Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​bærbar trådløs monitor til overvågning af patientens vitale tegn

3. februar 2025 opdateret af: Tampere University Hospital
Denne kliniske undersøgelse vurderer ydeevnen af ​​PaMo patientmonitorsystem (PaMo) og dets bærbare sensorenheder, der kombinerer kontinuerlig IP, EKG og PPG til at detektere udviklende respirationsdepressionsepisoder. PaMo patientmonitorsystem består af en bærbar måleenhed, som bæres på en mobil enhed ved patienten, som modtager data fra den bærbare enhed via Bluetooth Low Energy-forbindelse, visualiserer dem og kan videresendes videre til centralenheden via WiFi-netværk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvågning af frivillige forsøgspersoner, der gennemgår større operationer, der kræver postoperativ intensivbehandling med PaMo patientmonitoreringsenhed, der inkluderer kontinuerlig EKG, respiration og PPG-monitorering.

Overvågningsapparatet tilsluttes under anæstesiforberedelse før induktion af generel anæstesi, og overvågningen fortsættes under hele operationen og på intensivafdelingen (ICU) i i alt 24 timer. Til referencedata bruges GE Carescape B850 patientmonitorer kontinuerligt til iltmætning, EKG og respirationssignaler. Dataene indsamles fra referencepatientmonitoren ved hjælp af en S/5-opsamlingssoftware og en undersøgelsescomputer. For at opnå en guldstandardreference for SpO2 med blodgasanalysator tages der desuden arterielle prøver hver anden time under anæstesi og på intensivafdelingen samtidig med de rutinemæssige kontroller. Under operationen indsamler en arteriel kanyle kontinuerlige blodtryksdata og kan bruges til at tage blodprøver. De data, der indsamles med PaMo-enhed og referencemonitor, analyseres på Tampere Universitet af forskere og bruges i udvikling af udstyr, software og algoritmer.

Brugeroplevelsesoplysninger og brugervenlighedsfeedback indsamles i slutningen af ​​undersøgelsen fra det medicinske personale med et interviewskema.

Undersøgelsen omfatter ikke en kontrolgruppe. Alle forsøgspersoner bruger enhederne på samme måde, og parametrene indsamlet fra den samme person ved hjælp af to forskellige metoder sammenlignes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hovedundersøgelsespopulationen er dannet af voksne patienter, der går ind i bugspytkirtel- eller øretumorkirurgi efter postoperativ intensivbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: minimum 18 år
  • Gennemgår bugspytkirtel- eller ØNH-tumorkirurgi
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Frivilligt til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Utilstrækkelig viden på finsk
  • Pacemaker
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Alder: minimum 18 år, gennemgår bugspytkirtel- eller øre-næse-tumorkirurgi, evne til at give informeret samtykke, frivilligt arbejde til undersøgelsen. Overvåges ud over standardovervågning ved hjælp af PaMo-enhed.
Enhed: PaMo overvågningsenhed
Sammenligning af enheden med standardovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
Middelfejl en gennemsnitlig absolut fejl mellem undersøgelsesenheden og standardmonitorens hjertefrekvens
Kontinuerlig måling 24 timer
Plethysmografi
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
Middelfejl og gennemsnitlig absolut fejl mellem undersøgelsesmonitoren og standardmonitoren
Kontinuerlig måling 24 timer
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
Middelfejl og gennemsnitlig absolut fejl mellem undersøgelsesmonitoren og standardmonitoren
Kontinuerlig måling 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anvendelighed
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
anvendeligheden af ​​den evaluerede patientovervågningsløsning til at vise dens anvendelighed, forståelig brugergrænseflade, materialernes egnethed, diskrethed og opfyldelse af relaterede designinputkrav. Spørgeskemaresultater
Kontinuerlig måling 24 timer
blodtryk
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
blodtryk Middelfejl og gennemsnitlig absolut fejl mellem undersøgelsesmonitoren og standardmonitoren og algoritmeudvikling
Kontinuerlig måling 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Tampere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jarkko Harju, Deputy chief physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAMO2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitale tegn

Kliniske forsøg med PaMo overvågningsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner