózgu)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaniedbania hemiprzestrzennego (indeksowana przez patologiczne asymetrie w testach papier-ołówek)
  • Zaburzenia sprzężonych ruchów gałek ocznych
  • Inne zaburzenia neurologiczne (np. demencja)
  • Kryteria wykluczające stymulację mózgu (tj. padaczka lub padaczka w rodzinie, wszczepione elektrody, stymulatory, rozruszniki serca, pompy infuzyjne lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie metalowe, ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anodalny tDCS potyliczny + trening audiowizualny
Anodalny tDCS na ipsilesional korze potylicznej. Elektrodę anodową umieszczono na O1/O2 (system 10-20 EEG), a elektrodę odniesienia umieszczono na czole po stronie przeciwnej. Stymulacja dostarczana przy natężeniu 2 mA podczas pierwszych 30 minut treningu audiowizualnego.
Urządzenie: Anodowy lub pozorowany tDCS
Podczas realizacji szkolenia audiowizualnego stosowany jest anodowy lub pozorowany tDCS (patrz „Broń”).
Behawioralne: Szkolenia audiowizualne

90 min/dzień x 10 dni. Uczestnicy siedzą przed tablicą treningową o wymiarach 2 m × 2 m, w odległości 1,2 m, w słabo oświetlonym pomieszczeniu. Na płytce znajduje się 48 diod świecących w kolorze czerwonym (LED, średnica 1 cm, jasność 90 cd m2), rozmieszczonych w sześciu poziomych rzędach (po osiem diod w rzędzie). Nad każdą lampą znajduje się czterdzieści osiem głośników piezoelektrycznych (0,4 W, 8 Ω), wytwarzających biały szum (80 dB, czas trwania 100 ms).

Przestrzennie i czasowo spójne, intermodalne bodźce audiowizualne są prezentowane w jednym z 48 możliwych miejsc na tablicy. Uczestnicy są instruowani, aby patrzeć na punkt fiksacji – na środku aparatu – i poruszać oczami, aby wykryć obecność bodźca wzrokowego (czas trwania = 100 ms), naciskając prawy przycisk myszy bezprzewodowej.
Eksperymentalny: Anodalny ciemieniowy tDCS + szkolenie audiowizualne
Anodalny tDCS na ipsilesionalnej tylnej korze ciemieniowej. Elektrodę anodową umieszczono na P3/P4 (system 10-20 EEG), a elektrodę odniesienia na czole po stronie przeciwnej. Stymulacja dostarczana przy natężeniu 2 mA podczas pierwszych 30 minut treningu audiowizualnego.
Urządzenie: Anodowy lub pozorowany tDCS
Podczas realizacji szkolenia audiowizualnego stosowany jest anodowy lub pozorowany tDCS (patrz „Broń”).
Behawioralne: Szkolenia audiowizualne

90 min/dzień x 10 dni. Uczestnicy siedzą przed tablicą treningową o wymiarach 2 m × 2 m, w odległości 1,2 m, w słabo oświetlonym pomieszczeniu. Na płytce znajduje się 48 diod świecących w kolorze czerwonym (LED, średnica 1 cm, jasność 90 cd m2), rozmieszczonych w sześciu poziomych rzędach (po osiem diod w rzędzie). Nad każdą lampą znajduje się czterdzieści osiem głośników piezoelektrycznych (0,4 W, 8 Ω), wytwarzających biały szum (80 dB, czas trwania 100 ms).

Przestrzennie i czasowo spójne, intermodalne bodźce audiowizualne są prezentowane w jednym z 48 możliwych miejsc na tablicy. Uczestnicy są instruowani, aby patrzeć na punkt fiksacji – na środku aparatu – i poruszać oczami, aby wykryć obecność bodźca wzrokowego (czas trwania = 100 ms), naciskając prawy przycisk myszy bezprzewodowej.
Pozorny komparator: Sham tDCS + szkolenie audiowizualne
Ramię 3: pozorowane tDCS. Połowa uczestników z montażem w Grupie 1, druga połowa z montażem w Grupie 2. Stymulator wyłącza się po 30 sekundach treningu audiowizualnego.
Urządzenie: Anodowy lub pozorowany tDCS
Podczas realizacji szkolenia audiowizualnego stosowany jest anodowy lub pozorowany tDCS (patrz „Broń”).
Behawioralne: Szkolenia audiowizualne

90 min/dzień x 10 dni. Uczestnicy siedzą przed tablicą treningową o wymiarach 2 m × 2 m, w odległości 1,2 m, w słabo oświetlonym pomieszczeniu. Na płytce znajduje się 48 diod świecących w kolorze czerwonym (LED, średnica 1 cm, jasność 90 cd m2), rozmieszczonych w sześciu poziomych rzędach (po osiem diod w rzędzie). Nad każdą lampą znajduje się czterdzieści osiem głośników piezoelektrycznych (0,4 W, 8 Ω), wytwarzających biały szum (80 dB, czas trwania 100 ms).

Przestrzennie i czasowo spójne, intermodalne bodźce audiowizualne są prezentowane w jednym z 48 możliwych miejsc na tablicy. Uczestnicy są instruowani, aby patrzeć na punkt fiksacji – na środku aparatu – i poruszać oczami, aby wykryć obecność bodźca wzrokowego (czas trwania = 100 ms), naciskając prawy przycisk myszy bezprzewodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości bazowej dokładności w zadaniu EF
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, po 1 i 4 miesiącach obserwacji
Skomputeryzowane zadanie wyszukiwania wizualnego. Uczestnicy muszą szukać docelowej litery „F” otoczonej rozpraszaczami „E”. Trafność: odsetek poprawnych odpowiedzi (zakres 0-1).
Na początku leczenia, na końcu leczenia, po 1 i 4 miesiącach obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości bazowej czasów odpowiedzi (RT) w zadaniu EF
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, po 1 i 4 miesiącach obserwacji
Skomputeryzowane zadanie wyszukiwania wizualnego. Uczestnicy muszą szukać docelowej litery „F” otoczonej rozpraszaczami „E”. RT: średni czas wyszukiwania (w sekundach) poprawnych odpowiedzi.
Na początku leczenia, na końcu leczenia, po 1 i 4 miesiącach obserwacji
Zmiana względem wartości bazowej dokładności w zadaniu trójkątnym
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, po 1 i 4 miesiącach obserwacji
Skomputeryzowane zadanie wyszukiwania wizualnego. Uczestnicy muszą zgłosić liczbę trójkątów (celów) otoczonych kwadratowymi dystraktorami. Trafność: odsetek poprawnych odpowiedzi (zakres 0-1).
Na początku leczenia, na końcu leczenia, po 1 i 4 miesiącach obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w RT w zadaniu trójkąta
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, po 1 i 4 miesiącach obserwacji
Skomputeryzowane zadanie wyszukiwania wizualnego. Uczestnicy muszą zgłosić liczbę trójkątów (celów) otoczonych kwadratowymi dystraktorami. RT: średni czas wyszukiwania (w sekundach) poprawnych odpowiedzi.
Na początku leczenia, na końcu leczenia, po 1 i 4 miesiącach obserwacji
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w RT w zadaniu liczbowym
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, po 1 i 4 miesiącach obserwacji
Skomputeryzowane zadanie wyszukiwania wizualnego. Uczestnicy muszą wskazać liczby (od 1 do 15) w kolejności rosnącej. RT: średni czas wyszukiwania (sekundy).
Na początku leczenia, na końcu leczenia, po 1 i 4 miesiącach obserwacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali funkcjonalnej oceniającej wpływ utraty wzroku na czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, po 1 i 4 miesiącach obserwacji
Skala oceniająca wpływ HVFD na dziewięć czynności życia codziennego. Dla każdej pozycji punktacja waha się od 0 („Brak trudności”) do 4 („Bardzo częste trudności”).
Na początku leczenia, na końcu leczenia, po 1 i 4 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości bazowej dokładności w zadaniu wykrywania wizualnego
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, po 1 i 4 miesiącach obserwacji
Detekcja bodźców wzrokowych prezentowanych na tym samym panelu, który był używany do treningu. Dokładność (proporcja wykrytych bodźców; zakres 0-1) jest obliczana zarówno dla półpola dla osób widzących, jak i dla niewidomych.
Na początku leczenia, na końcu leczenia, po 1 i 4 miesiącach obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w RT w zadaniu wykrywania wizualnego
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, po 1 i 4 miesiącach obserwacji
Detekcja bodźców wzrokowych prezentowanych na tym samym panelu, który był używany do treningu. RT: mediany czasów wyszukiwania wykrytych bodźców obliczane są zarówno dla półpola osób widzących, jak i niewidomych.
Na początku leczenia, na końcu leczenia, po 1 i 4 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25C901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne, anonimowe dane zostaną przesłane do Zenodo.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie udzielony na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj