- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06116773
Efficacité de la réadaptation cardiaque précoce
Efficacité de la rééducation cardiaque précoce après un pontage aorto-coronarien
Le but de cette étude expérimentale est de comparer les effets d'une réadaptation cardiaque précoce (2e semaine) appliquée en plus des soins habituels sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie, la fragilité et la composition corporelle chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La rééducation cardiaque précoce contribue-t-elle à augmenter la capacité fonctionnelle ?
- La rééducation cardiaque précoce a-t-elle des effets positifs sur la qualité de vie, la fragilité et la composition corporelle ?
Les participants seront divisés en 2 groupes (n = 50) de manière randomisée et contrôlée. Les patients du groupe de formation (n : 25) participeront à un programme de réadaptation cardiaque supervisé de 8 semaines en ambulatoire après leur sortie. Les patients du groupe témoin (n : 25) recevront les soins habituels après leur sortie.
Le groupe témoin sera informé des approches de prévention secondaire et un programme d'exercices à domicile sera recommandé. En plus des approches de prévention secondaire et du programme d'exercices à domicile, le groupe de formation recevra 3 séances/semaine, 60 minutes de réadaptation cardiaque supervisée pendant 8 semaines. Tous les patients seront évalués au départ et après 8 semaines.
Les chercheurs compareront les groupes d'entraînement et les groupes témoins pour voir si les effets sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie, la fragilité et la composition corporelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires restent la première cause de décès dans le monde, malgré les progrès significatifs en matière de diagnostic et de traitement au cours des 50 dernières années. Le pontage coronarien (PAC) est une option de traitement importante pour les maladies coronariennes. Les programmes de réadaptation cardiaque (RC) constituent une approche multidisciplinaire planifiée pour superviser l'exercice et éduquer les patients sur les facteurs de risque de maladie coronarienne et la gestion de la maladie. La rééducation cardiaque comprend 3 phases principales : la période hospitalière (phase 1) ; période post-décharge précoce (phase 2) et période d'entraînement physique (phase 3). La phase II de réadaptation cardiaque (KRII) est un programme de prévention secondaire conçu pour rétablir la santé suite à un événement cardiaque et réduire le risque de mortalité et d'événements cardiaques futurs. Il couvre environ 2 à 12 semaines après la sortie. C’est la période où les patients sont étroitement surveillés. Un programme d'activité physique progressif est appliqué en fonction des résultats des tests appliqués. On sait que la participation au KRII réduit les réadmissions à l’hôpital et la mortalité. La référence au KRII suite à un événement cardiaque aigu est une recommandation de classe IA.
Les programmes ambulatoires de CR sont conçus pour réduire les effets négatifs du déconditionnement des interventions médicales et chirurgicales chez les patients cardiaques et présentent des avantages bien acceptés en matière de santé et de survie. La CR améliore la capacité d'exercice, la qualité de vie et le pronostic à long terme chez les patients atteints de maladie coronarienne. Les effets bénéfiques de la rééducation cardiaque appliquée aux patients après un PAC sur la capacité d'exercice, les facteurs de risque coronariens et la qualité de vie ont été documentés (identification PubMed (ID) : 22064600). Les avantages positifs de l'entraînement physique après la sortie ont été démontrés (PubMed ID : 10961975), et il semble raisonnable de commencer l'entraînement physique immédiatement après une chirurgie PAC (PubMed ID : 23851406). Une étude multicentrique récente a montré que les patients qui participaient activement à un programme de RC ambulatoire après un PAC présentaient une plus grande amélioration de leur capacité d'exercice et une meilleure survie sans événements cardiovasculaires que ceux qui n'avaient pas participé au programme de RC (PubMed ID : 32037378).
Avant cela, les directives internationales ne recommandaient pas l'entraînement en résistance dans le cadre du programme de RC immédiatement après un PAC, car l'effort physique provoque une pression ou un stress dans la région sternale et doit donc être évité pendant au moins 6 semaines et 3 mois après. chirurgie. Cependant, les résultats d'une méta-analyse publiée (PubMed ID : 20482475) suggèrent que l'entraînement en résistance est un programme d'exercices efficace pour améliorer la distance de marche de 6 minutes chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
Les objectifs de l'entraînement en résistance chez les personnes âgées sont d'augmenter l'exercice et la capacité fonctionnelle, de réduire les limitations d'activité et d'améliorer la fonctionnalité dans l'exécution des activités quotidiennes, améliorant ainsi la réintégration sociale et la qualité de vie liée à la santé. L'entraînement en résistance chez les personnes âgées peut augmenter la force musculaire et l'endurance et ainsi prévenir la perte de masse et de force musculaire squelettique liée à l'âge ainsi que la perte de masse osseuse. La force et l’équilibre sont étroitement liés et jouent un rôle important dans l’amélioration de l’équilibre dynamique et l’augmentation de la force, ce qui contribue à maintenir les activités de la vie quotidienne et à prévenir la fragilité chez les personnes très âgées. Des études ont été menées pour évaluer les effets de l'entraînement combiné aérobie et résistance sur la capacité fonctionnelle des patients subissant un PAC. Des études (PubMed ID : 19477380, PubMed ID : 19782265) ont montré que l’entraînement combiné entraînait une amélioration significative de la consommation maximale d’oxygène chez cette population de patients. Bien qu'il soit recommandé de commencer la RC dès que possible après la sortie, l'inscription a généralement lieu plusieurs semaines après la sortie de l'hôpital. Cela crée une lacune dans les soins de réadaptation. Une réserve physiologique réduite résultant d'une intervention chirurgicale, d'une hospitalisation et de la période de récupération entre la sortie et la RC peut augmenter le risque de complications postopératoires, de réadmission et d'invalidité physique. Il est connu qu'un retard dans le démarrage de la RC prolonge le rétablissement, augmente la dépendance à l'égard de la famille/des soignants, et en particulier ceux en âge de travailler sont affectés négativement. De plus, tout retard peut réduire les avantages du KR.
De nombreux patients perdent rapidement de la masse musculaire et osseuse pendant les périodes de sédentarité après une sternotomie, augmentant ainsi le risque de chute et prolongeant le temps de récupération. En conséquence, un certain nombre d'études préliminaires ont montré des résultats supérieurs lorsque l'activité est démarrée plus tôt après la sternotomie. (ID PubMed : 26722187, ID PubMed : 28101566, ID PubMed : 29602750, ID PubMed : 31504913). Une étude actuelle a également prouvé que commencer l'entraînement physique 2 semaines après la sternotomie est efficace et sûr (PubMed ID : 35731506). Avec ce plan d'étude, nous avons émis l'hypothèse qu'une rééducation cardiaque complète au début de la période suivant un PAC augmenterait la capacité fonctionnelle. Le but de notre étude est d'étudier l'efficacité de la rééducation cardiaque de phase 2 précoce (2e semaine) par rapport aux soins habituels chez les patients subissant un PAC, sur la base du résultat principal de la capacité fonctionnelle et des résultats secondaires de la qualité de vie, de la fragilité et du corps. composition. Cette étude sera une étude importante examinant les effets de la rééducation cardiaque de phase 2 appliquée au début période (2e semaine) après un PAC sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie, la fragilité et la composition corporelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raziye Ceylan
- Numéro de téléphone: +905068825393
- E-mail: raziyeceylan87@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34480
- Recrutement
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Contact:
- Raziye Ceylan, MSc
- Numéro de téléphone: +905068825393
- E-mail: raziyeceylan87@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ⩾Patients de 65 ans ayant subi un PAC au cours de la 2ème semaine postopératoire
- Aucune contre-indication à l’entraînement physique et à la capacité à faire de l’exercice
- Patients sans déficience cognitive diagnostiquée
Critère d'exclusion:
- Arythmies cardiaques qui présentent un risque sérieux
- Une angine instable
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Contrôle de la pression artérielle instable
- Maladie artérielle périphérique avec claudication
- Ischémie myocardique sévère
- Maladie cérébrovasculaire
- Maladie orthopédique
- Maladie rénale chronique (créatinine > 3,0 mg/dL)
- Dysfonctionnement hépatique (alanine aminotransférase > 200 U/L)
- Autre défaillance organique grave et/ou autres causes médicales (par ex. difficulté à marcher)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation
Groupe de formation, en plus des approches de prévention secondaire et du programme d'exercices à domicile, sera appliqué 3 séances/semaine, 60 minutes de programme de réadaptation cardiaque supervisé pendant 8 semaines.
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Le groupe d'entraînement est un groupe d'exercices supervisé et sera inclus dans un programme de réadaptation cardiaque supervisé pendant 3 jours par semaine. Le programme débutera 2 semaines après le PAC et se poursuivra pendant 8 semaines, totalisant 24 séances. Des exercices d'aérobic, de résistance, d'équilibre et d'étirement seront appliqués au programme. La durée totale de l'exercice doit être ≥ 150 min/semaine pendant 8 semaines. Un programme d'exercices à domicile sera recommandé. Un entraînement aérobique continu d'intensité modérée sera mis en œuvre à l'aide d'un vélo d'exercice vertical (5 minutes d'échauffement, 20 minutes de charge, 5 minutes de récupération, 5 minutes de récupération). Des exercices d'aérobie rythmiques sans charge ou des exercices de résistance à faible charge (0,5-1 kg) (à partir de la 6e semaine postopératoire) seront effectués pendant une moyenne de 15 à 20 minutes. Les exercices d'équilibre progresseront de facile à difficile en fonction des performances de la personne. Des exercices d'étirement du muscle gastrocnémien seront effectués pendant 4 répétitions sur une courte période d'étirement de 15 secondes. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera informé des approches de prévention secondaire et un programme d'exercices à domicile sera recommandé.
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Les patients seront informés des approches de prévention secondaire qui sont régulièrement effectuées après la sortie après une opération de PAC et se verront recommander un programme d'exercices à domicile. Les patients seront appelés par téléphone une fois par semaine et une surveillance de l'exercice sera assurée. Le programme d’exercices à domicile recommandé comprend :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: huit semaines
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La capacité fonctionnelle sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Les patients seront promenés dans un couloir de 30 mètres de long pendant 6 minutes et la distance de marche maximale sera mesurée.
Avant et après le test, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en O2 seront mesurées par oxymétrie de pouls, et les niveaux de dyspnée et de fatigue seront déterminés selon l'échelle de Borg modifiée.
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huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Borg modifiée
Délai: huit semaines
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L'échelle de Borg modifiée est utilisée pour déterminer le niveau de dyspnée et de fatigue au repos et à l'effort.
Les niveaux de dyspnée et de fatigue avant et après 6 WT seront évalués avec les échelles « Dyspnée Borg modifiée » et « Fatigue Borg modifiée ».
Ces échelles sont des échelles subjectives.
En plus d’être fréquemment utilisés pour déterminer la sévérité de la dyspnée et de la fatigue observées à l’effort, ils conviennent également à l’évaluation de la dyspnée et de la fatigue au repos.
Ils se composent de dix items qui indiquent la gravité de la dyspnée et de la fatigue selon leur degré.
La notation s'effectue entre 0 : aucun - 10 : très sévère.
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huit semaines
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Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: huit semaines
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Les patients sont classés de I à IV selon leurs activités physiques.
Il s’agit d’un indicateur de pronostic et d’un marqueur de risque puissants.
À mesure que la classe fonctionnelle augmente, le taux de survie diminue.
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huit semaines
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Échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (MMRC)
Délai: huit semaines
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Il est utilisé pour évaluer la dyspnée.
MMRC est une échelle développée pour évaluer plus objectivement le degré de dyspnée des patients.
5 points incluent les activités qui provoquent une sensation d'essoufflement, comme marcher et monter des escaliers.
En moins d'une minute, le patient choisit un score sur l'échelle MMRC en fonction de son degré de dyspnée.
L'échelle MMRC est définie comme un outil différentiel qui catégorise les patients en fonction de leur niveau de maladie.
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huit semaines
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Échelle fragile
Délai: huit semaines
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Il est utilisé pour évaluer la fragilité.
Il se compose de 5 éléments ; état de fatigue, résistance, mobilité, perte de poids et maladies existantes.
En fonction de la réponse donnée par les patients, une note de zéro ou un est attribuée.
Les patients avec un score total de zéro sont considérés comme non fragiles, 1 à 2 points sont considérés comme pré-fragiles et les patients avec > 2 points sont considérés comme fragiles.
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huit semaines
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Batterie à performances physiques courtes
Délai: huit semaines
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Il se compose de 3 tests objectifs qui évaluent l’équilibre, la vitesse de marche et les performances de montée en chaise. Chaque test est noté entre 0 (incapacité à terminer le test) et 4 (niveau de performance le plus élevé). Les scores des trois tests sont additionnés pour obtenir un score total de 0 à 12. Pour un diagnostic de fragilité, un score total ≤ 5/12 est attendu. Test de marche de 4 mètres : il est demandé à la personne de marcher à une vitesse de marche normale sur 4 mètres. Test assis-debout cinq fois : il est demandé à la personne de s'asseoir sur la chaise et de se lever 5 fois aussi rapidement que possible et sans s'arrêter, en croisant les bras sur la poitrine, et le temps écoulé lorsque la cinquième répétition est terminée est enregistré. Tests d'équilibre : Pour l'évaluation de l'équilibre statique, la personne est invitée à maintenir 3 postures debout différentes (pieds côte à côte, positions semi-tandem et tandem), qui deviennent progressivement plus difficiles, pendant 10 secondes. |
huit semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé liée aux maladies cardiaques Mac New
Délai: huit semaines
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Il s'agit d'une échelle développée pour déterminer la qualité de vie dans les maladies cardiaques, composée de 27 items, chacun avec une réponse de type Likert en 7 points. Trois sous-groupes (émotionnel, physique et social) et les valeurs de score total sont utilisés dans l'évaluation de l'échelle. Lors du calcul des scores des sous-groupes et de l'échelle globale, les moyennes des éléments de chaque dimension sont prises en compte. Les scores varient donc de 1 à 7 en moyenne. Un score faible indique une moins bonne qualité de vie, un score élevé indique une meilleure qualité de vie. |
huit semaines
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Force musculaire
Délai: huit semaines
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Le test de mesure de la force de préhension de la main consiste à tester la force de contraction isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras. Un dynamomètre à poignée est utilisé pour effectuer le test. La force de préhension doit être évaluée lorsque le patient est assis sur une chaise. Les coudes sont maintenus près du corps et fléchis à 90°. Le poignet est au neutre. La personne à mesurer est priée de saisir le dynamomètre et de le serrer aussi fort qu'elle le peut. Le résultat du test est déterminé en calculant la moyenne de trois mesures. |
huit semaines
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La composition corporelle
Délai: huit semaines
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Il sera déterminé à l'aide d'un dispositif d'analyse d'impédance corporelle bioélectrique (BIA) multifréquence.
Toutes les mesures sont prises le matin et avec le moins de vêtements possible.
Les participants sont informés d'uriner avant la mesure, de ne pas se livrer à une activité physique intense dans les 12 heures, de ne pas boire d'alcool au cours des dernières 24 heures et de ne rien consommer de solide ou de liquide au cours des 3 dernières heures.
Une fois les informations sur la taille et l'âge des participants saisies dans le logiciel, il leur est demandé de marcher sur les semelles intérieures en aluminium situées au bas de l'appareil et de tenir les poignées.
À la suite de l'évaluation, le poids corporel (kg), l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2), le pourcentage de graisse, le poids musculaire (kg), le pourcentage de liquide et la quantité de graisse interne (kg) sont enregistrés.
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huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Chercheur principal: Raziye Ceylan, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2610-42. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b5fee. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 20;124(25):e956. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e105.
- Origuchi H, Itoh H, Momomura SI, Nohara R, Daida H, Masuda T, Kohzuki M, Makita S, Ueshima K, Nagayama M, Omiya K, Adachi H, Goto Y. Active Participation in Outpatient Cardiac Rehabilitation Is Associated With Better Prognosis After Coronary Artery Bypass Graft Surgery - J-REHAB CABG Study. Circ J. 2020 Feb 25;84(3):427-435. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0650. Epub 2020 Feb 8.
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- Sumide T, Shimada K, Ohmura H, Onishi T, Kawakami K, Masaki Y, Fukao K, Nishitani M, Kume A, Sato H, Sunayama S, Kawai S, Shimada A, Yamamoto T, Kikuchi K, Amano A, Daida H. Relationship between exercise tolerance and muscle strength following cardiac rehabilitation: comparison of patients after cardiac surgery and patients with myocardial infarction. J Cardiol. 2009 Oct;54(2):273-81. doi: 10.1016/j.jjcc.2009.05.016.
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- Ennis S, Lobley G, Worrall S, Evans B, Kimani PK, Khan A, Powell R, Banerjee P, Barker T, McGregor G. Effectiveness and Safety of Early Initiation of Poststernotomy Cardiac Rehabilitation Exercise Training: The SCAR Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Aug 1;7(8):817-824. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1651.
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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