便携式无线监护仪在患者生命体征监测中的应用
2025年2月3日 更新者：Tampere University Hospital
这项临床研究评估了 PaMo 患者监护系统 (PaMo) 及其可穿戴传感设备的性能，该设备结合了连续 IP、ECG 和 PPG 来检测正在发展的呼吸抑制发作。
PaMo 患者监护系统由佩戴在患者身上的可穿戴测量单元和床边移动单元组成，床边移动单元通过蓝牙低功耗连接接收来自可穿戴单元的数据，将其可视化，并可以通过 WiFi 网络进一步转发到中央单元。
研究概览
详细说明
使用 PaMo 患者监测设备对接受重大手术、需要术后重症监护治疗的自愿受试者进行监测，包括连续心电图、呼吸和 PPG 监测。
在全身麻醉诱导前的麻醉准备期间连接监测设备，并在整个手术过程中和在重症监护病房 (ICU) 中持续监测总共 24 小时。 作为参考数据，GE Carescape B850 患者监护仪持续用于血氧饱和度、心电图和呼吸信号。 使用 S/5 收集软件和研究计算机从参考患者监护仪收集数据。 此外，为了使用血气分析仪获得 SpO2 的黄金标准参考，在麻醉期间以及在 ICU 中进行例行检查的同时，每两小时采集一次动脉样本。 在手术过程中，动脉插管会收集连续的血压数据，并可用于采集血液样本。 使用 PaMo 设备和参考监视器收集的数据由坦佩雷大学的研究人员进行分析，并用于设备、软件和算法开发。
在研究结束时通过访谈表格从医务人员那里收集用户体验信息和可用性反馈。
该研究不包括对照组。 所有受试者都以类似的方式使用设备，并比较使用两种不同方法从同一个人收集的参数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tampere、芬兰、33521
- Tampere University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
主要研究人群由术后重症监护治疗后进入胰腺或耳肿瘤手术的成年患者组成。
描述
纳入标准：
- 年龄： 至少 18 岁
- 正在进行胰腺或耳鼻喉肿瘤手术
- 给予知情同意的能力
- 自愿参加研究
排除标准：
- 年龄18岁以下
- 芬兰语知识不足
- 心脏起搏器
- 无法给予知情同意
- 否认
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
学习小组
年龄：至少 18 岁，正在接受胰腺或耳鼻喉肿瘤手术，能够给予知情同意，自愿参与研究。
除了使用 PaMo 设备进行标准监测外还进行监测。
|
该设备与标准监控的比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心电图（ECG）
大体时间：24小时连续测量
|
平均误差 研究设备与标准监测心率之间的平均绝对误差
|
24小时连续测量
|
|
体积描记法
大体时间：24小时连续测量
|
研究监测器和标准监测器之间的平均误差和平均绝对误差
|
24小时连续测量
|
|
呼吸频率
大体时间：24小时连续测量
|
研究监测器和标准监测器之间的平均误差和平均绝对误差
|
24小时连续测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可用性
大体时间：24小时连续测量
|
评估的患者监护解决方案的可用性，以显示其可用性、易于理解的用户界面、材料的适用性、不显眼以及满足相关设计输入要求。
问卷调查结果
|
24小时连续测量
|
|
血压
大体时间：24小时连续测量
|
血压 研究监测仪与标准监测仪之间的平均误差和平均绝对误差以及算法开发
|
24小时连续测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jarkko Harju、Deputy chief physician
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (实际的)
2024年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.