早期心臓リハビリテーションの有効性
冠動脈バイパス移植術後の早期心臓リハビリテーションの有効性
この実験研究の目的は、冠動脈バイパス移植手術を受ける患者の機能的能力、生活の質、虚弱性、体組成に対する、通常のケアに加えて適用される早期(2週間目)の心臓リハビリテーションの効果を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 早期の心臓リハビリテーションは機能的能力の向上に貢献しますか?
- 早期の心臓リハビリテーションは生活の質、虚弱性、体組成にプラスの効果をもたらしますか?
参加者は、ランダム化された方法で 2 つのグループ (n = 50) に分けられます。 トレーニング グループの患者 (n:25) は、退院後に外来患者として 8 週間の監視付き心臓リハビリテーション プログラムに参加します。 対照群の患者(n:25)には、退院後通常のケアが提供されます。
対照群には二次予防アプローチについて説明が行われ、自宅での運動プログラムが推奨されます。 二次予防アプローチと自宅での運動プログラムに加えて、トレーニンググループは週3回、60分間の監視付き心臓リハビリテーションを8週間受けます。 すべての患者はベースライン時と 8 週間後に評価されます。
研究者はトレーニング群と対照群を比較して、機能的能力、生活の質、虚弱性、体組成への影響を確認します。
調査の概要
詳細な説明
過去 50 年間で診断と治療が大幅に進歩したにもかかわらず、心血管疾患は依然として世界の死因の第 1 位です。 冠状動脈バイパス移植(CABG)手術は、冠状動脈性心疾患の重要な治療選択肢です。 心臓リハビリテーション (CR) プログラムは、運動を監督し、冠状動脈疾患の危険因子と疾患管理について患者を教育するために計画された学際的なアプローチです。 心臓リハビリテーションは 3 つの主なフェーズで構成されます。入院期間 (フェーズ 1)。退院後早期(フェーズ2)と運動訓練期間(フェーズ3)。 心臓リハビリテーション第 II 相 (KRII) は、心臓イベント後の健康を回復し、死亡および将来の心臓イベントのリスクを軽減することを目的とした二次予防プログラムです。 退院後約2~12週間が対象となります。 この期間は患者を注意深く監視する期間です。 応用テストの結果に応じて、段階的な身体活動プログラムが適用されます。 KRII への参加は再入院と死亡率を減らすことが知られています。 急性心臓イベント後の KRII への紹介は、クラス IA の推奨事項です。
外来患者向け CR プログラムは、心臓病患者に対する医学的および外科的介入による身体の状態を悪化させる悪影響を軽減するように設計されており、健康と生存の利点が広く受け入れられています。 CR は、冠動脈疾患患者の運動能力、生活の質、および長期予後を改善します。 CABG手術後の患者に適用される心臓リハビリテーションの、運動能力、冠状動脈リスク因子、および生活の質に対する有益な効果が文書化されています(PubMed識別(ID): 22064600)。 退院後の運動トレーニングのプラスの利点は実証されており (PubMed ID: 10961975)、CABG 手術の直後に運動トレーニングを開始するのは合理的であると思われます (PubMed ID: 23851406)。 最近の多施設研究では、CABG手術後に外来CRプログラムに積極的に参加した患者は、CRプログラムに参加しなかった患者に比べ、運動能力が大幅に向上し、心血管イベントが起こらずに生存率が向上したことが示された(PubMed ID: 32037378)。
これに先立ち、国際ガイドラインでは、CABG手術直後のCRプログラムの一部としてレジスタンストレーニングを推奨しておらず、身体運動は胸骨領域に圧力やストレスを引き起こすため、手術後少なくとも6週間と3ヶ月は避けるべきであるという根拠でした。手術。 しかし、公開されたメタ分析の結果 (PubMed ID: 20482475) は、レジスタンストレーニングが慢性心不全患者の 6 分間の歩行距離を改善する効果的な運動プログラムであることを示唆しています。
高齢者におけるレジスタンストレーニングの目標は、運動能力と機能的能力を高め、活動制限を軽減し、日常活動の機能を向上させ、それによって社会復帰と健康関連の生活の質を向上させることです。 高齢者のレジスタンストレーニングは筋力と持久力を向上させ、加齢に伴う骨格筋量と筋力の低下、および骨量の減少を防ぐ可能性があります。 筋力とバランスは密接な関係があり、動的バランスを改善し、筋力を高める上で重要です。これは、日常生活活動を維持し、超高齢者の虚弱を予防するのに役立ちます。 CABG手術を受ける患者の機能的能力に対する有酸素トレーニングとレジスタンストレーニングを組み合わせた効果を評価する研究が行われています。 研究 (PubMed ID: 19477380、PubMed ID: 19782265) では、トレーニングを組み合わせることにより、この患者集団のピーク酸素摂取量が大幅に改善されることが示されました。 CR は退院後できるだけ早く開始することが推奨されますが、登録は通常、退院から数週間後に行われます。 これにより、リハビリテーションケアに格差が生じます。 手術、入院、および退院から CR までの回復期間に起因する生理学的予備力の低下により、術後合併症、再入院、身体障害のリスクが増加する可能性があります。 CR の開始が遅れると回復が長くなり、家族や介護者への依存度が高まり、特に労働年齢の人々は悪影響を受けることが知られています。 さらに、遅延があると KR のメリットが減少する可能性があります。
多くの患者は、胸骨切開後の座位期間中に急速に筋肉と骨量を失い、転倒の危険性が高まり、回復時間が長くなります。 したがって、多くの予備研究では、胸骨切開後の早期に活動を開始すると優れた結果が得られることが示されています。 (PubMed ID: 26722187、PubMed ID: 28101566、PubMed ID: 29602750、PubMed ID: 31504913)。 現在の研究では、胸骨切開後 2 週間で運動トレーニングを開始することが効果的かつ安全であることも証明されています (PubMed ID: 35731506 )。この研究計画では、CABG 後の早期に包括的な心臓リハビリテーションが機能能力を向上させるという仮説を立てました。 私たちの研究の目的は、機能的能力の主要アウトカムと生活の質、虚弱性、身体の二次アウトカムに基づいて、CABG手術を受ける患者における通常のケアと比較した初期(2週間目)フェーズ2心臓リハビリテーションの有効性を調査することです。構成。 この研究は、CABG手術後の初期(2週目)に適用されるフェーズ2心臓リハビリテーションが機能的能力、生活の質、脆弱性、体組成に及ぼす影響を調査する重要な研究となる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Raziye Ceylan
- 電話番号:+905068825393
- メール:raziyeceylan87@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34480
- 募集
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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コンタクト:
- Raziye Ceylan, MSc
- 電話番号:+905068825393
- メール:raziyeceylan87@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ⩾術後2週間目にCABG手術を受けた65歳の患者
- 運動トレーニングおよび運動能力に禁忌はない
- 認知障害と診断されていない患者
除外基準:
- 重大なリスクをもたらす不整脈
- 不安定狭心症
- 非代償性心不全
- 血圧コントロールが不安定になる
- 跛行を伴う末梢動脈疾患
- 重度の心筋虚血
- 脳血管疾患
- 整形外科疾患
- 慢性腎臓病 (クレアチニン >3.0 mg/dL)
- 肝機能障害 (アラニンアミノトランスフェラーゼ >200 U/L)
- その他の重篤な臓器不全および/またはその他の医学的原因 (例: 歩行困難)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研修グループ
トレーニンググループは、二次予防アプローチと自宅での運動プログラムに加えて、週3セッション、60分間の監視付き心臓リハビリテーションプログラムを8週間適用されます。
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トレーニング グループは監視付き運動グループであり、週 3 日間の監視付き心臓リハビリテーション プログラムに含まれます。 このプログラムはCABG手術の2週間後に開始し、8週間継続し、合計24セッション行われます。 有酸素運動、抵抗運動、バランス運動、ストレッチ運動がプログラム内で適用されます。 合計の運動時間は、8 週間で 1 週間あたり 150 分以上を目標とします。 自宅での運動プログラムもお勧めします。 アップライトエアロバイクを使用して、中強度の継続的な有酸素トレーニングを実施します(ウォームアップ5分、負荷20分、クールダウン5分、リカバリー5分)。 リズミカルな無負荷の有酸素運動または低負荷(0.5 ~ 1 kg)の抵抗運動(術後 6 週目から開始)を平均 15 ~ 20 分間行います。 バランス運動は、個人のパフォーマンスに応じて、簡単なものから難しいものまで進みます。 腓腹筋のストレッチ運動は、15秒という短いストレッチ時間で4回行います。 |
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群には二次予防アプローチについて説明が行われ、自宅での運動プログラムが推奨されます。
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患者には、CABG手術後の退院後に定期的に実施される二次予防アプローチについて説明され、自宅での運動プログラムが推奨されます。 患者には週に一度電話がかかり、運動モニタリングが提供される。 推奨される自宅運動プログラムには次のものが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト(6MWT)
時間枠:8週間
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機能的能力は、6 分間の歩行テスト (6MWT) で評価されます。
患者に長さ30メートルの廊下を6分間歩行させ、最大歩行距離を測定する。
検査の前後に、心拍数、血圧、酸素飽和度がパルスオキシメトリーで測定され、呼吸困難と疲労レベルが修正ボーグスケールに従って測定されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改良されたボーグスケール
時間枠:8週間
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修正ボルグスケールは、安静時および労作時の呼吸困難と疲労のレベルを判定するために使用されます。
6 WT の前後の呼吸困難と疲労レベルは、「修正ボーグ呼吸困難」スケールと「修正ボーグ疲労」スケールで評価されます。
これらのスケールは主観的なスケールです。
労作時に観察される呼吸困難や疲労の重症度を判断するためによく使用されるほか、安静時の呼吸困難や疲労の評価にも適しています。
呼吸困難や倦怠感の程度を程度に応じて示す10項目で構成されています。
スコアは 0: まったくなし ~ 10: 非常に深刻 の間で作成されます。
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8週間
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類
時間枠:8週間
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患者は身体活動に応じて I から IV に分類されます。
これは強力な予後指標およびリスクマーカーです。
機能クラスが増加すると、生存率は低下します。
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8週間
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Modified Medical Research Council (MMRC) 呼吸困難スケール
時間枠:8週間
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呼吸困難の評価に使用されます。
MMRCは患者の呼吸困難の程度をより客観的に評価するために開発されたスケールです。
5 点には、歩いたり階段を上ったりするなど、息切れ感を引き起こす動作が含まれます。
1 分以内に、患者は呼吸困難の程度に基づいて MMRC スケールからスコアを選択します。
MMRC スケールは、疾患レベルに応じて患者を分類する差別化ツールとして定義されます。
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8週間
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フレイルスケール
時間枠:8週間
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フレイルを評価するために使用されます。
5つの項目で構成されています。疲労状態、抵抗力、可動性、体重減少、既存の病気。
患者の回答に応じて、0 または 1 のスコアが与えられます。
合計スコアが 0 の患者は虚弱ではないとみなされ、1 ~ 2 点の患者は虚弱になる前とみなされ、2 点を超える患者は虚弱とみなされます。
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8週間
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物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠:8週間
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これは、バランス、歩行速度、椅子の立ち上がり性能を評価する 3 つの客観的なテストで構成されています。 各テストは 0 (テストを完了できない) から 4 (最高レベルのパフォーマンス) の間で採点されます。 3 つのテストすべてのスコアを合計して、0 ~ 12 の合計スコアが得られます。 フレイルの診断では、合計スコアが 5/12 以下であることが予想されます。 4 メートル歩行テスト: 通常の歩行速度で 4 メートル歩くように求められます。 5 回座って立つテスト: 被験者に、腕を胸の上で交差させながら、できるだけ早く、立ち止まることなく、椅子に座って立ち上がることを 5 回繰り返し、5 回目の繰り返しが完了したときの経過時間を記録します。 バランステスト: 静的バランス評価では、被験者は 3 つの異なる立位姿勢 (両足を並べた姿勢、セミタンデム姿勢、タンデム姿勢) を 10 秒間維持するように求められますが、これらの姿勢は徐々に難しくなります。 |
8週間
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Mac 新しい心臓病の健康関連の生活の質に関するアンケート
時間枠:8週間
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これは、心臓病における生活の質を判断するために開発された尺度であり、27 項目で構成され、それぞれに 7 点のリッカート型反応が含まれます。 スケールの評価には、3 つのサブグループ (感情的、身体的、社会的) と合計スコア値が使用されます。 サブグループと全体のスケールのスコアを計算するときは、各次元の項目の平均が取得されます。 したがって、スコアは平均して 1 ~ 7 の範囲になります。 スコアが低いと生活の質が低いことを示し、スコアが高いと生活の質が良いことを示します。 |
8週間
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筋力
時間枠:8週間
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ハンド握力測定テストは、手と前腕の筋肉の最大等尺性収縮強度をテストすることです。 テストの実行にはハンドグリップダイナモメーターが使用されます。 握力は患者が椅子に座っているときに評価する必要があります。 肘は体に近づけて 90 度曲げます。 手首はニュートラルです。 測定される人は、ダイナモメーターを握り、できるだけ強く握るように求められます。 テスト結果は、3 回の測定値の平均を計算することによって決定されます。 |
8週間
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体組成
時間枠:8週間
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これは、多周波生体電気体インピーダンス分析 (BIA) デバイスを使用して決定されます。
すべての測定は朝、できるだけ衣服を着ない状態で行われます。
参加者には、測定前に排尿すること、12時間以内に激しい身体活動をしないこと、最後の24時間は飲酒しないこと、最後の3時間は固体または液体を摂取しないことが通知されます。
参加者の身長と年齢情報をソフトウェアに入力した後、デバイスの底にあるアルミニウム製のインソールを踏み、ハンドルを握るように求められます。
評価の結果、体重(kg)、体格指数(BMI、kg/m2)、脂肪率、筋肉量(kg)、体液率、内部脂肪量(kg)が記録されます。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Rengin Demir, Prof、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- 主任研究者:Raziye Ceylan, MSc、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2610-42. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b5fee. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 20;124(25):e956. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e105.
- Origuchi H, Itoh H, Momomura SI, Nohara R, Daida H, Masuda T, Kohzuki M, Makita S, Ueshima K, Nagayama M, Omiya K, Adachi H, Goto Y. Active Participation in Outpatient Cardiac Rehabilitation Is Associated With Better Prognosis After Coronary Artery Bypass Graft Surgery - J-REHAB CABG Study. Circ J. 2020 Feb 25;84(3):427-435. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0650. Epub 2020 Feb 8.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
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