O uso de monitor portátil sem fio no monitoramento de sinais vitais do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Monitoramento de voluntários submetidos a cirurgias de grande porte que requerem tratamento pós-operatório de terapia intensiva com dispositivo de monitoramento de pacientes PaMo que inclui monitoramento contínuo de ECG, respiração e PPG.
O dispositivo de monitoramento é conectado durante a preparação da anestesia antes da indução da anestesia geral e o monitoramento é continuado durante toda a cirurgia e na unidade de terapia intensiva (UTI) por um total de 24 horas. Para dados de referência, os monitores de pacientes GE Carescape B850 são usados continuamente para saturação de oxigênio, ECG e sinais de respiração. Os dados são coletados do monitor do paciente de referência usando um software de coleta S/5 e um computador de estudo. Além disso, para obter uma referência padrão ouro para SpO2 com analisador de gases sanguíneos, amostras arteriais são coletadas a cada duas horas durante a anestesia e na UTI, concomitantemente aos exames de rotina. Durante a cirurgia, uma cânula arterial coleta dados contínuos de pressão arterial e pode ser usada para coletar amostras de sangue. Os dados coletados com o dispositivo PaMo e o monitor de referência são analisados na Universidade de Tampere por pesquisadores e utilizados no desenvolvimento de dispositivos, software e algoritmos.
As informações sobre a experiência do usuário e o feedback de usabilidade são coletados no final do estudo da equipe médica com um formulário de entrevista.
O estudo não inclui um grupo controle. Todos os sujeitos estão usando os dispositivos de maneira semelhante e os parâmetros coletados do mesmo indivíduo usando dois métodos diferentes são comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: mínimo de 18 anos
- Submetido a cirurgia de tumor pancreático ou otorrinolaringológico
- Capacidade de dar consentimento informado
- Voluntariado para o estudo
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Conhecimento insuficiente em finlandês
- Marcapasso cardíaco
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Negação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Idade: mínimo de 18 anos, Submetido a cirurgia de tumor pancreático ou otorrinolaringológico, Capacidade de dar consentimento informado, Voluntariado no estudo.
Monitorado além do monitoramento padrão usando dispositivo PaMo.
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Comparação do dispositivo com monitoramento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletrocardiografia (ECG)
Prazo: Medição contínua 24 horas
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Erro médio: um erro médio absoluto entre o dispositivo de estudo e o monitor padrão de frequência cardíaca
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Medição contínua 24 horas
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Pletismografia
Prazo: Medição contínua 24 horas
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Erro médio e erro médio absoluto entre o monitor do estudo e o monitor padrão
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Medição contínua 24 horas
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Taxa de respiração
Prazo: Medição contínua 24 horas
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Erro médio e erro médio absoluto entre o monitor do estudo e o monitor padrão
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Medição contínua 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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usabilidade
Prazo: Medição contínua 24 horas
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usabilidade da solução de monitoramento de pacientes avaliada para mostrar sua usabilidade, interface de usuário compreensível, adequação dos materiais, discrição e cumprimento dos requisitos de entrada de projeto relacionados.
Resultados do questionário
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Medição contínua 24 horas
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pressão arterial
Prazo: Medição contínua 24 horas
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pressão arterial Erro médio e erro médio absoluto entre o monitor de estudo e o monitor padrão e desenvolvimento de algoritmo
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Medição contínua 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jarkko Harju, Deputy chief physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PAMO2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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