Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anodální tDCS s kompenzačním audiovizuálním školením pro získané defekty zorného pole po poranění mozku

8. března 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Homonymní defekty zorného pole (HVFD) po získaných mozkových lézích ovlivňují nezávislý život tím, že omezují několik činností každodenního života. Dostupné léčby jsou intenzivní a týdenní nebo měsíční. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní technika modulující plasticitu, by mohla být kombinována s behaviorálními tréninky, aby se zvýšila jejich účinnost nebo zkrátila doba léčby. Bylo učiněno několik slibných pokusů o spárování okcipitálního tDCS s tréninkem zrakové restituce, avšak méně se ví o tom, která oblast/síť by měla být nejlépe stimulována ve spojení s kompenzačními přístupy, zaměřenými na zlepšení exploračních schopností, jako jsou multisenzorické tréninky.

V této dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studii hodnotíme účinnost multisenzorického tréninku kombinovaného s tDCS. 3 skupiny účastníků s chronickou HVFD prošly 10denním (1,5 h/den) kompenzačním audiovizuálním tréninkem kombinovaným buď se skutečným anodickým tDCS aplikovaným na ipsilezionální okcipitální tDCS (skupina 1), nebo na ipsilezionální zadní parietální kortex (skupina 2) nebo falešné placebo, tDCS (skupina 3).

Školení vyžaduje, aby účastníci orientovali svůj pohled na časoprostorově kongruentní, crossmodální, audiovizuální podněty (počínaje centrální fixací) a po detekci zrakového podnětu co nejrychleji zmáčkli tlačítko. Všechny podněty jsou prezentovány na panelu 2 m x 2 m osazeném 48 LED diodami a reproduktory (Bolognini et al., 2010, Brain Research)

Všichni účastníci podstoupili neuropsychologické vyšetření vizuoprostorových funkcí před začátkem tréninku (t0), na konci tréninku (t1) a po 1 měsíci (t2) a 4 měsících sledování (t3). Hodnocení zahrnuje: úkol vizuální detekce, tři úkoly vizuálního vyhledávání (EF, Triangles a Numbers; Bolognini et al., 2005, Brain) a dotazník o funkčním dopadu HVFD na aktivity každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Přítomnost chronické (>3 měsíce) HVFD podle Neurophtalmologického hodnocení v důsledku získaného poranění mozku (tj. mrtvice, traumatické poranění mozku, nádor na mozku)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost hemispatiálního zanedbávání (indexováno patologickými asymetriemi v testech na papír a tužku)
  • Poruchy konjugovaných pohybů očí
  • Jiné neurologické poruchy (například demence)
  • Kritéria vyloučení pro stimulaci mozku (tj. epilepsie nebo rodinná anamnéza epilepsie; implantované elektrody, stimulátory, kardiostimulátory, infuzní pumpy nebo jakékoli implantované kovové zařízení; těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anodální okcipitální tDCS + audio-vizuální trénink
Anodální tDCS na ipsilezionálním okcipitálním kortexu. Anodová elektroda umístěná na O1/O2 (10-20 EEG systém) a referenční elektroda umístěna na kontralaterálním čele. Stimulace dodávaná při 2 mA během prvních 30 minut audiovizuálního tréninku.
Přístroj: Anodální nebo falešné tDCS
Anodální nebo falešné tDCS (viz „Paže“) se používá během provádění audiovizuálního školení.
Behaviorální: Audiovizuální školení

90 min/den x 10 dní. Účastníci sedí před tréninkovou tabulí 2 m × 2 m, ve vzdálenosti 1,2 m, ve spoře osvětlené místnosti. Na desce je 48 červených světelných diod (LED, průměr 1 cm, svítivost 90 cd m2), rozmístěných v šesti horizontálních řadách (8 světel v řadě). Nad každým světlem je umístěno 48 piezoelektrických reproduktorů (0,4 W, 8Ω), které produkují bílý šum (80 dB, doba trvání 100 ms).

Časoprostorově kongruentní, crossmodální, audio-vizuální podněty jsou prezentovány na jedné ze 48 možných pozic na tabuli. Účastníci jsou instruováni, aby se podívali na fixační bod - ve středu přístroje - a pohybovali očima, aby detekovali přítomnost zrakového podnětu (trvání = 100 ms) stisknutím pravého tlačítka bezdrátové myši.
Experimentální: Anodální parietální tDCS + audio-vizuální školení
Anodální tDCS na ipsilezionálním zadním parietálním kortexu. Anodová elektroda umístěná na P3/P4 (10-20 EEG systém) a referenční elektroda umístěna na kontralaterálním čele. Stimulace dodávaná při 2 mA během prvních 30 minut audiovizuálního tréninku.
Přístroj: Anodální nebo falešné tDCS
Anodální nebo falešné tDCS (viz „Paže“) se používá během provádění audiovizuálního školení.
Behaviorální: Audiovizuální školení

90 min/den x 10 dní. Účastníci sedí před tréninkovou tabulí 2 m × 2 m, ve vzdálenosti 1,2 m, ve spoře osvětlené místnosti. Na desce je 48 červených světelných diod (LED, průměr 1 cm, svítivost 90 cd m2), rozmístěných v šesti horizontálních řadách (8 světel v řadě). Nad každým světlem je umístěno 48 piezoelektrických reproduktorů (0,4 W, 8Ω), které produkují bílý šum (80 dB, doba trvání 100 ms).

Časoprostorově kongruentní, crossmodální, audio-vizuální podněty jsou prezentovány na jedné ze 48 možných pozic na tabuli. Účastníci jsou instruováni, aby se podívali na fixační bod - ve středu přístroje - a pohybovali očima, aby detekovali přítomnost zrakového podnětu (trvání = 100 ms) stisknutím pravého tlačítka bezdrátové myši.
Falešný srovnávač: Sham tDCS + audio-vizuální školení
Rameno 3: falešné tDCS. Polovina účastníků s montáží skupiny 1, druhá polovina s montáží skupiny 2. Stimulátor se vypne po 30s audiovizuálního tréninku.
Přístroj: Anodální nebo falešné tDCS
Anodální nebo falešné tDCS (viz „Paže“) se používá během provádění audiovizuálního školení.
Behaviorální: Audiovizuální školení

90 min/den x 10 dní. Účastníci sedí před tréninkovou tabulí 2 m × 2 m, ve vzdálenosti 1,2 m, ve spoře osvětlené místnosti. Na desce je 48 červených světelných diod (LED, průměr 1 cm, svítivost 90 cd m2), rozmístěných v šesti horizontálních řadách (8 světel v řadě). Nad každým světlem je umístěno 48 piezoelektrických reproduktorů (0,4 W, 8Ω), které produkují bílý šum (80 dB, doba trvání 100 ms).

Časoprostorově kongruentní, crossmodální, audio-vizuální podněty jsou prezentovány na jedné ze 48 možných pozic na tabuli. Účastníci jsou instruováni, aby se podívali na fixační bod - ve středu přístroje - a pohybovali očima, aby detekovali přítomnost zrakového podnětu (trvání = 100 ms) stisknutím pravého tlačítka bezdrátové myši.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v přesnosti na EF Task
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 4 měsících
Počítačová úloha vizuálního vyhledávání. Účastníci musí hledat cílové písmeno "F" obklopené distraktory "E". Přesnost: podíl správných odpovědí (rozsah 0-1).
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 4 měsících
Změna od základní hodnoty v dobách odezvy (RTs) na EF Task
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 4 měsících
Počítačová úloha vizuálního vyhledávání. Účastníci musí hledat cílové písmeno "F" obklopené distraktory "E". RTs: střední doba vyhledávání (v sekundách) správných odpovědí.
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 4 měsících
Změna od základní linie v přesnosti v úloze trojúhelníku
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 4 měsících
Počítačová úloha vizuálního vyhledávání. Účastníci musí nahlásit počet trojúhelníků (cílů) obklopených čtvercovými distraktory. Přesnost: podíl správných odpovědí (rozsah 0-1).
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 4 měsících
Změna od výchozí hodnoty v RT v úloze Triangle
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 4 měsících
Počítačová úloha vizuálního vyhledávání. Účastníci musí nahlásit počet trojúhelníků (cílů) obklopených čtvercovými distraktory. RTs: střední doba vyhledávání (v sekundách) správných odpovědí.
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 4 měsících
Změna od výchozího stavu v RT v úloze Numbers
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 4 měsících
Počítačová úloha vizuálního vyhledávání. Účastníci musí ukazovat na čísla (1 až 15) ve vzestupném pořadí. RTs: střední doba vyhledávání (v sekundách).
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 4 měsících
Změna od výchozí hodnoty ve funkční škále hodnotící dopad ztráty zraku v každodenních činnostech
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 4 měsících
Škála hodnotící dopad HVFD na devět činností každodenního života. Pro každou položku se skóre pohybuje od 0 („Žádná obtížnost“) do 4 („Velmi časté potíže“).
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v přesnosti v úloze vizuální detekce
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 4 měsících
Detekce vizuálních podnětů prezentovaných na stejném panelu použitém pro trénink. Přesnost (podíl detekovaných podnětů; rozsah 0-1) se vypočítává pro vidící i nevidomé hemipole.
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 4 měsících
Změna od základní hodnoty v RT v úloze vizuální detekce
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 4 měsících
Detekce vizuálních podnětů prezentovaných na stejném panelu použitém pro trénink. RT: střední doby vyhledávání detekovaných stimulů jsou vypočteny pro vidoucí i slepá hemipole.
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25C901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá, anonymizovaná data budou nahrána na Zenodo.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům bude poskytnut na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anodální nebo falešné tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit