Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost časné srdeční rehabilitace

5. prosince 2023 aktualizováno: Raziye Ceylan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Účinnost časné srdeční rehabilitace po operaci bypassu koronárních tepen

Cílem této experimentální studie je porovnat vliv časné (2. týden) srdeční rehabilitace aplikované vedle běžné péče na funkční kapacitu, kvalitu života, křehkost a složení těla u pacientů podstupujících bypass koronární tepny.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Přispívá včasná srdeční rehabilitace ke zvýšení funkční kapacity?
  • Má včasná srdeční rehabilitace pozitivní vliv na kvalitu života, křehkost a stavbu těla?

Účastníci budou rozděleni do 2 skupin (n = 50) náhodně kontrolovaným způsobem. Pacienti v tréninkové skupině (n:25) se po propuštění ambulantně zúčastní 8týdenního kardiorehabilitačního programu pod supervizí. Pacientům v kontrolní skupině (n:25) bude po propuštění poskytnuta obvyklá péče.

Kontrolní skupina bude informována o přístupech sekundární prevence a bude doporučen domácí cvičební program. Kromě sekundárních preventivních přístupů a domácího cvičebního programu bude tréninková skupina absolvovat 3 sezení/týden, 60 minut kardiorehabilitace pod dohledem po dobu 8 týdnů. Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku a po 8 týdnech.

Výzkumníci budou porovnávat tréninkové a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda má vliv na funkční kapacitu, kvalitu života, křehkost, složení těla

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou stále celosvětově nejčastější příčinou úmrtí, a to i přes významný pokrok v diagnostice a léčbě za posledních 50 let. Chirurgie bypassu koronární artérie (CABG) je důležitou možností léčby ischemické choroby srdeční. Programy srdeční rehabilitace (CR) jsou plánovaným multidisciplinárním přístupem k dohledu nad cvičením a edukaci pacientů o rizikových faktorech onemocnění koronárních tepen a managementu onemocnění. Srdeční rehabilitace se skládá ze 3 hlavních fází: hospitalizační období (fáze 1); časné období po propuštění (fáze 2) a období cvičení (fáze 3). Srdeční rehabilitační fáze II (KRII) je program sekundární prevence určený k obnovení zdraví po srdeční příhodě a snížení rizika úmrtnosti a budoucích srdečních příhod. Pokrývá přibližně 2-12 týdnů po propuštění. Toto je období, kdy jsou pacienti pečlivě sledováni. Podle výsledků aplikovaných testů je aplikován program postupné pohybové aktivity. Je známo, že účast na KRII snižuje počet hospitalizací a úmrtnost. Doporučení na KRII po akutní srdeční příhodě je doporučením třídy IA.

Ambulantní programy CR jsou navrženy tak, aby snížily dekondiciační negativní účinky lékařských a chirurgických intervencí u kardiaků a měly dobře přijímané přínosy pro zdraví a přežití. CR zlepšuje zátěžovou kapacitu, kvalitu života a dlouhodobou prognózu u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Byly zdokumentovány příznivé účinky srdeční rehabilitace aplikované u pacientů po operaci CABG na zátěžovou kapacitu, koronární rizikové faktory a kvalitu života (identifikace PubMed (ID): 22064600). Byly prokázány pozitivní přínosy cvičebního tréninku po propuštění (PubMed ID: 10961975) a zdá se rozumné začít s tréninkem ihned po operaci CABG (PubMed ID: 23851406). Nedávná multicentrická studie ukázala, že pacienti, kteří se aktivně účastnili ambulantního programu CR po operaci CABG, vykazovali větší zlepšení cvičební kapacity a lepší přežití bez kardiovaskulárních příhod než ti, kteří se programu CR neúčastnili (PubMed ID: 32037378).

Předtím mezinárodní směrnice nedoporučovaly odporový trénink jako součást programu CR bezprostředně po operaci CABG s odůvodněním, že fyzická námaha způsobuje tlak nebo stres v oblasti hrudní kosti, a proto je třeba se jí vyhnout alespoň 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. chirurgická operace. Výsledky publikované metaanalýzy (PubMed ID: 20482475) však naznačují, že odporový trénink je účinným cvičebním programem ke zlepšení vzdálenosti 6 minut chůze u jedinců s chronickým srdečním selháním.

Cílem silového tréninku u starších dospělých je zvýšit cvičení a funkční kapacitu, snížit omezení aktivity a zlepšit funkčnost při provádění každodenní činnosti, a tím zlepšit sociální reintegraci a kvalitu života související se zdravím. Odporový trénink u starších dospělých může zvýšit svalovou sílu a vytrvalost, a tak zabránit ztrátě hmoty a síly kosterního svalstva související s věkem a také ztrátě kostní hmoty. Síla a rovnováha spolu úzce souvisejí a jsou důležité pro zlepšení dynamické rovnováhy a zvýšení síly, což pomáhá udržovat aktivity každodenního života a předcházet křehkosti u velmi starých dospělých. Byly provedeny studie s cílem vyhodnotit účinky kombinovaného aerobního a odporového tréninku na funkční kapacitu pacientů podstupujících operaci CABG. Studie (PubMed ID: 19477380, PubMed ID: 19782265) ukázaly, že kombinovaný trénink způsobil u této populace pacientů významné zlepšení maximálního příjmu kyslíku. Zatímco s CR se doporučuje začít co nejdříve po propuštění, k náboru obvykle dochází několik týdnů po propuštění z nemocnice. To vytváří mezeru v rehabilitační péči. Snížená fyziologická rezerva v důsledku operace, hospitalizace a období rekonvalescence mezi propuštěním a CR může zvýšit riziko pooperačních komplikací, readmise a fyzického postižení. Je známo, že oddálení nástupu CR prodlužuje rekonvalescenci, zvyšuje závislost na rodině/pečovatelích a negativně jsou ovlivněni zejména ti v produktivním věku. Jakékoli zpoždění může navíc snížit výhody KR.

Mnoho pacientů rychle ztrácí svalovou a kostní hmotu během sedavých období po sternotomii, což zvyšuje riziko pádů a prodlužuje dobu zotavení. V souladu s tím řada předběžných studií prokázala vynikající výsledky, pokud je aktivita zahájena dříve po sternotomii. (ID PubMed: 26722187, ID PubMed: 28101566, ID PubMed: 29602750, ID PubMed: 31504913). Současná studie také prokázala, že zahájení pohybového tréninku 2 týdny po sternotomii je účinné a bezpečné (PubMed ID: 35731506). S tímto plánem studie jsme předpokládali, že komplexní srdeční rehabilitace v časném období po CABG zvýší funkční kapacitu. Cílem naší studie je prozkoumat účinnost časné (2. týden) srdeční rehabilitace fáze 2 ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů podstupujících operaci CABG na základě primárního výsledku funkční kapacity a sekundárních výsledků kvality života, křehkosti a tělesného stavu. složení. Tato studie bude významnou studií zkoumající účinky 2. fáze srdeční rehabilitace aplikované v časném období (2. týden) po operaci CABG na funkční kapacitu, kvalitu života, křehkost a složení těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34480
        • Nábor
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ⩾65letí pacienti, kteří podstoupili operaci CABG ve 2. týdnu po operaci
  • Žádné kontraindikace pro cvičební trénink a schopnost cvičit
  • Pacienti bez diagnostikované kognitivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční arytmie, které představují vážné riziko
  • Nestabilní angina pectoris
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Nestabilní kontrola krevního tlaku
  • Onemocnění periferních tepen s klaudikacemi
  • Těžká ischemie myokardu
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Ortopedické onemocnění
  • Chronické onemocnění ledvin (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Jaterní dysfunkce (alanin aminotransferáza > 200 U/L)
  • Jiné závažné selhání orgánů a/nebo jiné zdravotní příčiny (např. potíže s chůzí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školicí skupina
Tréninková skupina, kromě sekundárních preventivních přístupů a domácího cvičebního programu, bude aplikována 3 sezení/týden, 60 minut kardiorehabilitačního programu pod dohledem po dobu 8 týdnů.

Tréninková skupina je cvičební skupina pod dohledem a bude zařazena do programu kardiorehabilitace pod dohledem po dobu 3 dnů v týdnu. Program začne 2 týdny po operaci CABG a bude pokračovat 8 týdnů, celkem 24 sezení. V rámci programu budou aplikována aerobní, odporová, balanční a protahovací cvičení. Celková doba cvičení má být ≥150 min/týden po dobu 8 týdnů. Bude doporučen domácí cvičební program.

Středně intenzivní kontinuální aerobní trénink bude realizován na vzpřímeném rotopedu (5 minut zahřátí, 20 minut zátěž, 5 minut ochlazení, 5 minut regenerace). Rytmická aerobní cvičení bez zátěže nebo odporová cvičení s nízkou zátěží (0,5-1 kg) (od 6. týdne po operaci) budou prováděna v průměru 15-20 minut. Balanční cvičení budou postupovat od jednoduchých k obtížným v závislosti na výkonu osoby. Protahovací cvik na m. gastrocnemius bude prováděn ve 4 opakováních v krátkém protahovacím období 15 sekund.

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude informována o přístupech sekundární prevence a bude doporučen domácí cvičební program.

Pacienti budou informováni o přístupech sekundární prevence, která se běžně provádí po propuštění po operaci CABG, a bude jim doporučen domácí cvičební program. Pacientům bude 1x týdně telefonováno a bude zajištěno sledování zátěže. Doporučený domácí cvičební program zahrnuje:

  • Dechová cvičení
  • Střední intenzita (RPE 4-6) chůze (150 min/týden).
  • Cvičení držení těla (elevace ramen-deprese, 90 stupňů protažení ramen, 90 stupňů ramena abd-přidání, cvičení rozsahu pohybu krčního kloubu)
  • Bude jim doporučeno, aby pokračovali ve cvičení rozsahu pohybu v časném pooperačním období. (Dvakrát denně, 10 opakování). Tato cvičení zahrnují dorzi-plantární flexi kotníku, abdukci-addukci kyčle, vnitřní-vnější rotaci kyčle, flexi-extenzi kyčle, elevaci-depresi paží v poloze na zádech; flexe-extenze v sedě; abdukce-addukce kyčle, hyperextenze kyčle a počítání pohybů ve stoji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: osm týdnů
Funkční kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze (6MWT). Pacienti budou chodit v 30metrové chodbě po dobu 6 minut a bude měřena maximální docházková vzdálenost. Před a po testu bude měřena tepová frekvence, krevní tlak a saturace O2 pomocí pulzní oxymetrie a úroveň dušnosti a únavy bude stanovena podle Modified Borg scale.
osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Borgská stupnice
Časové okno: osm týdnů
Modifikovaná Borgova škála se používá ke stanovení úrovně dušnosti a únavy v klidu a při námaze. Úrovně dušnosti a únavy před a po 6 WT budou hodnoceny pomocí stupnic „Modified Borg Dyspnea“ a „Modified Borg Fatigue“. Tyto stupnice jsou subjektivní stupnice. Kromě toho, že se často používají ke stanovení závažnosti dušnosti a únavy pozorované při námaze, jsou také vhodné pro hodnocení dušnosti a únavy v klidu. Skládají se z deseti položek, které podle stupně udávají závažnost dušnosti a únavy. Hodnocení se provádí mezi 0: vůbec žádné - 10: velmi přísné.
osm týdnů
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: osm týdnů
Pacienti jsou klasifikováni od I do IV podle jejich pohybových aktivit. Je to silný indikátor prognózy a ukazatel rizika. Jak se funkční třída zvyšuje, míra přežití klesá.
osm týdnů
Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (MMRC).
Časové okno: osm týdnů
Používá se k posouzení dušnosti. MMRC je škála vyvinutá pro objektivnější hodnocení stupně dušnosti pacientů. 5 bodů zahrnuje aktivity, které vyvolávají pocit dušnosti, jako je chůze a chození do schodů. Za méně než minutu si pacient zvolí skóre ze škály MMRC na základě stupně dušnosti. Škála MMRC je definována jako diferenciální nástroj, který kategorizuje pacienty podle úrovně jejich onemocnění.
osm týdnů
Frail Scale
Časové okno: osm týdnů
Používá se k posouzení křehkosti. Skládá se z 5 položek; únavový stav, odolnost, pohyblivost, hubnutí a existující nemoci. V závislosti na odpovědi poskytnuté pacientem je přiděleno skóre nula nebo jedna. Pacienti s celkovým skóre nula jsou považováni za nekřehké, 1–2 body za předkřehké a pacienti s > 2 body za křehké.
osm týdnů
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: osm týdnů

Skládá se ze 3 objektivních testů, které hodnotí rovnováhu, rychlost chůze a výkonnost při stoupání na židli.

Každý test je hodnocen mezi 0 (neschopnost dokončit test) a 4 (nejvyšší úroveň výkonu). Výsledky všech tří testů se sečtou a získá se celkové skóre 0-12. Pro diagnózu křehkosti se očekává celkové skóre ≤5/12.

Test chůze na 4 metry: Osoba je požádána, aby ušla normální rychlostí chůze 4 metry.

Test pětkrát sednout do stoje: Osoba je požádána, aby se posadila na židli a vstala 5krát tak rychle, jak je to možné a bez zastavení, se zkřížením rukou na hrudi, a zaznamená se čas, který uplynul po dokončení pátého opakování.

Testy rovnováhy: Pro posouzení statické rovnováhy je osoba požádána, aby po dobu 10 sekund udržovala 3 různé polohy ve stoje (nohy vedle sebe, polotandemové a tandemové pozice), které se postupně stávají obtížnějšími.

osm týdnů
Mac New Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire
Časové okno: osm týdnů

Je to škála vyvinutá pro stanovení kvality života u srdečních chorob, sestávající z 27 položek, každá se 7bodovou odpovědí Likertova typu. Při hodnocení škály se používají tři podskupiny (emocionální, fyzická a sociální) a hodnoty celkového skóre.

Při výpočtu skóre pro podskupiny a celkové škály se berou průměry položek v každé dimenzi. Proto se skóre pohybuje v průměru od 1 do 7. Nízké skóre znamená horší kvalitu života, vysoké skóre znamená lepší kvalitu života.

osm týdnů
Svalová síla
Časové okno: osm týdnů

Test síly stisku ruky má otestovat maximální izometrickou sílu kontrakce svalů ruky a předloktí. K provedení testu se používá ruční dynamometr.

Síla úchopu by měla být hodnocena, když pacient sedí na židli. Lokty jsou drženy blízko těla a ohnuty o 90°. Zápěstí je v neutrální poloze. Osoba, která má být měřena, je požádána, aby uchopil dynamometr a stiskl jej tak silně, jak jen může. Výsledek testu se stanoví výpočtem průměru ze tří měření.

osm týdnů
Složení těla
Časové okno: osm týdnů
Bude stanovena pomocí zařízení pro multifrekvenční bioelektrickou analýzu impedance těla (BIA). Všechna měření se provádějí ráno a s co nejmenším oblečením. Účastníci jsou informováni, aby se před měřením vymočili, neprováděli těžkou fyzickou aktivitu během 12 hodin, nepili alkohol v posledních 24 hodinách a nekonzumovali nic pevného ani tekutého v posledních 3 hodinách. Poté, co jsou do softwaru zadány informace o výšce a věku účastníků, jsou požádáni, aby vstoupili na hliníkové vložky na spodní straně zařízení a drželi se rukojetí. Jako výsledek hodnocení se zaznamenává tělesná hmotnost (kg), index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2), procento tuku, hmotnost svalů (kg), procento tekutin a množství vnitřního tuku (kg).
osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Raziye Ceylan, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výcvik

Předplatit