- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06116773
Efectividad de la rehabilitación cardíaca temprana
Efectividad de la rehabilitación cardíaca temprana después de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
El objetivo de este estudio experimental es comparar los efectos de la rehabilitación cardíaca temprana (segunda semana) aplicada además de la atención habitual sobre la capacidad funcional, la calidad de vida, la fragilidad y la composición corporal en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La rehabilitación cardíaca temprana contribuye a aumentar la capacidad funcional?
- ¿La rehabilitación cardíaca temprana tiene efectos positivos sobre la calidad de vida, la fragilidad y la composición corporal?
Los participantes se dividirán en 2 grupos (n = 50) de forma controlada y aleatoria. Los pacientes del grupo de entrenamiento (n: 25) participarán en un programa de rehabilitación cardíaca supervisado de 8 semanas de forma ambulatoria después del alta. Los pacientes del grupo de control (n: 25) recibirán la atención habitual después del alta.
Se informará al grupo de control sobre los enfoques de prevención secundaria y se recomendará un programa de ejercicios en el hogar. Además de los enfoques de prevención secundaria y el programa de ejercicios en el hogar, el grupo de entrenamiento recibirá 3 sesiones por semana, 60 minutos de rehabilitación cardíaca supervisada durante 8 semanas. Todos los pacientes serán evaluados al inicio y después de 8 semanas.
Los investigadores compararán los grupos de entrenamiento y de control para ver si hay efectos sobre la capacidad funcional, la calidad de vida, la fragilidad y la composición corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la primera causa de muerte en todo el mundo, a pesar de los importantes avances en el diagnóstico y tratamiento de los últimos 50 años. La cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) es una opción de tratamiento importante para la enfermedad coronaria. Los programas de rehabilitación cardíaca (CR) son un enfoque multidisciplinario planificado para supervisar el ejercicio y educar a los pacientes sobre los factores de riesgo de la enfermedad de las arterias coronarias y el manejo de la enfermedad. La rehabilitación cardíaca consta de 3 fases principales: período hospitalario (fase 1); período temprano posterior al alta (fase 2) y período de entrenamiento físico (fase 3). La rehabilitación cardíaca fase II (KRII) es un programa de prevención secundaria diseñado para restaurar la salud después de un evento cardíaco y reducir el riesgo de mortalidad y futuros eventos cardíacos. Cubre aproximadamente de 2 a 12 semanas después del alta. Este es el período en el que los pacientes son monitoreados de cerca. Se aplica un programa de actividad física gradual según los resultados de las pruebas aplicadas. Se sabe que la participación en KRII reduce los reingresos hospitalarios y la mortalidad. La derivación a KRII después de un evento cardíaco agudo es una recomendación de Clase IA.
Los programas de RC para pacientes ambulatorios están diseñados para reducir los efectos negativos de las intervenciones médicas y quirúrgicas en pacientes cardíacos y tienen beneficios de salud y supervivencia bien aceptados. La RC mejora la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y el pronóstico a largo plazo en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Se han documentado los efectos beneficiosos de la rehabilitación cardíaca aplicada a pacientes después de la cirugía CABG sobre la capacidad de ejercicio, los factores de riesgo coronario y la calidad de vida (identificación PubMed (ID): 22064600). Se han demostrado beneficios positivos del entrenamiento con ejercicios después del alta (PubMed ID: 10961975), y parece razonable comenzar el entrenamiento con ejercicios inmediatamente después de la cirugía CABG (PubMed ID: 23851406). Un estudio multicéntrico reciente demostró que los pacientes que participaron activamente en un programa de RC ambulatorio después de la cirugía CABG mostraron una mayor mejora en la capacidad de ejercicio y una mejor supervivencia sin eventos cardiovasculares que aquellos que no participaron en el programa de CR (PubMed ID: 32037378).
Antes de esto, las guías internacionales no recomendaban el entrenamiento de resistencia como parte del programa de RC inmediatamente después de la cirugía CABG, con el argumento de que el esfuerzo físico causa presión o estrés en el área esternal y, por lo tanto, debe evitarse durante al menos 6 semanas y 3 meses después. cirugía. Sin embargo, los resultados de un metanálisis publicado (PubMed ID: 20482475) sugieren que el entrenamiento de resistencia es un programa de ejercicio eficaz para mejorar la distancia de caminata de 6 minutos en personas con insuficiencia cardíaca crónica.
Los objetivos del entrenamiento de resistencia en adultos mayores son aumentar el ejercicio y la capacidad funcional, reducir la limitación de la actividad y mejorar la funcionalidad en la realización de la actividad diaria, mejorando así la reintegración social y la calidad de vida relacionada con la salud. El entrenamiento de resistencia en adultos mayores puede aumentar la fuerza y la resistencia muscular y así prevenir la pérdida de masa y fuerza del músculo esquelético relacionada con la edad, así como la pérdida de masa ósea. La fuerza y el equilibrio están estrechamente relacionados y son importantes para mejorar el equilibrio dinámico y aumentar la fuerza, lo que ayuda a mantener las actividades de la vida diaria y prevenir la fragilidad en adultos muy mayores. Se han realizado estudios para evaluar los efectos del entrenamiento combinado aeróbico y de resistencia sobre la capacidad funcional de pacientes sometidos a cirugía CABG. Los estudios (PubMed ID: 19477380, PubMed ID: 19782265) demostraron que el entrenamiento combinado provocó una mejora significativa en el consumo máximo de oxígeno en esta población de pacientes. Si bien se recomienda que la RC comience lo antes posible después del alta, la inscripción generalmente ocurre varias semanas después del alta hospitalaria. Esto crea una brecha en la atención de rehabilitación. La reserva fisiológica reducida resultante de la cirugía, la hospitalización y el período de recuperación entre el alta y la RC puede aumentar el riesgo de complicaciones posoperatorias, reingreso y discapacidad física. Se sabe que un retraso en el inicio de la RC prolonga la recuperación, aumenta la dependencia de la familia/cuidadores y, especialmente, aquellos en edad de trabajar se ven afectados negativamente. Además, cualquier retraso puede reducir los beneficios de KR.
Muchos pacientes pierden rápidamente masa muscular y ósea durante los períodos sedentarios después de la esternotomía, lo que aumenta el riesgo de caídas y prolonga el tiempo de recuperación. En consecuencia, varios estudios preliminares han demostrado resultados superiores cuando la actividad se inicia antes después de la esternotomía. (ID de PubMed: 26722187, ID de PubMed: 28101566, ID de PubMed: 29602750, ID de PubMed: 31504913). Un estudio actual también demostró que comenzar el entrenamiento físico 2 semanas después de la esternotomía es efectivo y seguro (PubMed ID: 35731506). Con este plan de estudio, planteamos la hipótesis de que la rehabilitación cardíaca integral en el período temprano después de la CABG aumentaría la capacidad funcional. El objetivo de nuestro estudio es investigar la eficacia de la rehabilitación cardíaca de fase 2 temprana (segunda semana) en comparación con la atención habitual en pacientes sometidos a cirugía CABG, según el resultado primario de capacidad funcional y los resultados secundarios de calidad de vida, fragilidad y cuerpo. composición. Este estudio será un estudio importante que investigará los efectos de la rehabilitación cardíaca de fase 2 aplicada en el período inicial (segunda semana) después de la cirugía CABG sobre la capacidad funcional, calidad de vida, fragilidad y composición corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raziye Ceylan
- Número de teléfono: +905068825393
- Correo electrónico: raziyeceylan87@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34480
- Reclutamiento
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Contacto:
- Raziye Ceylan, MSc
- Número de teléfono: +905068825393
- Correo electrónico: raziyeceylan87@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años que se sometieron a cirugía CABG en la segunda semana posoperatoria.
- No hay contraindicaciones para el entrenamiento físico y la capacidad de hacer ejercicio.
- Pacientes sin deterioro cognitivo diagnosticado
Criterio de exclusión:
- Arritmias cardíacas que suponen un riesgo grave
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca descompensada
- Control inestable de la presión arterial.
- Enfermedad arterial periférica con claudicación.
- Isquemia miocárdica grave
- Enfermedad cerebrovascular
- enfermedad ortopédica
- Enfermedad renal crónica (creatinina >3,0 mg/dL)
- Disfunción hepática (alanina aminotransferasa >200 U/L)
- Otras insuficiencias orgánicas graves y/u otras causas médicas (p. ej. dificultad para caminar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Al grupo de entrenamiento, además de los enfoques de prevención secundaria y el programa de ejercicios en el hogar, se le aplicarán 3 sesiones/semana, 60 minutos de programa de rehabilitación cardíaca supervisada durante 8 semanas.
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El grupo de entrenamiento es un grupo de ejercicio supervisado y se incluirá en un programa de rehabilitación cardíaca supervisado durante 3 días a la semana. El programa comenzará 2 semanas después de la cirugía CABG y continuará durante 8 semanas, con un total de 24 sesiones. Dentro del programa se aplicarán ejercicios aeróbicos, de resistencia, de equilibrio y de estiramiento. Se pretende que el tiempo total de ejercicio sea ≥150 min/semana durante 8 semanas. Se recomendará un programa de ejercicios en casa. Se implementará entrenamiento aeróbico continuo de intensidad moderada utilizando una bicicleta estática vertical (5 minutos de calentamiento, 20 minutos de carga, 5 minutos de enfriamiento, 5 minutos de recuperación). Se realizarán ejercicios aeróbicos rítmicos sin carga o ejercicios de resistencia de baja carga (0,5-1 kg) (a partir de la sexta semana postoperatoria) durante una media de 15 a 20 minutos. Los ejercicios de equilibrio progresarán de fáciles a difíciles dependiendo del desempeño de la persona. Se realizarán ejercicios de estiramiento del músculo gastrocnemio durante 4 repeticiones en un corto período de estiramiento de 15 segundos. |
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Comparador activo: Grupo de control
Se informará al grupo de control sobre los enfoques de prevención secundaria y se recomendará un programa de ejercicios en el hogar.
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Se informará a los pacientes sobre los enfoques de prevención secundaria que se realizan de forma rutinaria después del alta después de la operación CABG y se les recomendará un programa de ejercicios en el hogar. Se llamará a los pacientes por teléfono una vez a la semana y se les proporcionará un seguimiento del ejercicio. El programa de ejercicios en casa recomendado incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La capacidad funcional se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Se caminará a los pacientes por un pasillo de 30 metros de largo durante 6 minutos y se medirá la distancia máxima recorrida.
Antes y después de la prueba se medirá la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de O2 con oximetría de pulso, y se determinarán los niveles de disnea y fatiga según la escala de Borg Modificada.
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ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La escala de Borg modificada se utiliza para determinar el nivel de disnea y fatiga en reposo y con esfuerzo.
Los niveles de disnea y fatiga antes y después de 6 WT se evaluarán con las escalas 'Disnea Borg modificada' y 'Fatiga Borg modificada'.
Estas escalas son escalas subjetivas.
Además de utilizarse frecuentemente para determinar la gravedad de la disnea y la fatiga observadas con el esfuerzo, también son adecuados para la evaluación de la disnea y la fatiga en reposo.
Constan de diez ítems que indican la gravedad de la disnea y la fatiga según su grado.
La puntuación se realiza entre 0: nada en absoluto - 10: muy grave.
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ocho semanas
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Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Los pacientes se clasifican del I al IV según su actividad física.
Es un fuerte indicador de pronóstico y marcador de riesgo.
A medida que aumenta la clase funcional, la tasa de supervivencia disminuye.
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ocho semanas
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Escala de disnea modificada del Medical Research Council (MMRC)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Se utiliza para evaluar la disnea.
MMRC es una escala desarrollada para evaluar de forma más objetiva el grado de disnea de los pacientes.
5 puntos incluyen actividades que provocan sensación de falta de aire, como caminar y subir escaleras.
En menos de un minuto, el paciente elige una puntuación de la escala MMRC en función de su grado de disnea.
La escala MMRC se define como una herramienta diferencial que categoriza a los pacientes según sus niveles de enfermedad.
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ocho semanas
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Escala frágil
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Se utiliza para evaluar la fragilidad.
Consta de 5 artículos; estado de fatiga, resistencia, movilidad, pérdida de peso y enfermedades existentes.
Dependiendo de la respuesta dada por los pacientes se otorga una puntuación de cero o uno.
Los pacientes con una puntuación total de cero se consideran no frágiles, 1-2 puntos se consideran prefrágiles y los pacientes con >2 puntos se consideran frágiles.
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ocho semanas
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Batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Consta de 3 pruebas objetivas que evalúan el equilibrio, la velocidad al caminar y el rendimiento en levantamiento de silla. Cada prueba se califica entre 0 (incapacidad para completar la prueba) y 4 (nivel más alto de desempeño). Las puntuaciones de las tres pruebas se suman para obtener una puntuación total de 0 a 12. Para un diagnóstico de fragilidad se espera una puntuación total ≤5/12. Prueba de marcha de 4 metros: se pide a la persona que camine a velocidad normal durante 4 metros. Prueba de cinco veces sentarse y levantarse: Se pide a la persona que se siente en la silla y se levante 5 veces lo más rápido posible y sin detenerse, cruzando los brazos sobre el pecho, y se registra el tiempo transcurrido al completar la quinta repetición. Pruebas de equilibrio: Para la evaluación del equilibrio estático, se pide a la persona que mantenga 3 posturas de pie diferentes (pies uno al lado del otro, posiciones semitándem y tándem), que gradualmente se vuelven más difíciles, durante 10 segundos. |
ocho semanas
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Mac Nuevo cuestionario sobre calidad de vida relacionada con la salud de las enfermedades cardíacas
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Es una escala desarrollada para determinar la calidad de vida en enfermedades cardíacas, compuesta por 27 ítems, cada uno con una respuesta tipo Likert de 7 puntos. En la evaluación de la escala se utilizan tres subgrupos (emocional, físico y social) y valores de puntuación total. Al calcular las puntuaciones de los subgrupos y de la escala global se toman las medias de los ítems de cada dimensión. Por tanto, las puntuaciones oscilan entre 1 y 7 en promedio. Una puntuación baja indica peor calidad de vida, una puntuación alta indica mejor calidad de vida. |
ocho semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La prueba de medición de la fuerza de prensión manual sirve para evaluar la fuerza de contracción isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo. Para realizar la prueba se utiliza un dinamómetro de mano. La fuerza de prensión debe evaluarse mientras el paciente está sentado en una silla. Los codos se mantienen cerca del cuerpo y flexionados 90°. La muñeca está en punto muerto. Se pide a la persona a medir que agarre el dinamómetro y lo apriete tan fuerte como pueda. El resultado de la prueba se determina calculando el promedio de tres mediciones. |
ocho semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Se determinará mediante un dispositivo de análisis de impedancia corporal bioeléctrica (BIA) multifrecuencia.
Todas las medidas se toman por la mañana y con la menor cantidad de ropa posible.
Se informa a los participantes que orinen antes de la medición, que no realicen actividad física intensa dentro de las 12 horas, que no beban alcohol en las últimas 24 horas y que no consuman nada sólido o líquido en las últimas 3 horas.
Después de ingresar la información de altura y edad de los participantes en el software, se les pide que pisen las plantillas de aluminio en la parte inferior del dispositivo y sostengan las manijas.
Como resultado de la evaluación se registra el Peso corporal (kg), índice de masa corporal (IMC, kg/m2), porcentaje de grasa, peso muscular (kg), porcentaje de líquido y cantidad de grasa interna (kg).
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ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Raziye Ceylan, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2610-42. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b5fee. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 20;124(25):e956. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e105.
- Origuchi H, Itoh H, Momomura SI, Nohara R, Daida H, Masuda T, Kohzuki M, Makita S, Ueshima K, Nagayama M, Omiya K, Adachi H, Goto Y. Active Participation in Outpatient Cardiac Rehabilitation Is Associated With Better Prognosis After Coronary Artery Bypass Graft Surgery - J-REHAB CABG Study. Circ J. 2020 Feb 25;84(3):427-435. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0650. Epub 2020 Feb 8.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- IUC-FTR-RC-01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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