- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06116773
Eficácia da reabilitação cardíaca precoce
Eficácia da reabilitação cardíaca precoce após cirurgia de revascularização do miocárdio
O objetivo deste estudo experimental é comparar os efeitos da reabilitação cardíaca precoce (2ª semana) aplicada além dos cuidados habituais na capacidade funcional, qualidade de vida, fragilidade e composição corporal em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
As principais questões que pretende responder são:
- A reabilitação cardíaca precoce contribui para o aumento da capacidade funcional?
- A reabilitação cardíaca precoce tem efeitos positivos na qualidade de vida, na fragilidade e na composição corporal?
Os participantes serão divididos em 2 grupos (n = 50) de forma randomizada e controlada. Os pacientes do grupo de treinamento (n:25) participarão de um programa de reabilitação cardíaca supervisionado de 8 semanas em regime ambulatorial após a alta. Os pacientes do grupo controle (n:25) receberão os cuidados habituais após a alta.
O grupo de controle será informado sobre abordagens de prevenção secundária e um programa de exercícios domiciliar será recomendado. Além das abordagens de prevenção secundária e do programa de exercícios domiciliares, o grupo de treinamento receberá 3 sessões/semana, 60 minutos de reabilitação cardíaca supervisionada durante 8 semanas. Todos os pacientes serão avaliados no início do estudo e após 8 semanas.
Os pesquisadores compararão grupos de treinamento e controle para ver se os efeitos na capacidade funcional, qualidade de vida, fragilidade e composição corporal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares ainda são a causa número um de morte em todo o mundo, apesar dos avanços significativos no diagnóstico e tratamento nos últimos 50 anos. A cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) é uma importante opção de tratamento para doença coronariana. Os programas de reabilitação cardíaca (RC) são uma abordagem multidisciplinar planejada para supervisionar o exercício e educar os pacientes sobre os fatores de risco da doença arterial coronariana e o manejo da doença. A reabilitação cardíaca consiste em 3 fases principais: período hospitalar (fase 1); período pós-alta precoce (fase 2) e período de treinamento físico (fase 3). A reabilitação cardíaca fase II (KRII) é um programa de prevenção secundária concebido para restaurar a saúde após um evento cardíaco e reduzir o risco de mortalidade e futuros eventos cardíacos. Abrange aproximadamente 2 a 12 semanas após a alta. Este é o período em que os pacientes são monitorados de perto. Um programa gradual de atividade física é aplicado de acordo com os resultados dos testes aplicados. Sabe-se que a participação no KRII reduz as readmissões hospitalares e a mortalidade. O encaminhamento para KRII após um evento cardíaco agudo é uma recomendação de Classe IA.
Os programas de RC ambulatorial são projetados para reduzir os efeitos negativos do descondicionamento de intervenções médicas e cirúrgicas em pacientes cardíacos e têm benefícios de saúde e sobrevivência bem aceitos. A CR melhora a capacidade de exercício, a qualidade de vida e o prognóstico a longo prazo em pacientes com doença arterial coronariana. Os efeitos benéficos da reabilitação cardíaca aplicada a pacientes após cirurgia de revascularização miocárdica na capacidade de exercício, fatores de risco coronariano e qualidade de vida foram documentados (identificação PubMed (ID): 22064600). Foram demonstrados benefícios positivos do treinamento físico pós-alta (PubMed ID: 10961975), e parece razoável iniciar o treinamento físico imediatamente após a cirurgia de revascularização do miocárdio (PubMed ID: 23851406). Um estudo multicêntrico recente mostrou que pacientes que participaram ativamente de um programa ambulatorial de RC após cirurgia de revascularização do miocárdio exibiram maior melhora na capacidade de exercício e melhor sobrevida sem eventos cardiovasculares do que aqueles que não participaram do programa de RC (PubMed ID: 32037378).
Antes disso, as diretrizes internacionais não recomendavam o treinamento resistido como parte do programa de RC imediatamente após a cirurgia de revascularização do miocárdio, com a justificativa de que o esforço físico causa pressão ou estresse na região esternal e, portanto, deve ser evitado por pelo menos 6 semanas e 3 meses após cirurgia. No entanto, os resultados de uma meta-análise publicada (PubMed ID: 20482475) sugerem que o treinamento resistido é um programa de exercícios eficaz para melhorar a distância percorrida em 6 minutos de caminhada em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica.
Os objetivos do treinamento resistido em idosos são aumentar o exercício e a capacidade funcional, reduzir a limitação da atividade e melhorar a funcionalidade na realização das atividades diárias, melhorando assim a reintegração social e a qualidade de vida relacionada à saúde. O treinamento resistido em idosos pode aumentar a força e a resistência muscular e, assim, prevenir a perda de massa e força muscular esquelética relacionada à idade, bem como a perda de massa óssea. Força e equilíbrio estão intimamente relacionados e são importantes para melhorar o equilíbrio dinâmico e aumentar a força, o que ajuda a manter as atividades da vida diária e a prevenir a fragilidade em adultos muito idosos. Estudos têm sido realizados para avaliar os efeitos do treinamento combinado aeróbio e resistido na capacidade funcional de pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio. Estudos (PubMed ID: 19477380, PubMed ID: 19782265) mostraram que o treinamento combinado causou uma melhora significativa no consumo máximo de oxigênio nesta população de pacientes. Embora seja recomendado que a RC comece o mais rápido possível após a alta, a inscrição normalmente ocorre várias semanas após a alta hospitalar. Isso cria uma lacuna nos cuidados de reabilitação. A reserva fisiológica reduzida decorrente da cirurgia, da internação e do período de recuperação entre a alta e a RC pode aumentar o risco de complicações pós-operatórias, readmissão e incapacidade física. Sabe-se que o atraso no início da RC prolonga a recuperação, aumenta a dependência de familiares/cuidadores e, principalmente, aqueles em idade ativa são afetados negativamente. Além disso, qualquer atraso poderá reduzir os benefícios do KR.
Muitos pacientes perdem rapidamente massa muscular e óssea durante períodos sedentários após a esternotomia, aumentando o risco de quedas e prolongando o tempo de recuperação. Conseqüentemente, vários estudos preliminares mostraram resultados superiores quando a atividade é iniciada mais cedo após a esternotomia. (ID PubMed: 26722187, ID PubMed: 28101566, ID PubMed: 29602750, ID PubMed: 31504913). Um estudo atual também provou que iniciar o treinamento físico 2 semanas após a esternotomia é eficaz e seguro (PubMed ID: 35731506). Com este plano de estudo, levantamos a hipótese de que a reabilitação cardíaca abrangente no período inicial após a CABG aumentaria a capacidade funcional. O objetivo do nosso estudo é investigar a eficácia da reabilitação cardíaca fase 2 precoce (2ª semana) em comparação com os cuidados habituais em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio, com base no resultado primário de capacidade funcional e resultados secundários de qualidade de vida, fragilidade e corpo composição. Este estudo será um estudo importante que investigará os efeitos da reabilitação cardíaca de fase 2 aplicada no período inicial (2ª semana) após a cirurgia de revascularização do miocárdio na capacidade funcional, qualidade de vida, fragilidade e composição corporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raziye Ceylan
- Número de telefone: +905068825393
- E-mail: raziyeceylan87@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34480
- Recrutamento
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
Contato:
- Raziye Ceylan, MSc
- Número de telefone: +905068825393
- E-mail: raziyeceylan87@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos de idade submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio na 2ª semana pós-operatória
- Sem contra-indicações para treinamento físico e capacidade de exercício
- Pacientes sem comprometimento cognitivo diagnosticado
Critério de exclusão:
- Arritmias cardíacas que representam um risco sério
- Angina instável
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Controle instável da pressão arterial
- Doença arterial periférica com claudicação
- Isquemia miocárdica grave
- Doença cerebrovascular
- Doença ortopédica
- Doença renal crônica (creatinina >3,0 mg/dL)
- Disfunção hepática (alanina aminotransferase >200 U/L)
- Outras falências graves de órgãos e/ou outras causas médicas (por ex. dificuldade para caminhar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento
O grupo de treinamento, além das abordagens de prevenção secundária e programa de exercícios domiciliares, serão aplicados 3 sessões/semana, 60 minutos de programa de reabilitação cardíaca supervisionado durante 8 semanas.
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O grupo de treinamento é um grupo de exercícios supervisionados e será incluído em um programa de reabilitação cardíaca supervisionado durante 3 dias por semana. O programa terá início 2 semanas após a cirurgia de revascularização do miocárdio e continuará por 8 semanas, totalizando 24 sessões. Dentro do programa serão aplicados exercícios aeróbicos, de resistência, equilíbrio e alongamento. O tempo total de exercício deve ser ≥150 min/semana durante 8 semanas. Um programa de exercícios em casa será recomendado. O treinamento aeróbico contínuo de intensidade moderada será implementado em bicicleta ergométrica vertical (5 minutos de aquecimento, 20 minutos de carga, 5 minutos de resfriamento, 5 minutos de recuperação). Exercícios aeróbicos rítmicos sem carga ou exercícios resistidos de baixa carga (0,5-1 kg) (a partir da 6ª semana de pós-operatório) serão realizados em média de 15 a 20 minutos. Os exercícios de equilíbrio irão progredir de fáceis a difíceis, dependendo do desempenho da pessoa. O exercício de alongamento do músculo gastrocnêmio será realizado por 4 repetições em um curto período de alongamento de 15 segundos. |
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle será informado sobre abordagens de prevenção secundária e um programa de exercícios domiciliares será recomendado.
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Os pacientes serão informados sobre abordagens de prevenção secundária que são realizadas rotineiramente após a alta após a operação de CABG e será recomendado um programa de exercícios domiciliares. Os pacientes serão chamados por telefone uma vez por semana e será fornecido monitoramento de exercícios. O programa de exercícios em casa recomendado inclui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de seis minutos (TC6)
Prazo: oito semanas
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A capacidade funcional será avaliada com o teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
Os pacientes serão percorridos em um corredor de 30 metros de comprimento por 6 minutos e a distância máxima de caminhada será medida.
Antes e depois do teste, a frequência cardíaca, a pressão arterial e a saturação de O2 serão medidas com oximetria de pulso, e os níveis de dispneia e fadiga serão determinados de acordo com a escala de Borg Modificada.
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oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Borg Modificada
Prazo: oito semanas
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A Escala de Borg Modificada é usada para determinar o nível de dispneia e fadiga em repouso e aos esforços.
Os níveis de dispneia e fadiga antes e depois do 6 WT serão avaliados com as escalas 'Dispnéia de Borg Modificada' e 'Fadiga de Borg Modificada'.
Essas escalas são escalas subjetivas.
Além de serem frequentemente utilizados para determinar a gravidade da dispneia e da fadiga observada ao esforço, também são adequados para a avaliação da dispneia e da fadiga em repouso.
São compostos por dez itens que indicam a gravidade da dispneia e da fadiga de acordo com o seu grau.
A pontuação é feita entre 0: nenhuma - 10: muito grave.
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oito semanas
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Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: oito semanas
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Os pacientes são classificados de I a IV de acordo com suas atividades físicas.
É um forte indicador de prognóstico e marcador de risco.
À medida que a classe funcional aumenta, a taxa de sobrevivência diminui.
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oito semanas
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Escala de dispneia modificada do Medical Research Council (MMRC)
Prazo: oito semanas
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É usado para avaliar dispneia.
A MMRC é uma escala desenvolvida para avaliar de forma mais objetiva o grau de dispneia dos pacientes.
5 pontos incluem atividades que provocam sensação de falta de ar, como caminhar e subir escadas.
Em menos de um minuto, o paciente escolhe uma pontuação da escala MMRC com base no seu grau de dispneia.
A escala MMRC é definida como uma ferramenta diferencial que categoriza os pacientes de acordo com os níveis da doença.
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oito semanas
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Escala Frágil
Prazo: oito semanas
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É usado para avaliar a fragilidade.
É composto por 5 itens; estado de fadiga, resistência, mobilidade, perda de peso e doenças existentes.
Dependendo da resposta dada pelos pacientes, é atribuída pontuação zero ou um.
Pacientes com pontuação total zero são considerados não frágeis, 1-2 pontos são considerados pré-frágeis e pacientes com >2 pontos são considerados frágeis.
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oito semanas
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Bateria curta de desempenho físico
Prazo: oito semanas
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É composto por 3 testes objetivos que avaliam o equilíbrio, a velocidade de caminhada e o desempenho ao levantar da cadeira. Cada teste é pontuado entre 0 (incapacidade de completar o teste) e 4 (nível mais alto de desempenho). As pontuações de todos os três testes são somadas para obter uma pontuação total de 0 a 12. Para diagnóstico de fragilidade espera-se pontuação total ≤5/12. Teste de caminhada de 4 metros: a pessoa é solicitada a caminhar em velocidade normal de caminhada por 4 metros. Teste de sentar para levantar cinco vezes: A pessoa é solicitada a sentar na cadeira e levantar 5 vezes o mais rápido possível e sem parar, cruzando os braços sobre o peito, e é registrado o tempo decorrido até a conclusão da quinta repetição. Testes de Equilíbrio: Para avaliação do equilíbrio estático, a pessoa é solicitada a manter 3 posturas diferentes em pé (pés lado a lado, posições semi-tandem e tandem), que vão se tornando gradativamente mais difíceis, por 10 segundos. |
oito semanas
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde com doenças cardíacas Mac New
Prazo: oito semanas
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É uma escala desenvolvida para determinar a qualidade de vida em doenças cardíacas, composta por 27 itens, cada um com resposta do tipo Likert de 7 pontos. Três subgrupos (emocional, físico e social) e valores de pontuação total são utilizados na avaliação da escala. No cálculo das pontuações dos subgrupos e da escala geral são tomadas as médias dos itens de cada dimensão. Portanto, as pontuações variam de 1 a 7 em média. Uma pontuação baixa indica pior qualidade de vida, uma pontuação alta indica melhor qualidade de vida. |
oito semanas
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Força muscular
Prazo: oito semanas
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O teste de medição da força de preensão manual visa testar a força máxima de contração isométrica dos músculos da mão e do antebraço. Um dinamômetro de preensão manual é usado para realizar o teste. A força de preensão deve ser avaliada enquanto o paciente está sentado em uma cadeira. Os cotovelos são mantidos próximos ao corpo e flexionados a 90°. O pulso está em ponto morto. Pede-se à pessoa a ser medida que segure o dinamômetro e aperte-o com toda a força que puder. O resultado do teste é determinado calculando a média de três medições. |
oito semanas
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Composição do corpo
Prazo: oito semanas
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Será determinado usando um dispositivo de análise de impedância corporal bioelétrica multifrequencial (BIA).
Todas as medições são feitas pela manhã e com o mínimo de roupa possível.
Os participantes são informados a urinar antes da medição, a não praticar atividades físicas intensas nas 12 horas, a não ingerir bebidas alcoólicas nas últimas 24 horas e a não consumir nada sólido ou líquido nas últimas 3 horas.
Depois que as informações de altura e idade dos participantes são inseridas no software, eles são solicitados a pisar nas palmilhas de alumínio na parte inferior do aparelho e segurar as alças.
Como resultado da avaliação são registrados o peso corporal (kg), índice de massa corporal (IMC, kg/m2), percentual de gordura, peso muscular (kg), percentual de líquidos e quantidade de gordura interna (kg).
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oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Raziye Ceylan, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2610-42. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b5fee. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 20;124(25):e956. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e105.
- Origuchi H, Itoh H, Momomura SI, Nohara R, Daida H, Masuda T, Kohzuki M, Makita S, Ueshima K, Nagayama M, Omiya K, Adachi H, Goto Y. Active Participation in Outpatient Cardiac Rehabilitation Is Associated With Better Prognosis After Coronary Artery Bypass Graft Surgery - J-REHAB CABG Study. Circ J. 2020 Feb 25;84(3):427-435. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0650. Epub 2020 Feb 8.
- Adams J, Lotshaw A, Exum E, Campbell M, Spranger CB, Beveridge J, Baker S, McCray S, Bilbrey T, Shock T, Lawrence A, Hamman BL, Schussler JM. An alternative approach to prescribing sternal precautions after median sternotomy, "Keep Your Move in the Tube". Proc (Bayl Univ Med Cent). 2016 Jan;29(1):97-100. doi: 10.1080/08998280.2016.11929379.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- IUC-FTR-RC-01
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