患者のバイタルサインモニタリングにおけるポータブルワイヤレスモニターの使用
調査の概要
詳細な説明
継続的なECG、呼吸、PPGモニタリングを含むPaMo患者モニタリングデバイスを使用して、術後の集中治療を必要とする大手術を受ける任意の被験者をモニタリングします。
モニタリング装置は、全身麻酔導入前の麻酔準備中に接続され、手術中および集中治療室 (ICU) で合計 24 時間モニタリングが継続されます。 参考データとして、GE Carescape B850 患者モニターが酸素飽和度、ECG、呼吸信号に継続的に使用されています。 データは、S/5 収集ソフトウェアと研究用コンピューターを使用して参照患者モニターから収集されます。 さらに、血液ガス分析装置で SpO2 のゴールドスタンダード基準を取得するために、麻酔中および ICU で定期検査と同時に動脈サンプルが 2 時間ごとに採取されます。 手術中、動脈カニューレは継続的な血圧データを収集し、血液サンプルの採取に使用できます。 PaMo デバイスとリファレンス モニターで収集されたデータは、タンペレ大学の研究者によって分析され、デバイス、ソフトウェア、アルゴリズムの開発に使用されます。
ユーザーエクスペリエンス情報と使いやすさに関するフィードバックは、研究の最後にインタビューフォームを使用して医療スタッフから収集されます。
この研究には対照群は含まれていません。 すべての被験者が同様の方法でデバイスを使用し、2 つの異なる方法を使用して同じ個人から収集されたパラメータが比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上
- 膵臓腫瘍または耳鼻咽喉科腫瘍の手術を受けている
- インフォームドコンセントを与える能力
- 研究へのボランティア活動
除外基準:
- 18歳未満
- フィンランド語の知識が不十分
- 心臓ペースメーカー
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
年齢: 18 歳以上、膵臓または耳鼻咽喉科の腫瘍手術を受けている、インフォームドコンセントを与える能力がある、研究にボランティア参加している。
通常のPaMoデバイスによる監視に加えて監視を行います。
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デバイスと標準モニタリングの比較
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図検査 (ECG)
時間枠:24時間連続測定
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平均誤差 研究用デバイスと標準モニター心拍数間の平均絶対誤差
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24時間連続測定
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プレチスモグラフィー
時間枠:24時間連続測定
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研究モニターと標準モニター間の平均誤差と平均絶対誤差
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24時間連続測定
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呼吸数
時間枠:24時間連続測定
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研究モニターと標準モニター間の平均誤差と平均絶対誤差
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24時間連続測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠:24時間連続測定
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評価された患者モニタリング ソリューションの使いやすさ、その使いやすさ、わかりやすいユーザー インターフェイス、素材の適合性、目立たないこと、および関連する設計入力要件の履行を示す。
アンケート結果
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24時間連続測定
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血圧
時間枠:24時間連続測定
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血圧 研究用モニターと標準モニターとアルゴリズム開発の間の平均誤差と平均絶対誤差
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24時間連続測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jarkko Harju、Deputy chief physician
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。