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L'utilisation d'un moniteur sans fil portable dans la surveillance des signes vitaux des patients

3 février 2025 mis à jour par: Tampere University Hospital
Cette enquête clinique évalue les performances du système de surveillance patient PaMo (PaMo) et de ses dispositifs de détection portables qui combinent IP, ECG et PPG continus dans la détection des épisodes de dépression respiratoire en développement. Le système de surveillance patient PaMo se compose d'une unité de mesure portable portée sur une unité mobile de chevet d'un patient qui reçoit les données de l'unité portable via une connexion Bluetooth Low Energy, les visualise et peut être relayée davantage vers l'unité centrale via le réseau WiFi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Surveillance de sujets volontaires subissant une intervention chirurgicale majeure nécessitant un traitement postopératoire de soins intensifs avec le dispositif de surveillance des patients PaMo qui comprend une surveillance continue de l'ECG, de la respiration et du PPG.

Le dispositif de surveillance est connecté pendant la préparation de l'anesthésie avant l'induction de l'anesthésie générale et la surveillance se poursuit tout au long de la chirurgie et dans l'unité de soins intensifs (USI) pendant 24 heures au total. Pour les données de référence, les moniteurs patient GE Carescape B850 sont utilisés en continu pour les signaux de saturation en oxygène, d'ECG et de respiration. Les données sont collectées à partir du moniteur patient de référence à l'aide d'un logiciel de collecte S/5 et d'un ordinateur d'étude. De plus, pour obtenir une référence de référence pour la SpO2 avec un analyseur des gaz du sang, des échantillons artériels sont prélevés toutes les deux heures pendant l'anesthésie et en USI simultanément aux examens de routine. Pendant l’intervention chirurgicale, une canule artérielle collecte en continu des données sur la pression artérielle et peut être utilisée pour prélever des échantillons de sang. Les données collectées avec l'appareil PaMo et le moniteur de référence sont analysées à l'Université de Tampere par des chercheurs et utilisées dans le développement d'appareils, de logiciels et d'algorithmes.

Les informations sur l'expérience utilisateur et les retours d'utilisabilité sont collectés à la fin de l'étude auprès du personnel médical avec un formulaire d'entretien.

L'étude n'inclut pas de groupe témoin. Tous les sujets utilisent les appareils de la même manière et les paramètres collectés auprès du même individu à l'aide de deux méthodes différentes sont comparés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population principale de l'étude est constituée de patients adultes qui subissent une chirurgie d'une tumeur du pancréas ou de l'oreille après un traitement postopératoire en soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : minimum 18 ans
  • Subir une chirurgie d'une tumeur pancréatique ou ORL
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Bénévolat pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge moins de 18 ans
  • Connaissance insuffisante du finnois
  • Pacemaker cardiaque
  • Incapacité de donner un consentement éclairé
  • Le déni

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Âge : minimum de 18 ans, Subissant une chirurgie d'une tumeur pancréatique ou ORL, Capacité à donner son consentement éclairé, Bénévolat pour l'étude. Surveillé en plus de la surveillance standard à l'aide du dispositif PaMo.
Comparaison de l'appareil à la surveillance standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrocardiographie (ECG)
Délai: Mesure continue 24 heures
Erreur moyenne : erreur absolue moyenne entre le dispositif d'étude et le moniteur standard de fréquence cardiaque.
Mesure continue 24 heures
Pléthysmographie
Délai: Mesure continue 24 heures
Erreur moyenne et erreur absolue moyenne entre le moniteur d'étude et le moniteur standard
Mesure continue 24 heures
Taux de respiration
Délai: Mesure continue 24 heures
Erreur moyenne et erreur absolue moyenne entre le moniteur d'étude et le moniteur standard
Mesure continue 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
convivialité
Délai: Mesure continue 24 heures
la convivialité de la solution de surveillance des patients évaluée pour montrer sa convivialité, son interface utilisateur compréhensible, l'adéquation des matériaux, sa discrétion et le respect des exigences de conception associées. Résultats du questionnaire
Mesure continue 24 heures
pression artérielle
Délai: Mesure continue 24 heures
tension artérielle Erreur moyenne et erreur absolue moyenne entre le moniteur d'étude et le moniteur standard et développement d'algorithmes
Mesure continue 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jarkko Harju, Deputy chief physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAMO2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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