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早期心脏康复的有效性

2023年12月5日 更新者:Raziye Ceylan、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

冠状动脉搭桥手术后早期心脏康复的有效性

本实验研究的目的是比较除常规护理外,早期(第 2 周)心脏康复对接受冠状动脉搭桥手术的患者的功能能力、生活质量、虚弱和身体成分的影响。

它旨在回答的主要问题是:

  • 早期心脏康复是否有助于提高功能能力?
  • 早期心脏康复对生活质量、虚弱和身体成分有积极影响吗?

参与者将以随机对照方式分为 2 组(n = 50)。 训练组的患者(n:25)将在出院后作为门诊患者参加为期 8 周的监督心脏康复计划。 对照组患者 (n:25) 出院后将接受常规护理。

对照组将被告知二级预防方法,并建议家庭锻炼计划。 除了二级预防方法和家庭锻炼计划外,训练组还将接受每周 3 次、每次 60 分钟的监督心脏康复,为期 8 周。 所有患者都将在基线时和 8 周后接受评估。

研究人员将比较训练组和对照组,看看是否对功能能力、生活质量、虚弱、身体成分产生影响

研究概览

地位

招聘中

详细说明

尽管过去 50 年来在诊断和治疗方面取得了重大进展,但心血管疾病仍然是全球第一大死亡原因。 冠状动脉搭桥术(CABG)手术是冠心病的重要治疗选择。 心脏康复 (CR) 计划是一种有计划的多学科方法,用于监督运动并向患者提供有关冠状动脉疾病危险因素和疾病管理的教育。 心脏康复包括三个主要阶段:住院期间(第一阶段);出院后早期(第二阶段)和运动训练期(第三阶段)。 心脏康复第二阶段 (KRII) 是一项二级预防计划,旨在在心脏事件发生后恢复健康并降低死亡和未来心脏事件的风险。 它涵盖出院后大约 2-12 周。 这是对患者进行密切监测的时期。 根据应用测试的结果应用渐进的身体活动计划。 众所周知,参与 KRII 可以减少再入院率和死亡率。 急性心脏事件后转诊至 KRII 是 IA 级建议。

门诊 CR 计划旨在减少心脏病患者内科和外科干预措施造成的功能失调的负面影响,并具有广为接受的健康和生存益处。 CR 可以改善冠心病患者的运动能力、生活质量和长期预后。 心脏康复对 CABG 手术后患者的运动能力、冠状动脉危险因素和生活质量的有益影响已有记录(PubMed 鉴定 (ID):22064600)。 出院后运动训练的积极益处已被证明 (PubMed ID: 10961975),并且在 CABG 手术后立即开始运动训练似乎是合理的 (PubMed ID: 23851406)。 最近的一项多中心研究表明,与未参加 CR 计划的患者相比,CABG 手术后积极参加门诊 CR 计划的患者在运动能力方面表现出更大的改善,且无心血管事件的生存率更高 (PubMed ID: 32037378)。

在此之前,国际指南并不建议在CABG手术后立即将阻力训练作为CR计划的一部分,理由是体力消耗会导致胸骨区域受压或紧张,因此在术后至少6周和3个月内应避免进行体力消耗。外科手术。 然而,一项已发表的荟萃分析结果(PubMed ID:20482475)表明,阻力训练是一种有效的锻炼计划,可以改善慢性心力衰竭患者的 6 分钟步行距离。

老年人阻力训练的目标是增加运动和功能能力,减少活动限制,并改善日常活动的功能,从而改善社会重新融入和健康相关的生活质量。 老年人的阻力训练可以增加肌肉力量和耐力,从而防止与年龄相关的骨骼肌质量和力量损失以及骨量损失。 力量和平衡密切相关,对于改善动态平衡和增加力量非常重要,这有助于维持日常生活活动并防止老年人虚弱。 已有研究评估有氧运动和阻力训练相结合对接受 CABG 手术的患者功能能力的影响。 研究(PubMed ID:19477380,PubMed ID:19782265)表明,联合训练使该患者群体的峰值摄氧量显着改善。 虽然建议出院后尽快开始 CR,但入组通常在出院后几周进行。 这造成了康复护理方面的差距。 手术、住院以及出院和 CR 之间的恢复期导致的生理储备减少可能会增加术后并发症、再入院和身体残疾的风险。 众所周知,延迟开始 CR 会延长康复时间,增加对家庭/护理人员的依赖,尤其是那些处于工作年龄的人会受到负面影响。 此外,任何延迟都可能减少 KR 的收益。

许多患者在胸骨切开术后久坐期间会迅速失去肌肉和骨质,从而增加跌倒的风险并延长恢复时间。 因此,许多初步研究表明,胸骨切开术后尽早开始活动会取得更好的效果。 (PubMed ID:26722187,PubMed ID:28101566,PubMed ID:29602750,PubMed ID:31504913)。 目前的一项研究也证明,胸骨切开术后2周开始运动训练是有效且安全的(PubMed ID:35731506)。根据该研究计划,我们假设CABG后早期的综合心脏康复将提高功能能力。 我们研究的目的是根据功能能力的主要结果和生活质量、虚弱和身体的次要结果,调查接受 CABG 手术的患者早期(第 2 周)2 期心脏康复与常规护理相比的有效性作品。 本研究将是一项重要的研究,探讨CABG术后早期(第2周)应用的2期心脏康复对功能能力、生活质量、脆弱性和身体成分的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34480
        • 招聘中
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ⩾术后第2周接受CABG手术的65岁患者
  • 无运动训练禁忌症及运动能力
  • 未诊断出认知障碍的患者

排除标准:

  • 造成严重风险的心律失常
  • 不稳定型心绞痛
  • 失代偿性心力衰竭
  • 血压控制不稳定
  • 周围动脉疾病伴跛行
  • 严重心肌缺血
  • 脑血管疾病
  • 骨科疾病
  • 慢性肾病(肌酐 >3.0 mg/dL)
  • 肝功能障碍(丙氨酸转氨酶 >200 U/L)
  • 其他严重的器官衰竭和/或其他医疗原因(例如 行走困难)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:培训组
训练组除了二级预防方法和家庭锻炼计划外,还将应用每周3次、60分钟的监督心脏康复计划,持续8周。

训练组为监督运动组,将纳入每周 3 天的监督心脏康复计划。 该计划将于 CABG 手术后 2 周开始,持续 8 周,共 24 期。 该计划中将应用有氧、阻力、平衡和伸展运动。 总运动时间目标为每周 ≥150 分钟,持续 8 周。 将推荐家庭锻炼计划。

采用直立式健身车进行中等强度持续有氧训练(5分钟热身,20分钟负荷,5分钟放松,5分钟恢复)。 有节奏的无负荷有氧运动或低负荷(0.5-1公斤)阻力运动(术后第6周开始)平均15-20分钟。 平衡练习将根据个人的表现从简单到困难进行。 腓肠肌的伸展运动将在 15 秒的短暂伸展时间内重复 4 次。

有源比较器:控制组
对照组将被告知二级预防方法,并建议家庭锻炼计划。

将告知患者冠状动脉搭桥手术后出院后常规执行的二级预防方法,并将推荐家庭锻炼计划。 每周一次给患者打电话,并提供运动监测。 推荐的家庭锻炼计划包括:

  • 呼吸练习
  • 中等强度 (RPE 4-6) 步行(150 分钟/周)。
  • 姿势练习(肩上压、肩90度屈伸、肩90度左右、颈关节活动度练习)
  • 建议他们在术后早期继续进行活动范围锻炼。 (每天两次,重复10次)。这些练习包括仰卧位时踝关节背跖屈、髋关节外展内收、髋关节内旋外旋、髋关节屈伸、手臂抬高-下降;坐姿屈伸;髋部外展-内收、髋部过度伸展和站立位置的计数运动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:八周
功能能力将通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行评估。 患者在30米长的走廊中步行6分钟,测量最大步行距离。 测试前后,用脉搏血氧仪测量心率、血压和血氧饱和度,并根据改良博格量表确定呼吸困难和疲劳程度。
八周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良博格量表
大体时间:八周
改良博格量表用于确定休息和劳累时呼吸困难和疲劳的程度。 6 WT 之前和之后的呼吸困难和疲劳水平将使用“改良 Borg 呼吸困难”和“改良 Borg 疲劳”量表进行评估。 这些量表是主观量表。 除了经常用于确定用力时观察到的呼吸困难和疲劳的严重程度外,它们还适用于评估休息时的呼吸困难和疲劳。 它们由十个项目组成,根据其程度指示呼吸困难和疲劳的严重程度。 评分范围为 0:完全没有 - 10:非常严重。
八周
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类
大体时间:八周
根据患者的身体活动情况将患者分为 I ​​至 IV。 它是一个强有力的预后指标和风险标记。 随着功能等级的增加,存活率降低。
八周
改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表
大体时间:八周
它用于评估呼吸困难。 MMRC是为了更客观地评估患者呼吸困难程度而制定的量表。 5 分包括引起呼吸困难的活动,例如步行和爬楼梯。 在不到一分钟的时间里,患者根据自己的呼吸困难程度从 MMRC 量表中选择一个分数。 MMRC 量表被定义为一种根据患者疾病水平对患者进行分类的区分工具。
八周
脆弱规模
大体时间:八周
它用于评估虚弱程度。 它由5个项目组成;疲劳状态、抵抗力、活动能力、体重减轻以及现有疾病。 根据患者给出的答案,给出零分或一分。 总分为零的患者被认为是非衰弱,1-2分被认为是衰弱前,>2分的患者被认为是衰弱。
八周
短期物理性能电池
大体时间:八周

它由 3 项客观测试组成,评估平衡性、行走速度和椅子上升性能。

每项测试的评分介于 0(无法完成测试)和 4(最高表现水平)之间。 将所有三项测试的分数相加得出 0-12 分的总分。 对于虚弱的诊断,预计总分≤5/12。

4米步行测试:要求受试者以正常步行速度步行4米。

五次坐站测试:要求受试者坐在椅子上并以尽可能快的速度站起来五次,不要停止,双臂交叉放在胸前,记录第五次重复完成时所用的时间。

平衡测试:对于静态平衡评估,要求受试者保持 3 种不同的站立姿势(双脚并排、半串联和串联位置),持续 10 秒,逐渐变得更加困难。

八周
Mac 新心脏病健康相关生活质量问卷
大体时间:八周

该量表是为确定心脏病患者的生活质量而开发的,由 27 个项目组成,每个项目都有 7 点李克特型反应。 量表的评估使用三个子组(情感、身体和社交)和总分值。

在计算子组和总体量表的分数时,取每个维度项目的平均值。 因此,平均分范围为 1 到 7。 低分表示生活质量较差,高分表示生活质量较好。

八周
肌肉力量
大体时间:八周

握力测量测试是测试手和前臂肌肉的最大等长收缩力量。 使用手持式测力计进行测试。

应在患者坐在椅子上时评估握力。 肘部保持靠近身体并弯曲 90°。 手腕处于中立位置。 要求被测量者抓住测力计并尽其所能地挤压它。 测试结果通过计算三次测量的平均值来确定。

八周
身体构成
大体时间:八周
它将使用多频生物电体阻抗分析(BIA)设备来确定。 所有测量均在早上进行,并且尽可能少穿衣服。 告知参与者在测量前排尿,在 12 小时内不要进行剧烈的体力活动,在过去 24 小时内不要饮酒,在过去 3 小时内不要食用任何固体或液体。 参与者的身高和年龄信息输入软件后,要求他们踩在设备底部的铝制鞋垫上,并握住手柄。 作为评估结果,记录体重(kg)、体重指数(BMI,kg/m2)、脂肪百分比、肌肉重量(kg)、液体百分比和内部脂肪量(kg)。
八周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rengin Demir, Prof、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 首席研究员:Raziye Ceylan, MSc、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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训练的临床试验

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