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Efficacité de la réadaptation cardiaque précoce

5 décembre 2023 mis à jour par: Raziye Ceylan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efficacité de la rééducation cardiaque précoce après un pontage aorto-coronarien

Le but de cette étude expérimentale est de comparer les effets d'une réadaptation cardiaque précoce (2e semaine) appliquée en plus des soins habituels sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie, la fragilité et la composition corporelle chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La rééducation cardiaque précoce contribue-t-elle à augmenter la capacité fonctionnelle ?
  • La rééducation cardiaque précoce a-t-elle des effets positifs sur la qualité de vie, la fragilité et la composition corporelle ?

Les participants seront divisés en 2 groupes (n = 50) de manière randomisée et contrôlée. Les patients du groupe de formation (n : 25) participeront à un programme de réadaptation cardiaque supervisé de 8 semaines en ambulatoire après leur sortie. Les patients du groupe témoin (n : 25) recevront les soins habituels après leur sortie.

Le groupe témoin sera informé des approches de prévention secondaire et un programme d'exercices à domicile sera recommandé. En plus des approches de prévention secondaire et du programme d'exercices à domicile, le groupe de formation recevra 3 séances/semaine, 60 minutes de réadaptation cardiaque supervisée pendant 8 semaines. Tous les patients seront évalués au départ et après 8 semaines.

Les chercheurs compareront les groupes d'entraînement et les groupes témoins pour voir si les effets sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie, la fragilité et la composition corporelle

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires restent la première cause de décès dans le monde, malgré les progrès significatifs en matière de diagnostic et de traitement au cours des 50 dernières années. Le pontage coronarien (PAC) est une option de traitement importante pour les maladies coronariennes. Les programmes de réadaptation cardiaque (RC) constituent une approche multidisciplinaire planifiée pour superviser l'exercice et éduquer les patients sur les facteurs de risque de maladie coronarienne et la gestion de la maladie. La rééducation cardiaque comprend 3 phases principales : la période hospitalière (phase 1) ; période post-décharge précoce (phase 2) et période d'entraînement physique (phase 3). La phase II de réadaptation cardiaque (KRII) est un programme de prévention secondaire conçu pour rétablir la santé suite à un événement cardiaque et réduire le risque de mortalité et d'événements cardiaques futurs. Il couvre environ 2 à 12 semaines après la sortie. C’est la période où les patients sont étroitement surveillés. Un programme d'activité physique progressif est appliqué en fonction des résultats des tests appliqués. On sait que la participation au KRII réduit les réadmissions à l’hôpital et la mortalité. La référence au KRII suite à un événement cardiaque aigu est une recommandation de classe IA.

Les programmes ambulatoires de CR sont conçus pour réduire les effets négatifs du déconditionnement des interventions médicales et chirurgicales chez les patients cardiaques et présentent des avantages bien acceptés en matière de santé et de survie. La CR améliore la capacité d'exercice, la qualité de vie et le pronostic à long terme chez les patients atteints de maladie coronarienne. Les effets bénéfiques de la rééducation cardiaque appliquée aux patients après un PAC sur la capacité d'exercice, les facteurs de risque coronariens et la qualité de vie ont été documentés (identification PubMed (ID) : 22064600). Les avantages positifs de l'entraînement physique après la sortie ont été démontrés (PubMed ID : 10961975), et il semble raisonnable de commencer l'entraînement physique immédiatement après une chirurgie PAC (PubMed ID : 23851406). Une étude multicentrique récente a montré que les patients qui participaient activement à un programme de RC ambulatoire après un PAC présentaient une plus grande amélioration de leur capacité d'exercice et une meilleure survie sans événements cardiovasculaires que ceux qui n'avaient pas participé au programme de RC (PubMed ID : 32037378).

Avant cela, les directives internationales ne recommandaient pas l'entraînement en résistance dans le cadre du programme de RC immédiatement après un PAC, car l'effort physique provoque une pression ou un stress dans la région sternale et doit donc être évité pendant au moins 6 semaines et 3 mois après. chirurgie. Cependant, les résultats d'une méta-analyse publiée (PubMed ID : 20482475) suggèrent que l'entraînement en résistance est un programme d'exercices efficace pour améliorer la distance de marche de 6 minutes chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Les objectifs de l'entraînement en résistance chez les personnes âgées sont d'augmenter l'exercice et la capacité fonctionnelle, de réduire les limitations d'activité et d'améliorer la fonctionnalité dans l'exécution des activités quotidiennes, améliorant ainsi la réintégration sociale et la qualité de vie liée à la santé. L'entraînement en résistance chez les personnes âgées peut augmenter la force musculaire et l'endurance et ainsi prévenir la perte de masse et de force musculaire squelettique liée à l'âge ainsi que la perte de masse osseuse. La force et l’équilibre sont étroitement liés et jouent un rôle important dans l’amélioration de l’équilibre dynamique et l’augmentation de la force, ce qui contribue à maintenir les activités de la vie quotidienne et à prévenir la fragilité chez les personnes très âgées. Des études ont été menées pour évaluer les effets de l'entraînement combiné aérobie et résistance sur la capacité fonctionnelle des patients subissant un PAC. Des études (PubMed ID : 19477380, PubMed ID : 19782265) ont montré que l’entraînement combiné entraînait une amélioration significative de la consommation maximale d’oxygène chez cette population de patients. Bien qu'il soit recommandé de commencer la RC dès que possible après la sortie, l'inscription a généralement lieu plusieurs semaines après la sortie de l'hôpital. Cela crée une lacune dans les soins de réadaptation. Une réserve physiologique réduite résultant d'une intervention chirurgicale, d'une hospitalisation et de la période de récupération entre la sortie et la RC peut augmenter le risque de complications postopératoires, de réadmission et d'invalidité physique. Il est connu qu'un retard dans le démarrage de la RC prolonge le rétablissement, augmente la dépendance à l'égard de la famille/des soignants, et en particulier ceux en âge de travailler sont affectés négativement. De plus, tout retard peut réduire les avantages du KR.

De nombreux patients perdent rapidement de la masse musculaire et osseuse pendant les périodes de sédentarité après une sternotomie, augmentant ainsi le risque de chute et prolongeant le temps de récupération. En conséquence, un certain nombre d'études préliminaires ont montré des résultats supérieurs lorsque l'activité est démarrée plus tôt après la sternotomie. (ID PubMed : 26722187, ID PubMed : 28101566, ID PubMed : 29602750, ID PubMed : 31504913). Une étude actuelle a également prouvé que commencer l'entraînement physique 2 semaines après la sternotomie est efficace et sûr (PubMed ID : 35731506). Avec ce plan d'étude, nous avons émis l'hypothèse qu'une rééducation cardiaque complète au début de la période suivant un PAC augmenterait la capacité fonctionnelle. Le but de notre étude est d'étudier l'efficacité de la rééducation cardiaque de phase 2 précoce (2e semaine) par rapport aux soins habituels chez les patients subissant un PAC, sur la base du résultat principal de la capacité fonctionnelle et des résultats secondaires de la qualité de vie, de la fragilité et du corps. composition. Cette étude sera une étude importante examinant les effets de la rééducation cardiaque de phase 2 appliquée au début période (2e semaine) après un PAC sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie, la fragilité et la composition corporelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34480
        • Recrutement
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ⩾Patients de 65 ans ayant subi un PAC au cours de la 2ème semaine postopératoire
  • Aucune contre-indication à l’entraînement physique et à la capacité à faire de l’exercice
  • Patients sans déficience cognitive diagnostiquée

Critère d'exclusion:

  • Arythmies cardiaques qui présentent un risque sérieux
  • Une angine instable
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Contrôle de la pression artérielle instable
  • Maladie artérielle périphérique avec claudication
  • Ischémie myocardique sévère
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Maladie orthopédique
  • Maladie rénale chronique (créatinine > 3,0 mg/dL)
  • Dysfonctionnement hépatique (alanine aminotransférase > 200 U/L)
  • Autre défaillance organique grave et/ou autres causes médicales (par ex. difficulté à marcher)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation
Groupe de formation, en plus des approches de prévention secondaire et du programme d'exercices à domicile, sera appliqué 3 séances/semaine, 60 minutes de programme de réadaptation cardiaque supervisé pendant 8 semaines.

Le groupe d'entraînement est un groupe d'exercices supervisé et sera inclus dans un programme de réadaptation cardiaque supervisé pendant 3 jours par semaine. Le programme débutera 2 semaines après le PAC et se poursuivra pendant 8 semaines, totalisant 24 séances. Des exercices d'aérobic, de résistance, d'équilibre et d'étirement seront appliqués au programme. La durée totale de l'exercice doit être ≥ 150 min/semaine pendant 8 semaines. Un programme d'exercices à domicile sera recommandé.

Un entraînement aérobique continu d'intensité modérée sera mis en œuvre à l'aide d'un vélo d'exercice vertical (5 minutes d'échauffement, 20 minutes de charge, 5 minutes de récupération, 5 minutes de récupération). Des exercices d'aérobie rythmiques sans charge ou des exercices de résistance à faible charge (0,5-1 kg) (à partir de la 6e semaine postopératoire) seront effectués pendant une moyenne de 15 à 20 minutes. Les exercices d'équilibre progresseront de facile à difficile en fonction des performances de la personne. Des exercices d'étirement du muscle gastrocnémien seront effectués pendant 4 répétitions sur une courte période d'étirement de 15 secondes.

Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera informé des approches de prévention secondaire et un programme d'exercices à domicile sera recommandé.

Les patients seront informés des approches de prévention secondaire qui sont régulièrement effectuées après la sortie après une opération de PAC et se verront recommander un programme d'exercices à domicile. Les patients seront appelés par téléphone une fois par semaine et une surveillance de l'exercice sera assurée. Le programme d’exercices à domicile recommandé comprend :

  • Exercices de respiration
  • Marche d'intensité modérée (RPE 4-6) (150 min/semaine).
  • Exercices de posture (élévation-dépression des épaules, flexion-extension des épaules à 90 degrés, abdominaux-ajouts des épaules à 90 degrés, exercices d'amplitude de mouvement des articulations du cou)
  • Il leur sera conseillé de poursuivre les exercices d'amplitude de mouvement au début de la période postopératoire. (Deux fois par jour, 10 répétitions). Ces exercices comprennent la flexion dorsi-plantaire de la cheville, l'abduction-adduction de la hanche, la rotation interne-externe de la hanche, la flexion-extension de la hanche, l'élévation-dépression du bras en position couchée ; flexion-extension en position assise ; abduction-adduction de hanche, hyperextension de hanche et comptage des mouvements en position debout.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: huit semaines
La capacité fonctionnelle sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes (6MWT). Les patients seront promenés dans un couloir de 30 mètres de long pendant 6 minutes et la distance de marche maximale sera mesurée. Avant et après le test, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en O2 seront mesurées par oxymétrie de pouls, et les niveaux de dyspnée et de fatigue seront déterminés selon l'échelle de Borg modifiée.
huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Borg modifiée
Délai: huit semaines
L'échelle de Borg modifiée est utilisée pour déterminer le niveau de dyspnée et de fatigue au repos et à l'effort. Les niveaux de dyspnée et de fatigue avant et après 6 WT seront évalués avec les échelles « Dyspnée Borg modifiée » et « Fatigue Borg modifiée ». Ces échelles sont des échelles subjectives. En plus d’être fréquemment utilisés pour déterminer la sévérité de la dyspnée et de la fatigue observées à l’effort, ils conviennent également à l’évaluation de la dyspnée et de la fatigue au repos. Ils se composent de dix items qui indiquent la gravité de la dyspnée et de la fatigue selon leur degré. La notation s'effectue entre 0 : aucun - 10 : très sévère.
huit semaines
Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: huit semaines
Les patients sont classés de I à IV selon leurs activités physiques. Il s’agit d’un indicateur de pronostic et d’un marqueur de risque puissants. À mesure que la classe fonctionnelle augmente, le taux de survie diminue.
huit semaines
Échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (MMRC)
Délai: huit semaines
Il est utilisé pour évaluer la dyspnée. MMRC est une échelle développée pour évaluer plus objectivement le degré de dyspnée des patients. 5 points incluent les activités qui provoquent une sensation d'essoufflement, comme marcher et monter des escaliers. En moins d'une minute, le patient choisit un score sur l'échelle MMRC en fonction de son degré de dyspnée. L'échelle MMRC est définie comme un outil différentiel qui catégorise les patients en fonction de leur niveau de maladie.
huit semaines
Échelle fragile
Délai: huit semaines
Il est utilisé pour évaluer la fragilité. Il se compose de 5 éléments ; état de fatigue, résistance, mobilité, perte de poids et maladies existantes. En fonction de la réponse donnée par les patients, une note de zéro ou un est attribuée. Les patients avec un score total de zéro sont considérés comme non fragiles, 1 à 2 points sont considérés comme pré-fragiles et les patients avec > 2 points sont considérés comme fragiles.
huit semaines
Batterie à performances physiques courtes
Délai: huit semaines

Il se compose de 3 tests objectifs qui évaluent l’équilibre, la vitesse de marche et les performances de montée en chaise.

Chaque test est noté entre 0 (incapacité à terminer le test) et 4 (niveau de performance le plus élevé). Les scores des trois tests sont additionnés pour obtenir un score total de 0 à 12. Pour un diagnostic de fragilité, un score total ≤ 5/12 est attendu.

Test de marche de 4 mètres : il est demandé à la personne de marcher à une vitesse de marche normale sur 4 mètres.

Test assis-debout cinq fois : il est demandé à la personne de s'asseoir sur la chaise et de se lever 5 fois aussi rapidement que possible et sans s'arrêter, en croisant les bras sur la poitrine, et le temps écoulé lorsque la cinquième répétition est terminée est enregistré.

Tests d'équilibre : Pour l'évaluation de l'équilibre statique, la personne est invitée à maintenir 3 postures debout différentes (pieds côte à côte, positions semi-tandem et tandem), qui deviennent progressivement plus difficiles, pendant 10 secondes.

huit semaines
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé liée aux maladies cardiaques Mac New
Délai: huit semaines

Il s'agit d'une échelle développée pour déterminer la qualité de vie dans les maladies cardiaques, composée de 27 items, chacun avec une réponse de type Likert en 7 points. Trois sous-groupes (émotionnel, physique et social) et les valeurs de score total sont utilisés dans l'évaluation de l'échelle.

Lors du calcul des scores des sous-groupes et de l'échelle globale, les moyennes des éléments de chaque dimension sont prises en compte. Les scores varient donc de 1 à 7 en moyenne. Un score faible indique une moins bonne qualité de vie, un score élevé indique une meilleure qualité de vie.

huit semaines
Force musculaire
Délai: huit semaines

Le test de mesure de la force de préhension de la main consiste à tester la force de contraction isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras. Un dynamomètre à poignée est utilisé pour effectuer le test.

La force de préhension doit être évaluée lorsque le patient est assis sur une chaise. Les coudes sont maintenus près du corps et fléchis à 90°. Le poignet est au neutre. La personne à mesurer est priée de saisir le dynamomètre et de le serrer aussi fort qu'elle le peut. Le résultat du test est déterminé en calculant la moyenne de trois mesures.

huit semaines
La composition corporelle
Délai: huit semaines
Il sera déterminé à l'aide d'un dispositif d'analyse d'impédance corporelle bioélectrique (BIA) multifréquence. Toutes les mesures sont prises le matin et avec le moins de vêtements possible. Les participants sont informés d'uriner avant la mesure, de ne pas se livrer à une activité physique intense dans les 12 heures, de ne pas boire d'alcool au cours des dernières 24 heures et de ne rien consommer de solide ou de liquide au cours des 3 dernières heures. Une fois les informations sur la taille et l'âge des participants saisies dans le logiciel, il leur est demandé de marcher sur les semelles intérieures en aluminium situées au bas de l'appareil et de tenir les poignées. À la suite de l'évaluation, le poids corporel (kg), l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2), le pourcentage de graisse, le poids musculaire (kg), le pourcentage de liquide et la quantité de graisse interne (kg) sont enregistrés.
huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Chercheur principal: Raziye Ceylan, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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