Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av tidlig hjerterehabilitering

5. desember 2023 oppdatert av: Raziye Ceylan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effektiviteten av tidlig hjerterehabilitering etter koronar bypass-operasjon

Målet med denne eksperimentelle studien er å sammenligne effekten av tidlig (2. uke) hjerterehabilitering brukt i tillegg til vanlig behandling på funksjonskapasitet, livskvalitet, skrøpelighet og kroppssammensetning hos pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Bidrar tidlig hjerterehabilitering til å øke funksjonskapasiteten?
  • Har tidlig hjerterehabilitering positive effekter på livskvalitet, skrøpelighet og kroppssammensetning?

Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper (n = 50) på en randomisert kontrollert måte. Pasienter i treningsgruppen (n:25) skal delta i et 8 ukers veiledet hjerterehabiliteringsprogram som poliklinisk etter utskrivning. Pasienter i kontrollgruppen (n:25) vil få vanlig pleie etter utskrivning.

Kontrollgruppen vil bli informert om sekundærforebyggende tilnærminger og et hjemmebasert treningsprogram vil bli anbefalt. I tillegg til sekundærforebyggende tilnærminger og hjemmebasert treningsprogram, vil treningsgruppen motta 3 økter/uke, 60 minutter med veiledet hjerterehabilitering i 8 uker. Alle pasienter vil bli evaluert ved baseline og etter 8 uker.

Forskere vil sammenligne trenings- og kontrollgrupper for å se om effekter på funksjonskapasitet, livskvalitet, skrøpelighet, kroppssammensetning

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er fortsatt dødsårsak nummer én på verdensbasis, til tross for betydelige fremskritt innen diagnose og behandling de siste 50 årene. Koronar bypass-operasjon (CABG) er et viktig behandlingsalternativ for koronar hjertesykdom. Hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) er en planlagt tverrfaglig tilnærming for å overvåke trening og utdanne pasienter om risikofaktorer for koronararteriesykdom og sykdomsbehandling. Hjerterehabilitering består av 3 hovedfaser: sykehusperiode (fase 1); tidlig periode etter utskrivning (fase 2) og treningstreningsperiode (fase 3). Hjerterehabiliteringsfase II (KRII) er et sekundært forebyggende program utviklet for å gjenopprette helse etter en hjertehendelse og redusere risikoen for dødelighet og fremtidige hjertehendelser. Den dekker ca. 2-12 uker etter utskrivning. Dette er perioden da pasientene overvåkes nøye. Et gradvis fysisk aktivitetsprogram brukes i henhold til resultatene av de anvendte testene. Deltagelse i KRII er kjent for å redusere reinnleggelser og dødelighet på sykehus. Henvisning til KRII etter en akutt hjertehendelse er en klasse IA-anbefaling.

Ambulante CR-programmer er utformet for å redusere de dekondisjonerende negative effektene av medisinske og kirurgiske inngrep hos hjertepasienter og har godt aksepterte helse- og overlevelsesfordeler. CR forbedrer treningskapasitet, livskvalitet og langtidsprognose hos pasienter med koronarsykdom. De gunstige effektene av hjerterehabilitering brukt på pasienter etter CABG-kirurgi på treningskapasitet, koronare risikofaktorer og livskvalitet er dokumentert (PubMed identifikasjon (ID): 22064600). Positive fordeler med treningstrening etter utskrivning har blitt demonstrert (PubMed ID: 10961975), og det virker rimelig å begynne treningstrening umiddelbart etter CABG-operasjon (PubMed ID: 23851406). En fersk multisenterstudie viste at pasienter som deltok aktivt i et poliklinisk CR-program etter CABG-kirurgi viste større forbedring i treningskapasitet og bedre overlevelse uten kardiovaskulære hendelser enn de som ikke deltok i CR-programmet (PubMed ID: 32037378).

Før dette anbefalte internasjonale retningslinjer ikke motstandstrening som en del av CR-programmet umiddelbart etter CABG-operasjon, med begrunnelsen at fysisk anstrengelse forårsaker trykk eller stress i brystpartiet og bør derfor unngås i minst 6 uker og 3 måneder etter kirurgi. Imidlertid antyder resultater fra en publisert metaanalyse (PubMed ID: 20482475) at motstandstrening er et effektivt treningsprogram for å forbedre 6-minutters gangavstand hos personer med kronisk hjertesvikt.

Målene med motstandstrening hos eldre voksne er å øke trening og funksjonskapasitet, redusere aktivitetsbegrensninger og forbedre funksjonaliteten i å utføre daglig aktivitet, og dermed forbedre sosial reintegrering og helserelatert livskvalitet. Motstandstrening hos eldre voksne kan øke muskelstyrke og utholdenhet og dermed forhindre aldersrelatert tap av skjelettmuskelmasse og styrke samt tap av benmasse. Styrke og balanse er nært beslektet og er viktig for å forbedre dynamisk balanse og øke styrke, noe som bidrar til å opprettholde dagliglivets aktiviteter og forhindre skrøpelighet hos svært gamle voksne. Studier har blitt utført for å evaluere effekten av kombinert aerobic og motstandstrening på funksjonskapasiteten til pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi. Studier (PubMed ID: 19477380, PubMed ID: 19782265) viste at kombinert trening forårsaket en betydelig forbedring i maksimalt oksygenopptak i denne pasientpopulasjonen. Mens CR anbefales å begynne så snart som mulig etter utskrivning, skjer påmelding vanligvis flere uker etter utskrivning fra sykehus. Dette skaper et gap i den rehabiliterende omsorgen. Redusert fysiologisk reserve som følge av kirurgi, sykehusinnleggelse og restitusjonsperioden mellom utskrivning og CR kan øke risikoen for postoperative komplikasjoner, reinnleggelse og fysisk funksjonshemming. Det er kjent at en forsinkelse i oppstart av CR forlenger restitusjonen, øker avhengigheten av familie/omsorgspersoner, og spesielt de i arbeidsfør alder påvirkes negativt. I tillegg kan enhver forsinkelse redusere fordelene med KR.

Mange pasienter mister raskt muskel- og benmasse i stillesittende perioder etter sternotomi, noe som øker risikoen for fall og forlenger restitusjonstiden. Følgelig har en rekke foreløpige studier vist overlegne resultater når aktivitet startes tidligere etter sternotomi. (PubMed ID: 26722187, PubMed ID: 28101566, PubMed ID: 29602750, PubMed ID: 31504913). En aktuell studie viste også at å starte treningstrening 2 uker etter sternotomi er effektivt og trygt (PubMed ID: 35731506). Med denne studieplanen antok vi at omfattende hjerterehabilitering i den tidlige perioden etter CABG ville øke funksjonskapasiteten. Målet med vår studie er å undersøke effektiviteten av tidlig (2. uke) fase 2 hjerterehabilitering sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi, basert på det primære resultatet av funksjonskapasitet og sekundære utfall av livskvalitet, skrøpelighet og kropp. komposisjon. Denne studien vil være en viktig studie som undersøker effekten av fase 2 hjerterehabilitering brukt i den tidlige perioden (2. uke) etter CABG-kirurgi på funksjonskapasitet, livskvalitet, skjørhet og kroppssammensetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34480
        • Rekruttering
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ⩾65 år gamle pasienter som gjennomgikk CABG-operasjon i 2. uke etter operasjonen
  • Ingen kontraindikasjoner for treningstrening og treningsevne
  • Pasienter uten diagnostisert kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmier som utgjør en alvorlig risiko
  • Ustabil angina
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Ustabil blodtrykkskontroll
  • Perifer arteriesykdom med claudicatio
  • Alvorlig myokardiskemi
  • Cerebrovaskulær sykdom
  • Ortopedisk sykdom
  • Kronisk nyresykdom (kreatinin >3,0 mg/dL)
  • Leverdysfunksjon (alaninaminotransferase >200 U/L)
  • Annen alvorlig organsvikt og/eller andre medisinske årsaker (f.eks. problemer med å gå)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsgruppen, i tillegg til sekundærforebyggende tilnærminger og hjemmetreningsprogram, vil bli brukt 3 økter/uke, 60 minutter med overvåket hjerterehabiliteringsprogram i 8 uker.

Treningsgruppe er veiledet treningsgruppe og vil inngå i et veiledet hjerterehabiliteringsprogram 3 dager i uken. Programmet starter 2 uker etter CABG-operasjon og fortsetter i 8 uker, totalt 24 økter. Aerobic, motstand, balanse og strekkøvelser vil bli brukt i programmet. Total treningstid er siktet til å være ≥150 min/uke i 8 uker. Et hjemmebasert treningsprogram vil bli anbefalt.

Kontinuerlig aerob trening med moderat intensitet vil bli implementert med en oppreist treningssykkel (5 minutter oppvarming, 20 minutter belastning, 5 minutter nedkjøling, 5 minutter restitusjon). Rytmisk ubelastet aerobic øvelser eller lav belastning (0,5-1 kg) motstand øvelser (starter fra 6. uke etter operasjonen) vil bli utført i gjennomsnitt 15-20 minutter. Balanseøvelser vil gå fra lett til vanskelig avhengig av personens prestasjoner. Strekkøvelse for gastrocnemius-muskelen vil bli utført i 4 repetisjoner i en kort strekkperiode på 15 sekunder.

Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli informert om sekundærforebyggende tilnærminger og et hjemmetreningsprogram vil bli anbefalt.

Pasienter vil bli informert om sekundære forebyggende tilnærminger som rutinemessig utføres etter utskrivning etter CABG-operasjon og vil bli anbefalt et hjemmebasert treningsprogram. Pasienter vil bli oppringt på telefon en gang i uken og treningsovervåking vil bli gitt. Anbefalt hjemmetreningsprogram inkluderer:

  • Pusteøvelser
  • Moderat intensitet (RPE 4-6) gange (150 min/uke).
  • Holdningsøvelser (skulderheving-depresjon, 90 graders skulderfleks-forlengelse, 90 graders skulderabd-add, bevegelsesøvelser i nakkeleddet)
  • De vil bli bedt om å fortsette bevegelsesøvelser i den tidlige postoperative perioden. (To ganger om dagen, 10 repetisjoner). Disse øvelsene inkluderer ankel dorsi-plantar fleksjon, hofteabduksjon-adduksjon, hofte intern-ekstern rotasjon, hoftefleksjon-ekstensjon, armheving-depresjon i liggende stilling; fleksjon-ekstensjon i sittende stilling; hofteabduksjon-adduksjon, hoftehyperekstensjon og tellebevegelser i stående stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: åtte uker
Funksjonell kapasitet vil bli evaluert med 6-minutters gangtest (6MWT). Pasienter vil gå i en 30 meter lang korridor i 6 minutter og maksimal gangavstand måles. Før og etter testen vil hjertefrekvens, blodtrykk og O2-metning bli målt med pulsoksymetri, og dyspné- og tretthetsnivåer vil bli bestemt etter Modified Borg-skalaen.
åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Borg-skala
Tidsramme: åtte uker
Modifisert Borg-skala brukes til å bestemme nivået av dyspné og tretthet i hvile og ved anstrengelse. Dyspné- og tretthetsnivåer før og etter 6 WT vil bli evaluert med skalaene 'Modified Borg Dyspnea' og 'Modified Borg Fatigue'. Disse skalaene er subjektive skalaer. I tillegg til å bli hyppig brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av dyspné og tretthet observert ved anstrengelse, er de også egnet for evaluering av dyspné og tretthet i hvile. De består av ti elementer som indikerer alvorlighetsgraden av dyspné og tretthet i henhold til deres grad. Poengsummen gjøres mellom 0: ingen i det hele tatt - 10: svært alvorlig.
åtte uker
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: åtte uker
Pasienter klassifiseres fra I til IV i henhold til deres fysiske aktiviteter. Det er en sterk prognoseindikator og risikomarkør. Når funksjonsklassen øker, synker overlevelsesraten.
åtte uker
Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala
Tidsramme: åtte uker
Det brukes til å vurdere dyspné. MMRC er en skala utviklet for å evaluere dyspnégraden til pasienter mer objektivt. 5 poeng inkluderer aktiviteter som fremkaller en følelse av åndenød, som å gå og gå i trapper. På mindre enn ett minutt velger pasienten en poengsum fra MMRC-skalaen basert på hans/hennes grad av dyspné. MMRC-skalaen er definert som et differensielt verktøy som kategoriserer pasienter i henhold til deres sykdomsnivå.
åtte uker
Skrøpelig skala
Tidsramme: åtte uker
Det brukes til å vurdere skrøpelighet. Den består av 5 elementer; tretthetstilstand, motstand, mobilitet, vekttap og eksisterende sykdommer. Avhengig av svaret pasientene gir, gis en poengsum på null eller én. Pasienter med en totalscore på null regnes som ikke-skjøre, 1-2 poeng regnes som pre-skjøre, og pasienter med >2 poeng regnes som skrøpelige.
åtte uker
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: åtte uker

Den består av 3 objektive tester som evaluerer balanse, ganghastighet og stolhevingsytelse.

Hver test scores mellom 0 (manglende evne til å fullføre testen) og 4 (høyeste ytelsesnivå). Poengsummene fra alle tre testene summeres for å oppnå en totalscore på 0-12. For en skrøpelighetsdiagnose forventes en totalscore på ≤5/12.

4 meter gangtest: Personen blir bedt om å gå med normal ganghastighet i 4 meter.

Fem ganger sitt-til-stå-test: Personen blir bedt om å sette seg på stolen og reise seg 5 ganger så raskt som mulig og uten å stoppe, krysse armene på brystet, og tiden som har gått når den femte repetisjonen er fullført, registreres.

Balansetester: For statisk balansevurdering blir personen bedt om å opprettholde 3 forskjellige stående stillinger (føtter side om side, semi-tandem og tandem posisjoner), som gradvis blir vanskeligere, i 10 sekunder.

åtte uker
Mac New Heart Disease Helse-relatert spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: åtte uker

Det er en skala utviklet for å bestemme livskvaliteten ved hjertesykdommer, bestående av 27 elementer, hver med en 7-punkts Likert-type respons. Tre undergrupper (emosjonelle, fysiske og sosiale) og totalskåreverdier brukes i evalueringen av skalaen.

Ved beregning av skårene for undergruppene og den overordnede skalaen, tas gjennomsnittene av elementene i hver dimensjon. Derfor varierer score fra 1 til 7 i gjennomsnitt. En lav skåre indikerer dårligere livskvalitet, en høy skåre indikerer bedre livskvalitet.

åtte uker
Muskelstyrke
Tidsramme: åtte uker

Håndgrepsstyrkemålingen er for å teste den maksimale isometriske kontraksjonsstyrken til hånd- og underarmsmusklene. Et håndgrepsdynamometer brukes til å utføre testen.

Grepstyrken bør vurderes mens pasienten sitter i en stol. Albuene holdes tett inntil kroppen og bøyes 90°. Håndleddet er i nøytral. Personen som skal måles blir bedt om å ta tak i dynamometeret og klemme det så hardt han kan. Testresultatet bestemmes ved å beregne gjennomsnittet av tre målinger.

åtte uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: åtte uker
Det vil bli bestemt ved hjelp av en multifrekvens bioelektrisk kroppsimpedansanalyse (BIA) enhet. Alle mål er tatt om morgenen og med så lite klær som mulig. Deltakerne blir informert om å tisse før måling, ikke delta i tung fysisk aktivitet innen 12 timer, ikke drikke alkohol de siste 24 timene, og ikke innta noe fast eller flytende de siste 3 timene. Etter at deltakernes informasjon om høyde og alder er lagt inn i programvaren, blir de bedt om å tråkke på aluminiumssålene på bunnen av enheten og holde i håndtakene. Som et resultat av evalueringen registreres kroppsvekt (kg), kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2), fettprosent, muskelvekt (kg), væskeprosent og mengde internt fett (kg).
åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hovedetterforsker: Raziye Ceylan, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere