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Die Verwendung eines tragbaren drahtlosen Monitors bei der Überwachung der Vitalfunktionen von Patienten

3. Februar 2025 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Diese klinische Untersuchung bewertet die Leistung des PaMo-Patientenüberwachungssystems (PaMo) und seiner tragbaren Sensorgeräte, die kontinuierliche IP, EKG und PPG bei der Erkennung sich entwickelnder Atemdepressionsepisoden kombinieren. Das PaMo-Patientenüberwachungssystem besteht aus einer tragbaren Messeinheit, die am Patientenbett getragen wird, und einer mobilen Einheit am Krankenbett, die die Daten von der tragbaren Einheit über eine Bluetooth Low Energy-Verbindung empfängt, sie visualisiert und über ein WiFi-Netzwerk an die Zentraleinheit weitergeleitet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überwachung freiwilliger Probanden, die sich einer größeren Operation unterziehen, die eine postoperative Intensivbehandlung erfordert, mit dem PaMo-Patientenüberwachungsgerät, das eine kontinuierliche EKG-, Atmungs- und PPG-Überwachung umfasst.

Das Überwachungsgerät wird während der Anästhesievorbereitung vor Einleitung der Vollnarkose angeschlossen und die Überwachung wird während der gesamten Operation und auf der Intensivstation (ICU) insgesamt 24 Stunden lang fortgesetzt. Als Referenzdaten werden GE Carescape B850 Patientenmonitore kontinuierlich für Sauerstoffsättigung, EKG und Atmungssignale verwendet. Die Daten werden vom Referenzpatientenmonitor mithilfe einer S/5-Erfassungssoftware und einem Studiencomputer erfasst. Um mit einem Blutgasanalysator einen Goldstandard als Referenz für SpO2 zu erhalten, werden außerdem alle zwei Stunden während der Anästhesie und auf der Intensivstation parallel zu den Routineuntersuchungen arterielle Proben entnommen. Während der Operation erfasst eine arterielle Kanüle kontinuierlich Blutdruckdaten und kann zur Blutentnahme genutzt werden. Die mit dem PaMo-Gerät und dem Referenzmonitor gesammelten Daten werden an der Universität Tampere von Forschern analysiert und in der Geräte-, Software- und Algorithmusentwicklung verwendet.

Informationen zur Benutzererfahrung und Feedback zur Benutzerfreundlichkeit werden am Ende der Studie vom medizinischen Personal mit einem Interviewformular gesammelt.

Die Studie umfasst keine Kontrollgruppe. Alle Probanden verwenden die Geräte auf ähnliche Weise und die von derselben Person mit zwei verschiedenen Methoden erfassten Parameter werden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Hauptpopulation der Studie bilden erwachsene Patienten, die sich nach einer postoperativen Intensivbehandlung einer Operation an einem Bauchspeicheldrüsen- oder Ohrtumor unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: mindestens 18 Jahre
  • Sich einer Bauchspeicheldrüsen- oder HNO-Tumoroperation unterziehen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Freiwillige Mitarbeit bei der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unzureichende Finnischkenntnisse
  • Herzschrittmacher
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Verweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Alter: mindestens 18 Jahre, Unterziehen sich einer Bauchspeicheldrüsen- oder HNO-Tumoroperation, Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, Freiwillige Teilnahme an der Studie. Zusätzlich zur Standardüberwachung mit dem PaMo-Gerät überwacht.
Gerät: PaMo-Überwachungsgerät
Vergleich des Geräts mit der Standardüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung 24 Stunden
Mittlerer Fehler ein mittlerer absoluter Fehler zwischen dem Untersuchungsgerät und dem Standard-Herzfrequenzmonitor
Kontinuierliche Messung 24 Stunden
Plethysmographie
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung 24 Stunden
Mittlerer Fehler und mittlerer absoluter Fehler zwischen dem Studienmonitor und dem Standardmonitor
Kontinuierliche Messung 24 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung 24 Stunden
Mittlerer Fehler und mittlerer absoluter Fehler zwischen dem Studienmonitor und dem Standardmonitor
Kontinuierliche Messung 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung 24 Stunden
Benutzerfreundlichkeit der bewerteten Patientenüberwachungslösung, um ihre Benutzerfreundlichkeit, verständliche Benutzeroberfläche, Eignung der Materialien, Unauffälligkeit und Erfüllung der damit verbundenen Design-Input-Anforderungen zu zeigen. Ergebnisse des Fragebogens
Kontinuierliche Messung 24 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung 24 Stunden
Blutdruck Mittlerer Fehler und mittlerer absoluter Fehler zwischen dem Studienmonitor und dem Standardmonitor sowie Algorithmusentwicklung
Kontinuierliche Messung 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Tampere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarkko Harju, Deputy chief physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAMO2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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