Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование портативного беспроводного монитора для мониторинга жизненно важных функций пациента

15 апреля 2024 г. обновлено: Tampere University Hospital
В этом клиническом исследовании оценивается эффективность системы мониторинга пациента PaMo (PaMo) и ее носимых сенсорных устройств, которые сочетают в себе непрерывную IP, ЭКГ и PPG при обнаружении развивающихся эпизодов угнетения дыхания. Система мониторинга пациента PaMo состоит из носимого измерительного блока, который носится на пациенте, прикроватного мобильного блока, который получает данные от носимого устройства через соединение Bluetooth Low Energy, визуализирует их и может передаваться дальше в центральный блок через сеть Wi-Fi.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мониторинг добровольцев, перенесших серьезную операцию, требующую послеоперационной интенсивной терапии, с помощью устройства мониторинга пациентов PaMo, которое включает непрерывный мониторинг ЭКГ, дыхания и PPG.

Устройство мониторинга подключается во время подготовки к анестезии перед введением общей анестезии, и мониторинг продолжается на протяжении всей операции и в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в общей сложности 24 часа. Для справки: мониторы пациента GE Carescape B850 непрерывно используются для измерения насыщения кислородом, сигналов ЭКГ и дыхания. Данные собираются с эталонного монитора пациента с использованием программного обеспечения для сбора данных S/5 и исследовательского компьютера. Кроме того, для получения эталонного стандарта SpO2 с помощью анализатора газов крови образцы артерий берутся каждые два часа во время анестезии и в отделении интенсивной терапии одновременно с плановыми осмотрами. Во время операции артериальная канюля непрерывно собирает данные о артериальном давлении и может использоваться для взятия образцов крови. Данные, собранные с помощью устройства PaMo и эталонного монитора, анализируются исследователями в Университете Тампере и используются при разработке устройств, программного обеспечения и алгоритмов.

Информация об опыте пользователя и отзывы об удобстве использования собираются в конце исследования от медицинского персонала с помощью формы интервью.

В исследование не включена контрольная группа. Все испытуемые используют устройства одинаковым образом, и сравниваются параметры, полученные от одного и того же человека двумя разными методами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jarkko Harju
  • Номер телефона: 03 311 65368
  • Электронная почта: jarkko.harju@pirha.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Jarkko Harju, MD
          • Номер телефона: 00358331165368
          • Электронная почта: jarkko.harju@fimnet.fi
        • Главный следователь:
          • Jarkko Harju, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основную популяцию исследования составляют взрослые пациенты, поступающие в хирургическое отделение опухоли поджелудочной железы или уха после послеоперационного интенсивного лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: минимум 18 лет
  • Операция по удалению опухоли поджелудочной железы или ЛОР-органов.
  • Умение дать информированное согласие
  • Волонтерство в исследовании

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Недостаточное знание финского языка
  • Кардиостимулятор
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Отрицание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Возраст: минимум 18 лет, перенес операцию по поводу опухоли поджелудочной железы или ЛОР-органов, способность дать информированное согласие, добровольное участие в исследовании. Мониторинг осуществляется в дополнение к стандартному мониторингу с помощью устройства PaMo.
Устройство: Устройство мониторинга ПаМо
Сравнение устройства со стандартным мониторингом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрокардиография (ЭКГ)
Временное ограничение: Непрерывное измерение 24 часа
Средняя ошибка — средняя абсолютная ошибка между исследуемым устройством и стандартным монитором сердечной раэ.
Непрерывное измерение 24 часа
Плетизмография
Временное ограничение: Непрерывное измерение 24 часа
Средняя ошибка и средняя абсолютная ошибка между монитором исследования и стандартным монитором
Непрерывное измерение 24 часа
Частота дыхания
Временное ограничение: Непрерывное измерение 24 часа
Средняя ошибка и средняя абсолютная ошибка между монитором исследования и стандартным монитором
Непрерывное измерение 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удобство использования
Временное ограничение: Непрерывное измерение 24 часа
удобство использования оцениваемого решения для мониторинга пациентов для демонстрации его удобства использования, понятного пользовательского интерфейса, пригодности материалов, ненавязчивости и выполнения соответствующих входных требований проектирования. Результаты анкеты
Непрерывное измерение 24 часа
артериальное давление
Временное ограничение: Непрерывное измерение 24 часа
артериальное давление Средняя ошибка и средняя абсолютная ошибка между монитором исследования и стандартным монитором и разработка алгоритма
Непрерывное измерение 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Соавторы

Tampere University

Следователи

  • Главный следователь: Jarkko Harju, Deputy chief physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PAMO2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство мониторинга ПаМо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться