El uso de un monitor inalámbrico portátil en la monitorización de los signos vitales del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Monitoreo de sujetos voluntarios sometidos a cirugía mayor que requieren tratamiento de cuidados intensivos posoperatorios con el dispositivo de monitoreo de pacientes PaMo que incluye monitoreo continuo de ECG, respiración y PPG.
El dispositivo de monitorización se conecta durante la preparación de la anestesia antes de la inducción de la anestesia general y la monitorización continúa durante toda la cirugía y en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante un total de 24 horas. Como datos de referencia, los monitores de pacientes GE Carescape B850 se utilizan continuamente para la saturación de oxígeno, ECG y señales de respiración. Los datos se recopilan del monitor del paciente de referencia utilizando un software de recopilación S/5 y una computadora de estudio. Además, para obtener una referencia estándar de oro para SpO2 con un analizador de gases en sangre, se toman muestras arteriales cada dos horas durante la anestesia y en la UCI al mismo tiempo que los controles de rutina. Durante la cirugía, una cánula arterial recopila datos continuos de la presión arterial y puede usarse para tomar muestras de sangre. Los investigadores analizan los datos recopilados con el dispositivo PaMo y el monitor de referencia en la Universidad de Tampere y los utilizan en el desarrollo de dispositivos, software y algoritmos.
Al final del estudio, el personal médico recopila información sobre la experiencia del usuario y comentarios sobre la usabilidad mediante un formulario de entrevista.
El estudio no incluye un grupo de control. Todos los sujetos utilizan los dispositivos de manera similar y se comparan los parámetros recopilados del mismo individuo utilizando dos métodos diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mínima de 18 años
- Someterse a una cirugía de tumor pancreático o de otorrinolaringología
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Voluntariado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Conocimientos insuficientes de finlandés
- Marcapasos cardíaco
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Negación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de estudio
Edad: mínimo de 18 años, someterse a cirugía de tumor pancreático o otorrinolaringológico, capacidad para dar consentimiento informado, ser voluntario en el estudio.
Monitoreado además del monitoreo estándar mediante el dispositivo PaMo.
|
Comparación del dispositivo con la monitorización estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electrocardiografía (ECG)
Periodo de tiempo: Medición continua las 24 horas
|
Error medio: error medio absoluto entre el dispositivo de estudio y el monitor cardíaco estándar.
|
Medición continua las 24 horas
|
|
Pletismografía
Periodo de tiempo: Medición continua las 24 horas
|
Error medio y error absoluto medio entre el monitor de estudio y el monitor estándar
|
Medición continua las 24 horas
|
|
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Medición continua las 24 horas
|
Error medio y error absoluto medio entre el monitor de estudio y el monitor estándar
|
Medición continua las 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
usabilidad
Periodo de tiempo: Medición continua las 24 horas
|
usabilidad de la solución de monitorización de pacientes evaluada para mostrar su usabilidad, interfaz de usuario comprensible, idoneidad de los materiales, discreción y cumplimiento de los requisitos de entrada de diseño relacionados.
Resultados del cuestionario
|
Medición continua las 24 horas
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: Medición continua las 24 horas
|
presión arterial Error medio y error absoluto medio entre el monitor del estudio y el monitor estándar y el desarrollo del algoritmo
|
Medición continua las 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jarkko Harju, Deputy chief physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PAMO2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .