Kannettavan langattoman monitorin käyttö potilaan elintoimintojen monitoroinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoisten koehenkilöiden, joilla on suuri leikkaus, joka vaatii leikkauksen jälkeistä tehohoitoa, seuranta PaMo-potilasvalvontalaitteella, joka sisältää jatkuvan EKG-, hengitys- ja PPG-seurannan.
Valvontalaite on kytketty anestesian valmistelun ajaksi ennen yleisanestesian induktiota ja seurantaa jatketaan koko leikkauksen ajan ja teho-osastolla yhteensä 24 tuntia. Viitetietoja varten GE Carescape B850 -potilasvalvontalaitteita käytetään jatkuvasti happisaturaation, EKG:n ja hengityssignaalien mittaamiseen. Tiedot kerätään referenssipotilasmonitorista S/5-keräysohjelmistolla ja tutkimustietokoneella. Lisäksi kultaisen standardin referenssin saamiseksi SpO2:lle verikaasuanalysaattorilla otetaan valtimonäytteitä kahden tunnin välein anestesian aikana ja teho-osastolla samanaikaisesti rutiinitarkastusten kanssa. Leikkauksen aikana valtimokanyyli kerää jatkuvaa verenpainetietoa ja sitä voidaan käyttää verinäytteiden ottamiseen. PaMo-laitteella ja referenssimonitorilla kerättyä dataa analysoidaan Tampereen yliopistossa tutkijoiden toimesta ja hyödynnetään laite-, ohjelmisto- ja algoritmikehityksessä.
Käyttökokemustiedot ja käytettävyyspalaute kerätään tutkimuksen lopussa hoitohenkilökunnalta haastattelulomakkeella.
Tutkimus ei sisällä kontrolliryhmää. Kaikki tutkittavat käyttävät laitteita samalla tavalla ja samalta henkilöltä kahdella eri menetelmällä kerättyjä parametreja verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: vähintään 18 vuotta
- Meneillään haima- tai ENT-kasvainleikkaus
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Vapaaehtoinen opiskelussa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Suomen kielen taito on riittämätön
- Sydämentahdistin
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Ikä: vähintään 18 vuotta, Haima- tai ENT-kasvainleikkaus, Kyky antaa tietoinen suostumus, Vapaaehtoistyö tutkimukseen.
Valvotaan vakiovalvonnan lisäksi PaMo-laitteella.
|
Laitteen vertailu vakiovalvontaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografia (EKG)
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus 24 tuntia
|
Keskimääräinen virhe on keskimääräinen absoluuttinen virhe tutkimuslaitteen ja normaalin monitorin sydämen rae välillä
|
Jatkuva mittaus 24 tuntia
|
|
Pletysmografia
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus 24 tuntia
|
Keskimääräinen virhe ja keskimääräinen absoluuttinen virhe tutkimusmonitorin ja vakiomonitorin välillä
|
Jatkuva mittaus 24 tuntia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus 24 tuntia
|
Keskimääräinen virhe ja keskimääräinen absoluuttinen virhe tutkimusmonitorin ja vakiomonitorin välillä
|
Jatkuva mittaus 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käytettävyyttä
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus 24 tuntia
|
arvioidun potilasvalvontaratkaisun käytettävyys sen käytettävyyden osoittamiseksi, ymmärrettävä käyttöliittymä, materiaalien sopivuus, huomaamattomuus ja siihen liittyvien suunnittelun syöttövaatimusten täyttyminen.
Kyselyn tulokset
|
Jatkuva mittaus 24 tuntia
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus 24 tuntia
|
verenpaine Keskimääräinen virhe ja keskimääräinen absoluuttinen virhe tutkimusmonitorin ja standardin monitorin ja algoritmin välillä
|
Jatkuva mittaus 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jarkko Harju, Deputy chief physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAMO2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .