- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06117111
Bruken av bærbar trådløs monitor i pasientens vitale tegnovervåking
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overvåking av frivillige personer som gjennomgår større operasjoner som krever postoperativ intensivbehandling med PaMo pasientovervåkingsenhet som inkluderer kontinuerlig EKG, respirasjon og PPG-overvåking.
Overvåkingsapparatet kobles til under anestesiforberedelse før induksjon av generell anestesi, og overvåkingen fortsetter gjennom hele operasjonen og på intensivavdelingen (ICU) i totalt 24 timer. For referansedata brukes GE Carescape B850 pasientmonitorer kontinuerlig for oksygenmetning, EKG og respirasjonssignaler. Dataene samles inn fra referansepasientmonitoren ved hjelp av en S/5-innsamlingsprogramvare og en studiedatamaskin. I tillegg, for å oppnå en gullstandardreferanse for SpO2 med blodgassanalysator tas arterielle prøver annenhver time under anestesi og på intensivavdelingen samtidig med rutinekontrollene. Under operasjonen samler en arteriell kanyle kontinuerlig blodtrykksdata og kan brukes til å ta blodprøver. Dataene som samles inn med PaMo-enhet og referansemonitor, analyseres ved Tammerfors universitet av forskere og brukes i utvikling av enheter, programvare og algoritmer.
Informasjon om brukeropplevelse og tilbakemelding om brukervennlighet samles inn ved slutten av studien fra det medisinske personalet med et intervjuskjema.
Studien inkluderer ikke en kontrollgruppe. Alle forsøkspersoner bruker enhetene på lignende måte, og parametrene samlet inn fra samme individ ved hjelp av to forskjellige metoder sammenlignes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: minimum 18 år
- Gjennomgår bukspyttkjertel- eller ØNH-tumorkirurgi
- Evne til å gi informert samtykke
- Frivillig til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Utilstrekkelig kunnskap i finsk
- Pacemaker
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Benektelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Alder: minimum 18 år, Gjennomgår bukspyttkjertel- eller ØNH-svulstoperasjon, Evne til å gi informert samtykke, Frivillig til studien.
Overvåkes i tillegg til standard overvåking ved hjelp av PaMo-enhet.
|
Sammenligning av enheten med standard overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
|
Gjennomsnittlig feil en gjennomsnittlig absolutt feil mellom studieenheten og standard monitor hjertefrekvens
|
Kontinuerlig måling 24 timer
|
|
Pletysmografi
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
|
Gjennomsnittlig feil og gjennomsnittlig absolutt feil mellom studiemonitoren og standardmonitoren
|
Kontinuerlig måling 24 timer
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
|
Gjennomsnittlig feil og gjennomsnittlig absolutt feil mellom studiemonitoren og standardmonitoren
|
Kontinuerlig måling 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brukervennlighet
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
|
brukervennligheten til den evaluerte pasientovervåkingsløsningen for å vise dens brukervennlighet, forståelige brukergrensesnitt, materialenes egnethet, diskrethet og oppfyllelse av relaterte designkrav.
Spørreskjemaresultater
|
Kontinuerlig måling 24 timer
|
|
blodtrykk
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
|
blodtrykk Gjennomsnittlig feil og gjennomsnittlig absolutt feil mellom studiemonitoren og standardmonitoren og algoritmeutvikling
|
Kontinuerlig måling 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jarkko Harju, Deputy chief physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PAMO2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .