- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06116773
Effektiviteten av tidig hjärtrehabilitering
Effektiviteten av tidig hjärtrehabilitering efter kranskärlsbypasskirurgi
Målet med denna experimentella studie är att jämföra effekterna av tidig (andra veckan) hjärtrehabilitering som tillämpas utöver vanlig vård på funktionsförmåga, livskvalitet, svaghet och kroppssammansättning hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperationer.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Bidrar tidig hjärtrehabilitering till att öka funktionsförmågan?
- Har tidig hjärtrehabilitering positiva effekter på livskvalitet, skörhet och kroppssammansättning?
Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper (n = 50) på ett randomiserat kontrollerat sätt. Patienter i träningsgruppen (n:25) kommer att delta i ett 8 veckors övervakat hjärtrehabiliteringsprogram som poliklinisk efter utskrivning. Patienter i kontrollgruppen (n:25) kommer att ges vanlig vård efter utskrivning.
Kontrollgruppen kommer att informeras om sekundära förebyggande metoder och ett hembaserat träningsprogram kommer att rekommenderas. Utöver sekundära förebyggande tillvägagångssätt och hembaserat träningsprogram kommer träningsgruppen att få 3 pass/vecka, 60 minuters övervakad hjärtrehabilitering under 8 veckor. Alla patienter kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 8 veckor.
Forskare kommer att jämföra tränings- och kontrollgrupper för att se om effekter på funktionsförmåga, livskvalitet, skörhet, kroppssammansättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärt- och kärlsjukdomar är fortfarande den främsta dödsorsaken i världen, trots betydande framsteg inom diagnos och behandling under de senaste 50 åren. Koronarartär bypassoperation (CABG) är ett viktigt behandlingsalternativ för kranskärlssjukdom. Hjärtrehabiliteringsprogram (CR) är ett planerat multidisciplinärt tillvägagångssätt för att övervaka träning och utbilda patienter om riskfaktorer för kranskärlssjukdom och sjukdomshantering. Hjärtrehabilitering består av tre huvudfaser: sjukhusvistelse (fas 1); tidig period efter utskrivning (fas 2) och träningsperiod (fas 3). Hjärtrehabiliteringsfas II (KRII) är ett sekundärt förebyggande program utformat för att återställa hälsan efter en hjärthändelse och minska risken för dödlighet och framtida hjärthändelser. Den täcker cirka 2-12 veckor efter utskrivning. Detta är den period då patienterna övervakas noggrant. Ett gradvis fysisk aktivitetsprogram tillämpas enligt resultaten av de tillämpade testerna. Deltagande i KRII är känt för att minska återinläggningar och dödlighet på sjukhus. Remiss till KRII efter en akut hjärthändelse är en klass IA-rekommendation.
CR-program för öppenvård är utformade för att minska de konditionerande negativa effekterna av medicinska och kirurgiska ingrepp hos hjärtpatienter och har väl accepterade hälso- och överlevnadsfördelar. CR förbättrar träningskapacitet, livskvalitet och långsiktig prognos hos patienter med kranskärlssjukdom. De gynnsamma effekterna av hjärtrehabilitering som tillämpas på patienter efter CABG-operation på träningskapacitet, kranskärlsriskfaktorer och livskvalitet har dokumenterats (PubMed identifikation (ID): 22064600). Positiva fördelar med träning efter utskrivning har visats (PubMed ID: 10961975), och det verkar rimligt att börja träna direkt efter CABG-operation (PubMed ID: 23851406). En färsk multicenterstudie visade att patienter som aktivt deltog i ett polikliniskt CR-program efter CABG-operation uppvisade större förbättring av träningskapaciteten och bättre överlevnad utan kardiovaskulära händelser än de som inte deltog i CR-programmet (PubMed ID: 32037378).
Dessförinnan rekommenderade internationella riktlinjer inte styrketräning som en del av CR-programmet direkt efter CABG-operation, med motiveringen att fysisk ansträngning orsakar tryck eller stress i bröstpartiet och därför bör undvikas i minst 6 veckor och 3 månader efter kirurgi. Resultaten av en publicerad metaanalys (PubMed ID: 20482475) tyder dock på att styrketräning är ett effektivt träningsprogram för att förbättra 6 minuters gångavstånd hos individer med kronisk hjärtsvikt.
Målen med motståndsträning hos äldre vuxna är att öka träning och funktionsförmåga, minska aktivitetsbegränsningar och förbättra funktionaliteten i att utföra dagliga aktiviteter, och därigenom förbättra social återanpassning och hälsorelaterad livskvalitet. Motståndsträning hos äldre vuxna kan öka muskelstyrkan och uthålligheten och därmed förhindra åldersrelaterad förlust av skelettmuskelmassa och styrka samt förlust av benmassa. Styrka och balans är nära besläktade och är viktiga för att förbättra dynamisk balans och öka styrkan, vilket hjälper till att upprätthålla aktiviteter i det dagliga livet och förebygga svaghet hos mycket gamla vuxna. Studier har genomförts för att utvärdera effekterna av kombinerad aerob träning och styrketräning på funktionsförmågan hos patienter som genomgår CABG-kirurgi. Studier (PubMed ID: 19477380, PubMed ID: 19782265) visade att kombinerad träning orsakade en signifikant förbättring av maximalt syreupptag i denna patientpopulation. Medan CR rekommenderas att börja så snart som möjligt efter utskrivning, sker inskrivningen vanligtvis flera veckor efter sjukhusutskrivning. Detta skapar en lucka inom den rehabiliterande vården. Minskad fysiologisk reserv till följd av operation, sjukhusvistelse och återhämtningsperioden mellan utskrivning och CR kan öka risken för postoperativa komplikationer, återinläggning och fysisk funktionsnedsättning. Det är känt att en försenad start av CR förlänger tillfrisknandet, ökar beroendet av familj/vårdgivare, och särskilt de i arbetsför ålder påverkas negativt. Dessutom kan alla förseningar minska fördelarna med KR.
Många patienter tappar snabbt muskel- och benmassa under stillasittande perioder efter sternotomi, vilket ökar risken för fall och förlänger återhämtningstiden. Följaktligen har ett antal preliminära studier visat överlägsna resultat när aktivitet startas tidigare efter sternotomi. (PubMed ID: 26722187, PubMed ID: 28101566, PubMed ID: 29602750, PubMed ID: 31504913). En aktuell studie visade också att det är effektivt och säkert att starta träningsträning 2 veckor efter sternotomi (PubMed ID: 35731506). Med denna studieplan antog vi att omfattande hjärtrehabilitering i den tidiga perioden efter CABG skulle öka funktionsförmågan. Syftet med vår studie är att undersöka effektiviteten av tidig (2:a veckan) fas 2 hjärtrehabilitering jämfört med vanlig vård hos patienter som genomgår CABG-kirurgi, baserat på det primära resultatet av funktionsförmåga och sekundära utfall av livskvalitet, skörhet och kropp sammansättning. Denna studie kommer att vara en viktig studie som undersöker effekterna av fas 2 hjärtrehabilitering som tillämpas i den tidiga perioden (2:a veckan) efter CABG-operation på funktionsförmåga, livskvalitet, skörhet och kroppssammansättning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raziye Ceylan
- Telefonnummer: +905068825393
- E-post: raziyeceylan87@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34480
- Rekrytering
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Raziye Ceylan, MSc
- Telefonnummer: +905068825393
- E-post: raziyeceylan87@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ⩾65 år gamla patienter som genomgick CABG-operation under den andra veckan efter operationen
- Inga kontraindikationer för träning och träningsförmåga
- Patienter utan diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- Hjärtarytmier som utgör en allvarlig risk
- Instabil angina
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Instabil blodtryckskontroll
- Perifer artärsjukdom med claudicatio
- Svår myokardischemi
- Cerebrovaskulär sjukdom
- Ortopedisk sjukdom
- Kronisk njursjukdom (kreatinin >3,0 mg/dL)
- Leverdysfunktion (alaninaminotransferas >200 U/L)
- Andra allvarliga organsvikt och/eller andra medicinska orsaker (t.ex. svårt att gå)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Träningsgruppen, förutom sekundära förebyggande metoder och hemträningsprogram, kommer att tillämpas 3 sessioner/vecka, 60 minuters övervakat hjärtrehabiliteringsprogram under 8 veckor.
|
Träningsgruppen är övervakad träningsgrupp och kommer att ingå i ett övervakat hjärtrehabiliteringsprogram under 3 dagar i veckan. Programmet startar 2 veckor efter CABG-operation och fortsätter i 8 veckor, totalt 24 sessioner. Aerobic-, motstånds-, balans- och stretchövningar kommer att tillämpas inom programmet. Den totala träningstiden är avsedd att vara ≥150 min/vecka i 8 veckor. Ett hembaserat träningsprogram kommer att rekommenderas. Kontinuerlig aerob träning med måttlig intensitet kommer att genomföras med en upprätt motionscykel (5 minuter uppvärmning, 20 minuters belastning, 5 minuter nedkylning, 5 minuter återhämtning). Rytmiska aeroba övningar utan belastning eller motståndsövningar med låg belastning (0,5-1 kg) (med början från 6:e veckan efter operationen) kommer att utföras i genomsnitt 15-20 minuter. Balansövningar kommer att utvecklas från lätt till svår beroende på personens prestation. Stretchövningar för gastrocnemius-muskeln kommer att utföras i 4 repetitioner under en kort stretchingperiod på 15 sekunder. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att informeras om sekundära förebyggande metoder och ett hemträningsprogram kommer att rekommenderas.
|
Patienterna kommer att informeras om sekundära förebyggande tillvägagångssätt som rutinmässigt utförs efter utskrivning efter CABG-operation och kommer att rekommenderas ett hembaserat träningsprogram. Patienterna kommer att ringas per telefon en gång i veckan och träningsövervakning kommer att tillhandahållas. Rekommenderat hemträningsprogram inkluderar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: åtta veckor
|
Funktionell kapacitet kommer att utvärderas med 6-minuters gångtestet (6MWT).
Patienterna kommer att gå i en 30 meter lång korridor i 6 minuter och det maximala gångavståndet kommer att mätas.
Före och efter testet kommer hjärtfrekvens, blodtryck och O2-mättnad att mätas med pulsoximetri, och dyspné- och trötthetsnivåer kommer att bestämmas enligt Modified Borg-skalan.
|
åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Borg Skala
Tidsram: åtta veckor
|
Modifierad Borg-skala används för att bestämma nivån av dyspné och trötthet i vila och vid ansträngning.
Dyspné och trötthetsnivåer före och efter 6 WT kommer att utvärderas med skalorna 'Modified Borg Dyspné' och 'Modified Borg Fatigue'.
Dessa skalor är subjektiva skalor.
Förutom att de ofta används för att fastställa svårighetsgraden av dyspné och trötthet som observeras vid ansträngning, är de också lämpliga för utvärdering av dyspné och trötthet i vila.
De består av tio artiklar som indikerar svårighetsgraden av dyspné och trötthet enligt deras grad.
Poängen görs mellan 0: inga alls - 10: mycket allvarliga.
|
åtta veckor
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering
Tidsram: åtta veckor
|
Patienterna klassificeras från I till IV efter deras fysiska aktiviteter.
Det är en stark prognosindikator och riskmarkör.
När funktionsklassen ökar minskar överlevnaden.
|
åtta veckor
|
|
Modifierad Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala
Tidsram: åtta veckor
|
Det används för att bedöma dyspné.
MMRC är en skala utvecklad för att utvärdera dyspnégraden hos patienter mer objektivt.
5 poäng inkluderar aktiviteter som framkallar en känsla av andfåddhet, som att gå och gå i trappor.
På mindre än en minut väljer patienten en poäng från MMRC-skalan baserat på hans/hennes grad av dyspné.
MMRC-skalan definieras som ett differentiellt verktyg som kategoriserar patienter efter deras sjukdomsnivåer.
|
åtta veckor
|
|
Frail Scale
Tidsram: åtta veckor
|
Det används för att bedöma svaghet.
Den består av 5 föremål; trötthetstillstånd, motstånd, rörlighet, viktminskning och existerande sjukdomar.
Beroende på svaret som patienterna ger, ges en poäng på noll eller ett.
Patienter med en totalpoäng på noll betraktas som icke-sköra, 1-2 poäng anses vara pre-sköra och patienter med >2 poäng anses vara svaga.
|
åtta veckor
|
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: åtta veckor
|
Den består av 3 objektiva tester som utvärderar balans, gånghastighet och stolresningsprestanda. Varje test får poäng mellan 0 (oförmåga att slutföra testet) och 4 (högsta prestationsnivån). Poängen från alla tre proven summeras för att få ett totalpoäng på 0-12. För en diagnos av skröplighet förväntas ett totalpoäng på ≤5/12. 4 meter gångtest: Personen uppmanas att gå med normal gånghastighet i 4 meter. Fem gånger sitt-till-stå-test: Personen ombeds att sitta på stolen och resa sig 5 gånger så snabbt som möjligt och utan att stanna, korsa armarna på bröstet, och tiden som förflutit när den femte repetitionen är klar registreras. Balanstest: För statisk balansbedömning uppmanas personen att bibehålla 3 olika stående ställningar (fötter sida vid sida, semi-tandem och tandempositioner), som gradvis blir svårare, under 10 sekunder. |
åtta veckor
|
|
Mac New Heart Disease Health-Relaterad Quality of Life Questionnaire
Tidsram: åtta veckor
|
Det är en skala utvecklad för att bestämma livskvaliteten vid hjärtsjukdomar, bestående av 27 punkter, var och en med en 7-punkts Likert-typ respons. Tre undergrupper (emotionell, fysisk och social) och totalpoängvärden används vid utvärderingen av skalan. Vid beräkning av poängen för undergrupperna och den övergripande skalan tas medelvärdena av objekten i varje dimension. Därför varierar poängen från 1 till 7 i genomsnitt. Ett lågt betyg indikerar sämre livskvalitet, ett högt betyg indikerar bättre livskvalitet. |
åtta veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: åtta veckor
|
Testet för mätning av handgreppsstyrka är att testa den maximala isometriska sammandragningsstyrkan hos hand- och underarmsmusklerna. En handtagsdynamometer används för att utföra testet. Greppstyrkan bör bedömas medan patienten sitter i en stol. Armbågarna hålls nära kroppen och 90° böjda. Handleden är i neutralläge. Personen som ska mätas uppmanas att ta tag i dynamometern och klämma den så hårt han kan. Testresultatet bestäms genom att beräkna medelvärdet av tre mätningar. |
åtta veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: åtta veckor
|
Det kommer att bestämmas med hjälp av en multifrekvent bioelektrisk kroppsimpedansanalys (BIA) enhet.
Alla mätningar görs på morgonen och med så lite kläder som möjligt.
Deltagarna uppmanas att kissa före mätning, att inte ägna sig åt tung fysisk aktivitet inom 12 timmar, att inte dricka alkohol under de senaste 24 timmarna och att inte konsumera något fast eller flytande under de senaste 3 timmarna.
Efter att deltagarnas längd och åldersinformation har skrivits in i programvaran ombeds de att trampa på aluminiumsulorna på enhetens undersida och hålla i handtagen.
Som ett resultat av utvärderingen registreras kroppsvikt (kg), body mass index (BMI, kg/m2), fettprocent, muskelvikt (kg), vätskeprocent och mängd internt fett (kg).
|
åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Huvudutredare: Raziye Ceylan, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2610-42. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b5fee. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 20;124(25):e956. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e105.
- Origuchi H, Itoh H, Momomura SI, Nohara R, Daida H, Masuda T, Kohzuki M, Makita S, Ueshima K, Nagayama M, Omiya K, Adachi H, Goto Y. Active Participation in Outpatient Cardiac Rehabilitation Is Associated With Better Prognosis After Coronary Artery Bypass Graft Surgery - J-REHAB CABG Study. Circ J. 2020 Feb 25;84(3):427-435. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0650. Epub 2020 Feb 8.
- Adams J, Lotshaw A, Exum E, Campbell M, Spranger CB, Beveridge J, Baker S, McCray S, Bilbrey T, Shock T, Lawrence A, Hamman BL, Schussler JM. An alternative approach to prescribing sternal precautions after median sternotomy, "Keep Your Move in the Tube". Proc (Bayl Univ Med Cent). 2016 Jan;29(1):97-100. doi: 10.1080/08998280.2016.11929379.
- Balady GJ, Ades PA, Comoss P, Limacher M, Pina IL, Southard D, Williams MA, Bazzarre T. Core components of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs: A statement for healthcare professionals from the American Heart Association and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Writing Group. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):1069-73. doi: 10.1161/01.cir.102.9.1069. No abstract available.
- Hwang CL, Chien CL, Wu YT. Resistance training increases 6-minute walk distance in people with chronic heart failure: a systematic review. J Physiother. 2010;56(2):87-96. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70038-2.
- Onishi T, Shimada K, Sunayama S, Ohmura H, Sumide T, Masaki Y, Fukao K, Nishitani M, Kume A, Sato H, Naito H, Kawai S, Amano A, Daida H. Effects of cardiac rehabilitation in patients with metabolic syndrome after coronary artery bypass grafting. J Cardiol. 2009 Jun;53(3):381-7. doi: 10.1016/j.jjcc.2009.01.004. Epub 2009 Feb 23.
- Sumide T, Shimada K, Ohmura H, Onishi T, Kawakami K, Masaki Y, Fukao K, Nishitani M, Kume A, Sato H, Sunayama S, Kawai S, Shimada A, Yamamoto T, Kikuchi K, Amano A, Daida H. Relationship between exercise tolerance and muscle strength following cardiac rehabilitation: comparison of patients after cardiac surgery and patients with myocardial infarction. J Cardiol. 2009 Oct;54(2):273-81. doi: 10.1016/j.jjcc.2009.05.016.
- El-Ansary D, LaPier TK, Adams J, Gach R, Triano S, Katijjahbe MA, Hirschhorn AD, Mungovan SF, Lotshaw A, Cahalin LP. An Evidence-Based Perspective on Movement and Activity Following Median Sternotomy. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1587-1601. doi: 10.1093/ptj/pzz126.
- Katijjahbe MA, Granger CL, Denehy L, Royse A, Royse C, Bates R, Logie S, Nur Ayub MA, Clarke S, El-Ansary D. Standard restrictive sternal precautions and modified sternal precautions had similar effects in people after cardiac surgery via median sternotomy ('SMART' Trial): a randomised trial. J Physiother. 2018 Apr;64(2):97-106. doi: 10.1016/j.jphys.2018.02.013. Epub 2018 Mar 27.
- Mungovan SF, Singh P, Gass GC, Smart NA, Hirschhorn AD. Effect of physical activity in the first five days after cardiac surgery. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):71-77. doi: 10.2340/16501977-2165.
- Ennis S, Lobley G, Worrall S, Evans B, Kimani PK, Khan A, Powell R, Banerjee P, Barker T, McGregor G. Effectiveness and Safety of Early Initiation of Poststernotomy Cardiac Rehabilitation Exercise Training: The SCAR Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Aug 1;7(8):817-824. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1651.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUC-FTR-RC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .