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조기 심장재활의 효과

2023년 12월 5일 업데이트: Raziye Ceylan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

관상동맥우회술 후 조기 심장재활의 효과

본 실험 연구의 목적은 관상동맥우회술을 받은 환자의 기능적 능력, 삶의 질, 노쇠 및 신체 구성에 대한 일반적인 치료 외에 적용되는 초기(2주) 심장 재활의 효과를 비교하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 조기 심장 재활이 기능적 능력 향상에 기여합니까?
  • 조기 심장 재활이 삶의 질, 허약함, 신체 구성에 긍정적인 영향을 미치나요?

참가자는 무작위 통제 방식으로 2개 그룹(n = 50)으로 나뉩니다. 훈련 그룹(n:25)의 환자들은 퇴원 후 외래 환자로서 8주간 지도 감독 심장 재활 프로그램에 참여하게 됩니다. 대조군(n:25)의 환자는 퇴원 후 일반적인 관리를 받게 됩니다.

통제 그룹에는 2차 예방 방법에 대한 정보가 제공되며 가정 기반 운동 프로그램이 권장됩니다. 2차 예방 접근법과 가정 기반 운동 프로그램 외에도 훈련 그룹은 8주 동안 주당 3회 세션, 60분 감독 심장 재활을 받게 됩니다. 모든 환자는 기준 시점과 8주 후에 평가를 받게 됩니다.

연구자들은 훈련 그룹과 통제 그룹을 비교하여 기능적 능력, 삶의 질, 허약함, 신체 구성에 미치는 영향을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

지난 50년 동안 진단과 치료가 크게 발전했음에도 불구하고 심혈관 질환은 여전히 ​​전 세계 사망 원인 1위입니다. 관상동맥 우회 이식술(CABG) 수술은 관상동맥 심장 질환의 중요한 치료 옵션입니다. 심장 재활(CR) 프로그램은 운동을 감독하고 환자에게 관상동맥 질환 위험 요인 및 질병 관리에 대해 교육하기 위해 계획된 다학문적 접근 방식입니다. 심장 재활은 3가지 주요 단계로 구성됩니다: 입원 기간(1단계); 퇴원 후 초기(2단계) 및 운동 훈련 기간(3단계)입니다. 심장 재활 2단계(KRII)는 심장 사건 이후 건강을 회복하고 사망 위험과 향후 심장 사건의 위험을 줄이기 위해 고안된 2차 예방 프로그램입니다. 퇴원 후 약 2~12주 동안 적용됩니다. 환자를 면밀히 관찰하는 기간입니다. 응용검사 결과에 따라 점진적인 신체활동 프로그램을 적용합니다. KRII에 참여하면 병원 재입원율과 사망률이 감소하는 것으로 알려져 있습니다. 급성 심장 사건 이후 KRII로 의뢰하는 것은 Class IA 권장 사항입니다.

외래환자 CR 프로그램은 심장병 환자의 의료 및 외과적 개입으로 인한 상태 악화의 부정적인 영향을 줄이고 널리 인정받는 건강 및 생존 혜택을 제공하도록 설계되었습니다. CR은 관상동맥질환 환자의 운동 능력, 삶의 질, 장기 예후를 향상시킵니다. CABG 수술 후 환자에게 적용되는 심장 재활이 운동 능력, 관상 동맥 위험 요인 및 삶의 질에 미치는 유익한 효과가 문서화되어 있습니다(PubMed 식별(ID): 22064600). 퇴원 후 운동 훈련의 긍정적인 이점이 입증되었으며(PubMed ID: 10961975), CABG 수술 후 즉시 운동 훈련을 시작하는 것이 합리적으로 보입니다(PubMed ID: 23851406). 최근 다기관 연구에 따르면 CABG 수술 후 외래 CR 프로그램에 적극적으로 참여한 환자는 CR 프로그램에 참여하지 않은 환자보다 운동 능력이 더 크게 향상되고 심혈관 사건 없이 더 나은 생존율을 보였습니다(PubMed ID: 32037378).

이전에는 국제 지침에서는 CABG 수술 직후 CR 프로그램의 일부로 저항 훈련을 권장하지 않았습니다. 육체적 노력은 흉골 부위에 압력이나 스트레스를 유발하므로 수술 후 최소 6주 및 3개월 동안은 피해야 한다는 근거가 있었습니다. 수술. 그러나 발표된 메타 분석(PubMed ID: 20482475) 결과에 따르면 저항성 훈련은 만성 심부전 환자의 6분 걷기 거리를 향상시키는 효과적인 운동 프로그램인 것으로 나타났습니다.

노인의 저항력 훈련의 목표는 운동 및 기능적 능력을 증가시키고, 활동 제한을 감소시키며, 일상 활동 수행 시 기능을 향상시켜 사회적 재통합과 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 노인의 저항 훈련은 근력과 지구력을 증가시켜 연령과 관련된 골격근량 및 근력 손실과 골량 손실을 예방할 수 있습니다. 근력과 균형은 밀접한 관련이 있으며 동적 균형을 개선하고 근력을 높이는 데 중요하며, 이는 일상 생활 활동을 유지하고 아주 노년층의 허약함을 예방하는 데 도움이 됩니다. CABG 수술을 받는 환자의 기능적 능력에 대한 유산소 운동과 저항 운동의 결합 효과를 평가하기 위한 연구가 수행되었습니다. 연구(PubMed ID: 19477380, PubMed ID: 19782265)에서는 복합 훈련이 이 환자 모집단의 최고 산소 섭취량을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. CR은 퇴원 후 가능한 한 빨리 시작하는 것이 권장되지만 등록은 일반적으로 퇴원 후 몇 주 후에 이루어집니다. 이로 인해 재활 치료에 공백이 발생합니다. 수술, 입원, 퇴원과 CR 사이의 회복 기간으로 인한 생리학적 예비력 감소는 수술 후 합병증, 재입원 및 신체 장애의 위험을 증가시킬 수 있습니다. CR 시작이 지연되면 회복이 길어지고, 가족/간병인에 대한 의존도가 높아지며, 특히 근로 연령의 사람들에게 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 지연이 발생하면 KR의 혜택이 줄어들 수 있습니다.

많은 환자들이 흉골 절개술 후 앉아 있는 기간 동안 근육과 뼈 질량이 급격히 감소하여 낙상 위험이 증가하고 회복 시간이 길어집니다. 이에 따라 다수의 예비연구에서는 흉골절개술 후 일찍 활동을 시작하는 것이 우수한 결과를 보여주고 있다. (PubMed ID: 26722187, PubMed ID: 28101566, PubMed ID: 29602750, PubMed ID: 31504913). 현재 연구에서도 흉골절개술 후 2주 후에 운동 훈련을 시작하는 것이 효과적이고 안전하다는 것이 입증되었습니다(PubMed ID: 35731506 ). 이 연구 계획을 통해 우리는 CABG 후 초기에 포괄적인 심장 재활이 기능적 능력을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리 연구의 목적은 기능적 능력의 일차 결과와 삶의 질, 노쇠 및 신체의 이차 결과를 기반으로 CABG 수술을 받는 환자의 일반적인 치료와 비교하여 초기(2주차) 2단계 심장 재활의 효과를 조사하는 것입니다. 구성. 본 연구는 CABG 수술 후 초기(2주차)에 적용되는 2상 심장 재활이 기능적 능력, 삶의 질, 취약성 및 신체 구성에 미치는 영향을 조사하는 중요한 연구일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34480
        • 모병
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ⩾수술 후 2주차에 CABG 수술을 받은 65세 환자
  • 운동 훈련 및 운동 능력에 금기 사항이 없습니다.
  • 인지 장애 진단을 받지 않은 환자

제외 기준:

  • 심각한 위험을 초래하는 심장 부정맥
  • 불안정 협심증
  • 보상되지 않은 심부전
  • 불안정한 혈압 조절
  • 파행을 동반한 말초동맥질환
  • 심한 심근 허혈
  • 뇌혈관 질환
  • 정형외과 질환
  • 만성 신장 질환(크레아티닌 >3.0mg/dL)
  • 간 기능 장애(알라닌 아미노전이효소 >200 U/L)
  • 기타 심각한 장기 부전 및/또는 기타 의학적 원인(예: 걷기 어려움)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육 그룹
훈련 그룹은 2차 예방 접근법 및 가정 운동 프로그램에 더해 주 3회 세션, 60분 감독 심장 재활 프로그램을 8주 동안 적용합니다.

훈련 그룹은 감독된 운동 그룹이며 주 3일 동안 감독된 심장 재활 프로그램에 포함됩니다. 이 프로그램은 CABG 수술 후 2주 후에 시작하여 8주 동안 총 24회 세션으로 진행됩니다. 유산소 운동, 저항 운동, 균형 운동, 스트레칭 운동이 프로그램에 적용됩니다. 총 운동 시간은 8주 동안 주당 150분 이상을 목표로 합니다. 가정 기반 운동 프로그램이 권장됩니다.

직립 운동용 자전거를 사용하여 중강도 연속 유산소 훈련(준비 운동 5분, 운동 20분, 정리 운동 5분, 회복 5분)을 실시합니다. 리듬이 없는 무부하 유산소 운동 또는 저부하(0.5~1kg) 저항 운동(수술 후 6주차부터 시작)을 평균 15~20분 동안 수행합니다. 균형 운동은 개인의 성과에 따라 쉬운 것부터 어려운 것까지 진행됩니다. 비복근 스트레칭 운동은 15초의 짧은 스트레칭 시간 동안 4회 반복하여 진행됩니다.

활성 비교기: 컨트롤 그룹
대조군에게는 2차 예방 방법에 대한 정보가 제공되고 가정 운동 프로그램이 권장됩니다.

CABG 수술 후 퇴원 후 정기적으로 수행되는 2차 예방 방법에 대해 환자에게 알리고 가정 기반 운동 프로그램을 권장합니다. 일주일에 한 번씩 환자에게 전화를 걸어 운동 모니터링을 제공합니다. 권장되는 가정 운동 프로그램에는 다음이 포함됩니다.

  • 호흡 운동
  • 중간 강도(RPE 4-6) 걷기(주당 150분).
  • 자세운동 (어깨 올림-내림, 90도 어깨 굴곡-신전, 90도 어깨 abd-추가, 목 관절 가동 범위 운동)
  • 수술 후 초기에도 운동 범위 운동을 계속하도록 권고받을 것입니다. (1일 2회, 10회 반복) 이러한 운동에는 앙와위 자세에서 발목 배측-발바닥 굴곡, 고관절 외전-내전, 고관절 내외 회전, 고관절 굴곡-신전, 팔 올리기-내림이 포함됩니다. 앉은 자세에서의 굴곡-신전; 고관절 외전-내전, 고관절 과신전 및 선 자세에서 동작 계산.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 8주
기능적 능력은 6분 걷기 테스트(6MWT)로 평가됩니다. 환자는 30m 길이의 복도를 6분 동안 걷게 되며 최대 보행 거리를 측정하게 된다. 검사 전후에 맥박산소측정기로 심박수, 혈압, 산소포화도를 측정하고, Modified Borg 척도에 따라 호흡곤란 및 피로도를 판정합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 보그 스케일
기간: 8주
수정된 보그 척도(Modified Borg Scale)는 휴식 시 및 운동 시 호흡 곤란 및 피로 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 6 WT 전후의 호흡곤란 및 피로 수준은 '수정된 보그 호흡곤란' 및 '수정된 보그 피로' 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 주관적인 척도입니다. 운동 시 관찰되는 호흡곤란 및 피로의 중증도를 결정하는 데 자주 사용되는 것 외에도 휴식 시 호흡곤란 및 피로를 평가하는 데에도 적합합니다. 호흡곤란과 피로의 정도를 정도에 따라 나타내는 10개 항목으로 구성되어 있다. 채점은 0: 전혀 없음 - 10: 매우 심함 사이에서 이루어집니다.
8주
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류
기간: 8주
환자는 신체 활동에 따라 I부터 IV까지 분류됩니다. 이는 강력한 예후 지표이자 위험 지표입니다. 기능적 등급이 증가할수록 생존율은 감소합니다.
8주
수정의학연구위원회(MMRC) 호흡곤란 척도
기간: 8주
호흡곤란을 평가하는데 사용됩니다. MMRC는 환자의 호흡곤란 정도를 보다 객관적으로 평가하기 위해 개발된 척도이다. 5점에는 걷기, 계단 오르기 등 호흡곤란을 유발하는 활동이 포함됩니다. 1분 이내에 환자는 호흡 곤란 정도에 따라 MMRC 척도에서 점수를 선택합니다. MMRC 척도는 질병 수준에 따라 환자를 분류하는 차등 도구로 정의됩니다.
8주
연약한 비늘
기간: 8주
취약성을 평가하는 데 사용됩니다. 5개 항목으로 구성되어 있습니다. 피로상태, 저항력, 운동성, 체중감소, 기존질환 등을 포함합니다. 환자의 답변에 따라 0점 또는 1점을 부여합니다. 총 점수가 0인 환자는 허약하지 않은 것으로 간주되고, 1~2점은 허약한 상태로 간주되며, 2점보다 큰 환자는 허약한 것으로 간주됩니다.
8주
짧은 물리적 성능 배터리
기간: 8주

균형, 보행 속도, 의자 오르기 능력을 평가하는 3가지 객관적인 검사로 구성됩니다.

각 테스트는 0(테스트를 완료할 수 없음)에서 4(최고 수준의 수행) 사이의 점수로 매겨집니다. 세 가지 테스트의 점수를 모두 합산하여 총점 0~12를 얻습니다. 노쇠 진단의 경우 총점 5/12 이하가 예상됩니다.

4미터 걷기 테스트: 환자는 4미터 동안 정상적인 보행 속도로 걸어야 합니다.

5회 앉았다 일어서기 검사 : 가슴에 팔짱을 끼고 의자에 앉았다가 멈추지 않고 가능한 한 빠르게 5회 일어서도록 하여 5회 반복이 완료될 때까지의 시간을 기록한다.

균형 테스트: 정적 균형 평가를 위해 환자는 10초 동안 점점 더 어려워지는 3가지 서로 다른 서 있는 자세(양발을 나란히, 세미 탠덤 및 탠덤 자세)를 유지하도록 요청받습니다.

8주
Mac의 새로운 심장병 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 8주

심장질환 환자의 삶의 질을 판단하기 위해 개발된 척도로 27개 문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 7점 리커트형 응답이다. 세 가지 하위 그룹(정서적, 신체적, 사회적)과 총점 값이 척도 평가에 사용됩니다.

하위 그룹의 점수와 전체 척도를 계산할 때 각 차원의 항목 평균을 취합니다. 따라서 점수의 범위는 평균 1~7입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁘다는 것을 의미하고, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.

8주
근력
기간: 8주

손 악력 측정 테스트는 손과 팔뚝 근육의 최대 등척성 수축 강도를 테스트하는 것입니다. 테스트를 수행하기 위해 핸드 그립 동력계를 사용합니다.

환자가 의자에 앉아 있는 동안 악력을 평가해야 합니다. 팔꿈치는 몸에 가깝게 유지되고 90° 굴곡됩니다. 손목은 중립에 있습니다. 측정 대상자는 동력계를 잡고 최대한 세게 쥐도록 ​​요청받습니다. 테스트 결과는 세 번의 측정값의 평균을 계산하여 결정됩니다.

8주
신체 구성
기간: 8주
이는 다중 주파수 생체 전기 신체 임피던스 분석(BIA) 장치를 사용하여 결정됩니다. 모든 측정은 아침에 가능한 한 옷을 적게 입은 상태에서 이루어집니다. 참가자에게는 측정 전 소변을 봐야 하고, 12시간 이내에 과도한 신체 활동을 하지 말고, 지난 24시간 동안 술을 마시지 말고, 지난 3시간 동안 고체나 액체를 섭취하지 말라고 안내됩니다. 참가자의 키와 연령 정보가 소프트웨어에 입력된 후 장치 바닥에 있는 알루미늄 깔창을 밟고 손잡이를 잡도록 요청받습니다. 평가 결과, 체중(kg), 체질량지수(BMI, kg/m2), 체지방률, 근육량(kg), 체액률, 내장지방량(kg)이 기록된다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 수석 연구원: Raziye Ceylan, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

훈련에 대한 임상 시험

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