Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van vroege hartrevalidatie

5 december 2023 bijgewerkt door: Raziye Ceylan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effectiviteit van vroege hartrevalidatie na coronaire bypassoperatie

Het doel van dit experimentele onderzoek is om de effecten van vroege (tweede week) hartrevalidatie, toegepast naast de gebruikelijke zorg, te vergelijken op de functionele capaciteit, kwaliteit van leven, kwetsbaarheid en lichaamssamenstelling bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Draagt ​​vroege hartrevalidatie bij aan het vergroten van de functionele capaciteit?
  • Heeft vroege hartrevalidatie positieve effecten op de kwaliteit van leven, kwetsbaarheid en lichaamssamenstelling?

Deelnemers worden op een gerandomiseerde, gecontroleerde manier verdeeld in 2 groepen (n = 50). Patiënten in de trainingsgroep (n:25) zullen na ontslag poliklinisch deelnemen aan een 8 weken durend hartrevalidatieprogramma onder toezicht. Patiënten in de controlegroep (n:25) krijgen na ontslag de gebruikelijke zorg.

De controlegroep zal worden geïnformeerd over secundaire preventiebenaderingen en er zal een oefenprogramma voor thuisgebruik worden aanbevolen. Naast de secundaire preventiebenaderingen en het oefenprogramma voor thuis, krijgt de trainingsgroep gedurende 8 weken 3 sessies per week en 60 minuten hartrevalidatie onder toezicht. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd bij aanvang en na 8 weken.

Onderzoekers zullen trainings- en controlegroepen vergelijken om te zien of er effecten zijn op de functionele capaciteit, kwaliteit van leven, kwetsbaarheid en lichaamssamenstelling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd nog steeds doodsoorzaak nummer één, ondanks aanzienlijke vooruitgang op het gebied van diagnose en behandeling in de afgelopen vijftig jaar. Een coronaire bypassoperatie (CABG) is een belangrijke behandelingsoptie voor coronaire hartziekten. Hartrevalidatieprogramma's (CR) zijn een geplande multidisciplinaire aanpak om toezicht te houden op oefeningen en patiënten voor te lichten over risicofactoren voor coronaire hartziekten en ziektemanagement. Hartrevalidatie bestaat uit 3 hoofdfasen: opnameperiode in het ziekenhuis (fase 1); vroege periode na ontslag (fase 2) en oefenperiode (fase 3). Hartrevalidatie fase II (KRII) is een secundair preventieprogramma dat is ontworpen om de gezondheid na een cardiale gebeurtenis te herstellen en het risico op sterfte en toekomstige cardiale gebeurtenissen te verminderen. Het bestrijkt ongeveer 2-12 weken na ontslag. Dit is de periode waarin patiënten nauwlettend worden gevolgd. Een geleidelijk bewegingsprogramma wordt toegepast op basis van de resultaten van de toegepaste tests. Het is bekend dat deelname aan KRII het aantal heropnames in ziekenhuizen en de mortaliteit vermindert. Verwijzing naar KRII na een acuut cardiaal voorval is een klasse IA-aanbeveling.

Poliklinische CR-programma's zijn ontworpen om de deconditionerende negatieve effecten van medische en chirurgische ingrepen bij hartpatiënten te verminderen en hebben algemeen aanvaarde gezondheids- en overlevingsvoordelen. CR verbetert de inspanningscapaciteit, de kwaliteit van leven en de langetermijnprognose bij patiënten met coronaire hartziekte. De gunstige effecten van hartrevalidatie bij patiënten na een CABG-operatie op het inspanningsvermogen, coronaire risicofactoren en kwaliteit van leven zijn gedocumenteerd (PubMed-identificatie (ID): 22064600). Er zijn positieve voordelen van inspanningstraining na ontslag aangetoond (PubMed ID: 10961975), en het lijkt redelijk om onmiddellijk na een CABG-operatie met inspanningstraining te beginnen (PubMed ID: 23851406). Uit een recent multicenter onderzoek bleek dat patiënten die na een CABG-operatie actief deelnamen aan een poliklinisch CR-programma een grotere verbetering in inspanningscapaciteit en een betere overleving vertoonden zonder cardiovasculaire voorvallen dan degenen die niet deelnamen aan het CR-programma (PubMed ID: 32037378).

Voordien werd in internationale richtlijnen geen weerstandstraining aanbevolen als onderdeel van het CR-programma onmiddellijk na een CABG-operatie, met de grondgedachte dat fysieke inspanning druk of stress in het sternumgebied veroorzaakt en daarom gedurende ten minste zes weken en drie maanden na de operatie moet worden vermeden. chirurgie. Resultaten van een gepubliceerde meta-analyse (PubMed ID: 20482475) suggereren echter dat weerstandstraining een effectief oefenprogramma is om de loopafstand van 6 minuten te verbeteren bij personen met chronisch hartfalen.

De doelstellingen van weerstandstraining bij oudere volwassenen zijn het vergroten van de fysieke en functionele capaciteit, het verminderen van activiteitsbeperkingen en het verbeteren van de functionaliteit bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, waardoor de sociale re-integratie en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden verbeterd. Weerstandstraining bij oudere volwassenen kan de spierkracht en het uithoudingsvermogen vergroten en zo leeftijdsgebonden verlies van skeletspiermassa en -kracht en verlies van botmassa voorkomen. Kracht en evenwicht zijn nauw met elkaar verbonden en zijn belangrijk bij het verbeteren van het dynamische evenwicht en het vergroten van de kracht, wat helpt bij het volhouden van de dagelijkse levensactiviteiten en het voorkomen van kwetsbaarheid bij zeer oude volwassenen. Er zijn onderzoeken uitgevoerd om de effecten van gecombineerde aërobe en weerstandstraining op de functionele capaciteit van patiënten die een CABG-operatie ondergaan, te evalueren. Studies (PubMed ID: 19477380, PubMed ID: 19782265) hebben aangetoond dat gecombineerde training een significante verbetering veroorzaakte in de maximale zuurstofopname bij deze patiëntenpopulatie. Hoewel het aanbevolen wordt om met CR zo snel mogelijk na ontslag te beginnen, vindt inschrijving doorgaans enkele weken na ontslag uit het ziekenhuis plaats. Hierdoor ontstaat er een gat in de revalidatiezorg. Een verminderde fysiologische reserve als gevolg van een operatie, ziekenhuisopname en de herstelperiode tussen ontslag en CR kan het risico op postoperatieve complicaties, heropname en lichamelijke invaliditeit vergroten. Het is bekend dat een vertraging bij het starten van CR het herstel verlengt en de afhankelijkheid van familie/verzorgers vergroot, en vooral degenen in de werkende leeftijd worden negatief beïnvloed. Bovendien kan elke vertraging de voordelen van KR verminderen.

Veel patiënten verliezen snel spier- en botmassa tijdens sedentaire perioden na een sternotomie, waardoor het risico op vallen toeneemt en de hersteltijd wordt verlengd. Dienovereenkomstig hebben een aantal voorbereidende onderzoeken superieure resultaten opgeleverd wanneer de activiteit eerder na de sternotomie wordt gestart. (PubMed-ID: 26722187, PubMed-ID: 28101566, PubMed-ID: 29602750, PubMed-ID: 31504913). Een huidige studie heeft ook aangetoond dat het starten van inspanningstraining 2 weken na de sternotomie effectief en veilig is (PubMed ID: 35731506). Met dit studieplan veronderstelden we dat uitgebreide hartrevalidatie in de vroege periode na CABG de functionele capaciteit zou vergroten. Het doel van onze studie is om de effectiviteit van vroege (tweede week) fase 2 hartrevalidatie te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan, op basis van de primaire uitkomst van functionele capaciteit en secundaire uitkomsten van kwaliteit van leven, kwetsbaarheid en lichamelijke conditie. samenstelling. Deze studie zal een belangrijke studie zijn waarin de effecten van fase 2-hartrevalidatie, toegepast in de vroege periode (2e week) na een CABG-operatie, worden onderzocht op de functionele capaciteit, kwaliteit van leven, kwetsbaarheid en lichaamssamenstelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34480
        • Werving
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar oud die een CABG-operatie hebben ondergaan in de tweede week na de operatie
  • Geen contra-indicaties voor oefentraining en het vermogen om te oefenen
  • Patiënten zonder gediagnosticeerde cognitieve stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Hartritmestoornissen die een ernstig risico vormen
  • Instabiele angina
  • Gedecompenseerd hartfalen
  • Onstabiele bloeddrukcontrole
  • Perifeer vaatlijden met claudicatio
  • Ernstige myocardiale ischemie
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Orthopedische ziekte
  • Chronische nierziekte (creatinine >3,0 mg/dl)
  • Leverdisfunctie (alanineaminotransferase >200 U/L)
  • Andere ernstige orgaanfalen en/of andere medische oorzaken (bijv. moeite met lopen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsgroep
De trainingsgroep zal, naast de secundaire preventiebenaderingen en het thuisoefenprogramma, 3 sessies per week, 60 minuten begeleid hartrevalidatieprogramma gedurende 8 weken toepassen.
Ander: Opleiding

De trainingsgroep is een oefengroep onder toezicht en wordt gedurende 3 dagen per week opgenomen in een begeleid hartrevalidatieprogramma. Het programma start 2 weken na de CABG-operatie en duurt 8 weken, met in totaal 24 sessies. Binnen het programma worden aërobe, weerstands-, balans- en rekoefeningen toegepast. Het is de bedoeling dat de totale oefentijd ≥150 min/week bedraagt ​​gedurende 8 weken. Een oefenprogramma voor thuis wordt aanbevolen.

Continue aerobe training met matige intensiteit wordt uitgevoerd met behulp van een hometrainer (5 minuten warming-up, 20 minuten belasting, 5 minuten cool-down, 5 minuten herstel). Ritmische onbelaste aerobe oefeningen of weerstandsoefeningen met lage belasting (0,5-1 kg) (vanaf de 6e week na de operatie) worden gemiddeld 15-20 minuten uitgevoerd. Balansoefeningen zullen van eenvoudig naar moeilijk gaan, afhankelijk van de prestaties van de persoon. Rekoefeningen voor de gastrocnemiusspier worden uitgevoerd gedurende 4 herhalingen in een korte rekperiode van 15 seconden.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep zal worden geïnformeerd over secundaire preventiebenaderingen en er zal een oefenprogramma voor thuis worden aanbevolen.
Ander: Controle

Patiënten zullen worden geïnformeerd over secundaire preventiebenaderingen die routinematig worden uitgevoerd na ontslag na een CABG-operatie, en er zal een oefenprogramma voor thuis worden aanbevolen. Patiënten worden één keer per week telefonisch gebeld en er wordt bewegingsmonitoring gegeven. Het aanbevolen thuisoefenprogramma omvat:

  • Ademhalingsoefeningen
  • Lopen met matige intensiteit (RPE 4-6) (150 min/week).
  • Houdingsoefeningen (schouder elevatie-depressie, 90 graden schouder flex-extensie, 90 graden schouder abd-add, nekgewricht bewegingsoefeningen)
  • Zij zullen worden geadviseerd om bewegingsoefeningen voort te zetten in de vroege postoperatieve periode. (Twee keer per dag, 10 herhalingen). Deze oefeningen omvatten enkeldorsi-plantairflexie, heupabductie-adductie, heup-interne-externe rotatie, heupflexie-extensie, arm elevatie-depressie in rugligging; flexie-extensie in zitpositie; heupabductie-adductie, heuphyperextensie en telbewegingen in staande positie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: acht weken
De functionele capaciteit wordt beoordeeld met de 6 minuten looptest (6MWT). Patiënten worden gedurende 6 minuten in een 30 meter lange gang gelopen en de maximale loopafstand wordt gemeten. Voor en na de test worden de hartslag, bloeddruk en O2-saturatie gemeten met pulsoximetrie, en worden dyspneu- en vermoeidheidsniveaus bepaald volgens de Modified Borg-schaal.
acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Borgschaal
Tijdsspanne: acht weken
De gemodificeerde Borgschaal wordt gebruikt om het niveau van kortademigheid en vermoeidheid in rust en bij inspanning te bepalen. Dyspneu- en vermoeidheidsniveaus voor en na 6 WT zullen worden geëvalueerd met de schalen 'Modified Borg Dyspnea' en 'Modified Borg Fatigue'. Deze schalen zijn subjectieve schalen. Naast dat ze vaak worden gebruikt om de ernst van kortademigheid en vermoeidheid bij inspanning te bepalen, zijn ze ook geschikt voor de evaluatie van kortademigheid en vermoeidheid in rust. Ze bestaan ​​uit tien items die de ernst van kortademigheid en vermoeidheid aangeven, afhankelijk van hun mate. Er wordt gescoord tussen 0: helemaal geen - 10: zeer ernstig.
acht weken
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: acht weken
Patiënten worden geclassificeerd van I tot IV op basis van hun fysieke activiteiten. Het is een sterke prognose-indicator en risicomarker. Naarmate de functionele klasse toeneemt, neemt het overlevingspercentage af.
acht weken
Gemodificeerde dyspnoeschaal van de Medical Research Council (MMRC).
Tijdsspanne: acht weken
Het wordt gebruikt om dyspnoe te beoordelen. MMRC is een schaal die is ontwikkeld om de mate van kortademigheid bij patiënten objectiever te beoordelen. Tot de 5 punten behoren activiteiten die een gevoel van kortademigheid veroorzaken, zoals lopen en traplopen. In minder dan een minuut kiest de patiënt een score uit de MMRC-schaal op basis van zijn/haar mate van kortademigheid. De MMRC-schaal wordt gedefinieerd als een differentieel hulpmiddel dat patiënten categoriseert op basis van hun ziekteniveau.
acht weken
Zwakke schaal
Tijdsspanne: acht weken
Het wordt gebruikt om kwetsbaarheid te beoordelen. Het bestaat uit 5 artikelen; vermoeidheidstoestand, weerstand, mobiliteit, gewichtsverlies en bestaande ziekten. Afhankelijk van het antwoord van de patiënten wordt een score van nul of één gegeven. Patiënten met een totaalscore van nul worden als niet-kwetsbaar beschouwd, 1-2 punten worden als pre-kwetsbaar beschouwd en patiënten met >2 punten worden als kwetsbaar beschouwd.
acht weken
Korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: acht weken

Het bestaat uit 3 objectieve tests die het evenwicht, de loopsnelheid en het stoelopstaan ​​beoordelen.

Elke test krijgt een score tussen 0 (onvermogen om de test te voltooien) en 4 (hoogste prestatieniveau). De scores van alle drie de tests worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0-12 te verkrijgen. Voor de diagnose kwetsbaarheid wordt een totaalscore van ≤5/12 verwacht.

4 meter looptest: De persoon wordt gevraagd om 4 meter op normale loopsnelheid te lopen.

Vijf keer zitten-staan-test: De persoon wordt gevraagd om op de stoel te gaan zitten en zo snel mogelijk en zonder te stoppen vijf keer op te staan, terwijl hij zijn armen over elkaar slaat op zijn borst, en de tijd die verstrijkt wanneer de vijfde herhaling is voltooid, wordt geregistreerd.

Evenwichtstesten: Voor de beoordeling van het statische evenwicht wordt de persoon gevraagd om gedurende 10 seconden drie verschillende staande houdingen aan te houden (voeten naast elkaar, semi-tandem- en tandemposities), die geleidelijk moeilijker worden.
acht weken
Mac Nieuwe vragenlijst over de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit voor hartziekten
Tijdsspanne: acht weken

Het is een schaal die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven bij hartziekten te bepalen en bestaat uit 27 items, elk met een Likert-achtige respons van 7 punten. Bij de evaluatie van de schaal worden drie subgroepen (emotioneel, fysiek en sociaal) en totaalscorewaarden gebruikt.

Bij het berekenen van de scores voor de subgroepen en de algehele schaal worden de gemiddelden van de items in elke dimensie genomen. De scores variëren daarom gemiddeld van 1 tot 7. Een lage score duidt op een slechtere kwaliteit van leven, een hoge score duidt op een betere kwaliteit van leven.
acht weken
Spierkracht
Tijdsspanne: acht weken

De handgreepsterktemeettest is bedoeld om de maximale isometrische contractiekracht van de hand- en onderarmspieren te testen. Voor het uitvoeren van de test wordt gebruik gemaakt van een handgreepdynamometer.

De grijpkracht moet worden beoordeeld terwijl de patiënt in een stoel zit. De ellebogen worden dicht bij het lichaam gehouden en 90° gebogen. De pols staat in neutraal. De te meten persoon wordt gevraagd de rollenbank vast te pakken en er zo hard mogelijk in te knijpen. Het testresultaat wordt bepaald door het gemiddelde van drie metingen te berekenen.
acht weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: acht weken
Dit zal worden bepaald met behulp van een multifrequentie bio-elektrisch lichaamsimpedantieanalyse-apparaat (BIA). Alle metingen worden 's ochtends en met zo min mogelijk kleding gedaan. Deelnemers worden geïnformeerd dat ze vóór de meting moeten plassen, binnen 12 uur geen zware fysieke activiteit mogen ondernemen, de afgelopen 24 uur geen alcohol mogen drinken en de afgelopen 3 uur niets vasts of vloeibaars mogen consumeren. Nadat de lengte- en leeftijdsgegevens van de deelnemers in de software zijn ingevoerd, wordt hen gevraagd op de aluminium inlegzolen aan de onderkant van het apparaat te stappen en de handvatten vast te houden. Als resultaat van de evaluatie worden het lichaamsgewicht (kg), de body mass index (BMI, kg/m2), het vetpercentage, het spiergewicht (kg), het vochtpercentage en de hoeveelheid inwendig vet (kg) geregistreerd.
acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hoofdonderzoeker: Raziye Ceylan, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUC-FTR-RC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren