Использование портативного беспроводного монитора для мониторинга жизненно важных функций пациента
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мониторинг добровольцев, перенесших серьезную операцию, требующую послеоперационной интенсивной терапии, с помощью устройства мониторинга пациентов PaMo, которое включает непрерывный мониторинг ЭКГ, дыхания и PPG.
Устройство мониторинга подключается во время подготовки к анестезии перед введением общей анестезии, и мониторинг продолжается на протяжении всей операции и в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в общей сложности 24 часа. Для справки: мониторы пациента GE Carescape B850 непрерывно используются для измерения насыщения кислородом, сигналов ЭКГ и дыхания. Данные собираются с эталонного монитора пациента с использованием программного обеспечения для сбора данных S/5 и исследовательского компьютера. Кроме того, для получения эталонного стандарта SpO2 с помощью анализатора газов крови образцы артерий берутся каждые два часа во время анестезии и в отделении интенсивной терапии одновременно с плановыми осмотрами. Во время операции артериальная канюля непрерывно собирает данные о артериальном давлении и может использоваться для взятия образцов крови. Данные, собранные с помощью устройства PaMo и эталонного монитора, анализируются исследователями в Университете Тампере и используются при разработке устройств, программного обеспечения и алгоритмов.
Информация об опыте пользователя и отзывы об удобстве использования собираются в конце исследования от медицинского персонала с помощью формы интервью.
В исследование не включена контрольная группа. Все испытуемые используют устройства одинаковым образом, и сравниваются параметры, полученные от одного и того же человека двумя разными методами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: минимум 18 лет
- Операция по удалению опухоли поджелудочной железы или ЛОР-органов.
- Умение дать информированное согласие
- Волонтерство в исследовании
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Недостаточное знание финского языка
- Кардиостимулятор
- Невозможность дать информированное согласие
- Отрицание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Возраст: минимум 18 лет, перенес операцию по поводу опухоли поджелудочной железы или ЛОР-органов, способность дать информированное согласие, добровольное участие в исследовании.
Мониторинг осуществляется в дополнение к стандартному мониторингу с помощью устройства PaMo.
|
Сравнение устройства со стандартным мониторингом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрокардиография (ЭКГ)
Временное ограничение: Непрерывное измерение 24 часа
|
Средняя ошибка — средняя абсолютная ошибка между исследуемым устройством и стандартным монитором сердечной раэ.
|
Непрерывное измерение 24 часа
|
|
Плетизмография
Временное ограничение: Непрерывное измерение 24 часа
|
Средняя ошибка и средняя абсолютная ошибка между монитором исследования и стандартным монитором
|
Непрерывное измерение 24 часа
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Непрерывное измерение 24 часа
|
Средняя ошибка и средняя абсолютная ошибка между монитором исследования и стандартным монитором
|
Непрерывное измерение 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удобство использования
Временное ограничение: Непрерывное измерение 24 часа
|
удобство использования оцениваемого решения для мониторинга пациентов для демонстрации его удобства использования, понятного пользовательского интерфейса, пригодности материалов, ненавязчивости и выполнения соответствующих входных требований проектирования.
Результаты анкеты
|
Непрерывное измерение 24 часа
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: Непрерывное измерение 24 часа
|
артериальное давление Средняя ошибка и средняя абсолютная ошибка между монитором исследования и стандартным монитором и разработка алгоритма
|
Непрерывное измерение 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jarkko Harju, Deputy chief physician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PAMO2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .