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Wirksamkeit der frühen Herzrehabilitation

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Raziye Ceylan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wirksamkeit der frühen Herzrehabilitation nach einer Koronararterien-Bypass-Operation

Ziel dieser experimentellen Studie ist es, die Auswirkungen einer frühen Herzrehabilitation (2. Woche) zu vergleichen, die zusätzlich zur üblichen Pflege angewendet wird auf Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Gebrechlichkeit und Körperzusammensetzung bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Trägt eine frühzeitige Herzrehabilitation zur Steigerung der Funktionsfähigkeit bei?
  • Hat eine frühe Herzrehabilitation positive Auswirkungen auf Lebensqualität, Gebrechlichkeit und Körperzusammensetzung?

Die Teilnehmer werden randomisiert und kontrolliert in 2 Gruppen (n = 50) eingeteilt. Patienten in der Trainingsgruppe (n:25) nehmen nach der Entlassung ambulant an einem 8-wöchigen überwachten Herzrehabilitationsprogramm teil. Patienten in der Kontrollgruppe (n:25) erhalten nach der Entlassung die übliche Pflege.

Die Kontrollgruppe wird über Sekundärpräventionsansätze informiert und ein Heimübungsprogramm wird empfohlen. Zusätzlich zu sekundären Präventionsansätzen und einem Heimübungsprogramm erhält die Trainingsgruppe 8 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche und 60 Minuten betreute Herzrehabilitation. Alle Patienten werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen untersucht.

Die Forscher werden Trainings- und Kontrollgruppen vergleichen, um festzustellen, ob sich dies auf die Funktionsfähigkeit, die Lebensqualität, die Gebrechlichkeit und die Körperzusammensetzung auswirkt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit immer noch die häufigste Todesursache, trotz erheblicher Fortschritte in Diagnose und Behandlung in den letzten 50 Jahren. Eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist eine wichtige Behandlungsoption für koronare Herzerkrankungen. Herzrehabilitationsprogramme (CR) sind ein geplanter multidisziplinärer Ansatz zur Überwachung von Übungen und zur Aufklärung von Patienten über Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten und das Krankheitsmanagement. Die Herzrehabilitation besteht aus drei Hauptphasen: Krankenhausaufenthalt (Phase 1); frühe Zeit nach der Entlassung (Phase 2) und Trainingsphase (Phase 3). Die Herzrehabilitationsphase II (KRII) ist ein Sekundärpräventionsprogramm zur Wiederherstellung der Gesundheit nach einem Herzereignis und zur Verringerung des Sterblichkeitsrisikos und künftiger Herzereignisse. Es deckt etwa 2–12 Wochen nach der Entlassung ab. Dies ist der Zeitraum, in dem die Patienten engmaschig überwacht werden. Basierend auf den Ergebnissen der durchgeführten Tests wird ein schrittweises Programm für körperliche Aktivität angewendet. Es ist bekannt, dass die Teilnahme an KRII die Krankenhauswiedereinweisungen und die Sterblichkeit reduziert. Die Überweisung an KRII nach einem akuten Herzereignis ist eine Empfehlung der Klasse IA.

Ambulante CR-Programme sollen die dekonditionierenden negativen Auswirkungen medizinischer und chirurgischer Eingriffe bei Herzpatienten reduzieren und bieten allgemein anerkannte Vorteile für die Gesundheit und das Überleben. CR verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und die Langzeitprognose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Die positiven Auswirkungen der Herzrehabilitation bei Patienten nach einer CABG-Operation auf die körperliche Leistungsfähigkeit, koronare Risikofaktoren und die Lebensqualität wurden dokumentiert (PubMed-Identifikation (ID): 22064600). Positive Vorteile von körperlichem Training nach der Entlassung wurden nachgewiesen (PubMed-ID: 10961975), und es erscheint sinnvoll, unmittelbar nach der CABG-Operation mit dem körperlichen Training zu beginnen (PubMed-ID: 23851406). Eine aktuelle multizentrische Studie zeigte, dass Patienten, die nach einer CABG-Operation aktiv an einem ambulanten CR-Programm teilnahmen, eine größere Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und ein besseres Überleben ohne kardiovaskuläre Ereignisse aufwiesen als diejenigen, die nicht am CR-Programm teilnahmen (PubMed ID: 32037378).

Zuvor empfahlen internationale Richtlinien kein Krafttraining als Teil des CR-Programms unmittelbar nach einer CABG-Operation mit der Begründung, dass körperliche Anstrengung Druck oder Stress im Brustbeinbereich verursacht und daher für mindestens 6 Wochen und 3 Monate danach vermieden werden sollte Operation. Ergebnisse einer veröffentlichten Metaanalyse (PubMed ID: 20482475) legen jedoch nahe, dass Krafttraining ein wirksames Trainingsprogramm zur Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke bei Personen mit chronischer Herzinsuffizienz ist.

Die Ziele des Krafttrainings bei älteren Erwachsenen bestehen darin, die sportliche und funktionelle Leistungsfähigkeit zu steigern, Aktivitätseinschränkungen zu reduzieren und die Funktionalität bei der Ausübung alltäglicher Aktivitäten zu verbessern und so die soziale Wiedereingliederung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern. Krafttraining bei älteren Erwachsenen kann die Muskelkraft und Ausdauer steigern und so einem altersbedingten Verlust an Skelettmuskelmasse und -kraft sowie einem Verlust an Knochenmasse vorbeugen. Kraft und Gleichgewicht hängen eng zusammen und sind wichtig für die Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und die Steigerung der Kraft, was dazu beiträgt, Aktivitäten des täglichen Lebens aufrechtzuerhalten und Gebrechlichkeit bei sehr alten Erwachsenen vorzubeugen. Es wurden Studien durchgeführt, um die Auswirkungen eines kombinierten Aerobic- und Krafttrainings auf die Funktionsfähigkeit von Patienten zu bewerten, die sich einer CABG-Operation unterziehen. Studien (PubMed ID: 19477380, PubMed ID: 19782265) zeigten, dass kombiniertes Training bei dieser Patientengruppe zu einer signifikanten Verbesserung der maximalen Sauerstoffaufnahme führte. Obwohl empfohlen wird, mit CR so bald wie möglich nach der Entlassung zu beginnen, erfolgt die Einschreibung in der Regel mehrere Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Dadurch entsteht eine Lücke in der Rehabilitationsversorgung. Eine verringerte physiologische Reserve aufgrund von Operationen, Krankenhausaufenthalten und der Erholungsphase zwischen Entlassung und CR kann das Risiko postoperativer Komplikationen, Wiederaufnahme und körperlicher Behinderung erhöhen. Es ist bekannt, dass eine Verzögerung beim Beginn der CR die Genesung verlängert, die Abhängigkeit von Familie/Betreuern erhöht und insbesondere diejenigen im erwerbsfähigen Alter negativ beeinflusst. Darüber hinaus kann jede Verzögerung die Vorteile von KR beeinträchtigen.

Viele Patienten verlieren während einer sitzenden Tätigkeit nach einer Sternotomie schnell Muskel- und Knochenmasse, was das Sturzrisiko erhöht und die Genesungszeit verlängert. Dementsprechend haben eine Reihe vorläufiger Studien bessere Ergebnisse gezeigt, wenn die Aktivität früher nach der Sternotomie begonnen wird. (PubMed-ID: 26722187, PubMed-ID: 28101566, PubMed-ID: 29602750, PubMed-ID: 31504913). Eine aktuelle Studie bewies außerdem, dass der Beginn eines körperlichen Trainings zwei Wochen nach der Sternotomie effektiv und sicher ist (PubMed ID: 35731506). Mit diesem Studienplan stellten wir die Hypothese auf, dass eine umfassende Herzrehabilitation in der frühen Phase nach der CABG die Funktionsfähigkeit steigern würde. Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der frühen (2. Woche) Herzrehabilitation der Phase 2 im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, zu untersuchen, basierend auf dem primären Endpunkt Funktionsfähigkeit und sekundären Endpunkten Lebensqualität, Gebrechlichkeit und Körper Komposition. Diese Studie wird eine wichtige Studie sein, die die Auswirkungen der Phase-2-Herzrehabilitation untersucht, die in der frühen Phase (2. Woche) nach der CABG-Operation auf Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Fragilität und Körperzusammensetzung angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34480
        • Rekrutierung
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ⩾65-jährige Patienten, die sich in der 2. Woche nach der Operation einer CABG-Operation unterzogen haben
  • Keine Kontraindikationen für körperliches Training und körperliche Betätigungsfähigkeit
  • Patienten ohne diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen, die ein ernstes Risiko darstellen
  • Instabile Angina pectoris
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Instabile Blutdruckkontrolle
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio
  • Schwere Myokardischämie
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Orthopädische Erkrankung
  • Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Leberfunktionsstörung (Alaninaminotransferase >200 U/L)
  • Anderes schwerwiegendes Organversagen und/oder andere medizinische Ursachen (z. B. Schwierigkeiten beim Gehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe
Die Trainingsgruppe wird zusätzlich zu Sekundärpräventionsansätzen und einem Heimübungsprogramm 3 Sitzungen pro Woche und 60 Minuten lang ein überwachtes Herzrehabilitationsprogramm für 8 Wochen durchführen.
Sonstiges: Ausbildung

Die Trainingsgruppe ist eine betreute Übungsgruppe und wird an drei Tagen in der Woche in ein betreutes Herzrehabilitationsprogramm einbezogen. Das Programm beginnt zwei Wochen nach der CABG-Operation und dauert acht Wochen und umfasst insgesamt 24 Sitzungen. Im Rahmen des Programms werden Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Dehnübungen durchgeführt. Die Gesamttrainingszeit soll 8 Wochen lang ≥150 Minuten/Woche betragen. Ein Heimübungsprogramm wird empfohlen.

Ein kontinuierliches Aerobic-Training mittlerer Intensität wird mit einem aufrechten Heimtrainer durchgeführt (5 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten Belastung, 5 Minuten Abkühlen, 5 Minuten Erholung). Rhythmische, unbelastete Aerobic-Übungen oder Widerstandsübungen mit geringer Belastung (0,5–1 kg) (ab der 6. Woche nach der Operation) werden durchschnittlich 15–20 Minuten lang durchgeführt. Die Balanceübungen werden je nach Leistungsfähigkeit der Person von leicht bis schwer fortschreiten. Die Dehnübung für den Gastrocnemius-Muskel wird mit 4 Wiederholungen in einer kurzen Dehnperiode von 15 Sekunden durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird über Sekundärpräventionsansätze informiert und ein Heimübungsprogramm wird empfohlen.
Sonstiges: Kontrolle

Die Patienten werden über Sekundärpräventionsansätze informiert, die routinemäßig nach der Entlassung nach einer CABG-Operation durchgeführt werden, und es wird ihnen ein Heimübungsprogramm empfohlen. Die Patienten werden einmal pro Woche telefonisch angerufen und eine Trainingsüberwachung durchgeführt. Das empfohlene Heimübungsprogramm umfasst:

  • Atemübungen
  • Gehen mit mäßiger Intensität (RPE 4–6) (150 Min./Woche).
  • Haltungsübungen (Schulter heben-senken, 90-Grad-Schulter beugen-strecken, 90-Grad-Schulter-Abd-Hinten, Bewegungsübungen für das Nackengelenk)
  • Ihnen wird empfohlen, in der frühen postoperativen Phase weiterhin verschiedene Bewegungsübungen durchzuführen. (Zweimal täglich, 10 Wiederholungen). Zu diesen Übungen gehören die Dorsi-Plantar-Flexion des Sprunggelenks, die Abduktion-Adduktion der Hüfte, die Innen-Außen-Rotation der Hüfte, die Beugung-Streckung der Hüfte und das Heben-Senken des Arms in Rückenlage. Flexion-Extension in sitzender Position; Hüftabduktion-Adduktion, Hüfthyperextension und Zählbewegungen im Stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: acht Wochen
Die Funktionsfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet. Die Patienten werden 6 Minuten lang in einem 30 Meter langen Korridor geführt und die maximale Gehstrecke wird gemessen. Vor und nach dem Test werden Herzfrequenz, Blutdruck und O2-Sättigung mittels Pulsoximetrie gemessen und Dyspnoe- und Müdigkeitsniveaus werden anhand der modifizierten Borg-Skala bestimmt.
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: acht Wochen
Die modifizierte Borg-Skala wird verwendet, um das Ausmaß der Dyspnoe und Müdigkeit in Ruhe und bei Anstrengung zu bestimmen. Dyspnoe und Müdigkeit vor und nach 6 WT werden mit den Skalen „Modifizierte Borg-Dyspnoe“ und „Modifizierte Borg-Ermüdung“ bewertet. Bei diesen Skalen handelt es sich um subjektive Skalen. Sie werden nicht nur häufig zur Bestimmung des Schweregrads von Dyspnoe und Müdigkeit bei Belastung eingesetzt, sondern eignen sich auch zur Beurteilung von Dyspnoe und Müdigkeit in Ruhe. Sie bestehen aus zehn Items, die je nach Grad den Schweregrad der Dyspnoe und Müdigkeit angeben. Die Bewertung erfolgt zwischen 0: gar nichts und 10: sehr schwerwiegend.
acht Wochen
Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: acht Wochen
Die Patienten werden entsprechend ihrer körperlichen Aktivität in die Klassen I bis IV eingeteilt. Es ist ein starker Prognoseindikator und Risikomarker. Mit zunehmender Funktionsklasse sinkt die Überlebensrate.
acht Wochen
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRC).
Zeitfenster: acht Wochen
Es dient der Beurteilung von Dyspnoe. MMRC ist eine Skala, die entwickelt wurde, um den Dyspnoegrad von Patienten objektiver zu bewerten. 5 Punkte umfassen Aktivitäten, die ein Gefühl der Atemlosigkeit hervorrufen, wie zum Beispiel Gehen und Treppensteigen. In weniger als einer Minute wählt der Patient basierend auf dem Grad seiner Dyspnoe einen Score aus der MMRC-Skala aus. Die MMRC-Skala ist als differenzielles Instrument definiert, das Patienten nach ihrem Krankheitsgrad kategorisiert.
acht Wochen
Gebrechliche Skala
Zeitfenster: acht Wochen
Es dient der Beurteilung der Gebrechlichkeit. Es besteht aus 5 Artikeln; Ermüdungszustand, Widerstandskraft, Beweglichkeit, Gewichtsverlust und bestehende Erkrankungen. Abhängig von der Antwort der Patienten wird ein Wert von null oder eins vergeben. Patienten mit einem Gesamtscore von Null gelten als nicht gebrechlich, 1–2 Punkte gelten als prägebrechlich und Patienten mit >2 Punkten gelten als gebrechlich.
acht Wochen
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: acht Wochen

Es besteht aus drei objektiven Tests, die das Gleichgewicht, die Gehgeschwindigkeit und die Leistung beim Stuhlheben bewerten.

Jeder Test wird mit einer Punktzahl zwischen 0 (Unfähigkeit, den Test abzuschließen) und 4 (höchstes Leistungsniveau) bewertet. Die Ergebnisse aller drei Tests werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0-12 zu erhalten. Für die Diagnose Gebrechlichkeit wird ein Gesamtscore von ≤5/12 erwartet.

4-Meter-Gehtest: Die Person wird gebeten, 4 Meter mit normaler Gehgeschwindigkeit zu gehen.

Fünfmaliger Sitz-auf-Steh-Test: Die Person wird gebeten, sich auf den Stuhl zu setzen und so schnell wie möglich und ohne anzuhalten fünfmal aufzustehen, wobei sie die Arme vor der Brust verschränkt. Die Zeit, die nach Abschluss der fünften Wiederholung verstrichen ist, wird aufgezeichnet.

Gleichgewichtstests: Zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts wird die Person gebeten, 10 Sekunden lang drei verschiedene Standhaltungen (Füße nebeneinander, Halbtandem- und Tandempositionen) beizubehalten, die nach und nach schwieriger werden.
acht Wochen
Mac New Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Herzerkrankungen
Zeitfenster: acht Wochen

Dabei handelt es sich um eine Skala, die zur Bestimmung der Lebensqualität bei Herzerkrankungen entwickelt wurde und aus 27 Items mit jeweils einer 7-Punkte-Likert-Antwort besteht. Bei der Bewertung der Skala werden drei Untergruppen (emotional, körperlich und sozial) und Gesamtpunktwerte verwendet.

Bei der Berechnung der Punktzahlen für die Untergruppen und die Gesamtskala werden die Durchschnittswerte der Items in jeder Dimension herangezogen. Daher liegen die Bewertungen im Durchschnitt zwischen 1 und 7. Ein niedriger Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin, ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität.
acht Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: acht Wochen

Mit dem Test zur Handgriffkraftmessung wird die maximale isometrische Kontraktionskraft der Hand- und Unterarmmuskulatur getestet. Für die Durchführung des Tests wird ein Handprüfstand verwendet.

Die Griffstärke sollte beurteilt werden, während der Patient auf einem Stuhl sitzt. Die Ellenbogen werden eng am Körper gehalten und um 90° gebeugt. Das Handgelenk ist in Neutralstellung. Die zu messende Person wird gebeten, das Dynamometer zu ergreifen und so fest wie möglich darauf zu drücken. Das Testergebnis wird durch die Berechnung des Durchschnitts aus drei Messungen ermittelt.
acht Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: acht Wochen
Sie wird mit einem multifrequenten Gerät zur bioelektrischen Körperimpedanzanalyse (BIA) bestimmt. Alle Messungen werden morgens und möglichst unbekleidet durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der Messung zu urinieren, innerhalb von 12 Stunden keine schwere körperliche Aktivität auszuüben, in den letzten 24 Stunden keinen Alkohol zu trinken und in den letzten 3 Stunden nichts Festes oder Flüssiges zu sich zu nehmen. Nachdem die Angaben zu Größe und Alter der Teilnehmer in die Software eingegeben wurden, werden sie gebeten, auf die Aluminiumeinlegesohlen an der Unterseite des Geräts zu treten und sich an den Griffen festzuhalten. Als Ergebnis der Auswertung werden das Körpergewicht (kg), der Body-Mass-Index (BMI, kg/m2), der Fettanteil, das Muskelgewicht (kg), der Flüssigkeitsanteil und die Menge an innerem Fett (kg) erfasst.
acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Studienleiter: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hauptermittler: Raziye Ceylan, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUC-FTR-RC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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