Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anodisches tDCS mit kompensatorischem audiovisuellem Training für erworbene Gesichtsfelddefekte nach einer Hirnverletzung

8. März 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Homonyme Gesichtsfelddefekte (HVFDs) infolge erworbener Hirnläsionen beeinträchtigen das unabhängige Leben, indem sie verschiedene Aktivitäten des Alltags behindern. Die verfügbaren Behandlungen sind intensiv und dauern eine Woche oder einen Monat. Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine plastizitätsmodulierende, nicht-invasive Technik, könnte mit Verhaltenstrainings kombiniert werden, um deren Wirksamkeit zu steigern oder die Behandlungsdauer zu verkürzen. Es wurden einige vielversprechende Versuche unternommen, okzipitales tDCS mit visuellem Restitutionstraining zu kombinieren. Es ist jedoch weniger bekannt, welcher Bereich/welches Netzwerk am besten in Verbindung mit kompensatorischen Ansätzen stimuliert werden sollte, die auf die Verbesserung der Erkundungsfähigkeiten wie multisensorische Trainings abzielen.

In der vorliegenden doppelblinden, scheinkontrollierten Studie bewerten wir die Wirksamkeit eines multisensorischen Trainings in Kombination mit tDCS. 3 Gruppen von Teilnehmern mit chronischen HVFDs durchliefen ein 10-tägiges (1,5 Stunden/Tag) kompensatorisches audiovisuelles Training, kombiniert mit entweder echtem anodischem tDCS, das auf das ipsilesionale okzipitale tDCS (Gruppe 1) oder den ipsilesionalen hinteren parietalen Kortex (Gruppe 2) angewendet wurde. oder ein Schein-Placebo oder tDCS (Gruppe 3).

Das Training erfordert, dass die Teilnehmer ihren Blick auf räumlich-zeitlich kongruente, modalübergreifende, audiovisuelle Reize ausrichten (ausgehend von einer zentralen Fixierung) und bei der Erkennung des visuellen Reizes so schnell wie möglich einen Knopf drücken. Alle Reize werden auf einem 2 x 2 m großen Panel präsentiert, in das 48 LEDs und Lautsprecher eingebettet sind (Bolognini et al., 2010, Brain Research).

Alle Teilnehmer wurden vor Beginn des Trainings (t0), am Ende des Trainings (t1) und nach einem Monat (t2) und nach vier Monaten (t3) einer neuropsychologischen Beurteilung der visuell-räumlichen Funktionen unterzogen. Die Bewertung umfasst: eine visuelle Erkennungsaufgabe, drei visuelle Suchaufgaben (EF, Dreiecke und Zahlen; Bolognini et al., 2005, Brain) und einen Fragebogen über die funktionellen Auswirkungen der HVFDs auf die Aktivitäten des täglichen Lebens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Vorliegen einer chronischen (>3 Monate) HVFD gemäß neurophthalmologischer Untersuchung aufgrund einer erworbenen Hirnverletzung (d. h. Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Hirntumor)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von hemispatialem Neglect (indiziert durch pathologische Asymmetrien bei Papier-Bleistift-Tests)
  • Störungen der konjugierten Augenbewegungen
  • Andere neurologische Erkrankungen (z. B. Demenz)
  • Ausschlusskriterien für Hirnstimulation (d. h. Epilepsie oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie; implantierte Elektroden, Stimulatoren, Herzschrittmacher, Infusionspumpen oder andere implantierte Metallgeräte; Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anodisches okzipitales tDCS + audiovisuelles Training
Anodisches tDCS am ipsilesionalen okzipitalen Kortex. Anodenelektrode auf O1/O2 (10-20 EEG-System) und Referenzelektrode auf der kontralateralen Stirn platziert. Während der ersten 30 Minuten des audiovisuellen Trainings wird eine Stimulation mit 2 mA abgegeben.
Gerät: Anodisches oder Schein-tDCS
Anodisches oder Schein-tDCS (siehe „Waffen“) wird während der Durchführung eines audiovisuellen Trainings angewendet.
Verhalten: Audiovisuelles Training

90 Min./Tag x 10 Tage. Die Teilnehmer sitzen vor einem 2 m × 2 m großen Trainingsbrett im Abstand von 1,2 m in einem schwach beleuchteten Raum. Auf der Tafel sind 48 rote Leuchtdioden (LED, Durchmesser 1 cm, Leuchtdichte 90 cd m2) in sechs horizontalen Reihen (acht Lichter pro Reihe) verteilt. Über jeder Leuchte sind 48 piezoelektrische Lautsprecher (0,4 W, 8 Ω) angebracht, die ein weißes Rauschen (80 dB, Dauer 100 ms) erzeugen.

An einer von 48 möglichen Positionen auf der Tafel werden räumlich-zeitlich deckungsgleiche, modalübergreifende, audiovisuelle Reize präsentiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf den Fixierungspunkt – in der Mitte des Geräts – zu schauen und ihre Augen zu bewegen, um das Vorhandensein des visuellen Reizes (Dauer = 100 ms) zu erkennen, indem sie die rechte Taste einer drahtlosen Maus drücken.
Experimental: Anodal Parietal tDCS + audiovisuelles Training
Anodisches tDCS auf dem ipsilesionalen hinteren parietalen Kortex. Anodenelektrode auf P3/P4 (10-20 EEG-System) und Referenzelektrode auf der kontralateralen Stirn platziert. Während der ersten 30 Minuten des audiovisuellen Trainings wird eine Stimulation mit 2 mA abgegeben.
Gerät: Anodisches oder Schein-tDCS
Anodisches oder Schein-tDCS (siehe „Waffen“) wird während der Durchführung eines audiovisuellen Trainings angewendet.
Verhalten: Audiovisuelles Training

90 Min./Tag x 10 Tage. Die Teilnehmer sitzen vor einem 2 m × 2 m großen Trainingsbrett im Abstand von 1,2 m in einem schwach beleuchteten Raum. Auf der Tafel sind 48 rote Leuchtdioden (LED, Durchmesser 1 cm, Leuchtdichte 90 cd m2) in sechs horizontalen Reihen (acht Lichter pro Reihe) verteilt. Über jeder Leuchte sind 48 piezoelektrische Lautsprecher (0,4 W, 8 Ω) angebracht, die ein weißes Rauschen (80 dB, Dauer 100 ms) erzeugen.

An einer von 48 möglichen Positionen auf der Tafel werden räumlich-zeitlich deckungsgleiche, modalübergreifende, audiovisuelle Reize präsentiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf den Fixierungspunkt – in der Mitte des Geräts – zu schauen und ihre Augen zu bewegen, um das Vorhandensein des visuellen Reizes (Dauer = 100 ms) zu erkennen, indem sie die rechte Taste einer drahtlosen Maus drücken.
Schein-Komparator: Schein-tDCS + audiovisuelles Training
Arm 3: Schein-tDCS. Die Hälfte der Teilnehmer mit Montagegruppe 1, die andere Hälfte mit Montagegruppe 2. Der Stimulator wird nach 30 Sekunden des audiovisuellen Trainings ausgeschaltet.
Gerät: Anodisches oder Schein-tDCS
Anodisches oder Schein-tDCS (siehe „Waffen“) wird während der Durchführung eines audiovisuellen Trainings angewendet.
Verhalten: Audiovisuelles Training

90 Min./Tag x 10 Tage. Die Teilnehmer sitzen vor einem 2 m × 2 m großen Trainingsbrett im Abstand von 1,2 m in einem schwach beleuchteten Raum. Auf der Tafel sind 48 rote Leuchtdioden (LED, Durchmesser 1 cm, Leuchtdichte 90 cd m2) in sechs horizontalen Reihen (acht Lichter pro Reihe) verteilt. Über jeder Leuchte sind 48 piezoelektrische Lautsprecher (0,4 W, 8 Ω) angebracht, die ein weißes Rauschen (80 dB, Dauer 100 ms) erzeugen.

An einer von 48 möglichen Positionen auf der Tafel werden räumlich-zeitlich deckungsgleiche, modalübergreifende, audiovisuelle Reize präsentiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf den Fixierungspunkt – in der Mitte des Geräts – zu schauen und ihre Augen zu bewegen, um das Vorhandensein des visuellen Reizes (Dauer = 100 ms) zu erkennen, indem sie die rechte Taste einer drahtlosen Maus drücken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Genauigkeit der EF-Aufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Monaten
Computergestützte visuelle Suchaufgabe. Die Teilnehmer müssen nach dem Zielbuchstaben „F“ suchen, der von ablenkenden „E“s umgeben ist. Genauigkeit: der Anteil richtiger Antworten (Bereich 0-1).
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Monaten
Änderung der Reaktionszeiten (RTs) für die EF-Aufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Monaten
Computergestützte visuelle Suchaufgabe. Die Teilnehmer müssen nach dem Zielbuchstaben „F“ suchen, der von ablenkenden „E“s umgeben ist. RTs: mittlere Suchzeiten (Sekunden) der richtigen Antworten.
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Monaten
Änderung der Genauigkeit bei der Dreiecksaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Monaten
Computergestützte visuelle Suchaufgabe. Die Teilnehmer müssen die Anzahl der Dreiecke (Ziele) angeben, die von quadratischen Distraktoren umgeben sind. Genauigkeit: der Anteil richtiger Antworten (Bereich 0-1).
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Monaten
Änderung der RTs bei der Dreiecksaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Monaten
Computergestützte visuelle Suchaufgabe. Die Teilnehmer müssen die Anzahl der Dreiecke (Ziele) angeben, die von quadratischen Distraktoren umgeben sind. RTs: mittlere Suchzeiten (Sekunden) der richtigen Antworten.
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Monaten
Änderung der RTs bei der Zahlenaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Monaten
Computergestützte visuelle Suchaufgabe. Die Teilnehmer müssen in aufsteigender Reihenfolge auf die Zahlen (1 bis 15) zeigen. RTs: mittlere Suchzeiten (Sekunden).
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsskala zur Bewertung der Auswirkungen des Sehverlusts auf alltägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Monaten
Eine Skala, die die Auswirkungen von HVFDs auf neun Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Für jedes Item reicht die Bewertung von 0 („Keine Schwierigkeit“) bis 4 („Sehr häufige Schwierigkeiten“).
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Genauigkeit der visuellen Erkennungsaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Monaten
Erkennung visueller Reize, die auf demselben Panel präsentiert werden, das für das Training verwendet wurde. Die Genauigkeit (der Anteil der erkannten Reize; Bereich 0–1) wird sowohl für das sehende als auch für das blinde Hemifeld berechnet.
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Monaten
Änderung der RTs bei der visuellen Erkennungsaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Monaten
Erkennung visueller Reize, die auf demselben Panel präsentiert werden, das für das Training verwendet wurde. RTs: Die mittleren Suchzeiten der erkannten Reize werden sowohl für das sehende als auch für das blinde Halbfeld berechnet.
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25C901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle, anonymisierte Daten werden auf Zenodo hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten wird auf Anfrage gewährt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anodisches oder Schein-tDCS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren