- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06117111
Zastosowanie przenośnego monitora bezprzewodowego w monitorowaniu parametrów życiowych pacjenta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie dobrowolnych pacjentów poddawanych poważnym operacjom wymagającym intensywnej terapii pooperacyjnej za pomocą urządzenia monitorującego pacjenta PaMo, które obejmuje ciągłe monitorowanie EKG, oddychania i PPG.
Urządzenie monitorujące podłącza się podczas przygotowania do znieczulenia przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, a monitorowanie jest kontynuowane podczas całej operacji oraz na oddziale intensywnej terapii (OIOM) łącznie przez 24 godziny. Jako dane referencyjne można wykorzystać monitory pacjenta GE Carescape B850 w sposób ciągły do pomiaru saturacji tlenem, sygnałów EKG i oddychania. Dane są zbierane z referencyjnego monitora pacjenta przy użyciu oprogramowania S/5 Collect i komputera badawczego. Ponadto, aby uzyskać złoty standard odniesienia dla SpO2 za pomocą analizatora gazometrii, co dwie godziny pobiera się próbki tętnicze w trakcie znieczulenia oraz na OIOM-ie, jednocześnie z rutynowymi badaniami kontrolnymi. Podczas operacji kaniula tętnicza zbiera ciągłe dane dotyczące ciśnienia krwi i może być używana do pobierania próbek krwi. Dane zebrane za pomocą urządzenia PaMo i monitora referencyjnego są analizowane na Uniwersytecie w Tampere przez badaczy i wykorzystywane do opracowywania urządzeń, oprogramowania i algorytmów.
Informacje o doświadczeniach użytkowników i opinie dotyczące użyteczności są zbierane na koniec badania od personelu medycznego za pomocą formularza wywiadu.
W badaniu nie uwzględniono grupy kontrolnej. Wszyscy badani korzystają z urządzeń w podobny sposób i porównuje się parametry zebrane od tej samej osoby dwiema różnymi metodami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jarkko Harju
- Numer telefonu: 03 311 65368
- E-mail: jarkko.harju@pirha.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Jarkko Harju, MD
- Numer telefonu: 00358331165368
- E-mail: jarkko.harju@fimnet.fi
-
Główny śledczy:
- Jarkko Harju, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: minimum 18 lat
- Przechodzi operację guza trzustki lub laryngologii
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wolontariat na studia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niewystarczająca znajomość języka fińskiego
- Rozrusznik serca
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Odmowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kółko naukowe
Wiek: minimum 18 lat, Przejście operacji guza trzustki lub laryngologicznego, Możliwość wyrażenia świadomej zgody, Wolontariat w badaniu.
Monitorowany jako dodatek do standardowego monitorowania za pomocą urządzenia PaMo.
|
Porównanie urządzenia ze standardowym monitoringiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Elektrokardiografia (EKG)
Ramy czasowe: Pomiar ciągły 24 godziny
|
Średni błąd oznacza średni błąd bezwzględny pomiędzy urządzeniem do badania a pomiarem tętna na standardowym monitorze
|
Pomiar ciągły 24 godziny
|
Pletyzmografia
Ramy czasowe: Pomiar ciągły 24 godziny
|
Błąd średni i średni błąd bezwzględny pomiędzy monitorem badawczym a monitorem standardowym
|
Pomiar ciągły 24 godziny
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Pomiar ciągły 24 godziny
|
Błąd średni i średni błąd bezwzględny pomiędzy monitorem badawczym a monitorem standardowym
|
Pomiar ciągły 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
użyteczność
Ramy czasowe: Pomiar ciągły 24 godziny
|
użyteczność ocenianego rozwiązania do monitorowania pacjenta pod kątem wykazania jego użyteczności, zrozumiałego interfejsu użytkownika, przydatności materiałów, dyskrecji i spełnienia powiązanych wymagań wejściowych projektu.
Wyniki ankiety
|
Pomiar ciągły 24 godziny
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiar ciągły 24 godziny
|
ciśnienie krwi Błąd średni i średni błąd bezwzględny pomiędzy monitorem badawczym a monitorem standardowym oraz opracowanie algorytmu
|
Pomiar ciągły 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jarkko Harju, Deputy chief physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAMO2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie monitorujące PaMo
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony