Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití přenosného bezdrátového monitoru při monitorování vitálních funkcí pacienta

3. února 2025 aktualizováno: Tampere University Hospital
Tato klinická studie hodnotí výkon systému sledování pacientů PaMo (PaMo) a jeho nositelných snímacích zařízení, která kombinují kontinuální IP, EKG a PPG při detekci rozvíjejících se epizod respirační deprese. Systém pacientského monitoru PaMo se skládá z nositelné měřicí jednotky, která se nosí na pacientovi, mobilní jednotky u lůžka, která přijímá data z nositelné jednotky prostřednictvím připojení Bluetooth Low Energy, vizualizuje je a lze je dále přenášet do centrální jednotky prostřednictvím sítě WiFi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monitorování dobrovolných subjektů podstupujících velký chirurgický výkon vyžadující pooperační intenzivní péči pomocí zařízení pro monitorování pacienta PaMo, které zahrnuje kontinuální monitorování EKG, dýchání a PPG.

Monitorovací zařízení je připojeno během přípravy anestezie před uvedením do celkové anestezie a monitorování pokračuje po celou dobu operace a na jednotce intenzivní péče (JIP) celkem 24 hodin. Pro referenční údaje se nepřetržitě používají pacientské monitory GE Carescape B850 pro saturaci kyslíkem, EKG a signály dýchání. Data se shromažďují z referenčního pacientského monitoru pomocí sběrného softwaru S/5 a studijního počítače. Kromě toho pro získání zlatého standardu pro SpO2 pomocí analyzátoru krevních plynů se odebírají arteriální vzorky každé dvě hodiny během anestezie a na JIP současně s rutinními kontrolami. Během operace sbírá arteriální kanyla kontinuální údaje o krevním tlaku a může být použita pro odběr vzorků krve. Data shromážděná pomocí zařízení PaMo a referenčního monitoru jsou analyzována výzkumníky na univerzitě v Tampere a používána při vývoji zařízení, softwaru a algoritmů.

Informace o uživatelských zkušenostech a zpětná vazba ohledně použitelnosti jsou shromažďovány na konci studie od zdravotnického personálu pomocí formuláře rozhovoru.

Studie nezahrnuje kontrolní skupinu. Všechny subjekty používají zařízení podobným způsobem a porovnávají se parametry shromážděné od stejného jedince pomocí dvou různých metod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní studovanou populaci tvoří dospělí pacienti vstupující do operace nádoru slinivky nebo ucha po pooperační intenzivní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: minimálně 18 let
  • Absolvování operace nádoru slinivky nebo ORL
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Dobrovolnictví do studia

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Nedostatečná znalost finštiny
  • Kardiostimulátor
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Odmítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Věk: minimálně 18 let, Absolvování operace nádoru slinivky nebo ORL, Schopnost dát informovaný souhlas, Dobrovolná účast ve studii. Monitorováno kromě standardního monitorování pomocí zařízení PaMo.
Přístroj: Monitorovací zařízení PaMo
Porovnání zařízení se standardním monitorováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiografie (EKG)
Časové okno: Nepřetržité měření 24 hodin
Střední chyba střední absolutní chyba mezi studijním zařízením a standardním monitorem srdeční frekvence
Nepřetržité měření 24 hodin
Plethysmografie
Časové okno: Nepřetržité měření 24 hodin
Střední chyba a střední absolutní chyba mezi monitorem studie a standardním monitorem
Nepřetržité měření 24 hodin
Rychlost dýchání
Časové okno: Nepřetržité měření 24 hodin
Střední chyba a střední absolutní chyba mezi monitorem studie a standardním monitorem
Nepřetržité měření 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
použitelnost
Časové okno: Nepřetržité měření 24 hodin
použitelnost hodnoceného řešení monitorování pacienta pro ukázku jeho použitelnosti, srozumitelného uživatelského rozhraní, vhodnosti materiálů, nevtíravosti a splnění souvisejících vstupních požadavků na design. Výsledky dotazníku
Nepřetržité měření 24 hodin
krevní tlak
Časové okno: Nepřetržité měření 24 hodin
krevní tlak Střední chyba a střední absolutní chyba mezi monitorem studie a standardním monitorem a vývojem algoritmu
Nepřetržité měření 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Tampere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarkko Harju, Deputy chief physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PAMO2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Známky života

Klinické studie na Monitorovací zařízení PaMo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit