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L'uso del monitor wireless portatile nel monitoraggio dei segni vitali del paziente

3 febbraio 2025 aggiornato da: Tampere University Hospital
Questa indagine clinica valuta le prestazioni del sistema di monitoraggio paziente PaMo (PaMo) e dei suoi dispositivi di rilevamento indossabili che combina IP, ECG e PPG continui nel rilevamento di episodi di depressione respiratoria in via di sviluppo. Il sistema di monitoraggio paziente PaMo è costituito da un'unità di misurazione indossabile indossata su un'unità mobile al capezzale del paziente che riceve i dati dall'unità indossabile tramite connessione Bluetooth Low Energy, li visualizza e può essere inoltrati ulteriormente all'unità centrale tramite la rete WiFi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Monitoraggio di soggetti volontari sottoposti a interventi chirurgici importanti che richiedono un trattamento di terapia intensiva postoperatoria con il dispositivo di monitoraggio dei pazienti PaMo che include il monitoraggio continuo di ECG, respirazione e PPG.

Il dispositivo di monitoraggio viene collegato durante la preparazione dell'anestesia prima dell'induzione dell'anestesia generale e il monitoraggio viene continuato durante l'intervento chirurgico e nell'unità di terapia intensiva (ICU) per un totale di 24 ore. Per i dati di riferimento, i monitor paziente GE Carescape B850 vengono utilizzati continuamente per i segnali di saturazione di ossigeno, ECG e respirazione. I dati vengono raccolti dal monitor del paziente di riferimento utilizzando un software S/5 Collect e un computer dello studio. Inoltre, per ottenere un riferimento gold standard per la SpO2 con l'emogasanalizzatore, vengono prelevati campioni arteriosi ogni due ore durante l'anestesia e in terapia intensiva in concomitanza con i controlli di routine. Durante l'intervento, una cannula arteriosa raccoglie dati continui sulla pressione sanguigna e può essere utilizzata per prelevare campioni di sangue. I dati raccolti con il dispositivo PaMo e il monitor di riferimento vengono analizzati presso l'Università di Tampere da ricercatori e utilizzati nello sviluppo di dispositivi, software e algoritmi.

Le informazioni sull'esperienza dell'utente e il feedback sull'usabilità vengono raccolti al termine dello studio dallo staff medico con un modulo di intervista.

Lo studio non include un gruppo di controllo. Tutti i soggetti utilizzano i dispositivi in ​​modo simile e vengono confrontati i parametri raccolti dallo stesso individuo utilizzando due metodi diversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione principale dello studio è formata da pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per tumore del pancreas o dell'orecchio dopo un trattamento di terapia intensiva postoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: minimo 18 anni
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico per tumore al pancreas o otorinolaringoiatria
  • Capacità di prestare il consenso informato
  • Volontariato allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Conoscenza insufficiente del finlandese
  • Pacemaker cardiaco
  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Età: minimo 18 anni, In fase di intervento chirurgico per tumore del pancreas o ORL, Capacità di dare il consenso informato, Volontariato allo studio. Monitorato in aggiunta al monitoraggio standard utilizzando il dispositivo PaMo.
Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio PaMo
Confronto del dispositivo con il monitoraggio standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: Misurazione continua 24 ore
Errore medio: errore medio assoluto tra il dispositivo in studio e il monitor standard della frequenza cardiaca
Misurazione continua 24 ore
Pletismografia
Lasso di tempo: Misurazione continua 24 ore
Errore medio ed errore medio assoluto tra il monitor dello studio e il monitor standard
Misurazione continua 24 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Misurazione continua 24 ore
Errore medio ed errore medio assoluto tra il monitor dello studio e il monitor standard
Misurazione continua 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
usabilità
Lasso di tempo: Misurazione continua 24 ore
usabilità della soluzione di monitoraggio del paziente valutata per dimostrarne l'usabilità, l'interfaccia utente comprensibile, l'idoneità dei materiali, la discrezione e il rispetto dei relativi requisiti di input di progettazione. Risultati del questionario
Misurazione continua 24 ore
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurazione continua 24 ore
pressione arteriosa Errore medio ed errore medio assoluto tra il monitor dello studio e il monitor standard e sviluppo dell'algoritmo
Misurazione continua 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Tampere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jarkko Harju, Deputy chief physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAMO2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di monitoraggio PaMo

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