Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av bärbar trådlös monitor vid övervakning av patientens vitala tecken

3 februari 2025 uppdaterad av: Tampere University Hospital
Denna kliniska undersökning utvärderar prestandan hos PaMo patientmonitorsystem (PaMo) och dess bärbara avkänningsenheter som kombinerar kontinuerlig IP, EKG och PPG för att upptäcka utvecklande andningsdepressionsepisoder. PaMo patientmonitorsystem består av en bärbar mätenhet som bärs på en mobil enhet vid sängkanten för patienten som tar emot data från den bärbara enheten via Bluetooth Low Energy-anslutning, visualiserar den och kan vidarebefordras till centralenheten via WiFi-nätverk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervakning av frivilliga försökspersoner som genomgår större operationer som kräver postoperativ intensivvårdsbehandling med PaMo patientövervakningsapparat som inkluderar kontinuerlig EKG, andning och PPG-övervakning.

Övervakningsapparaten ansluts under anestesiförberedelse innan induktion av allmän anestesi och övervakningen fortsätter under hela operationen och på intensivvårdsavdelningen (ICU) i totalt 24 timmar. För referensdata används GE Carescape B850 patientmonitorer kontinuerligt för syremättnad, EKG och andningssignaler. Data samlas in från referenspatientmonitorn med hjälp av en S/5-insamlingsprogramvara och en studiedator. För att erhålla en guldstandardreferens för SpO2 med blodgasanalysator tas artärprover varannan timme under anestesi och på intensivvårdsavdelningen samtidigt med rutinkontrollerna. Under operationen samlar en artärkanyl in kontinuerliga blodtrycksdata och kan användas för att ta blodprover. Data som samlas in med PaMo-enhet och referensmonitor analyseras i Tammerfors universitet av forskare och används i utveckling av enheter, mjukvara och algoritmer.

Användarupplevelseinformation och användbarhetsfeedback samlas in i slutet av studien från den medicinska personalen med ett intervjuformulär.

Studien inkluderar ingen kontrollgrupp. Alla försökspersoner använder enheterna på liknande sätt och parametrarna som samlats in från samma individ med två olika metoder jämförs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den huvudsakliga studiepopulationen utgörs av vuxna patienter som går in på bukspottkörtel- eller örontumörkirurgi efter postoperativ intensivvårdsbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: minst 18 år
  • Genomgår pankreas- eller ÖNH-tumöroperation
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Volontär till studien

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Otillräckliga kunskaper i finska
  • Pacemaker
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Avslag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Ålder: minst 18 år, Genomgår bukspottkörtel- eller ÖNH-tumöroperation, Förmåga att ge informerat samtycke, Volontär i studien. Övervakas utöver standardövervakning med PaMo-enhet.
Jämförelse av enheten med standardövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: Kontinuerlig mätning 24 timmar
Medelfel är ett genomsnittligt absolut fel mellan studieenheten och standardmonitorns hjärtfrekvens
Kontinuerlig mätning 24 timmar
Pletysmografi
Tidsram: Kontinuerlig mätning 24 timmar
Medelfel och genomsnittligt absolut fel mellan studiemonitorn och standardmonitorn
Kontinuerlig mätning 24 timmar
Andningsfrekvens
Tidsram: Kontinuerlig mätning 24 timmar
Medelfel och genomsnittligt absolut fel mellan studiemonitorn och standardmonitorn
Kontinuerlig mätning 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
användbarhet
Tidsram: Kontinuerlig mätning 24 timmar
användbarheten av den utvärderade patientövervakningslösningen för att visa dess användbarhet, förståeligt användargränssnitt, materialens lämplighet, diskrethet och uppfyllande av relaterade designinmatningskrav. Enkätresultat
Kontinuerlig mätning 24 timmar
blodtryck
Tidsram: Kontinuerlig mätning 24 timmar
blodtryck Medelfel och genomsnittligt absolut fel mellan studiemonitorn och standardmonitorn och algoritmutveckling
Kontinuerlig mätning 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jarkko Harju, Deputy chief physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

3 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PAMO2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera