- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06116773
Effektiviteten av tidlig hjerterehabilitering
Effektiviteten av tidlig hjerterehabilitering etter koronar bypass-operasjon
Målet med denne eksperimentelle studien er å sammenligne effekten av tidlig (2. uke) hjerterehabilitering brukt i tillegg til vanlig behandling på funksjonskapasitet, livskvalitet, skrøpelighet og kroppssammensetning hos pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Bidrar tidlig hjerterehabilitering til å øke funksjonskapasiteten?
- Har tidlig hjerterehabilitering positive effekter på livskvalitet, skrøpelighet og kroppssammensetning?
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper (n = 50) på en randomisert kontrollert måte. Pasienter i treningsgruppen (n:25) skal delta i et 8 ukers veiledet hjerterehabiliteringsprogram som poliklinisk etter utskrivning. Pasienter i kontrollgruppen (n:25) vil få vanlig pleie etter utskrivning.
Kontrollgruppen vil bli informert om sekundærforebyggende tilnærminger og et hjemmebasert treningsprogram vil bli anbefalt. I tillegg til sekundærforebyggende tilnærminger og hjemmebasert treningsprogram, vil treningsgruppen motta 3 økter/uke, 60 minutter med veiledet hjerterehabilitering i 8 uker. Alle pasienter vil bli evaluert ved baseline og etter 8 uker.
Forskere vil sammenligne trenings- og kontrollgrupper for å se om effekter på funksjonskapasitet, livskvalitet, skrøpelighet, kroppssammensetning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er fortsatt dødsårsak nummer én på verdensbasis, til tross for betydelige fremskritt innen diagnose og behandling de siste 50 årene. Koronar bypass-operasjon (CABG) er et viktig behandlingsalternativ for koronar hjertesykdom. Hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) er en planlagt tverrfaglig tilnærming for å overvåke trening og utdanne pasienter om risikofaktorer for koronararteriesykdom og sykdomsbehandling. Hjerterehabilitering består av 3 hovedfaser: sykehusperiode (fase 1); tidlig periode etter utskrivning (fase 2) og treningstreningsperiode (fase 3). Hjerterehabiliteringsfase II (KRII) er et sekundært forebyggende program utviklet for å gjenopprette helse etter en hjertehendelse og redusere risikoen for dødelighet og fremtidige hjertehendelser. Den dekker ca. 2-12 uker etter utskrivning. Dette er perioden da pasientene overvåkes nøye. Et gradvis fysisk aktivitetsprogram brukes i henhold til resultatene av de anvendte testene. Deltagelse i KRII er kjent for å redusere reinnleggelser og dødelighet på sykehus. Henvisning til KRII etter en akutt hjertehendelse er en klasse IA-anbefaling.
Ambulante CR-programmer er utformet for å redusere de dekondisjonerende negative effektene av medisinske og kirurgiske inngrep hos hjertepasienter og har godt aksepterte helse- og overlevelsesfordeler. CR forbedrer treningskapasitet, livskvalitet og langtidsprognose hos pasienter med koronarsykdom. De gunstige effektene av hjerterehabilitering brukt på pasienter etter CABG-kirurgi på treningskapasitet, koronare risikofaktorer og livskvalitet er dokumentert (PubMed identifikasjon (ID): 22064600). Positive fordeler med treningstrening etter utskrivning har blitt demonstrert (PubMed ID: 10961975), og det virker rimelig å begynne treningstrening umiddelbart etter CABG-operasjon (PubMed ID: 23851406). En fersk multisenterstudie viste at pasienter som deltok aktivt i et poliklinisk CR-program etter CABG-kirurgi viste større forbedring i treningskapasitet og bedre overlevelse uten kardiovaskulære hendelser enn de som ikke deltok i CR-programmet (PubMed ID: 32037378).
Før dette anbefalte internasjonale retningslinjer ikke motstandstrening som en del av CR-programmet umiddelbart etter CABG-operasjon, med begrunnelsen at fysisk anstrengelse forårsaker trykk eller stress i brystpartiet og bør derfor unngås i minst 6 uker og 3 måneder etter kirurgi. Imidlertid antyder resultater fra en publisert metaanalyse (PubMed ID: 20482475) at motstandstrening er et effektivt treningsprogram for å forbedre 6-minutters gangavstand hos personer med kronisk hjertesvikt.
Målene med motstandstrening hos eldre voksne er å øke trening og funksjonskapasitet, redusere aktivitetsbegrensninger og forbedre funksjonaliteten i å utføre daglig aktivitet, og dermed forbedre sosial reintegrering og helserelatert livskvalitet. Motstandstrening hos eldre voksne kan øke muskelstyrke og utholdenhet og dermed forhindre aldersrelatert tap av skjelettmuskelmasse og styrke samt tap av benmasse. Styrke og balanse er nært beslektet og er viktig for å forbedre dynamisk balanse og øke styrke, noe som bidrar til å opprettholde dagliglivets aktiviteter og forhindre skrøpelighet hos svært gamle voksne. Studier har blitt utført for å evaluere effekten av kombinert aerobic og motstandstrening på funksjonskapasiteten til pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi. Studier (PubMed ID: 19477380, PubMed ID: 19782265) viste at kombinert trening forårsaket en betydelig forbedring i maksimalt oksygenopptak i denne pasientpopulasjonen. Mens CR anbefales å begynne så snart som mulig etter utskrivning, skjer påmelding vanligvis flere uker etter utskrivning fra sykehus. Dette skaper et gap i den rehabiliterende omsorgen. Redusert fysiologisk reserve som følge av kirurgi, sykehusinnleggelse og restitusjonsperioden mellom utskrivning og CR kan øke risikoen for postoperative komplikasjoner, reinnleggelse og fysisk funksjonshemming. Det er kjent at en forsinkelse i oppstart av CR forlenger restitusjonen, øker avhengigheten av familie/omsorgspersoner, og spesielt de i arbeidsfør alder påvirkes negativt. I tillegg kan enhver forsinkelse redusere fordelene med KR.
Mange pasienter mister raskt muskel- og benmasse i stillesittende perioder etter sternotomi, noe som øker risikoen for fall og forlenger restitusjonstiden. Følgelig har en rekke foreløpige studier vist overlegne resultater når aktivitet startes tidligere etter sternotomi. (PubMed ID: 26722187, PubMed ID: 28101566, PubMed ID: 29602750, PubMed ID: 31504913). En aktuell studie viste også at å starte treningstrening 2 uker etter sternotomi er effektivt og trygt (PubMed ID: 35731506). Med denne studieplanen antok vi at omfattende hjerterehabilitering i den tidlige perioden etter CABG ville øke funksjonskapasiteten. Målet med vår studie er å undersøke effektiviteten av tidlig (2. uke) fase 2 hjerterehabilitering sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi, basert på det primære resultatet av funksjonskapasitet og sekundære utfall av livskvalitet, skrøpelighet og kropp. komposisjon. Denne studien vil være en viktig studie som undersøker effekten av fase 2 hjerterehabilitering brukt i den tidlige perioden (2. uke) etter CABG-kirurgi på funksjonskapasitet, livskvalitet, skjørhet og kroppssammensetning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raziye Ceylan
- Telefonnummer: +905068825393
- E-post: raziyeceylan87@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34480
- Rekruttering
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Raziye Ceylan, MSc
- Telefonnummer: +905068825393
- E-post: raziyeceylan87@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ⩾65 år gamle pasienter som gjennomgikk CABG-operasjon i 2. uke etter operasjonen
- Ingen kontraindikasjoner for treningstrening og treningsevne
- Pasienter uten diagnostisert kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmier som utgjør en alvorlig risiko
- Ustabil angina
- Dekompensert hjertesvikt
- Ustabil blodtrykkskontroll
- Perifer arteriesykdom med claudicatio
- Alvorlig myokardiskemi
- Cerebrovaskulær sykdom
- Ortopedisk sykdom
- Kronisk nyresykdom (kreatinin >3,0 mg/dL)
- Leverdysfunksjon (alaninaminotransferase >200 U/L)
- Annen alvorlig organsvikt og/eller andre medisinske årsaker (f.eks. problemer med å gå)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsgruppen, i tillegg til sekundærforebyggende tilnærminger og hjemmetreningsprogram, vil bli brukt 3 økter/uke, 60 minutter med overvåket hjerterehabiliteringsprogram i 8 uker.
|
Treningsgruppe er veiledet treningsgruppe og vil inngå i et veiledet hjerterehabiliteringsprogram 3 dager i uken. Programmet starter 2 uker etter CABG-operasjon og fortsetter i 8 uker, totalt 24 økter. Aerobic, motstand, balanse og strekkøvelser vil bli brukt i programmet. Total treningstid er siktet til å være ≥150 min/uke i 8 uker. Et hjemmebasert treningsprogram vil bli anbefalt. Kontinuerlig aerob trening med moderat intensitet vil bli implementert med en oppreist treningssykkel (5 minutter oppvarming, 20 minutter belastning, 5 minutter nedkjøling, 5 minutter restitusjon). Rytmisk ubelastet aerobic øvelser eller lav belastning (0,5-1 kg) motstand øvelser (starter fra 6. uke etter operasjonen) vil bli utført i gjennomsnitt 15-20 minutter. Balanseøvelser vil gå fra lett til vanskelig avhengig av personens prestasjoner. Strekkøvelse for gastrocnemius-muskelen vil bli utført i 4 repetisjoner i en kort strekkperiode på 15 sekunder. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli informert om sekundærforebyggende tilnærminger og et hjemmetreningsprogram vil bli anbefalt.
|
Pasienter vil bli informert om sekundære forebyggende tilnærminger som rutinemessig utføres etter utskrivning etter CABG-operasjon og vil bli anbefalt et hjemmebasert treningsprogram. Pasienter vil bli oppringt på telefon en gang i uken og treningsovervåking vil bli gitt. Anbefalt hjemmetreningsprogram inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: åtte uker
|
Funksjonell kapasitet vil bli evaluert med 6-minutters gangtest (6MWT).
Pasienter vil gå i en 30 meter lang korridor i 6 minutter og maksimal gangavstand måles.
Før og etter testen vil hjertefrekvens, blodtrykk og O2-metning bli målt med pulsoksymetri, og dyspné- og tretthetsnivåer vil bli bestemt etter Modified Borg-skalaen.
|
åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Borg-skala
Tidsramme: åtte uker
|
Modifisert Borg-skala brukes til å bestemme nivået av dyspné og tretthet i hvile og ved anstrengelse.
Dyspné- og tretthetsnivåer før og etter 6 WT vil bli evaluert med skalaene 'Modified Borg Dyspnea' og 'Modified Borg Fatigue'.
Disse skalaene er subjektive skalaer.
I tillegg til å bli hyppig brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av dyspné og tretthet observert ved anstrengelse, er de også egnet for evaluering av dyspné og tretthet i hvile.
De består av ti elementer som indikerer alvorlighetsgraden av dyspné og tretthet i henhold til deres grad.
Poengsummen gjøres mellom 0: ingen i det hele tatt - 10: svært alvorlig.
|
åtte uker
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: åtte uker
|
Pasienter klassifiseres fra I til IV i henhold til deres fysiske aktiviteter.
Det er en sterk prognoseindikator og risikomarkør.
Når funksjonsklassen øker, synker overlevelsesraten.
|
åtte uker
|
|
Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala
Tidsramme: åtte uker
|
Det brukes til å vurdere dyspné.
MMRC er en skala utviklet for å evaluere dyspnégraden til pasienter mer objektivt.
5 poeng inkluderer aktiviteter som fremkaller en følelse av åndenød, som å gå og gå i trapper.
På mindre enn ett minutt velger pasienten en poengsum fra MMRC-skalaen basert på hans/hennes grad av dyspné.
MMRC-skalaen er definert som et differensielt verktøy som kategoriserer pasienter i henhold til deres sykdomsnivå.
|
åtte uker
|
|
Skrøpelig skala
Tidsramme: åtte uker
|
Det brukes til å vurdere skrøpelighet.
Den består av 5 elementer; tretthetstilstand, motstand, mobilitet, vekttap og eksisterende sykdommer.
Avhengig av svaret pasientene gir, gis en poengsum på null eller én.
Pasienter med en totalscore på null regnes som ikke-skjøre, 1-2 poeng regnes som pre-skjøre, og pasienter med >2 poeng regnes som skrøpelige.
|
åtte uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: åtte uker
|
Den består av 3 objektive tester som evaluerer balanse, ganghastighet og stolhevingsytelse. Hver test scores mellom 0 (manglende evne til å fullføre testen) og 4 (høyeste ytelsesnivå). Poengsummene fra alle tre testene summeres for å oppnå en totalscore på 0-12. For en skrøpelighetsdiagnose forventes en totalscore på ≤5/12. 4 meter gangtest: Personen blir bedt om å gå med normal ganghastighet i 4 meter. Fem ganger sitt-til-stå-test: Personen blir bedt om å sette seg på stolen og reise seg 5 ganger så raskt som mulig og uten å stoppe, krysse armene på brystet, og tiden som har gått når den femte repetisjonen er fullført, registreres. Balansetester: For statisk balansevurdering blir personen bedt om å opprettholde 3 forskjellige stående stillinger (føtter side om side, semi-tandem og tandem posisjoner), som gradvis blir vanskeligere, i 10 sekunder. |
åtte uker
|
|
Mac New Heart Disease Helse-relatert spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: åtte uker
|
Det er en skala utviklet for å bestemme livskvaliteten ved hjertesykdommer, bestående av 27 elementer, hver med en 7-punkts Likert-type respons. Tre undergrupper (emosjonelle, fysiske og sosiale) og totalskåreverdier brukes i evalueringen av skalaen. Ved beregning av skårene for undergruppene og den overordnede skalaen, tas gjennomsnittene av elementene i hver dimensjon. Derfor varierer score fra 1 til 7 i gjennomsnitt. En lav skåre indikerer dårligere livskvalitet, en høy skåre indikerer bedre livskvalitet. |
åtte uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: åtte uker
|
Håndgrepsstyrkemålingen er for å teste den maksimale isometriske kontraksjonsstyrken til hånd- og underarmsmusklene. Et håndgrepsdynamometer brukes til å utføre testen. Grepstyrken bør vurderes mens pasienten sitter i en stol. Albuene holdes tett inntil kroppen og bøyes 90°. Håndleddet er i nøytral. Personen som skal måles blir bedt om å ta tak i dynamometeret og klemme det så hardt han kan. Testresultatet bestemmes ved å beregne gjennomsnittet av tre målinger. |
åtte uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: åtte uker
|
Det vil bli bestemt ved hjelp av en multifrekvens bioelektrisk kroppsimpedansanalyse (BIA) enhet.
Alle mål er tatt om morgenen og med så lite klær som mulig.
Deltakerne blir informert om å tisse før måling, ikke delta i tung fysisk aktivitet innen 12 timer, ikke drikke alkohol de siste 24 timene, og ikke innta noe fast eller flytende de siste 3 timene.
Etter at deltakernes informasjon om høyde og alder er lagt inn i programvaren, blir de bedt om å tråkke på aluminiumssålene på bunnen av enheten og holde i håndtakene.
Som et resultat av evalueringen registreres kroppsvekt (kg), kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2), fettprosent, muskelvekt (kg), væskeprosent og mengde internt fett (kg).
|
åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hovedetterforsker: Raziye Ceylan, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2610-42. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b5fee. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 20;124(25):e956. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e105.
- Origuchi H, Itoh H, Momomura SI, Nohara R, Daida H, Masuda T, Kohzuki M, Makita S, Ueshima K, Nagayama M, Omiya K, Adachi H, Goto Y. Active Participation in Outpatient Cardiac Rehabilitation Is Associated With Better Prognosis After Coronary Artery Bypass Graft Surgery - J-REHAB CABG Study. Circ J. 2020 Feb 25;84(3):427-435. doi: 10.1253/circj.CJ-19-0650. Epub 2020 Feb 8.
- Adams J, Lotshaw A, Exum E, Campbell M, Spranger CB, Beveridge J, Baker S, McCray S, Bilbrey T, Shock T, Lawrence A, Hamman BL, Schussler JM. An alternative approach to prescribing sternal precautions after median sternotomy, "Keep Your Move in the Tube". Proc (Bayl Univ Med Cent). 2016 Jan;29(1):97-100. doi: 10.1080/08998280.2016.11929379.
- Balady GJ, Ades PA, Comoss P, Limacher M, Pina IL, Southard D, Williams MA, Bazzarre T. Core components of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs: A statement for healthcare professionals from the American Heart Association and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Writing Group. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):1069-73. doi: 10.1161/01.cir.102.9.1069. No abstract available.
- Hwang CL, Chien CL, Wu YT. Resistance training increases 6-minute walk distance in people with chronic heart failure: a systematic review. J Physiother. 2010;56(2):87-96. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70038-2.
- Onishi T, Shimada K, Sunayama S, Ohmura H, Sumide T, Masaki Y, Fukao K, Nishitani M, Kume A, Sato H, Naito H, Kawai S, Amano A, Daida H. Effects of cardiac rehabilitation in patients with metabolic syndrome after coronary artery bypass grafting. J Cardiol. 2009 Jun;53(3):381-7. doi: 10.1016/j.jjcc.2009.01.004. Epub 2009 Feb 23.
- Sumide T, Shimada K, Ohmura H, Onishi T, Kawakami K, Masaki Y, Fukao K, Nishitani M, Kume A, Sato H, Sunayama S, Kawai S, Shimada A, Yamamoto T, Kikuchi K, Amano A, Daida H. Relationship between exercise tolerance and muscle strength following cardiac rehabilitation: comparison of patients after cardiac surgery and patients with myocardial infarction. J Cardiol. 2009 Oct;54(2):273-81. doi: 10.1016/j.jjcc.2009.05.016.
- El-Ansary D, LaPier TK, Adams J, Gach R, Triano S, Katijjahbe MA, Hirschhorn AD, Mungovan SF, Lotshaw A, Cahalin LP. An Evidence-Based Perspective on Movement and Activity Following Median Sternotomy. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1587-1601. doi: 10.1093/ptj/pzz126.
- Katijjahbe MA, Granger CL, Denehy L, Royse A, Royse C, Bates R, Logie S, Nur Ayub MA, Clarke S, El-Ansary D. Standard restrictive sternal precautions and modified sternal precautions had similar effects in people after cardiac surgery via median sternotomy ('SMART' Trial): a randomised trial. J Physiother. 2018 Apr;64(2):97-106. doi: 10.1016/j.jphys.2018.02.013. Epub 2018 Mar 27.
- Mungovan SF, Singh P, Gass GC, Smart NA, Hirschhorn AD. Effect of physical activity in the first five days after cardiac surgery. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):71-77. doi: 10.2340/16501977-2165.
- Ennis S, Lobley G, Worrall S, Evans B, Kimani PK, Khan A, Powell R, Banerjee P, Barker T, McGregor G. Effectiveness and Safety of Early Initiation of Poststernotomy Cardiac Rehabilitation Exercise Training: The SCAR Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Aug 1;7(8):817-824. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1651.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUC-FTR-RC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .