Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wczesnej rehabilitacji kardiologicznej

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Raziye Ceylan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Skuteczność wczesnej rehabilitacji kardiologicznej po operacji pomostowania tętnic wieńcowych

Celem tego badania eksperymentalnego jest porównanie wpływu wczesnej (2. tygodnia) rehabilitacji kardiologicznej stosowanej jako dodatek do zwykłej opieki na wydolność funkcjonalną, jakość życia, kruchość i skład ciała u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wczesna rehabilitacja kardiologiczna przyczynia się do zwiększenia wydolności funkcjonalnej?
  • Czy wczesna rehabilitacja kardiologiczna ma pozytywny wpływ na jakość życia, kruchość i skład ciała?

Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy (n = 50) w sposób randomizowany i kontrolowany. Pacjenci z grupy szkoleniowej (n:25) po wypisaniu ze szpitala będą uczestniczyć w 8-tygodniowym programie rehabilitacji kardiologicznej pod nadzorem w charakterze pacjenta ambulatoryjnego. Pacjenci z grupy kontrolnej (n:25) po wypisie będą objęci standardową opieką.

Grupa kontrolna zostanie poinformowana o metodach profilaktyki wtórnej i zalecony zostanie program ćwiczeń w domu. Oprócz metod profilaktyki wtórnej i programu ćwiczeń w domu, grupa szkoleniowa otrzyma 3 sesje tygodniowo po 60 minut nadzorowanej rehabilitacji kardiologicznej przez 8 tygodni. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku leczenia i po 8 tygodniach.

Naukowcy porównają grupy treningowe i kontrolne, aby sprawdzić, czy ma to wpływ na wydolność funkcjonalną, jakość życia, słabość i skład ciała

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia są nadal główną przyczyną zgonów na świecie, pomimo znacznego postępu w diagnostyce i leczeniu, jaki nastąpił w ciągu ostatnich 50 lat. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest ważną opcją leczenia choroby niedokrwiennej serca. Programy rehabilitacji kardiologicznej (CR) to zaplanowane, multidyscyplinarne podejście mające na celu nadzór nad ćwiczeniami i edukację pacjentów na temat czynników ryzyka choroby wieńcowej i postępowania z nią. Rehabilitacja kardiologiczna składa się z 3 głównych faz: okresu szpitalnego (faza 1); wczesny okres po wypisaniu ze szpitala (faza 2) i okres treningu wysiłkowego (faza 3). II faza rehabilitacji kardiologicznej (KRII) to program profilaktyki wtórnej, mający na celu przywrócenie zdrowia po zdarzeniu sercowym oraz zmniejszenie ryzyka zgonu i przyszłych zdarzeń sercowych. Obejmuje około 2-12 tygodni po wypisie. Jest to okres, w którym pacjenci są pod ścisłą obserwacją. W zależności od wyników zastosowanych badań stosuje się stopniowy program aktywności fizycznej. Wiadomo, że udział w KRII zmniejsza liczbę ponownych hospitalizacji i śmiertelność. Skierowanie do KRII po ostrym zdarzeniu sercowym jest zaleceniem klasy IA.

Ambulatoryjne programy CR mają na celu ograniczenie negatywnych skutków interwencji medycznych i chirurgicznych u pacjentów kardiologicznych i zapewniają powszechnie akceptowane korzyści w zakresie zdrowia i przeżycia. CR poprawia wydolność wysiłkową, jakość życia i długoterminowe rokowanie u pacjentów z chorobą wieńcową. Udokumentowano korzystny wpływ rehabilitacji kardiologicznej stosowanej u pacjentów po operacji CABG na wydolność wysiłkową, czynniki ryzyka wieńcowego i jakość życia (identyfikacja PubMed (ID): 22064600). Wykazano pozytywne korzyści wynikające z treningu fizycznego po wypisaniu ze szpitala (ID PubMed: 10961975) i rozsądne wydaje się rozpoczęcie treningu fizycznego natychmiast po operacji CABG (ID PubMed: 23851406). Niedawne wieloośrodkowe badanie wykazało, że u pacjentów, którzy aktywnie uczestniczyli w ambulatoryjnym programie CR po operacji CABG, wykazano większą poprawę wydolności wysiłkowej i lepsze przeżycie bez zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z tymi, którzy nie uczestniczyli w programie CR (ID PubMed: 32037378).

Wcześniej międzynarodowe wytyczne nie zalecały treningu oporowego w ramach programu CR bezpośrednio po operacji CABG, uzasadniając to tym, że wysiłek fizyczny powoduje ucisk lub napięcie w okolicy mostka i dlatego należy go unikać przez co najmniej 6 tygodni i 3 miesiące po zabiegu chirurgia. Jednakże wyniki opublikowanej metaanalizy (ID PubMed: 20482475) sugerują, że trening oporowy jest skutecznym programem ćwiczeń poprawiającym dystans 6-minutowego marszu u osób z przewlekłą niewydolnością serca.

Celem treningu oporowego u osób starszych jest zwiększenie wydolności wysiłkowej i funkcjonalnej, zmniejszenie ograniczeń aktywności i poprawa funkcjonalności w wykonywaniu codziennych czynności, a tym samym poprawa reintegracji społecznej i jakości życia związanej ze zdrowiem. Trening oporowy u osób starszych może zwiększyć siłę i wytrzymałość mięśni, zapobiegając w ten sposób związanej z wiekiem utracie masy i siły mięśni szkieletowych, a także utracie masy kostnej. Siła i równowaga są ze sobą ściśle powiązane i odgrywają ważną rolę w poprawie równowagi dynamicznej i zwiększeniu siły, co pomaga w utrzymaniu codziennych czynności i zapobieganiu słabości u osób w bardzo podeszłym wieku. Przeprowadzono badania w celu oceny wpływu połączonego treningu aerobowego i oporowego na wydolność funkcjonalną pacjentów poddawanych operacji CABG. Badania (PubMed ID: 19477380, PubMed ID: 19782265) wykazały, że trening łączony spowodował znaczną poprawę szczytowego poboru tlenu w tej populacji pacjentów. Chociaż zaleca się rozpoczęcie CR możliwie jak najszybciej po wypisaniu ze szpitala, włączenie do badania zwykle następuje kilka tygodni po wypisaniu ze szpitala. Stwarza to lukę w opiece rehabilitacyjnej. Zmniejszona rezerwa fizjologiczna wynikająca z operacji, hospitalizacji i okresu rekonwalescencji pomiędzy wypisem a CR może zwiększać ryzyko powikłań pooperacyjnych, ponownej hospitalizacji i niepełnosprawności fizycznej. Wiadomo, że opóźnienie w rozpoczęciu CR wydłuża powrót do zdrowia, zwiększa zależność od rodziny/opiekunów, co szczególnie negatywnie wpływa na osoby w wieku produkcyjnym. Dodatkowo każde opóźnienie może zmniejszyć korzyści KR.

Wielu pacjentów szybko traci masę mięśniową i kostną podczas siedzącego trybu życia po sternotomii, co zwiększa ryzyko upadków i wydłuża czas rekonwalescencji. W związku z tym szereg wstępnych badań wykazało lepsze wyniki, gdy aktywność fizyczna została rozpoczęta wcześniej po sternotomii. (Numer PubMed: 26722187, Identyfikator PubMed: 28101566, Identyfikator PubMed: 29602750, Identyfikator PubMed: 31504913). Aktualne badanie wykazało również, że rozpoczęcie treningu fizycznego 2 tygodnie po sternotomii jest skuteczne i bezpieczne (ID PubMed: 35731506). W tym planie badań postawiliśmy hipotezę, że kompleksowa rehabilitacja kardiologiczna we wczesnym okresie po CABG zwiększy wydolność funkcjonalną. Celem naszego badania jest zbadanie skuteczności wczesnej (2. tygodnia) rehabilitacji kardiologicznej II fazy w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów poddawanych operacji CABG, w oparciu o pierwotny wynik dotyczący wydolności funkcjonalnej i drugorzędne wyniki dotyczące jakości życia, słabości i sprawności fizycznej. kompozycja. Niniejsze badanie będzie ważnym badaniem oceniającym wpływ rehabilitacji kardiologicznej II fazy zastosowanej we wczesnym okresie (2. tydzień) po operacji CABG na wydolność funkcjonalną, jakość życia, kruchość i skład ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34480
        • Rekrutacyjny
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ⩾65 lat pacjenci, którzy przeszli operację CABG w 2. tygodniu po operacji
  • Brak przeciwwskazań do wykonywania ćwiczeń fizycznych i zdolności do ćwiczeń
  • Pacjenci bez zdiagnozowanych zaburzeń funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Arytmie serca stanowiące poważne ryzyko
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Niestabilna kontrola ciśnienia krwi
  • Choroba tętnic obwodowych z chromaniem przestankowym
  • Ciężkie niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Choroba ortopedyczna
  • Przewlekła choroba nerek (kreatynina >3,0 mg/dl)
  • Dysfunkcja wątroby (aminotransferaza alaninowa >200 U/L)
  • Inna poważna niewydolność narządów i/lub inne przyczyny medyczne (np. trudności z chodzeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Szkoleniowa
Grupa treningowa, oprócz profilaktyki wtórnej i programu ćwiczeń w domu, będzie miała zastosowanie 3 sesje/tydzień po 60 minut nadzorowanego programu rehabilitacji kardiologicznej przez 8 tygodni.

Grupa treningowa jest grupą ćwiczeniową pod nadzorem i będzie objęta programem rehabilitacji kardiologicznej pod nadzorem przez 3 dni w tygodniu. Program rozpocznie się 2 tygodnie po operacji CABG i będzie trwał 8 tygodni, łącznie 24 sesje. W programie zastosowane zostaną ćwiczenia aerobowe, oporowe, równoważne i rozciągające. Całkowity czas ćwiczeń ma wynosić ≥150 min/tydzień przez 8 tygodni. Zalecany będzie program ćwiczeń realizowany w domu.

Ciągły trening aerobowy o umiarkowanej intensywności będzie realizowany przy użyciu pionowego roweru treningowego (5 minut rozgrzewki, 20 minut obciążenia, 5 minut schładzania, 5 minut regeneracji). Rytmiczne ćwiczenia aerobowe bez obciążenia lub ćwiczenia oporowe z małym obciążeniem (0,5-1 kg) (od 6 tygodnia po operacji) będą wykonywane średnio przez 15-20 minut. Ćwiczenia równowagi będą przechodzić od łatwych do trudnych, w zależności od wydajności danej osoby. Ćwiczenie rozciągające mięśnia brzuchatego łydki będzie wykonywane w 4 powtórzeniach w krótkim okresie rozciągającym wynoszącym 15 sekund.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poinformowana o metodach profilaktyki wtórnej i zalecony zostanie program ćwiczeń w domu.

Pacjenci zostaną poinformowani o metodach profilaktyki wtórnej, które są rutynowo stosowane po wypisaniu ze szpitala po operacji CABG, i zaleci im program ćwiczeń wykonywanych w domu. Pacjenci będą dzwonieni telefonicznie raz w tygodniu i zapewniony będzie monitoring ćwiczeń. Polecany program ćwiczeń w domu obejmuje:

  • Ćwiczenia oddechowe
  • Chodzenie o umiarkowanej intensywności (RPE 4-6) (150 min/tydz.).
  • Ćwiczenia postawy (uniesienie ramion-obniżenie, zgięcie-rozciągnięcie barku 90 stopni, odciągnięcie-dodanie barku 90 stopni, zakres ruchu stawu szyi)
  • Zostanie im zalecone kontynuowanie zakresu ćwiczeń ruchowych we wczesnym okresie pooperacyjnym. (Dwa razy dziennie po 10 powtórzeń). Ćwiczenia te obejmują zgięcie grzbietowo-podeszwowe stawu skokowego, odwiedzenie-przywodzenie stawu biodrowego, rotację wewnątrz-zewnętrzną biodra, zgięcie-wyprost biodra, uniesienie-opuszczenie ramienia w pozycji leżącej; zgięcie-prost w pozycji siedzącej; odwodzenie-przywodzenie stawu biodrowego, przeprost biodra i liczenie ruchów w pozycji stojącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: osiem tygodni
Wydolność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT). Pacjenci będą spacerowani po 30-metrowym korytarzu przez 6 minut i mierzony będzie maksymalny dystans przejścia. Przed i po badaniu tętno, ciśnienie krwi i nasycenie O2 zostaną zmierzone za pomocą pulsoksymetru, a poziom duszności i zmęczenia zostanie określony według zmodyfikowanej skali Borga.
osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: osiem tygodni
Zmodyfikowana Skala Borga służy do określenia poziomu duszności i zmęczenia w spoczynku i podczas wysiłku. Poziomy duszności i zmęczenia przed i po 6 WT będą oceniane za pomocą skal „Zmodyfikowana duszność Borga” i „Zmodyfikowane zmęczenie Borga”. Skale te są skalami subiektywnymi. Oprócz tego, że są często stosowane do określenia nasilenia duszności i zmęczenia obserwowanego podczas wysiłku, nadają się również do oceny duszności i zmęczenia w spoczynku. Składają się z dziesięciu pozycji, które wskazują nasilenie duszności i zmęczenia w zależności od ich stopnia. Punktacja mieści się w przedziale od 0: w ogóle nie występuje do 10: bardzo poważnie.
osiem tygodni
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: osiem tygodni
Pacjenci są klasyfikowani od I do IV w zależności od ich aktywności fizycznej. Jest to silny wskaźnik prognostyczny i marker ryzyka. Wraz ze wzrostem klasy funkcjonalnej wskaźnik przeżycia maleje.
osiem tygodni
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (MMRC).
Ramy czasowe: osiem tygodni
Służy do oceny duszności. MMRC to skala opracowana w celu bardziej obiektywnej oceny stopnia duszności pacjentów. 5 punktów obejmuje czynności wywołujące uczucie zadyszki, takie jak chodzenie i wchodzenie po schodach. W ciągu niecałej minuty pacjent wybiera punktację ze skali MMRC na podstawie stopnia swojej duszności. Skalę MMRC definiuje się jako narzędzie różnicujące, które kategoryzuje pacjentów według stopnia zaawansowania choroby.
osiem tygodni
Słaba skala
Ramy czasowe: osiem tygodni
Służy do oceny niestabilności. Składa się z 5 pozycji; stan zmęczenia, odporność, mobilność, utrata masy ciała i istniejące choroby. W zależności od odpowiedzi udzielonej przez pacjentów przyznawana jest ocena zero lub jeden. Pacjenci z całkowitym wynikiem zero są uznawani za nie-słabych, 1-2 punkty za przedłamliwych, a pacjenci z >2 punktami za słabych.
osiem tygodni
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: osiem tygodni

Składa się z 3 obiektywnych testów oceniających równowagę, prędkość chodzenia i wydajność wstawania na krześle.

Każdy test jest oceniany w skali od 0 (niezdolność do ukończenia testu) do 4 (najwyższy poziom wykonania). Wyniki ze wszystkich trzech testów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik 0-12. W przypadku rozpoznania zespołu słabości oczekuje się całkowitego wyniku ≤5/12.

Test chodzenia na 4 metry: Osoba jest proszona o przejście 4 metrów z normalną prędkością chodzenia.

Test pięciu siadów i stania: Osoba jest proszona o usiąść na krześle i wstać 5 razy tak szybko, jak to możliwe i bez zatrzymywania się, krzyżując ramiona na klatce piersiowej i rejestrując czas, jaki upłynął od wykonania piątego powtórzenia.

Testy równowagi: W celu oceny równowagi statycznej osoba proszona jest o przyjęcie 3 różnych pozycji stojących (stopy obok siebie, pozycja pół-tandem i pozycja tandem), które stopniowo stają się trudniejsze, przez 10 sekund.

osiem tygodni
Kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia Mac New Heart Disease
Ramy czasowe: osiem tygodni

Jest to skala opracowana do oceny jakości życia w chorobach serca, składająca się z 27 pozycji, każda z 7-punktową odpowiedzią typu Likerta. Do oceny skali wykorzystywane są trzy podgrupy (emocjonalna, fizyczna i społeczna) oraz wartości wyniku całkowitego.

Przy obliczaniu punktacji podgrup i skali ogólnej bierze się pod uwagę średnie pozycji w każdym wymiarze. Dlatego też wyniki wahają się średnio od 1 do 7. Niski wynik oznacza gorszą jakość życia, wysoki wynik oznacza lepszą jakość życia.

osiem tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: osiem tygodni

Badanie siły uścisku dłoni polega na badaniu maksymalnej siły skurczu izometrycznego mięśni dłoni i przedramienia. Do przeprowadzenia badania wykorzystuje się dynamometr ręczny.

Siłę chwytu należy oceniać, gdy pacjent siedzi na krześle. Łokcie trzymane są blisko ciała i zgięte pod kątem 90°. Nadgarstek jest w położeniu neutralnym. Osoba mierzona proszona jest o uchwycenie dynamometru i ściśnięcie go najmocniej jak potrafi. Wynik testu określa się poprzez obliczenie średniej z trzech pomiarów.

osiem tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: osiem tygodni
Zostanie ona określona za pomocą wieloczęstotliwościowego urządzenia do bioelektrycznej analizy impedancji ciała (BIA). Wszystkie pomiary są dokonywane rano i przy jak najmniejszej ilości odzieży. Uczestników informuje się o konieczności oddania moczu przed pomiarem, niepoddawania się ciężkiej aktywności fizycznej w ciągu 12 godzin, nie spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin oraz niespożywania niczego stałego lub płynnego w ciągu ostatnich 3 godzin. Po wprowadzeniu do oprogramowania informacji o wzroście i wieku uczestników, proszeni są o wejście na aluminiowe wkładki znajdujące się na spodzie urządzenia i trzymanie się uchwytów. W wyniku oceny rejestrowana jest masa ciała (kg), wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2), procent tłuszczu, masa mięśni (kg), procent płynów i ilość tłuszczu wewnętrznego (kg).
osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Główny śledczy: Raziye Ceylan, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj