Brugen af bærbar trådløs monitor til overvågning af patientens vitale tegn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Overvågning af frivillige forsøgspersoner, der gennemgår større operationer, der kræver postoperativ intensivbehandling med PaMo patientmonitoreringsenhed, der inkluderer kontinuerlig EKG, respiration og PPG-monitorering.
Overvågningsapparatet tilsluttes under anæstesiforberedelse før induktion af generel anæstesi, og overvågningen fortsættes under hele operationen og på intensivafdelingen (ICU) i i alt 24 timer. Til referencedata bruges GE Carescape B850 patientmonitorer kontinuerligt til iltmætning, EKG og respirationssignaler. Dataene indsamles fra referencepatientmonitoren ved hjælp af en S/5-opsamlingssoftware og en undersøgelsescomputer. For at opnå en guldstandardreference for SpO2 med blodgasanalysator tages der desuden arterielle prøver hver anden time under anæstesi og på intensivafdelingen samtidig med de rutinemæssige kontroller. Under operationen indsamler en arteriel kanyle kontinuerlige blodtryksdata og kan bruges til at tage blodprøver. De data, der indsamles med PaMo-enhed og referencemonitor, analyseres på Tampere Universitet af forskere og bruges i udvikling af udstyr, software og algoritmer.
Brugeroplevelsesoplysninger og brugervenlighedsfeedback indsamles i slutningen af undersøgelsen fra det medicinske personale med et interviewskema.
Undersøgelsen omfatter ikke en kontrolgruppe. Alle forsøgspersoner bruger enhederne på samme måde, og parametrene indsamlet fra den samme person ved hjælp af to forskellige metoder sammenlignes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: minimum 18 år
- Gennemgår bugspytkirtel- eller ØNH-tumorkirurgi
- Evne til at give informeret samtykke
- Frivilligt til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Utilstrækkelig viden på finsk
- Pacemaker
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Alder: minimum 18 år, gennemgår bugspytkirtel- eller øre-næse-tumorkirurgi, evne til at give informeret samtykke, frivilligt arbejde til undersøgelsen.
Overvåges ud over standardovervågning ved hjælp af PaMo-enhed.
|
Sammenligning af enheden med standardovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
|
Middelfejl en gennemsnitlig absolut fejl mellem undersøgelsesenheden og standardmonitorens hjertefrekvens
|
Kontinuerlig måling 24 timer
|
|
Plethysmografi
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
|
Middelfejl og gennemsnitlig absolut fejl mellem undersøgelsesmonitoren og standardmonitoren
|
Kontinuerlig måling 24 timer
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
|
Middelfejl og gennemsnitlig absolut fejl mellem undersøgelsesmonitoren og standardmonitoren
|
Kontinuerlig måling 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anvendelighed
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
|
anvendeligheden af den evaluerede patientovervågningsløsning til at vise dens anvendelighed, forståelig brugergrænseflade, materialernes egnethed, diskrethed og opfyldelse af relaterede designinputkrav.
Spørgeskemaresultater
|
Kontinuerlig måling 24 timer
|
|
blodtryk
Tidsramme: Kontinuerlig måling 24 timer
|
blodtryk Middelfejl og gennemsnitlig absolut fejl mellem undersøgelsesmonitoren og standardmonitoren og algoritmeudvikling
|
Kontinuerlig måling 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jarkko Harju, Deputy chief physician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PAMO2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .