- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06117111
Användningen av bärbar trådlös monitor vid övervakning av patientens vitala tecken
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Övervakning av frivilliga försökspersoner som genomgår större operationer som kräver postoperativ intensivvårdsbehandling med PaMo patientövervakningsapparat som inkluderar kontinuerlig EKG, andning och PPG-övervakning.
Övervakningsapparaten ansluts under anestesiförberedelse innan induktion av allmän anestesi och övervakningen fortsätter under hela operationen och på intensivvårdsavdelningen (ICU) i totalt 24 timmar. För referensdata används GE Carescape B850 patientmonitorer kontinuerligt för syremättnad, EKG och andningssignaler. Data samlas in från referenspatientmonitorn med hjälp av en S/5-insamlingsprogramvara och en studiedator. För att erhålla en guldstandardreferens för SpO2 med blodgasanalysator tas artärprover varannan timme under anestesi och på intensivvårdsavdelningen samtidigt med rutinkontrollerna. Under operationen samlar en artärkanyl in kontinuerliga blodtrycksdata och kan användas för att ta blodprover. Data som samlas in med PaMo-enhet och referensmonitor analyseras i Tammerfors universitet av forskare och används i utveckling av enheter, mjukvara och algoritmer.
Användarupplevelseinformation och användbarhetsfeedback samlas in i slutet av studien från den medicinska personalen med ett intervjuformulär.
Studien inkluderar ingen kontrollgrupp. Alla försökspersoner använder enheterna på liknande sätt och parametrarna som samlats in från samma individ med två olika metoder jämförs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: minst 18 år
- Genomgår pankreas- eller ÖNH-tumöroperation
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Volontär till studien
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Otillräckliga kunskaper i finska
- Pacemaker
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Avslag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Ålder: minst 18 år, Genomgår bukspottkörtel- eller ÖNH-tumöroperation, Förmåga att ge informerat samtycke, Volontär i studien.
Övervakas utöver standardövervakning med PaMo-enhet.
|
Jämförelse av enheten med standardövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: Kontinuerlig mätning 24 timmar
|
Medelfel är ett genomsnittligt absolut fel mellan studieenheten och standardmonitorns hjärtfrekvens
|
Kontinuerlig mätning 24 timmar
|
|
Pletysmografi
Tidsram: Kontinuerlig mätning 24 timmar
|
Medelfel och genomsnittligt absolut fel mellan studiemonitorn och standardmonitorn
|
Kontinuerlig mätning 24 timmar
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Kontinuerlig mätning 24 timmar
|
Medelfel och genomsnittligt absolut fel mellan studiemonitorn och standardmonitorn
|
Kontinuerlig mätning 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
användbarhet
Tidsram: Kontinuerlig mätning 24 timmar
|
användbarheten av den utvärderade patientövervakningslösningen för att visa dess användbarhet, förståeligt användargränssnitt, materialens lämplighet, diskrethet och uppfyllande av relaterade designinmatningskrav.
Enkätresultat
|
Kontinuerlig mätning 24 timmar
|
|
blodtryck
Tidsram: Kontinuerlig mätning 24 timmar
|
blodtryck Medelfel och genomsnittligt absolut fel mellan studiemonitorn och standardmonitorn och algoritmutveckling
|
Kontinuerlig mätning 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jarkko Harju, Deputy chief physician
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PAMO2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .