Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ранней кардиореабилитации

5 декабря 2023 г. обновлено: Raziye Ceylan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Эффективность ранней кардиореабилитации после операции аортокоронарного шунтирования

Цель этого экспериментального исследования — сравнить влияние ранней (2-й недели) кардиореабилитации, применяемой в дополнение к обычному уходу, на функциональные возможности, качество жизни, слабость и состав тела у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Способствует ли ранняя кардиореабилитация повышению функциональных возможностей?
  • Оказывает ли ранняя кардиореабилитация положительное влияние на качество жизни, слабость и состав тела?

Участники будут разделены на 2 группы (n = 50) рандомизированным контролируемым образом. Пациенты в обучающей группе (n:25) будут участвовать в 8-недельной контролируемой программе кардиореабилитации в амбулаторных условиях после выписки. Пациентам контрольной группы (n:25) после выписки будет предоставлен обычный уход.

Контрольная группа будет проинформирована о подходах вторичной профилактики, и ей будет рекомендована программа упражнений на дому. В дополнение к подходам вторичной профилактики и программе упражнений на дому, тренировочная группа будет получать 3 занятия в неделю по 60 минут контролируемой кардиореабилитации в течение 8 недель. Все пациенты будут оценены исходно и через 8 недель.

Исследователи сравнят тренировочную и контрольную группы, чтобы увидеть, влияет ли это на функциональные возможности, качество жизни, слабость, состав тела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания по-прежнему являются причиной смерти номер один во всем мире, несмотря на значительные достижения в диагностике и лечении за последние 50 лет. Операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) является важным вариантом лечения ишемической болезни сердца. Программы кардиореабилитации (CR) представляют собой запланированный междисциплинарный подход для наблюдения за физическими упражнениями и обучения пациентов факторам риска ишемической болезни сердца и методам лечения заболевания. Кардиореабилитация состоит из 3 основных этапов: внутрибольничный период (1 этап); ранний период после выписки (фаза 2) и период тренировок (фаза 3). Фаза II сердечной реабилитации (KRII) — это программа вторичной профилактики, предназначенная для восстановления здоровья после сердечного события и снижения риска смертности и будущих сердечных событий. Он охватывает примерно 2-12 недель после выписки. В этот период пациенты находятся под тщательным наблюдением. Программа постепенной физической активности применяется в соответствии с результатами прикладных тестов. Известно, что участие в KRII снижает повторные госпитализации и смертность. Направление в KRII после острого сердечного приступа является рекомендацией класса IA.

Амбулаторные программы CR предназначены для уменьшения разрушительных негативных последствий медицинских и хирургических вмешательств у сердечных пациентов и имеют общепризнанные преимущества для здоровья и выживания. CR улучшает способность к физической нагрузке, качество жизни и долгосрочный прогноз у пациентов с ишемической болезнью сердца. Было документально подтверждено положительное влияние кардиореабилитации, применяемой у пациентов после операции АКШ, на толерантность к физической нагрузке, факторы коронарного риска и качество жизни (идентификатор PubMed (ID): 22064600). Были продемонстрированы положительные преимущества тренировок после выписки (ID PubMed: 10961975), и кажется разумным начать тренировки сразу после операции АКШ (ID PubMed: 23851406). Недавнее многоцентровое исследование показало, что пациенты, которые активно участвовали в амбулаторной программе CR после операции АКШ, продемонстрировали большее улучшение способности к физической нагрузке и лучшую выживаемость без сердечно-сосудистых событий, чем те, кто не участвовал в программе CR (ID в PubMed: 32037378).

До этого международные руководства не рекомендовали тренировки с отягощениями в рамках программы CR сразу после операции АКШ, мотивируя это тем, что физические нагрузки вызывают давление или стресс в области грудины, и поэтому их следует избегать в течение как минимум 6 недель и 3 месяцев после операции. операция. Однако результаты опубликованного метаанализа (ID в PubMed: 20482475) позволяют предположить, что тренировки с отягощениями являются эффективной программой упражнений, позволяющей улучшить дистанцию ​​6-минутной ходьбы у людей с хронической сердечной недостаточностью.

Целями тренировок с отягощениями у пожилых людей являются повышение физических и функциональных способностей, уменьшение ограничений активности и улучшение функциональных возможностей при выполнении повседневной деятельности, тем самым улучшая социальную реинтеграцию и качество жизни, связанное со здоровьем. Тренировки с отягощениями у пожилых людей могут увеличить мышечную силу и выносливость и, таким образом, предотвратить возрастную потерю массы и силы скелетных мышц, а также потерю костной массы. Сила и баланс тесно связаны между собой и играют важную роль в улучшении динамического баланса и увеличении силы, что помогает поддерживать повседневную активность и предотвращать слабость у очень пожилых людей. Были проведены исследования для оценки влияния комбинированных аэробных и силовых тренировок на функциональные возможности пациентов, перенесших операцию АКШ. Исследования (ID PubMed: 19477380, ID PubMed: 19782265) показали, что комбинированные тренировки вызывают значительное улучшение пикового потребления кислорода у этой группы пациентов. Хотя CR рекомендуется начинать как можно скорее после выписки, набор обычно происходит через несколько недель после выписки из больницы. Это создает пробел в реабилитационной помощи. Снижение физиологического резерва в результате операции, госпитализации и периода восстановления между выпиской и ПР может повысить риск послеоперационных осложнений, повторной госпитализации и физической инвалидности. Известно, что отсрочка начала ПР продлевает выздоровление, увеличивает зависимость от семьи/лиц, осуществляющих уход, и особенно негативно влияет на людей трудоспособного возраста. Кроме того, любая задержка может уменьшить преимущества KR.

Многие пациенты быстро теряют мышечную и костную массу во время сидячего периода после стернотомии, что увеличивает риск падений и продлевает время восстановления. Соответственно, ряд предварительных исследований показали превосходные результаты, когда деятельность начинается раньше после стернотомии. (Идентификатор PubMed: 26722187, Идентификатор PubMed: 28101566, Идентификатор PubMed: 29602750, Идентификатор PubMed: 31504913). Текущее исследование также доказало, что начало физических упражнений через 2 недели после стернотомии эффективно и безопасно (ID в PubMed: 35731506). Используя этот план исследования, мы предположили, что комплексная кардиологическая реабилитация в раннем периоде после АКШ увеличит функциональные возможности. Цель нашего исследования — изучить эффективность ранней (2-й недели) фазы 2 сердечной реабилитации по сравнению с обычным лечением у пациентов, перенесших операцию АКШ, на основе первичного результата функциональной способности и вторичных результатов качества жизни, слабости и физического состояния. состав. Это исследование станет важным исследованием, изучающим влияние кардиореабилитации 2-й фазы, применяемой в раннем периоде (2-я неделя) после операции АКШ, на функциональные возможности, качество жизни, хрупкость и состав тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raziye Ceylan
  • Номер телефона: +905068825393
  • Электронная почта: raziyeceylan87@gmail.com

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34480
        • Рекрутинг
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Контакт:
          • Raziye Ceylan, MSc
          • Номер телефона: +905068825393
          • Электронная почта: raziyeceylan87@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥65 лет, перенесшие операцию АКШ на 2-й неделе после операции.
  • Отсутствие противопоказаний для занятий физическими упражнениями и возможность заниматься спортом
  • Пациенты без диагностированных когнитивных нарушений

Критерий исключения:

  • Сердечные аритмии, представляющие серьезный риск
  • Нестабильная стенокардия
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Нестабильный контроль артериального давления
  • Заболевание периферических артерий с хромотой
  • Тяжелая ишемия миокарда
  • Цереброваскулярные заболевания
  • Ортопедические заболевания
  • Хроническая болезнь почек (креатинин >3,0 мг/дл)
  • Дисфункция печени (аланинаминотрансфераза >200 Ед/л)
  • Другая серьезная органная недостаточность и/или другие медицинские причины (например, трудности при ходьбе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная группа
В тренировочной группе, в дополнение к подходам вторичной профилактики и программе домашних упражнений, будет применяться 3 занятия в неделю по 60 минут контролируемой программы кардиореабилитации в течение 8 недель.

Тренировочная группа представляет собой группу упражнений под наблюдением и будет включена в программу кардиореабилитации под наблюдением в течение 3 дней в неделю. Программа начнется через 2 недели после операции АКШ и продолжится в течение 8 недель, всего 24 сеанса. В программе будут применяться аэробные упражнения, упражнения на сопротивление, баланс и растяжка. Общее время тренировок должно составлять ≥150 минут в неделю в течение 8 недель. Будет рекомендована программа упражнений на дому.

Непрерывная аэробная тренировка средней интенсивности будет осуществляться с использованием вертикального велотренажера (5 минут разминки, 20 минут нагрузки, 5 минут заминки, 5 минут восстановления). Ритмичные аэробные упражнения без нагрузки или упражнения с отягощениями с низкой нагрузкой (0,5-1 кг) (начиная с 6-й недели после операции) будут выполняться в среднем по 15-20 минут. Упражнения на баланс будут прогрессировать от простого к сложному в зависимости от результатов человека. Упражнение на растяжку икроножной мышцы будет выполняться по 4 повторения за короткий период растяжки в 15 секунд.

Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет проинформирована о подходах вторичной профилактики и ей будет рекомендована программа домашних упражнений.

Пациенты будут проинформированы о подходах вторичной профилактики, которые обычно выполняются после выписки после операции АКШ, и им будет рекомендована программа упражнений на дому. Пациентам будут звонить по телефону раз в неделю и обеспечивать мониторинг физической активности. Рекомендуемая программа домашних тренировок включает в себя:

  • Дыхательные упражнения
  • Ходьба средней интенсивности (RPE 4–6) (150 мин/неделю).
  • Упражнения для осанки (поднятие-опускание плеч, сгибание-разгибание плеч на 90 градусов, плечо на 90 градусов, упражнения на диапазон движений шейных суставов)
  • Им будет рекомендовано продолжать упражнения на диапазон движений в раннем послеоперационном периоде. (Дважды в день, 10 повторений). Эти упражнения включают тыльно-подошвенное сгибание голеностопного сустава, отведение-приведение бедра, внутреннюю-наружную ротацию бедра, сгибание-разгибание бедра, подъем-опускание руки в положении лежа; сгибание-разгибание в положении сидя; отведение-приведение бедра, переразгибание бедра и счет движений в положении стоя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: восемь недель
Функциональная способность будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT). Пациентов будут ходить по коридору длиной 30 метров в течение 6 минут и измерять максимальную дистанцию ​​ходьбы. До и после теста с помощью пульсоксиметрии будут измеряться частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом, а уровень одышки и усталости будет определяться по модифицированной шкале Борга.
восемь недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала боргов
Временное ограничение: восемь недель
Модифицированная шкала Борга используется для определения уровня одышки и утомляемости в покое и при нагрузке. Уровни одышки и усталости до и после 6 WT будут оцениваться с помощью шкал «Модифицированная одышка Борга» и «Модифицированная усталость Борга». Эти шкалы являются субъективными. Помимо того, что они часто используются для определения тяжести одышки и усталости, наблюдаемых при физической нагрузке, они также подходят для оценки одышки и усталости в состоянии покоя. Они состоят из десяти пунктов, которые указывают тяжесть одышки и утомляемости в зависимости от их степени. Оценка производится по шкале от 0: совсем нет до 10: очень серьезно.
восемь недель
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: восемь недель
Пациенты классифицируются от I до IV в зависимости от их физической активности. Это сильный индикатор прогноза и маркер риска. По мере увеличения функционального класса выживаемость снижается.
восемь недель
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MMRC)
Временное ограничение: восемь недель
Его используют для оценки одышки. MMRC — шкала, разработанная для более объективной оценки степени одышки пациентов. К 5 баллам относятся действия, вызывающие ощущение одышки, например ходьба и подъем по лестнице. Менее чем за минуту пациент выбирает балл по шкале MMRC в зависимости от степени одышки. Шкала MMRC определяется как дифференциальный инструмент, который классифицирует пациентов в соответствии с уровнем их заболевания.
восемь недель
Хрупкая чешуя
Временное ограничение: восемь недель
Его используют для оценки слабости. Он состоит из 5 пунктов; состояние утомления, сопротивляемость, подвижность, потеря веса и имеющиеся заболевания. В зависимости от ответа пациента выставляется ноль или один балл. Пациенты с нулевой суммой баллов считаются нехилыми, 1-2 балла считаются предхилыми, а пациенты с >2 баллами считаются немощными.
восемь недель
Короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: восемь недель

Он состоит из 3 объективных тестов, которые оценивают баланс, скорость ходьбы и способность подниматься со стула.

Каждый тест оценивается от 0 (неспособность пройти тест) до 4 (самый высокий уровень успеваемости). Баллы по всем трем тестам суммируются и получают общий балл от 0 до 12. Для диагностики слабости ожидается общий балл ≤5/12.

Тест на ходьбу на 4 метра: человека просят пройти с нормальной скоростью 4 метра.

Тест «Пять раз сидеть и стоять»: человека просят сесть на стул и встать 5 раз как можно быстрее и без остановки, скрестив руки на груди, и записывают время, прошедшее после завершения пятого повторения.

Тесты на баланс: для оценки статического равновесия человека просят принять 3 различные позы стоя (ноги рядом, полутандем и тандем), которые постепенно усложняются в течение 10 секунд.

восемь недель
Mac: новый опросник качества жизни, связанного со здоровьем при сердечно-сосудистых заболеваниях
Временное ограничение: восемь недель

Это шкала, разработанная для определения качества жизни при заболеваниях сердца, состоящая из 27 пунктов, каждый из которых имеет 7-балльную реакцию типа Лайкерта. При оценке шкалы используются три подгруппы (эмоциональные, физические и социальные) и общие значения баллов.

При подсчете баллов по подгруппам и общей шкале берутся средние значения пунктов по каждому измерению. Таким образом, в среднем баллы варьируются от 1 до 7. Низкий балл указывает на худшее качество жизни, высокий балл указывает на лучшее качество жизни.

восемь недель
Мышечная сила
Временное ограничение: восемь недель

Тест на измерение силы хвата руки предназначен для проверки максимальной изометрической силы сокращения мышц кисти и предплечья. Для проведения испытания используется ручной динамометр.

Силу захвата следует оценивать, когда пациент сидит в кресле. Локти прижаты к телу и согнуты на 90°. Запястье находится в нейтральном положении. Человека, которого будут измерять, просят взять динамометр и сжать его как можно сильнее. Результат теста определяется путем расчета среднего значения трех измерений.

восемь недель
Состав тела
Временное ограничение: восемь недель
Его будут определять с помощью многочастотного устройства биоэлектрического импедансного анализа тела (BIA). Все измерения проводятся утром и в минимальном количестве одежды. Участников просят помочиться перед измерением, не заниматься тяжелой физической деятельностью в течение 12 часов, не употреблять алкоголь в течение последних 24 часов и не употреблять ничего твердого или жидкого в течение последних 3 часов. После того, как информация о росте и возрасте участников введена в программное обеспечение, их просят наступить на алюминиевые стельки в нижней части устройства и взяться за ручки. В результате оценки регистрируются масса тела (кг), индекс массы тела (ИМТ, ​​кг/м2), процентное содержание жира, мышечная масса (кг), процентное содержание жидкости и количество внутреннего жира (кг).
восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Главный следователь: Raziye Ceylan, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение

Подписаться