Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie przenośnego monitora bezprzewodowego w monitorowaniu parametrów życiowych pacjenta

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital
To badanie kliniczne ocenia skuteczność systemu monitorowania pacjenta PaMo (PaMo) i jego przenośnych urządzeń wykrywających, które łączą ciągłe IP, EKG i PPG w wykrywaniu rozwijających się epizodów depresji oddechowej. System monitorowania pacjenta PaMo składa się z przenośnej jednostki pomiarowej noszonej na pacjencie, przyłóżkowej jednostki mobilnej, która odbiera dane z jednostki do noszenia za pośrednictwem połączenia Bluetooth Low Energy, wizualizuje je i może być dalej przekazywana do jednostki centralnej za pośrednictwem sieci Wi-Fi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Monitorowanie dobrowolnych pacjentów poddawanych poważnym operacjom wymagającym intensywnej terapii pooperacyjnej za pomocą urządzenia monitorującego pacjenta PaMo, które obejmuje ciągłe monitorowanie EKG, oddychania i PPG.

Urządzenie monitorujące podłącza się podczas przygotowania do znieczulenia przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, a monitorowanie jest kontynuowane podczas całej operacji oraz na oddziale intensywnej terapii (OIOM) łącznie przez 24 godziny. Jako dane referencyjne można wykorzystać monitory pacjenta GE Carescape B850 w sposób ciągły do ​​pomiaru saturacji tlenem, sygnałów EKG i oddychania. Dane są zbierane z referencyjnego monitora pacjenta przy użyciu oprogramowania S/5 Collect i komputera badawczego. Ponadto, aby uzyskać złoty standard odniesienia dla SpO2 za pomocą analizatora gazometrii, co dwie godziny pobiera się próbki tętnicze w trakcie znieczulenia oraz na OIOM-ie, jednocześnie z rutynowymi badaniami kontrolnymi. Podczas operacji kaniula tętnicza zbiera ciągłe dane dotyczące ciśnienia krwi i może być używana do pobierania próbek krwi. Dane zebrane za pomocą urządzenia PaMo i monitora referencyjnego są analizowane na Uniwersytecie w Tampere przez badaczy i wykorzystywane do opracowywania urządzeń, oprogramowania i algorytmów.

Informacje o doświadczeniach użytkowników i opinie dotyczące użyteczności są zbierane na koniec badania od personelu medycznego za pomocą formularza wywiadu.

W badaniu nie uwzględniono grupy kontrolnej. Wszyscy badani korzystają z urządzeń w podobny sposób i porównuje się parametry zebrane od tej samej osoby dwiema różnymi metodami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jarkko Harju, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Główną populację badaną stanowią dorośli pacjenci zgłaszający się na operację nowotworu trzustki lub ucha po pooperacyjnym leczeniu intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: minimum 18 lat
  • Przechodzi operację guza trzustki lub laryngologii
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wolontariat na studia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niewystarczająca znajomość języka fińskiego
  • Rozrusznik serca
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Odmowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Wiek: minimum 18 lat, Przejście operacji guza trzustki lub laryngologicznego, Możliwość wyrażenia świadomej zgody, Wolontariat w badaniu. Monitorowany jako dodatek do standardowego monitorowania za pomocą urządzenia PaMo.
Porównanie urządzenia ze standardowym monitoringiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrokardiografia (EKG)
Ramy czasowe: Pomiar ciągły 24 godziny
Średni błąd oznacza średni błąd bezwzględny pomiędzy urządzeniem do badania a pomiarem tętna na standardowym monitorze
Pomiar ciągły 24 godziny
Pletyzmografia
Ramy czasowe: Pomiar ciągły 24 godziny
Błąd średni i średni błąd bezwzględny pomiędzy monitorem badawczym a monitorem standardowym
Pomiar ciągły 24 godziny
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Pomiar ciągły 24 godziny
Błąd średni i średni błąd bezwzględny pomiędzy monitorem badawczym a monitorem standardowym
Pomiar ciągły 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
użyteczność
Ramy czasowe: Pomiar ciągły 24 godziny
użyteczność ocenianego rozwiązania do monitorowania pacjenta pod kątem wykazania jego użyteczności, zrozumiałego interfejsu użytkownika, przydatności materiałów, dyskrecji i spełnienia powiązanych wymagań wejściowych projektu. Wyniki ankiety
Pomiar ciągły 24 godziny
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiar ciągły 24 godziny
ciśnienie krwi Błąd średni i średni błąd bezwzględny pomiędzy monitorem badawczym a monitorem standardowym oraz opracowanie algorytmu
Pomiar ciągły 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jarkko Harju, Deputy chief physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAMO2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie monitorujące PaMo

3
Subskrybuj