Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av bærbar trådløs monitor i pasientens vitale tegnovervåking

3. februar 2025 oppdatert av: Tampere University Hospital
Denne kliniske undersøkelsen vurderer ytelsen til PaMo pasientmonitorsystem (PaMo) og dets bærbare sensorenheter som kombinerer kontinuerlig IP, EKG og PPG for å oppdage utviklende respirasjonsdepresjonsepisoder. PaMo pasientmonitorsystem består av en bærbar måleenhet som bæres på en mobil enhet ved pasienten som mottar data fra den bærbare enheten via Bluetooth Low Energy-tilkobling, visualiserer den og kan videresendes videre til sentralenheten via WiFi-nettverket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvåking av frivillige personer som gjennomgår større operasjoner som krever postoperativ intensivbehandling med PaMo pasientovervåkingsenhet som inkluderer kontinuerlig EKG, respirasjon og PPG-overvåking.

Overvåkingsapparatet kobles til under anestesiforberedelse før induksjon av generell anestesi, og overvåkingen fortsetter gjennom hele operasjonen og på intensivavdelingen (ICU) i totalt 24 timer. For referansedata brukes GE Carescape B850 pasientmonitorer kontinuerlig for oksygenmetning, EKG og respirasjonssignaler. Dataene samles inn fra referansepasientmonitoren ved hjelp av en S/5-innsamlingsprogramvare og en studiedatamaskin. I tillegg, for å oppnå en gullstandardreferanse for SpO2 med blodgassanalysator tas arterielle prøver annenhver time under anestesi og på intensivavdelingen samtidig med rutinekontrollene. Under operasjonen samler en arteriell kanyle kontinuerlig blodtrykksdata og kan brukes til å ta blodprøver. Dataene som samles inn med PaMo-enhet og referansemonitor, analyseres ved Tammerfors universitet av forskere og brukes i utvikling av enheter, programvare og algoritmer.

Informasjon om brukeropplevelse og tilbakemelding om brukervennlighet samles inn ved slutten av studien fra det medisinske personalet med et intervjuskjema.

Studien inkluderer ikke en kontrollgruppe. Alle forsøkspersoner bruker enhetene på lignende måte, og parametrene samlet inn fra samme individ ved hjelp av to forskjellige metoder sammenlignes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hovedundersøkelsespopulasjonen er dannet av voksne pasienter som går inn til bukspyttkjertel- eller øretumorkirurgi etter postoperativ intensivbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: minimum 18 år
  • Gjennomgår bukspyttkjertel- eller ØNH-tumorkirurgi
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Frivillig til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Utilstrekkelig kunnskap i finsk
  • Pacemaker
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Benektelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Alder: minimum 18 år, Gjennomgår bukspyttkjertel- eller ØNH-svulstoperasjon, Evne til å gi informert samtykke, Frivillig til studien. Overvåkes i tillegg til standard overvåking ved hjelp av PaMo-enhet.
Sammenligning av enheten med standard overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
Gjennomsnittlig feil en gjennomsnittlig absolutt feil mellom studieenheten og standard monitor hjertefrekvens
Kontinuerlig måling 24 timer
Pletysmografi
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
Gjennomsnittlig feil og gjennomsnittlig absolutt feil mellom studiemonitoren og standardmonitoren
Kontinuerlig måling 24 timer
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
Gjennomsnittlig feil og gjennomsnittlig absolutt feil mellom studiemonitoren og standardmonitoren
Kontinuerlig måling 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brukervennlighet
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
brukervennligheten til den evaluerte pasientovervåkingsløsningen for å vise dens brukervennlighet, forståelige brukergrensesnitt, materialenes egnethet, diskrethet og oppfyllelse av relaterte designkrav. Spørreskjemaresultater
Kontinuerlig måling 24 timer
blodtrykk
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
blodtrykk Gjennomsnittlig feil og gjennomsnittlig absolutt feil mellom studiemonitoren og standardmonitoren og algoritmeutvikling
Kontinuerlig måling 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jarkko Harju, Deputy chief physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PAMO2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere