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患者のバイタルサインモニタリングにおけるポータブルワイヤレスモニターの使用

2025年2月3日 更新者:Tampere University Hospital
この臨床研究では、PaMo 患者モニター システム (PaMo) と、継続的な IP、ECG、PPG を組み合わせたウェアラブル センシング デバイスの、進行中の呼吸抑制エピソードの検出におけるパフォーマンスを評価します。 PaMo 患者モニター システムは、患者に装着されるウェアラブル測定ユニットと、Bluetooth Low Energy 接続を介してウェアラブル ユニットからデータを受信して​​可視化し、さらに WiFi ネットワークを介して中央ユニットに中継できるベッドサイドのモバイル ユニットで構成されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

継続的なECG、呼吸、PPGモニタリングを含むPaMo患者モニタリングデバイスを使用して、術後の集中治療を必要とする大手術を受ける任意の被験者をモニタリングします。

モニタリング装置は、全身麻酔導入前の麻酔準備中に接続され、手術中および集中治療室 (ICU) で合計 24 時間モニタリングが継続されます。 参考データとして、GE Carescape B850 患者モニターが酸素飽和度、ECG、呼吸信号に継続的に使用されています。 データは、S/5 収集ソフトウェアと研究用コンピューターを使用して参照患者モニターから収集されます。 さらに、血液ガス分析装置で SpO2 のゴールドスタンダード基準を取得するために、麻酔中および ICU で定期検査と同時に動脈サンプルが 2 時間ごとに採取されます。 手術中、動脈カニューレは継続的な血圧データを収集し、血液サンプルの採取に使用できます。 PaMo デバイスとリファレンス モニターで収集されたデータは、タンペレ大学の研究者によって分析され、デバイス、ソフトウェア、アルゴリズムの開発に使用されます。

ユーザーエクスペリエンス情報と使いやすさに関するフィードバックは、研究の最後にインタビューフォームを使用して医療スタッフから収集されます。

この研究には対照群は含まれていません。 すべての被験者が同様の方法でデバイスを使用し、2 つの異なる方法を使用して同じ個人から収集されたパラメータが比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主な研究対象集団は、術後の集中治療を受けて膵臓腫瘍または耳腫瘍の手術を受ける成人患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 歳以上
  • 膵臓腫瘍または耳鼻咽喉科腫瘍の手術を受けている
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 研究へのボランティア活動

除外基準:

  • 18歳未満
  • フィンランド語の知識が不十分
  • 心臓ペースメーカー
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
年齢: 18 歳以上、膵臓または耳鼻咽喉科の腫瘍手術を受けている、インフォームドコンセントを与える能力がある、研究にボランティア参加している。 通常のPaMoデバイスによる監視に加えて監視を行います。
デバイスと標準モニタリングの比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図検査 (ECG)
時間枠:24時間連続測定
平均誤差 研究用デバイスと標準モニター心拍数間の平均絶対誤差
24時間連続測定
プレチスモグラフィー
時間枠:24時間連続測定
研究モニターと標準モニター間の平均誤差と平均絶対誤差
24時間連続測定
呼吸数
時間枠:24時間連続測定
研究モニターと標準モニター間の平均誤差と平均絶対誤差
24時間連続測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ
時間枠:24時間連続測定
評価された患者モニタリング ソリューションの使いやすさ、その使いやすさ、わかりやすいユーザー インターフェイス、素材の適合性、目立たないこと、および関連する設計入力要件の履行を示す。 アンケート結果
24時間連続測定
血圧
時間枠:24時間連続測定
血圧 研究用モニターと標準モニターとアルゴリズム開発の間の平均誤差と平均絶対誤差
24時間連続測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jarkko Harju、Deputy chief physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (実際)

2024年12月20日

研究の完了 (実際)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

2023年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PAMO2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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