Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tidlig hjerterehabilitering

5. december 2023 opdateret af: Raziye Ceylan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effektiviteten af ​​tidlig hjerterehabilitering efter koronararterie-bypass-transplantatkirurgi

Målet med denne eksperimentelle undersøgelse er at sammenligne virkningerne af tidlig (2. uge) hjerterehabilitering anvendt som supplement til sædvanlig pleje på funktionel kapacitet, livskvalitet, skrøbelighed og kropssammensætning hos patienter, der gennemgår en koronar bypassoperation.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Bidrager tidlig hjerterehabilitering til at øge funktionsevnen?
  • Har tidlig hjerterehabilitering positive effekter på livskvalitet, skrøbelighed og kropssammensætning?

Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper (n = 50) på en randomiseret kontrolleret måde. Patienter i træningsgruppen (n:25) vil deltage i et 8 ugers superviseret hjerterehabiliteringsprogram som ambulant efter udskrivelse. Patienter i kontrolgruppen (n:25) vil få sædvanlig pleje efter udskrivelsen.

Kontrolgruppen vil blive informeret om sekundære forebyggelsestilgange, og et hjemmebaseret træningsprogram vil blive anbefalet. Ud over sekundære forebyggelsestiltag og hjemmebaseret træningsprogram vil træningsgruppen modtage 3 sessioner/uge, 60 minutters superviseret hjerterehabilitering i 8 uger. Alle patienter vil blive evalueret ved baseline og efter 8 uger.

Forskere vil sammenligne trænings- og kontrolgrupper for at se, om effekter på funktionsevne, livskvalitet, skrøbelighed, kropssammensætning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er stadig den største dødsårsag på verdensplan på trods af betydelige fremskridt inden for diagnosticering og behandling i løbet af de sidste 50 år. Koronararterie-bypass-operation (CABG) er en vigtig behandlingsmulighed for koronar hjertesygdom. Hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) er en planlagt tværfaglig tilgang til at overvåge træning og uddanne patienter om risikofaktorer for koronararteriesygdomme og sygdomshåndtering. Hjerterehabilitering består af 3 hovedfaser: indlæggelsesperiode (fase 1); tidlig postudskrivningsperiode (fase 2) og træningsperiode (fase 3). Hjerterehabiliteringsfase II (KRII) er et sekundært forebyggelsesprogram designet til at genoprette sundheden efter en hjertehændelse og reducere risikoen for dødelighed og fremtidige hjertehændelser. Den dækker cirka 2-12 uger efter udskrivelsen. Dette er den periode, hvor patienterne overvåges nøje. Et gradvist fysisk aktivitetsprogram anvendes i henhold til resultaterne af de anvendte tests. Deltagelse i KRII er kendt for at reducere hospitalsgenindlæggelser og dødelighed. Henvisning til KRII efter en akut hjertehændelse er en klasse IA-anbefaling.

Ambulante CR-programmer er designet til at reducere de konditionerende negative virkninger af medicinske og kirurgiske indgreb hos hjertepatienter og har velaccepterede sundheds- og overlevelsesfordele. CR forbedrer træningskapacitet, livskvalitet og langtidsprognose hos patienter med koronararteriesygdom. De gavnlige virkninger af hjerterehabilitering anvendt på patienter efter CABG-kirurgi på træningskapacitet, koronare risikofaktorer og livskvalitet er blevet dokumenteret (PubMed identifikation (ID): 22064600). Positive fordele ved træning efter udskrivelse er blevet påvist (PubMed ID: 10961975), og det forekommer rimeligt at begynde træningstræning umiddelbart efter CABG-operation (PubMed ID: 23851406). Et nyligt multicenter-studie viste, at patienter, der aktivt deltog i et ambulant CR-program efter CABG-kirurgi, udviste større forbedring i træningskapacitet og bedre overlevelse uden kardiovaskulære hændelser end dem, der ikke deltog i CR-programmet (PubMed ID: 32037378).

Forud for dette anbefalede internationale retningslinjer ikke modstandstræning som en del af CR-programmet umiddelbart efter CABG-operation, med den begrundelse, at fysisk anstrengelse forårsager pres eller stress i brystpartiet og derfor bør undgås i mindst 6 uger og 3 måneder efter. kirurgi. Resultaterne af en publiceret metaanalyse (PubMed ID: 20482475) tyder imidlertid på, at modstandstræning er et effektivt træningsprogram til at forbedre 6-minutters gåafstand hos personer med kronisk hjertesvigt.

Målene for modstandstræning hos ældre voksne er at øge motion og funktionsevne, reducere aktivitetsbegrænsning og forbedre funktionaliteten i at udføre daglige aktiviteter og derved forbedre social reintegration og sundhedsrelateret livskvalitet. Modstandstræning hos ældre voksne kan øge muskelstyrke og udholdenhed og dermed forhindre aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse og styrke samt tab af knoglemasse. Styrke og balance er nært beslægtede og er vigtige for at forbedre dynamisk balance og øge styrke, hvilket hjælper med at vedligeholde dagligdagens aktiviteter og forhindre skrøbelighed hos meget gamle voksne. Undersøgelser er blevet udført for at evaluere virkningerne af kombineret aerob træning og modstandstræning på den funktionelle kapacitet hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi. Undersøgelser (PubMed ID: 19477380, PubMed ID: 19782265) viste, at kombineret træning forårsagede en signifikant forbedring af maksimal iltoptagelse i denne patientpopulation. Mens CR anbefales at begynde så hurtigt som muligt efter udskrivelsen, sker tilmeldingen typisk flere uger efter hospitalsudskrivning. Dette skaber et hul i den rehabiliterende pleje. Reduceret fysiologisk reserve som følge af operation, hospitalsindlæggelse og restitutionsperioden mellem udskrivelse og CR kan øge risikoen for postoperative komplikationer, genindlæggelse og fysisk handicap. Det er kendt, at en forsinkelse i start af CR forlænger restitutionen, øger afhængigheden af ​​familie/plejere, og især dem i den arbejdsdygtige alder påvirkes negativt. Derudover kan enhver forsinkelse reducere fordelene ved KR.

Mange patienter mister hurtigt muskel- og knoglemasse i stillesiddende perioder efter sternotomi, hvilket øger risikoen for fald og forlænger restitutionstiden. Følgelig har en række foreløbige undersøgelser vist overlegne resultater, når aktivitet startes tidligere efter sternotomi. (PubMed ID: 26722187, PubMed ID: 28101566, PubMed ID: 29602750, PubMed ID: 31504913). En aktuel undersøgelse viste også, at det er effektivt og sikkert at starte træningstræning 2 uger efter sternotomi (PubMed ID: 35731506). Med denne studieplan antog vi, at omfattende hjerterehabilitering i den tidlige periode efter CABG ville øge den funktionelle kapacitet. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​tidlig (2. uge) fase 2 hjerterehabilitering sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi, baseret på det primære resultat af funktionel kapacitet og sekundære resultater af livskvalitet, skrøbelighed og krop sammensætning. Dette studie vil være et vigtigt studie, der undersøger virkningerne af fase 2 hjerterehabilitering anvendt i den tidlige periode (2. uge) efter CABG-kirurgi på funktionsevne, livskvalitet, skrøbelighed og kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34480
        • Rekruttering
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ⩾65 år gamle patienter, der gennemgik CABG-operation i 2. uge efter operationen
  • Ingen kontraindikationer for træning og træningsevne
  • Patienter uden diagnosticeret kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmier, der udgør en alvorlig risiko
  • Ustabil angina
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Ustabil blodtrykskontrol
  • Perifer arteriesygdom med claudicatio
  • Alvorlig myokardieiskæmi
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Ortopædisk sygdom
  • Kronisk nyresygdom (kreatinin >3,0 mg/dL)
  • Leverdysfunktion (alaninaminotransferase >200 U/L)
  • Andre alvorlige organsvigt og/eller andre medicinske årsager (f.eks. gangbesvær)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsgruppen vil ud over sekundære forebyggelsestilgange og hjemmetræningsprogram blive anvendt 3 sessioner/uge, 60 minutters superviseret hjerterehabiliteringsprogram i 8 uger.

Træningsgruppen er superviseret træningsgruppe og vil indgå i et superviseret hjerterehabiliteringsprogram 3 dage om ugen. Programmet starter 2 uger efter CABG-kirurgi og fortsætter i 8 uger, i alt 24 sessioner. Aerobic, modstand, balance og strækøvelser vil blive anvendt i programmet. Samlet træningstid tilstræbes at være ≥150 min/uge i 8 uger. Et hjemmebaseret træningsprogram vil blive anbefalet.

Kontinuerlig aerob træning med moderat intensitet vil blive implementeret ved hjælp af en opretstående motionscykel (5 minutter opvarmning, 20 minutters belastning, 5 minutter afkøling, 5 minutter restitution). Rytmisk ubelastet aerobe øvelser eller lav belastning (0,5-1 kg) modstandsøvelser (startende fra 6. uge efter operation) vil blive udført i gennemsnitligt 15-20 minutter. Balanceøvelser vil udvikle sig fra let til svær afhængig af personens præstation. Strækøvelser for gastrocnemius-musklen vil blive udført i 4 gentagelser i en kort strækperiode på 15 sekunder.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive informeret om sekundære forebyggelsesmetoder, og et hjemmetræningsprogram vil blive anbefalet.

Patienterne vil blive informeret om sekundære forebyggelsesmetoder, som rutinemæssigt udføres efter udskrivelse efter CABG-operation, og vil blive anbefalet et hjemmebaseret træningsprogram. Patienterne vil blive ringet op en gang om ugen, og der vil blive foretaget træningsovervågning. Det anbefalede hjemmetræningsprogram inkluderer:

  • Åndedrætsøvelser
  • Moderat intensitet (RPE 4-6) gang (150 min/uge).
  • Holdningsøvelser (skulderhøjde-depression, 90 graders skulderfleks-forlængelse, 90 graders skulder abd-add, nakkeledsudvalg af bevægelsesøvelser)
  • De vil blive rådet til at fortsætte række bevægelsesøvelser i den tidlige postoperative periode. (To gange om dagen, 10 gentagelser). Disse øvelser omfatter ankel dorsi-plantar fleksion, hofteabduktion-adduktion, hofte intern-ydre rotation, hoftefleksion-ekstension, arm elevation-depression i liggende stilling; fleksion-ekstension i siddende stilling; hofteabduktion-adduktion, hoftehyperekstension og tællebevægelser i stående stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: otte uger
Funktionel kapacitet vil blive evalueret med 6-minutters gangtesten (6MWT). Patienterne vil blive gået i en 30 meter lang korridor i 6 minutter, og den maksimale gåafstand vil blive målt. Før og efter testen vil hjertefrekvens, blodtryk og O2-mætning blive målt med pulsoximetri, og dyspnø- og træthedsniveauer vil blive bestemt efter Modified Borg-skalaen.
otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Borg-skala
Tidsramme: otte uger
Modificeret Borg-skala bruges til at bestemme niveauet af dyspnø og træthed i hvile og ved anstrengelse. Dyspnø- og træthedsniveauer før og efter 6 WT vil blive evalueret med 'Modified Borg Dyspnea' og 'Modified Borg Fatigue'-skalaerne. Disse skalaer er subjektive skalaer. Ud over at være hyppigt brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​dyspnø og træthed observeret ved anstrengelse, er de også velegnede til evaluering af dyspnø og træthed i hvile. De består af ti punkter, der angiver sværhedsgraden af ​​dyspnø og træthed i henhold til deres grad. Scoring er lavet mellem 0: ingen overhovedet - 10: meget alvorlig.
otte uger
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering
Tidsramme: otte uger
Patienter klassificeres fra I til IV efter deres fysiske aktiviteter. Det er en stærk prognoseindikator og risikomarkør. Efterhånden som den funktionelle klasse stiger, falder overlevelsesraten.
otte uger
Modificeret Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala
Tidsramme: otte uger
Det bruges til at vurdere dyspnø. MMRC er en skala udviklet til at evaluere dyspnø-graden hos patienter mere objektivt. 5 point inkluderer aktiviteter, der fremkalder en følelse af åndenød, såsom at gå og gå på trapper. På mindre end et minut vælger patienten en score fra MMRC-skalaen baseret på hans/hendes grad af dyspnø. MMRC-skalaen er defineret som et differentielt værktøj, der kategoriserer patienter efter deres sygdomsniveau.
otte uger
Skrøbelig Skala
Tidsramme: otte uger
Det bruges til at vurdere skrøbelighed. Den består af 5 genstande; træthedstilstand, modstand, mobilitet, vægttab og eksisterende sygdomme. Afhængigt af det svar, som patienterne giver, gives en score på nul eller én. Patienter med en samlet score på nul betragtes som ikke-svage, 1-2 point betragtes som præ-svage, og patienter med >2 point betragtes som svage.
otte uger
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: otte uger

Den består af 3 objektive tests, der evaluerer balance, ganghastighed og stoleløftning.

Hver test scores mellem 0 (manglende evne til at gennemføre testen) og 4 (højeste præstationsniveau). Resultaterne fra alle tre tests summeres til en samlet score på 0-12. For en diagnose af skrøbelighed forventes en samlet score på ≤5/12.

4 meter gåtest: Personen bliver bedt om at gå med normal ganghastighed i 4 meter.

Fem gange sit-til-stå-test: Personen bliver bedt om at sidde på stolen og rejse sig 5 gange så hurtigt som muligt og uden at stoppe, idet han krydser armene på brystet, og den forløbne tid, når den femte gentagelse er gennemført, registreres.

Balancetest: Ved statisk balancevurdering bliver personen bedt om at opretholde 3 forskellige stående stillinger (fødder side om side, semi-tandem og tandem positioner), som gradvist bliver vanskeligere, i 10 sekunder.

otte uger
Mac New Heart Disease Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: otte uger

Det er en skala udviklet til at bestemme livskvaliteten ved hjertesygdomme, bestående af 27 punkter, hver med en 7-punkts Likert-type respons. Tre undergrupper (emotionelle, fysiske og sociale) og totalscoreværdier bruges i evalueringen af ​​skalaen.

Ved beregning af scorerne for undergrupperne og den overordnede skala tages gennemsnittet af emnerne i hver dimension. Derfor spænder score fra 1 til 7 i gennemsnit. En lav score indikerer dårligere livskvalitet, en høj score indikerer bedre livskvalitet.

otte uger
Muskelstyrke
Tidsramme: otte uger

Håndgrebsstyrkemålingen er at teste den maksimale isometriske kontraktionsstyrke af hånd- og underarmsmusklerne. Et håndgrebsdynamometer bruges til at udføre testen.

Gribestyrken bør vurderes, mens patienten sidder i en stol. Albuerne holdes tæt til kroppen og bøjes 90°. Håndleddet er i neutral. Den person, der skal måles, bliver bedt om at tage fat i dynamometeret og klemme det så hårdt, han kan. Testresultatet bestemmes ved at beregne gennemsnittet af tre målinger.

otte uger
Kropssammensætning
Tidsramme: otte uger
Det vil blive bestemt ved hjælp af en multifrekvens bioelektrisk kropsimpedansanalyse (BIA) enhed. Alle mål er taget om morgenen og med så lidt tøj som muligt. Deltagerne informeres om at tisse før måling, ikke at deltage i hård fysisk aktivitet inden for 12 timer, ikke at drikke alkohol inden for de sidste 24 timer og ikke at indtage noget fast eller flydende inden for de sidste 3 timer. Efter at deltagernes højde og aldersoplysninger er indtastet i softwaren, bliver de bedt om at træde på aluminiumsindlægssålerne i bunden af ​​enheden og holde i håndtagene. Som et resultat af evalueringen registreres kropsvægt (kg), kropsmasseindeks (BMI, kg/m2), fedtprocent, muskelvægt (kg), væskeprocent og mængde internt fedt (kg).
otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Ledende efterforsker: Raziye Ceylan, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Uddannelse

Abonner