- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06117111
L'utilisation d'un moniteur sans fil portable dans la surveillance des signes vitaux des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Surveillance de sujets volontaires subissant une intervention chirurgicale majeure nécessitant un traitement postopératoire de soins intensifs avec le dispositif de surveillance des patients PaMo qui comprend une surveillance continue de l'ECG, de la respiration et du PPG.
Le dispositif de surveillance est connecté pendant la préparation de l'anesthésie avant l'induction de l'anesthésie générale et la surveillance se poursuit tout au long de la chirurgie et dans l'unité de soins intensifs (USI) pendant 24 heures au total. Pour les données de référence, les moniteurs patient GE Carescape B850 sont utilisés en continu pour les signaux de saturation en oxygène, d'ECG et de respiration. Les données sont collectées à partir du moniteur patient de référence à l'aide d'un logiciel de collecte S/5 et d'un ordinateur d'étude. De plus, pour obtenir une référence de référence pour la SpO2 avec un analyseur des gaz du sang, des échantillons artériels sont prélevés toutes les deux heures pendant l'anesthésie et en USI simultanément aux examens de routine. Pendant l’intervention chirurgicale, une canule artérielle collecte en continu des données sur la pression artérielle et peut être utilisée pour prélever des échantillons de sang. Les données collectées avec l'appareil PaMo et le moniteur de référence sont analysées à l'Université de Tampere par des chercheurs et utilisées dans le développement d'appareils, de logiciels et d'algorithmes.
Les informations sur l'expérience utilisateur et les retours d'utilisabilité sont collectés à la fin de l'étude auprès du personnel médical avec un formulaire d'entretien.
L'étude n'inclut pas de groupe témoin. Tous les sujets utilisent les appareils de la même manière et les paramètres collectés auprès du même individu à l'aide de deux méthodes différentes sont comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : minimum 18 ans
- Subir une chirurgie d'une tumeur pancréatique ou ORL
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Bénévolat pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge moins de 18 ans
- Connaissance insuffisante du finnois
- Pacemaker cardiaque
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- Le déni
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Âge : minimum de 18 ans, Subissant une chirurgie d'une tumeur pancréatique ou ORL, Capacité à donner son consentement éclairé, Bénévolat pour l'étude.
Surveillé en plus de la surveillance standard à l'aide du dispositif PaMo.
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Comparaison de l'appareil à la surveillance standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électrocardiographie (ECG)
Délai: Mesure continue 24 heures
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Erreur moyenne : erreur absolue moyenne entre le dispositif d'étude et le moniteur standard de fréquence cardiaque.
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Mesure continue 24 heures
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Pléthysmographie
Délai: Mesure continue 24 heures
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Erreur moyenne et erreur absolue moyenne entre le moniteur d'étude et le moniteur standard
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Mesure continue 24 heures
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Taux de respiration
Délai: Mesure continue 24 heures
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Erreur moyenne et erreur absolue moyenne entre le moniteur d'étude et le moniteur standard
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Mesure continue 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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convivialité
Délai: Mesure continue 24 heures
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la convivialité de la solution de surveillance des patients évaluée pour montrer sa convivialité, son interface utilisateur compréhensible, l'adéquation des matériaux, sa discrétion et le respect des exigences de conception associées.
Résultats du questionnaire
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Mesure continue 24 heures
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pression artérielle
Délai: Mesure continue 24 heures
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tension artérielle Erreur moyenne et erreur absolue moyenne entre le moniteur d'étude et le moniteur standard et développement d'algorithmes
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Mesure continue 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jarkko Harju, Deputy chief physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PAMO2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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