- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06116773
Efficacia della riabilitazione cardiaca precoce
Efficacia della riabilitazione cardiaca precoce dopo l'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico
L'obiettivo di questo studio sperimentale è confrontare gli effetti della riabilitazione cardiaca precoce (2a settimana) applicata in aggiunta alle cure abituali sulla capacità funzionale, qualità della vita, fragilità e composizione corporea in pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La riabilitazione cardiaca precoce contribuisce ad aumentare la capacità funzionale?
- La riabilitazione cardiaca precoce ha effetti positivi sulla qualità della vita, sulla fragilità e sulla composizione corporea?
I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi (n = 50) in modo randomizzato e controllato. I pazienti nel gruppo di formazione (n: 25) parteciperanno a un programma di riabilitazione cardiaca supervisionato di 8 settimane in regime ambulatoriale dopo la dimissione. I pazienti nel gruppo di controllo (n: 25) riceveranno le cure abituali dopo la dimissione.
Il gruppo di controllo sarà informato sugli approcci di prevenzione secondaria e verrà raccomandato un programma di esercizi a domicilio. Oltre agli approcci di prevenzione secondaria e al programma di esercizi a domicilio, il gruppo di allenamento riceverà 3 sessioni a settimana, 60 minuti di riabilitazione cardiaca supervisionata per 8 settimane. Tutti i pazienti saranno valutati al basale e dopo 8 settimane.
I ricercatori confronteranno gruppi di allenamento e di controllo per vedere se gli effetti sulla capacità funzionale, sulla qualità della vita, sulla fragilità e sulla composizione corporea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari rappresentano ancora la prima causa di morte nel mondo, nonostante i significativi progressi nella diagnosi e nel trattamento degli ultimi 50 anni. L’intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) è un’importante opzione di trattamento per la malattia coronarica. I programmi di riabilitazione cardiaca (CR) rappresentano un approccio multidisciplinare pianificato per supervisionare l'esercizio fisico ed educare i pazienti sui fattori di rischio della malattia coronarica e sulla gestione della malattia. La riabilitazione cardiaca si compone di 3 fasi principali: periodo ospedaliero (fase 1); periodo immediatamente successivo alla dimissione (fase 2) e periodo di allenamento fisico (fase 3). La riabilitazione cardiaca di fase II (KRII) è un programma di prevenzione secondaria progettato per ripristinare la salute a seguito di un evento cardiaco e ridurre il rischio di mortalità e futuri eventi cardiaci. Copre circa 2-12 settimane dopo la dimissione. Questo è il periodo in cui i pazienti vengono attentamente monitorati. In base ai risultati dei test applicati viene applicato un programma di attività fisica graduale. È noto che la partecipazione al KRII riduce le riammissioni ospedaliere e la mortalità. Il rinvio al KRII a seguito di un evento cardiaco acuto è una raccomandazione di Classe IA.
I programmi di RC ambulatoriale sono progettati per ridurre gli effetti negativi del decondizionamento degli interventi medici e chirurgici nei pazienti cardiaci e hanno benefici ben accettati in termini di salute e sopravvivenza. La CR migliora la capacità di esercizio, la qualità della vita e la prognosi a lungo termine nei pazienti con malattia coronarica. Sono stati documentati gli effetti benefici della riabilitazione cardiaca applicata ai pazienti dopo intervento di CABG sulla capacità di esercizio, sui fattori di rischio coronarico e sulla qualità della vita (identificazione PubMed (ID): 22064600). Sono stati dimostrati benefici positivi dell'allenamento fisico post-dimissione (ID PubMed: 10961975) e sembra ragionevole iniziare l'allenamento fisico immediatamente dopo l'intervento di CABG (ID PubMed: 23851406). Un recente studio multicentrico ha dimostrato che i pazienti che hanno partecipato attivamente a un programma CR ambulatoriale dopo intervento di CABG hanno mostrato un miglioramento maggiore nella capacità di esercizio e una migliore sopravvivenza senza eventi cardiovascolari rispetto a quelli che non hanno partecipato al programma CR (ID PubMed: 32037378).
Prima di questo, le linee guida internazionali non raccomandavano l’allenamento di resistenza come parte del programma CR immediatamente dopo l’intervento di CABG, con la logica che lo sforzo fisico provoca pressione o stress nella zona sternale e dovrebbe quindi essere evitato per almeno 6 settimane e 3 mesi dopo. chirurgia. Tuttavia, i risultati di una meta-analisi pubblicata (ID PubMed: 20482475) suggeriscono che l'allenamento di resistenza è un programma di esercizi efficace per migliorare la distanza percorsa a piedi in 6 minuti nei soggetti con insufficienza cardiaca cronica.
Gli obiettivi dell’allenamento di resistenza negli anziani sono aumentare l’esercizio e la capacità funzionale, ridurre la limitazione dell’attività e migliorare la funzionalità nello svolgimento delle attività quotidiane, migliorando così il reinserimento sociale e la qualità della vita correlata alla salute. L’allenamento di resistenza negli anziani può aumentare la forza e la resistenza muscolare e quindi prevenire la perdita di massa e forza muscolare scheletrica correlata all’età, nonché la perdita di massa ossea. Forza ed equilibrio sono strettamente correlati e sono importanti per migliorare l’equilibrio dinamico e aumentare la forza, il che aiuta a mantenere le attività della vita quotidiana e a prevenire la fragilità negli anziani. Sono stati condotti studi per valutare gli effetti dell'allenamento combinato aerobico e di resistenza sulla capacità funzionale dei pazienti sottoposti a intervento di CABG. Gli studi (ID PubMed: 19477380, ID PubMed: 19782265) hanno dimostrato che l'allenamento combinato ha causato un miglioramento significativo nel picco di consumo di ossigeno in questa popolazione di pazienti. Anche se si consiglia di iniziare la CR il prima possibile dopo la dimissione, l'arruolamento avviene in genere diverse settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Ciò crea un divario nell’assistenza riabilitativa. La ridotta riserva fisiologica derivante dall'intervento chirurgico, dal ricovero ospedaliero e dal periodo di recupero tra la dimissione e la RC può aumentare il rischio di complicanze postoperatorie, riammissione e disabilità fisica. È noto che un ritardo nell'avvio della CR prolunga il recupero, aumenta la dipendenza dalla famiglia/caregiver e soprattutto coloro in età lavorativa ne risentono negativamente. Inoltre, qualsiasi ritardo può ridurre i vantaggi di KR.
Molti pazienti perdono rapidamente massa muscolare e ossea durante i periodi sedentari dopo la sternotomia, aumentando il rischio di cadute e prolungando i tempi di recupero. Di conseguenza, numerosi studi preliminari hanno mostrato risultati superiori quando l’attività viene iniziata prima dopo la sternotomia. (ID PubMed: 26722187, ID PubMed: 28101566, ID PubMed: 29602750, ID PubMed: 31504913). Uno studio attuale ha anche dimostrato che iniziare l'allenamento fisico 2 settimane dopo la sternotomia è efficace e sicuro (ID PubMed: 35731506). Con questo piano di studio, abbiamo ipotizzato che la riabilitazione cardiaca completa nel primo periodo dopo CABG aumenterebbe la capacità funzionale. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'efficacia della riabilitazione cardiaca di fase 2 precoce (2a settimana) rispetto alle cure abituali nei pazienti sottoposti a intervento di CABG, sulla base dell'esito primario della capacità funzionale e degli esiti secondari di qualità della vita, fragilità e struttura corporea. composizione. Questo studio sarà un importante studio che indagherà gli effetti della riabilitazione cardiaca di fase 2 applicata nel periodo iniziale (2a settimana) dopo l'intervento di CABG sulla capacità funzionale, qualità della vita, fragilità e composizione corporea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raziye Ceylan
- Numero di telefono: +905068825393
- Email: raziyeceylan87@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34480
- Reclutamento
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
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Contatto:
- Raziye Ceylan, MSc
- Numero di telefono: +905068825393
- Email: raziyeceylan87@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ⩾Pazienti di 65 anni sottoposti a intervento di CABG nella 2a settimana postoperatoria
- Nessuna controindicazione per l'allenamento fisico e la capacità di esercizio
- Pazienti senza deterioramento cognitivo diagnosticato
Criteri di esclusione:
- Aritmie cardiache che rappresentano un rischio serio
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Controllo instabile della pressione sanguigna
- Malattia delle arterie periferiche con claudicatio
- Grave ischemia miocardica
- Malattia cerebrovascolare
- Malattia ortopedica
- Malattia renale cronica (creatinina >3,0 mg/dl)
- Disfunzione epatica (alanina aminotransferasi >200 U/L)
- Altre gravi insufficienze d’organo e/o altre cause mediche (ad es. difficoltà a camminare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione
Il gruppo di allenamento, oltre agli approcci di prevenzione secondaria e al programma di esercizi a casa, verranno applicati 3 sessioni a settimana, 60 minuti di programma di riabilitazione cardiaca supervisionato per 8 settimane.
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Il gruppo di allenamento è un gruppo di esercizi supervisionati e sarà incluso in un programma di riabilitazione cardiaca supervisionato per 3 giorni a settimana. Il programma inizierà 2 settimane dopo l'intervento di CABG e continuerà per 8 settimane, per un totale di 24 sessioni. All'interno del programma verranno applicati esercizi aerobici, di resistenza, di equilibrio e di stretching. Il tempo totale di esercizio dovrebbe essere ≥ 150 minuti/settimana per 8 settimane. Verrà consigliato un programma di esercizi a casa. Verrà effettuato un allenamento aerobico continuo di intensità moderata utilizzando una cyclette verticale (5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di carico, 5 minuti di defaticamento, 5 minuti di recupero). Verranno eseguiti esercizi aerobici ritmici senza carico o esercizi di resistenza a basso carico (0,5-1 kg) (a partire dalla 6a settimana postoperatoria) per una media di 15-20 minuti. Gli esercizi di equilibrio progrediranno da facili a difficili a seconda delle prestazioni della persona. L'esercizio di stretching per il muscolo gastrocnemio verrà eseguito per 4 ripetizioni in un breve periodo di stretching di 15 secondi. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà informato sugli approcci di prevenzione secondaria e verrà raccomandato un programma di esercizi a casa.
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I pazienti saranno informati sugli approcci di prevenzione secondaria che vengono eseguiti di routine dopo la dimissione dopo l'intervento di CABG e gli verrà consigliato un programma di esercizi a domicilio. I pazienti verranno chiamati telefonicamente una volta alla settimana e verrà fornito il monitoraggio dell'attività fisica. Il programma di esercizi a casa consigliato include:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: otto settimane
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La capacità funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
I pazienti verranno percorsi in un corridoio lungo 30 metri per 6 minuti e verrà misurata la distanza massima percorribile.
Prima e dopo il test, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di O2 saranno misurate con pulsossimetria, mentre i livelli di dispnea e affaticamento saranno determinati secondo la scala di Borg modificata.
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otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Borg modificata
Lasso di tempo: otto settimane
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La scala di Borg modificata viene utilizzata per determinare il livello di dispnea e affaticamento a riposo e sotto sforzo.
I livelli di dispnea e affaticamento prima e dopo 6 WT saranno valutati con le scale "Dispnea di Borg modificata" e "Fatica di Borg modificata".
Queste scale sono scale soggettive.
Oltre ad essere frequentemente utilizzati per determinare la gravità della dispnea e dell'affaticamento osservati sotto sforzo, sono adatti anche per la valutazione della dispnea e dell'affaticamento a riposo.
Sono costituiti da dieci item che indicano la gravità della dispnea e dell'affaticamento in base al loro grado.
Il punteggio è compreso tra 0: per nulla - 10: molto grave.
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otto settimane
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Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: otto settimane
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I pazienti sono classificati da I a IV in base alle loro attività fisiche.
È un forte indicatore di prognosi e un indicatore di rischio.
All’aumentare della classe funzionale, il tasso di sopravvivenza diminuisce.
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otto settimane
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Scala della dispnea modificata del Medical Research Council (MMRC).
Lasso di tempo: otto settimane
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Viene utilizzato per valutare la dispnea.
MMRC è una scala sviluppata per valutare in modo più obiettivo il grado di dispnea dei pazienti.
5 punti includono attività che provocano una sensazione di affanno, come camminare e salire le scale.
In meno di un minuto, il paziente sceglie un punteggio dalla scala MMRC in base al suo grado di dispnea.
La scala MMRC è definita come uno strumento differenziale che classifica i pazienti in base ai livelli di malattia.
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otto settimane
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Scala fragile
Lasso di tempo: otto settimane
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Viene utilizzato per valutare la fragilità.
Si compone di 5 articoli; stato di affaticamento, resistenza, mobilità, perdita di peso e malattie esistenti.
A seconda della risposta data dai pazienti, viene assegnato un punteggio pari a zero o uno.
I pazienti con un punteggio totale pari a zero sono considerati non fragili, 1-2 punti sono considerati prefragili e i pazienti con >2 punti sono considerati fragili.
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otto settimane
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Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: otto settimane
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Si compone di 3 test oggettivi che valutano l'equilibrio, la velocità di camminata e la prestazione nel sollevamento della sedia. Ad ogni test viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (impossibilità di completare il test) e 4 (livello di prestazione più alto). I punteggi di tutte e tre le prove vengono sommati per ottenere un punteggio totale di 0-12. Per una diagnosi di fragilità è previsto un punteggio totale ≤ 5/12. Test di camminata di 4 metri: alla persona viene chiesto di camminare a velocità normale per 4 metri. Five Times Sit to Stand Test: alla persona viene chiesto di sedersi sulla sedia e alzarsi 5 volte il più velocemente possibile e senza fermarsi, incrociando le braccia sul petto, e viene registrato il tempo trascorso al completamento della quinta ripetizione. Test di equilibrio: per la valutazione dell'equilibrio statico, alla persona viene chiesto di mantenere 3 diverse posture in piedi (piedi affiancati, posizioni semi-tandem e tandem), che diventano gradualmente più difficili, per 10 secondi. |
otto settimane
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Mac Nuovo questionario sulla qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache
Lasso di tempo: otto settimane
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Si tratta di una scala sviluppata per determinare la qualità della vita nelle malattie cardiache, composta da 27 item, ciascuno con una risposta di tipo Likert su 7 punti. Nella valutazione della scala vengono utilizzati tre sottogruppi (emotivi, fisici e sociali) e i valori del punteggio totale. Nel calcolo dei punteggi per i sottogruppi e per la scala complessiva, vengono prese le medie degli item di ciascuna dimensione. Pertanto, i punteggi vanno in media da 1 a 7. Un punteggio basso indica una qualità di vita peggiore, un punteggio alto indica una qualità di vita migliore. |
otto settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: otto settimane
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Il test di misurazione della forza della presa della mano serve a testare la massima forza di contrazione isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio. Per eseguire il test viene utilizzato un dinamometro a impugnatura. La forza della presa deve essere valutata mentre il paziente è seduto su una sedia. I gomiti sono tenuti aderenti al corpo e flessi a 90°. Il polso è in folle. Alla persona da misurare viene chiesto di afferrare il dinamometro e di stringerlo con tutta la forza che può. Il risultato del test viene determinato calcolando la media di tre misurazioni. |
otto settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: otto settimane
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Sarà determinato utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza corporea bioelettrica multifrequenza (BIA).
Tutte le misurazioni vengono effettuate al mattino e con il minor abbigliamento possibile.
I partecipanti vengono informati di urinare prima della misurazione, di non intraprendere attività fisica pesante nelle 12 ore, di non bere alcolici nelle ultime 24 ore e di non consumare nulla di solido o liquido nelle ultime 3 ore.
Dopo che le informazioni sull'altezza e sull'età dei partecipanti sono state inserite nel software, viene chiesto loro di salire sulle solette in alluminio nella parte inferiore del dispositivo e di tenere le maniglie.
Come risultato della valutazione vengono registrati il peso corporeo (kg), l'indice di massa corporea (BMI, kg/m2), la percentuale di grasso, il peso muscolare (kg), la percentuale di liquidi e la quantità di grasso interno (kg).
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otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigatore principale: Raziye Ceylan, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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